內(nèi)審員培訓(xùn)分享課件

內(nèi)審員培訓(xùn)分享課件內(nèi)審員培訓(xùn)分享課件內(nèi)審員培訓(xùn)分享課件英文縮寫——CMD北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)的簡稱，是具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，具有產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的國家雙重認(rèn)可資格?！狦B/T是指推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T），“GB”即“國標(biāo)”的漢語拼音縮寫，“T”是“推薦”的意思；YY/T推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！狢FDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局——ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可——FDA美國食品藥品管理局——CE認(rèn)證“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志而非質(zhì)量合格認(rèn)證PDCA模式

PDCA的方法可適用于所有過程。模式如下：P（plan）策劃：為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D（do）實(shí)施：實(shí)施過程；C（check）檢查：監(jiān)測過程和產(chǎn)品，并報(bào)告結(jié)果；A（action）處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。圖為：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。

過程三要素：輸入——輸出——活動(dòng)為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。

四大過程：管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)。（3繞1）目錄一、GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》三、內(nèi)部審核一、GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)(3項(xiàng)內(nèi)容)

（一）ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2008idtISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19001-2008idtISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19004-2011idtISO9004：2009《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》/《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》/《組織持續(xù)成功的管理—質(zhì)量管理方法》GB/T19011-2012idtISO19011：2011《管理體系審核指南》

[注]：idt是英語identify“等同”的縮寫，等同采用是指全部等同于國際標(biāo)準(zhǔn)，只是文字不同。（二）醫(yī)療器械行業(yè)——YY/T0287-2003idtISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》[注]：YY/T0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以及GB/T19001-2000一起使用。（三）質(zhì)量管理原則（共八項(xiàng)）1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參及4.過程方法（PDCA）5.管理的系統(tǒng)方法6.持續(xù)改進(jìn)7.基于事實(shí)的決策方法8.與供方互利的關(guān)系一、GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)(3項(xiàng)內(nèi)容)

一、GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》三、內(nèi)部審核目錄二、YY/T0287-2003（一）引言部分0引言0.1總則1.標(biāo)準(zhǔn)名稱釋義——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》2.用途本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可依此要求：——建立醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理；（生產(chǎn)商、經(jīng)銷商）——評定醫(yī)療器械組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力；3.強(qiáng)調(diào)——本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充；——統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。0.2過程方法——本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)；——過程的應(yīng)用、識別、相互作用及其管理。0.3及其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系——以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)；——ISO/TR14969是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南。0.4與其他管理體系的相容性——本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19001的格式；——不包括針對其他管理體系要求，但與之相容。（二）標(biāo)準(zhǔn)范圍及引用文件1范圍1.1總則——規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求；——證實(shí)組織有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求；——便于實(shí)施法規(guī)要求。1.2應(yīng)用——針對提供醫(yī)療器械的組織，無論組織的類型或規(guī)模；——如法規(guī)允許對某體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，應(yīng)做后續(xù)說明；——對第七章某些要求不適用時(shí)，應(yīng)說明不適用的合理性；——對未在組織內(nèi)實(shí)施的適用過程，組織應(yīng)對其負(fù)責(zé)并說明。2規(guī)范性引用文件——GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》3術(shù)語定義3.7醫(yī)療器械（MD，medicaldevice）1.形態(tài)：儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料、相似相關(guān)物。2.用途：用于人類

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；——解剖或生產(chǎn)過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；——支持或維持生命；——妊娠控制；——醫(yī)療器械消毒；——體外檢查，提供醫(yī)療信息；

不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段但可能有這些手段參及并起輔助作用，具體界定范圍：法律法規(guī)認(rèn)定。（三）術(shù)語和定義（共8個(gè)）3.2有源醫(yī)療器械——依靠電能和其它能源起作用。3.1有源植入性醫(yī)療器械——有源醫(yī)療器械；——擬部分或全部插入人體；——介入自然腔口且擬留在體內(nèi)。3.5植入性醫(yī)療器械——通過外科手段；全部或部分插入人體或自然腔口；替代眼表面或上表皮；——至少存留30天，內(nèi)外科手段取出。3.8無菌醫(yī)療器械——旨在滿足無菌要求；——無菌要求應(yīng)按法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（三）術(shù)語和定義（共8個(gè)）3.6標(biāo)記——書寫、印刷或圖示物；——標(biāo)貼在MD上、包裝箱、包裝物上，隨附于MD；——MD的標(biāo)識、技術(shù)說明、使用說明；——法律法規(guī)可能有具體要求。3.4顧客抱怨——口頭、書面、電訊的形式宣稱；——針對已上市MD質(zhì)量方面的不足。3.3忠告性通知——對交付后的MD采取糾正措施；——由組織發(fā)布；——涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、召回、銷毀；——要符合法規(guī)要求。（三）術(shù)語和定義（共8個(gè)）4質(zhì)量管理體系4.1總要求（規(guī)范第3條）——按本標(biāo)準(zhǔn)的要求：建立QMS，行程文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性?！催^程方法，系統(tǒng)方法，PDCA方法建立和管理QMS。a）識別QMS所需的過程應(yīng)用；b）確定其順序和相互作用；c）確定過程的有運(yùn)行和控制準(zhǔn)則和方法；d）為運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視監(jiān)測提供資源及信息；e）監(jiān)測分析過程；f）為實(shí)現(xiàn)結(jié)果和持續(xù)有效實(shí)施措施。識別外包過程，加以控制。備注：規(guī)范指64號令。（四）質(zhì)量管理體系4.2文件要求（規(guī)范第24條-27條）4.2.1總則（規(guī)范第24條）——QMS文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；（總計(jì)26種，可以合并、有條件地刪減）d）過程策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；（重點(diǎn)：技術(shù)文件）e）本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄；（共40處，質(zhì)量記錄）f）法規(guī)要求的文件；（共15處，法規(guī)文件/外來文件）為每一MD建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范，生產(chǎn)過程，安裝和服務(wù)過程等?！募斅猿潭热Q于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。（四）質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)編制和實(shí)施質(zhì)量手冊，應(yīng)包括：a）QMS范圍（需覆蓋：地域/區(qū)域、產(chǎn)品和過程）；包括刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)及合理性；b）程序文件以及對其引用；c）過程之間相互作用的表述。應(yīng)概括QMS中使用的文件結(jié)構(gòu)。（四）質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制（規(guī)范第25條）——控制范圍：4.2.1提及的文件；記錄作為一種特殊類型的文件，其控制應(yīng)按4.2.4進(jìn)行?！刂苾?nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定：a）發(fā)布前評審、批準(zhǔn)，確保充分性和適宜性；b）必要時(shí)評審、更新、再次批準(zhǔn)；c）更改和修訂狀態(tài)能識別；d）使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）清晰、易于識別；f）外來文件可識別，控制分發(fā)；g）防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標(biāo)識。文件更改由原部門審批，指定部門審批應(yīng)了解背景。保存MD制造和試驗(yàn)文件不少于產(chǎn)品壽命期（法規(guī)規(guī)定，組織規(guī)定）。（四）質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制(需寫程序文件）a）應(yīng)建立并保持記錄，為符合要求及QMS有效運(yùn)行提供證據(jù)；b）清晰、易識別、可檢索；c）編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：——標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置?！４嫫谙蓿鹤援a(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于2年或按法規(guī)。（一般是產(chǎn)品壽命期的后一年/至少兩年）（四）質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)5.1管理承諾（規(guī)范第6條）——最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人?！兄Z內(nèi)容：建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性。——承諾的證實(shí)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

（五）管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）及組織的宗旨相適應(yīng)；b）對滿足要求、保持QMS有效性的承諾；c）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評審提供框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）評審其持續(xù)適宜性。（五）管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)——質(zhì)量目標(biāo)是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果，應(yīng)形成文件。——目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)容，為達(dá)到產(chǎn)品目標(biāo)在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。a）應(yīng)可測量，并及質(zhì)量方針保持一致；b）應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立；c）構(gòu)成一個(gè)完整，有機(jī)的目標(biāo)體系。（每個(gè)部門均應(yīng)有質(zhì)量目標(biāo)，且部門質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是圍繞公司目標(biāo)的完成而設(shè)立）5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對QMS進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和QMS總要求（4.1）；b）QMS變更時(shí)，保持其完整性。（五）管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通（規(guī)范5、7、8、9條）5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)：——規(guī)定部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限、得到溝通，形成文件?！x予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨(dú)立權(quán)限。

注：法律法規(guī)可能要求對特定人員的任命。（五）管理職責(zé)5.5.2管理者代表

最高管理者在管理中指定，其職權(quán)為：a）建立、實(shí)施和保持QMS；b）向最高管理者報(bào)告QMS業(yè)績及改進(jìn)的需求；c）在組織內(nèi)部提高“滿足法規(guī)和顧客要求”的意識。

注：及QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者確保：——建立溝通過程；方式：會(huì)議、培訓(xùn)、文件、談話、聯(lián)網(wǎng)、內(nèi)刊；——應(yīng)從有效性來評價(jià)。（五）管理職責(zé)5.6管理評審（規(guī)范第78條）5.6.1總則——由最高管理者負(fù)責(zé)；——按策劃的時(shí)間間隔評審QMS；——目的：確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；——內(nèi)容：包括方針、目標(biāo)、QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)、變更的需要等。——應(yīng)保持管理評審的記錄。

（五）管理職責(zé)5.6.2評審輸入應(yīng)包括如下信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響QMS的變更；g）改進(jìn)的建議；h）新的或修訂的法規(guī)要求。（五）管理職責(zé)5.6.3評審輸出應(yīng)包括涉以下述內(nèi)容有關(guān)的決定和措施：a）保持QMS及其過程有效性所需的改進(jìn)；b）及顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。（五）管理職責(zé)6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施QMS并保持其有效性；b）滿足顧客和法規(guī)要求。資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等方面。（六）資源管理6.2人力資源(規(guī)范第8-10條）6.2.1總則根據(jù)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，評價(jià)員工能力和素質(zhì)；確保勝任崗位需求。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)a）確定崗位必要的能力；b）提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求；c）評價(jià)措施有效性；d）讓員工意識到工作的相關(guān)性、重要性及如何作貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

注：法規(guī)可能要求對此形成文件的程序。（六）資源管理6.3基礎(chǔ)設(shè)施(GB/T19000-2008術(shù)語3.3.3）（規(guī)范第12-20條）a）建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；（規(guī)范第4章）c）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；——為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的；——確定、提供并維護(hù)。——如維護(hù)活動(dòng)必要，應(yīng)建立形成文件的要求并保持記錄。（六）資源管理6.4工作環(huán)境（術(shù)語3.3.4）（規(guī)范第13、14-17條）——溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境；——工作氣氛、團(tuán)隊(duì)精神等人文環(huán)境；應(yīng)確定并管理。根據(jù)需要：a）人員健康、服裝、清潔的文件要求；b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書；c）特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員的管理；(應(yīng)有專門文件；例：高溫、有毒有害環(huán)境工作的管理規(guī)定；）

d)對易污染產(chǎn)品的特殊安排。（例：返回產(chǎn)品的程序文件）（六）資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（規(guī)范第4條、38條）策劃應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證實(shí)記錄。——策劃輸出可以是書面的、口頭的，因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定，也可以是質(zhì)量計(jì)劃?！诋a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理涉及如下活動(dòng)：——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和設(shè)計(jì)開發(fā)過程中：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；——在采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程中：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制；——在售后、安裝、維護(hù)和使用過程中：收集信息，使生產(chǎn)和剩余風(fēng)險(xiǎn)降至最低最??；——按法規(guī)要求：報(bào)告不良事件，發(fā)布忠告性通知等。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2及顧客有關(guān)的過程（規(guī)范第10章62-66條）7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；（明示的）b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；（隱含的）c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；（必須達(dá)到的要求）d）組織確定的任何附加要求。（例：生產(chǎn)周期、價(jià)格等；）

（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2及產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審在向顧客作出承諾之前（投標(biāo)、接受訂單、簽訂合同之前）應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。目的：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。——保持評審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄?！珙櫩鸵鬀]有文件、在合同接受前對要求進(jìn)行確認(rèn)?！缫笞兏?，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并確保相關(guān)人員知曉。7.2.3顧客溝通——售前；產(chǎn)品信息；社會(huì)聯(lián)系；——售中：問詢、合同訂單的協(xié)調(diào)、使用前培訓(xùn)；——售后；顧客反饋，包括滿意及抱怨；忠告性通知（見3.3）（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（規(guī)范第28-37條）——如合理刪減本過程，相關(guān)活動(dòng)和責(zé)任需在7.1中說明。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（P）——建立程序文件對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；c）職責(zé)和權(quán)限；——管理接口，確保有效溝通，明確分工?！邉澋妮敵觯ㄓ?jì)劃）形成文件并隨項(xiàng)目進(jìn)展據(jù)實(shí)更新。

注：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)是指驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)的工藝制造的可能性、物料的可能性、經(jīng)濟(jì)合理性等。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（D）規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足要求：a）用途，功能、性能和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）以前類似設(shè)計(jì)提供的信息（適用時(shí)）；d）其它必需的要求；e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出?！獞?yīng)進(jìn)行評審并經(jīng)批準(zhǔn)，確保輸入是充分而且適宜的?！暾?、清楚，不自相矛盾。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（D）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性?！３州敵鲇涗?，可包括：規(guī)范、制造程序、工程圖紙等；——輸出方式應(yīng)以能針對輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提供；——輸出文件發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審（C）在適宜時(shí)機(jī)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)（必要時(shí)；包括階段結(jié)果）進(jìn)行系統(tǒng)的評審，目的：a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別問題，提出措施?！獏⒓诱撸喊霸u審階段有關(guān)的職能代表和專家?！绞剑簳?huì)議評審，專家評審、傳閱加評議?！涗洠涸u審結(jié)果，應(yīng)采取的措施。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（C）——目的：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求?！椒ǎ?/p>

a）變換方法計(jì)算；b）試驗(yàn)證實(shí)（做樣機(jī)、模擬仿真）

c）及已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；

d）對設(shè)計(jì)輸出結(jié)果的評審?！涗洠候?yàn)證結(jié)果及任何后續(xù)措施。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（C）——目的：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求；——方法：

a）在產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下適用；

b）采取技術(shù)手段模擬使用情況。——時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?。——記錄：確認(rèn)結(jié)果及必要措施?！u價(jià)：如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價(jià)/性能評價(jià)。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動(dòng)通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定目的評價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前主要方法會(huì)議、傳閱加評議計(jì)算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價(jià)或性能評價(jià)或模擬試驗(yàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（A）范圍：通常指“已確認(rèn)批準(zhǔn)”的設(shè)計(jì)輸出，也包括經(jīng)批準(zhǔn)的階段輸出?？刂疲骸R別更改的重要性；——根據(jù)具體情況是否需評審、驗(yàn)證、確認(rèn)；——實(shí)施前批準(zhǔn)；——考慮對其它部分的影響，對已交付產(chǎn)品的影響?！卮蟾膽?yīng)考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍。記錄：記錄更改的結(jié)果及隨后措施。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購（規(guī)范第七章）7.4.1采購過程（規(guī)范第39-41條）——建立程序文件，控制采購過程，確保采購內(nèi)容符合要求；——界定范圍，區(qū)別控制（根據(jù)對最終產(chǎn)品的影響程度）；——評定供方能力（文件化的準(zhǔn)則、質(zhì)量、交貨、后續(xù)服務(wù)、支持能力、歷史業(yè)績、遵守法規(guī)、顧客滿意、財(cái)務(wù)狀況）；——保留評價(jià)結(jié)果及后續(xù)措施，記錄供貨業(yè)績，動(dòng)態(tài)控制。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息（規(guī)范第42-43條）應(yīng)準(zhǔn)確充分地表述采購內(nèi)容的信息。供方應(yīng)滿足：a）對產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則；b）對程序要求：如應(yīng)遵守的協(xié)議；c）對過程要求：如委托輻照滅菌；d）對設(shè)備要求：如指定在某數(shù)控設(shè)備上加工；e）對人員要求：如必須具備一定資格人員；f）對供方質(zhì)量管理體系要求?！獪贤ㄇ皯?yīng)確保采購要求的適宜性、充分性；——對屬于可追溯范圍的，應(yīng)保持文件和記錄。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（規(guī)范第44條）——應(yīng)對如何驗(yàn)證采購產(chǎn)品作出規(guī)定和安排?！绞剑篴）運(yùn)至組織收貨地點(diǎn)、實(shí)行進(jìn)貨驗(yàn)證。b）組織在供方貨源處驗(yàn)證；c）顧客在供方貨源處驗(yàn)證；d）其它適宜的方式；——確保細(xì)節(jié)及放行方法，并實(shí)施驗(yàn)證?！３烛?yàn)證記錄。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（規(guī)范第8章）7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（規(guī)范第45、46條）7.5.1.1總要求——策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供（對硬件產(chǎn)品指加工制造）。a）表述產(chǎn)品特性的信息：圖紙、規(guī)范、適用標(biāo)準(zhǔn)；b）必要時(shí)：程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，測量程序；c）適宜的設(shè)備；d）監(jiān)測裝置；e）實(shí)施監(jiān)測；f）放行、交付及交付后活動(dòng)（如安裝、提供維護(hù)及配件等）；g）標(biāo)記和包裝（考慮法規(guī)的要求）?！３置颗鶰D記錄、驗(yàn)證、批準(zhǔn)。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.2產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求（規(guī)范第47條）7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染控制下列四種情況，建立產(chǎn)品清潔的文件要求：a）滅菌和/或使用前組織進(jìn)行清潔；b）非無菌形式提供，但需在滅菌和使用前進(jìn)行清潔（如手術(shù)刀、骨科植入物、鑷子等，一般為非一次性產(chǎn)品）c）使用清潔至關(guān)重要；d）去除處理物。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1.2.2安裝活動(dòng)——適當(dāng)時(shí)，建立安裝說明和驗(yàn)證接收準(zhǔn)則?！鞘跈?quán)安裝、提供安裝作業(yè)指導(dǎo)書和驗(yàn)證要求?！３职惭b和驗(yàn)證記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)（如有）——可包括維修和維護(hù)?！⒊绦蛭募⒆鳂I(yè)指導(dǎo)書等。——規(guī)定活動(dòng)和驗(yàn)證方法?！３址?wù)的記錄。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求

——保持每批滅菌過程參數(shù)記錄?！涗洃?yīng)可追溯到每一生產(chǎn)批。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（第49條）7.5.2.1總要求需確認(rèn)的過程是指：——過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證；——在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。確認(rèn)目的：證實(shí)過程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果能力。確認(rèn)方式包括：——為過程的評審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則；——對設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定；——使用特定的方法和程序；——記錄的要求；——必要時(shí)在確認(rèn)；建立程序文件：——對過程軟件使用前確認(rèn)；——保持確認(rèn)記錄。7.5.2.2無菌MD專用要求建立程序文件：——對初始使用前滅菌過程確認(rèn)；——保持每一批過程確認(rèn)記錄。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識——對象：原材料、半成品、成品?！康模涸诋a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識產(chǎn)品，防止用混用錯(cuò)。成品標(biāo)識應(yīng)符合法規(guī)要求?！绞剑簶?biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件?！⑿纬晌募某绦??！_保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3.2可追溯性（見術(shù)語3.5.4）（規(guī)范第54條）7.5.3.2.1總則——建立程序文件；——確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和記錄；——記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識；——內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場所。7.5.3.2.2有源植入MD及植入性MD專用要求——記錄可能出現(xiàn)問題的組件、材料、工作環(huán)境；——分銷記錄運(yùn)貨收貨人的名字地址。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識（規(guī)范52、68條）——合格、不合格、待檢、已檢待判。——確保只有通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被使用或放行。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識

從定義和目的上進(jìn)行區(qū)分。產(chǎn)品標(biāo)識：識別產(chǎn)品，區(qū)分不同產(chǎn)品，防止產(chǎn)品的混淆；不可轉(zhuǎn)換；狀態(tài)標(biāo)識：識別產(chǎn)品狀態(tài)，防止未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)過檢驗(yàn)的不合格品的使用和放行，可轉(zhuǎn)換但必須符合要求。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)——顧客財(cái)產(chǎn)指：組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所用顧客提供的材料元件、工具、設(shè)備、包裝、文件、知識產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等?！櫩拓?cái)產(chǎn)應(yīng)標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。——發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，保持記錄。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在產(chǎn)品交付顧客之前，組織應(yīng)確保產(chǎn)品完好。建立程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書。防護(hù)包括以下活動(dòng)：——標(biāo)識：防碰撞，防雨淋等；——搬運(yùn)：設(shè)備、方法、人員要求；——包裝：防止產(chǎn)品受損，正確標(biāo)識；——貯存：場所、貯存條件、先進(jìn)先出、庫容庫貌、帳卡物相符、貯存期限?？刂朴行谙藓吞厥赓A存條件要求的產(chǎn)品，并記錄。產(chǎn)品防護(hù)做好能提高產(chǎn)品質(zhì)量？YESorNO?（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制(規(guī)范第21、22、23條)——范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置?！⒊绦蛭募??！獪y量設(shè)備的控制內(nèi)容：a）按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前校準(zhǔn)或檢定（根據(jù)傳遞基準(zhǔn)）如不可能應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識；d）防止搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間損壞或失效。——發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)應(yīng)追溯以往測量的有效性；——用于測量的軟件，使用前應(yīng)確認(rèn)。必要時(shí)再確認(rèn)。——地區(qū)法規(guī)可能有針對計(jì)量管理的強(qiáng)制性要求。（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測量、分析和改進(jìn)8.1總則——策劃并實(shí)施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）保持質(zhì)量管理體系的有效性?！_定適用的方法及應(yīng)用程度（如何種統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于什么過程）?！ㄒ?guī)可能要求統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件。

（八）測量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（66條）——作為對質(zhì)量管理體系的一種測量，應(yīng)收集“組織是否已滿足顧客要求”信息。——方式：顧客投訴；問卷調(diào)查；直接溝通；媒體報(bào)導(dǎo)；委托調(diào)研等?！⒊绦蛭募头答佅到y(tǒng)。——提供質(zhì)量問題早期報(bào)警，輸入糾正/預(yù)防措施?！ㄒ?guī)可能要求從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)。（八）測量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核——按策劃的時(shí)間間隔（小于一年）進(jìn)行審核?！_定質(zhì)量管理體系：a）符合對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排；b）符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；c）符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求；d）得到有效實(shí)施及保持。制定形成文件的程序，規(guī)定：＊審核方案策劃、規(guī)定準(zhǔn)則、目的、范圍、頻次、方法；＊審核人員職責(zé)、資格（培訓(xùn)、任命）與被審核工作無責(zé)任關(guān)系；＊審核過程實(shí)施，準(zhǔn)備檢查表記錄結(jié)果，提交不合項(xiàng)的書面報(bào)告，通知采取糾正措施；＊糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證。對醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審除了對質(zhì)量管理體系，還應(yīng)包括產(chǎn)品（如產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的周期例試）。（八）測量、分析和改進(jìn)8.2.3過程的監(jiān)視和測量——指四大過程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測量）和它們的子過程。——用適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測量。（調(diào)查、評審、統(tǒng)計(jì)技術(shù)）。——應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力。否則應(yīng)采取糾正和糾正措施?！?wù)行業(yè)的過程監(jiān)視和測量及產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分，可同時(shí)進(jìn)行?！^程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量。（八）測量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量通過監(jiān)視和測量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求。產(chǎn)品：采購產(chǎn)品，中間產(chǎn)品，最終產(chǎn)品。建立程序文件要求：策劃并實(shí)施監(jiān)視和測量規(guī)程＊時(shí)機(jī)（停止點(diǎn)），測量點(diǎn)；＊特性＊文件、工具＊人員資格記錄：符合要求證據(jù)；記錄有權(quán)放行人員。在策劃內(nèi)容完成之前不得放入產(chǎn)品。對植入人類MD記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員身份（姓名、日期、職務(wù)）。（八）測量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制（第11章）——防止不合格品的非預(yù)期使用和交付?！ú少彯a(chǎn)品，中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品?！贫ㄐ纬晌募某绦?，規(guī)定處置權(quán)限和途徑。a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。（建立返工作業(yè)文件，審批）b）經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品。（在符合法規(guī)的情況下c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。——保持記錄（不合格性質(zhì)，后續(xù)措施，批準(zhǔn)的讓步）。——不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗(yàn)證?！獙桓逗蟮牟缓细駪?yīng)采取適當(dāng)措施（如三包、發(fā)布通告）。（八）測量、分析和改進(jìn)

8.4數(shù)據(jù)分析（規(guī)范73條）——要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)?！康模鹤C實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價(jià)改進(jìn)的有效性?！獊碓矗罕O(jiān)視、測量結(jié)果及其它?！峁┮韵滦畔ⅲ篴）反饋；（顧客投訴、市場反饋、維修和服務(wù)、監(jiān)督抽查等源自外部數(shù)據(jù)）b）及產(chǎn)品要求的符合性；（進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)記錄、返工、不合格品數(shù)、返修率、廢品率）c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；（過程控制數(shù)據(jù)、工藝或設(shè)計(jì)變更控制、人員培訓(xùn)、內(nèi)審數(shù)據(jù)、目標(biāo)完成）d）供方信息?！獢?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)保持，分析后的結(jié)果或輸出為下列活動(dòng)的輸入（如設(shè)備改進(jìn)、工藝改進(jìn)、材料選擇、技能培訓(xùn)、程序修改）或糾、預(yù)措施的輸入）。

——方法：統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用、可用圖形方（因果、排列、散點(diǎn)圖等統(tǒng)計(jì)控制、回歸分析）。（八）測量、分析和改進(jìn)8.5改進(jìn)（規(guī)范71、72、75、76條）8.5.1總則——對象：質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性?！侄危篴）利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；b）審核結(jié)果；c）數(shù)據(jù)分析；d）糾正及預(yù)防措施；e）管理評審。——建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件?！獙λ蓄櫩捅г惯M(jìn)行調(diào)查、記錄、處理，如不采取糾正措施應(yīng)記錄其理由。建立不良事件告知行政部門的報(bào)告的規(guī)定（如有報(bào)告準(zhǔn)則）并形成程序文件（按國家或地區(qū)法規(guī)要求）。（八）測量、分析和改進(jìn)8.5.2糾正措施——“采取措施，消除不合格的原因，防止再發(fā)生”?！幹菩纬晌募某绦颍?guī)定：a）評審不合格（含顧客投訴）；b）確定不合格的原因；c）評價(jià)采取措施的需求，（考慮綜合效果，處理好風(fēng)險(xiǎn)，成本和利益之間的關(guān)系）；d）確定和實(shí)施所采取的措施，包括更新文件；e）記錄措施的效果；f）評價(jià)有效性。（八）測量、分析和改進(jìn)

8.5.3預(yù)防措施（規(guī)范第74條）——“采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生”?！幹菩纬晌募某绦颍?guī)定：a）確定潛在不合格及其原因（如利用數(shù)據(jù)分析）；b）評價(jià)采取措施的需求；應(yīng)在潛在問題的嚴(yán)重性相適應(yīng)；c）確定和實(shí)施措施；d）記錄措施結(jié)果；e）評價(jià)有效性。（八）測量、分析和改進(jìn)預(yù)防措施、糾正、糾正措施的區(qū)分——為消除潛在不合格的原因，所采取的措施，為了防止不合格發(fā)生；——為消除已發(fā)生的不合格，所采取的措施；——為消除已發(fā)生的不合格的原因，所采取的措施，是為了防止再發(fā)生；糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。例：顧客抱怨某公司售給他們的X射線機(jī)有一條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給一條合格的新電纜，這種做法叫

？A、預(yù)防措施B、糾正C、糾正措施一、GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)二、YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》三、內(nèi)部審核目錄三、內(nèi)部審核（對應(yīng)8.2.2）——內(nèi)審四個(gè)主要階段：