GB 9706.245-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706245—2020

代替.

GB9706.24—2005

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分

:

乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體

定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-45Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofmammographie

X-rayequipmentandmammographiestereotacticdevices

(IEC60601-2-45:2015,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706245—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………9

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………11

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………13

對(duì)超溫和其他危害的防護(hù)

201.11………………………13

控制器和儀器的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………13

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………13

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………13

系統(tǒng)

201.16ME…………………………14

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………14

電磁兼容性的要求和試驗(yàn)

202……………14

基本性能的抗擾度測(cè)試

202.101…………14

診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

203X………………………14

通用要求

203.4……………15

設(shè)備的標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

203.5ME、……………………16

輻射管理

203.6……………16

輻射質(zhì)量

203.7……………27

射線束范圍的限制與指示和射線野與影像接收區(qū)域的關(guān)系

203.8XX………………28

焦皮距

203.9………………31

患者與射線影像接收器之間射線束的衰減

203.10XX………………31

剩余輻射的防護(hù)

203.11…………………31

雜散輻射的防護(hù)

203.13…………………32

附錄

…………………………33

附錄資料性附錄專用指南及原理說明

AA()…………34

參考文獻(xiàn)

……………………36

Ⅰ

GB9706245—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-45。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706245—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立

GB9706.24—2005《2-45:X

體定位裝置安全專用要求

》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.24—2005,:

增加了

:

適用范圍明確了包括乳腺斷層合成成像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的乳腺射線攝影設(shè)

———X

備以及包括使用集成數(shù)字射線影像接收器或集成熒光存儲(chǔ)子系統(tǒng)的乳腺射線攝影設(shè)備

XX

見

(201.1.1);

基本性能要求見表

———(201.101);

術(shù)語中增補(bǔ)了供電網(wǎng)視在電阻平均腺體劑量缺陷探測(cè)器單元原始數(shù)據(jù)未處理數(shù)據(jù)對(duì)比

———、、、、、

度噪聲比見

(201.3);

自動(dòng)曝光控制的重復(fù)性見

———(AEC)(203.6.5.3.2);

自動(dòng)曝光控制厚度響應(yīng)見

———(AEC)(203.6.5.3.3);

成像性能見

———(203.6.7);

給出了最小空氣比釋動(dòng)能率在不同靶材與濾過組合的相關(guān)系數(shù)見

———(203.6.7.104.1);

特定模式下的最大加載時(shí)間要求見

———(203.6.7.104.2)。

修改了

:

在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線性的試驗(yàn)方法見

———(203.6.3.1.2,GB9706.24—2005

的

50.105.4)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分乳腺射線

IEC60601-2-45:2015《2-45:X

攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-45:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)條

●YY0505—2012IEC60601-1-2:2014(201.1.3

文

);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3

關(guān)條文

);

刪除了

●IEC60613:2010。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術(shù)語用黑體表示

———;

中國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)原文是滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化中修改為符合中國(guó)輻射防護(hù)法規(guī)

———201.7.9.2.1“”,“

的要求

”;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.24—2005。

Ⅳ

GB9706245—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分

:

乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體

定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于乳腺X射線攝影設(shè)備包括乳腺斷層合成成像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本

安全和基本性能以下也稱為ME設(shè)備

,。

注1這里包括使用集成數(shù)字X射線影像接收器或集成熒光存儲(chǔ)子系統(tǒng)的乳腺X射線攝影設(shè)備

:。

本部分不適用于

:

乳腺斷層合成成像外的斷層重建

———;

適用于的CT掃描設(shè)備

———GB9706.244—2020