ISO文控員培訓講義

ISO文控員培訓教材第一講

ISO9000基本知識第二講質(zhì)量管理體系基本知識第三講文件的概述第四講文件的控制與管理第五講ISO體系文件的製作步驟第六講ISO9000:2000標準條款概述第七講文件與資料管理實務探討第一講

ISO9000基本知識1.ISO

ISO是國際標準化組織(InternationalOrganizationForStandardization)的簡稱；ISO/TC176是國際標準化組織下屬的技術(shù)委員會，它負責制訂統(tǒng)一各國質(zhì)量管理的相關(guān)標準。2.ISO9000

國際標準化組織,編號第9000號.有關(guān)『品質(zhì)管理與品質(zhì)保證』的系列標準。

ISO9000修定周期：五年。

ISO9000老祖宗：美國軍用標準MIL-Q-9858A。

ISO9000系列標準1987年制定出版，1994年修訂、2000年再修訂包括三個基本文件規(guī)定產(chǎn)品和服務方面的質(zhì)量管理體系要求被國際(150多個國家)廣泛采用的質(zhì)量管理體系中國版：GB/T19001-2000

ISO9000系列標準(三個基本文件)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系--基本原理和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系--要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進指南3.企業(yè)為何需要ISO9000?

3.1.世界趨勢與潮流；

3.2.建立法制系統(tǒng)；

3.3展現(xiàn)品質(zhì)給客戶看；

3.4.提升品質(zhì)水準.

4.ISO9000的基本精神

寫我們所做的；

做我們所寫的；

證明給我看的

5、2000版ISO9000族標準的實施理念該說的要說到確定方針和目標明確過程和活動要點形成需要的文件顧客/相關(guān)方的要求法律法規(guī)規(guī)定質(zhì)量管理體系標準要求組織的其他要求說到的一定要做到實現(xiàn)方針和目標實施文件的規(guī)定保持需要的記錄5、2000版ISO9000族標準的實施理念實施2000版ISO9000族標準的程序（一）受益者導入方式準備質(zhì)量體系策劃（按ISO9001：2000）文件編寫和整理文件簽發(fā)內(nèi)審管理評審審核前準備審核擴充體系功能（按ISO9004：2000）持續(xù)改進文件運行5、2000版ISO9000族標準的實施理念實施2000版ISO9000族標準的程序（二）管理者導入方式準備質(zhì)量體系策劃（按ISO9001：2000和ISO9004：2000）文件編寫和整理文件簽發(fā)文件運行內(nèi)審管理評審審核前準備審核審核后行動持續(xù)改進6.ISO9000:2000由四個核心組成ISO9000:2000質(zhì)量體系-基本原則和術(shù)語；ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求；ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-改進指南；ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南。7.ISO9001:2000版的八大原則原則一：以顧客為中心；原則二：領(lǐng)導；原則三：人的參與；原則四：過程途徑；原則五：系統(tǒng)管理的方法；原則六：持續(xù)改進；原則七：以事實為依據(jù)的決策；原則八：互惠的供應商關(guān)系。第二講

質(zhì)量管理體系基本知識體系(系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素.管理體係managementsystem建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系.注:一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質(zhì)量管理體系,財務管理體系或環(huán)境管理體系.一、什么是質(zhì)量體系？——實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。1、進行質(zhì)量管理的實質(zhì)——過程的管理2、對質(zhì)量管理的要求（過程管理、管理的人員、職責、方法及資源）3、將這些要文件化，即形成質(zhì)量體系文件。一、質(zhì)量體系二.ISO9001:2000要項5管理責任

5.1管理承諾

5.2顧客焦點

5.3品質(zhì)政策

5.4規(guī)劃

5.5職責、權(quán)限和溝通

5.6管理階層審查8量測，分析及改善

8.1規(guī)劃

8.2量測和監(jiān)督

8.3不合格品的管制

8.4資料分析

8.5改善6資源管理6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3設(shè)施

6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品的實現(xiàn)

7.1實現(xiàn)流程的規(guī)劃

7.2顧客相關(guān)的流程

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.4采購

7.5生產(chǎn)和服務作業(yè)

7.6量測和監(jiān)督設(shè)備的管制持續(xù)改善預防不符顧客滿意符合法規(guī)4品質(zhì)管理系統(tǒng)

4.1總要求

4.2文件的總要求三.質(zhì)量管理體系的范圍本標準適用於a.通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織；b.對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織;c.產(chǎn)品的使用者；d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們（如：供方，顧客，行政執(zhí)法機構(gòu)）；三.質(zhì)量管理體系的范圍本標準適用於e.評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)（如：審核員，行政執(zhí)法機構(gòu)，認證《注冊》機構(gòu)）；f.對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓的內(nèi)部或外部人員;g.制定相關(guān)標準的人員。四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.1質(zhì)量管理體系的理論說明 增強顧客滿意提供持續(xù)改進的框架增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會提供滿足要求的產(chǎn)品,向組織及顧客提供信任質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求,規(guī)定相關(guān)的過程,并使其持續(xù)受控,以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品.4.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求. ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求.(通用,適用於所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域,不論提供何種類別的產(chǎn)品;在某些情況下,產(chǎn)品要求和有四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求;產(chǎn)品要求可由(顧客,組織通過預測顧客要求,法規(guī))規(guī)定;在某些情況下,產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范,產(chǎn)品標準,過程標準,合同協(xié)議和法規(guī)要求中.四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.3質(zhì)量管理體系方法

建立和實施實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟:a.確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；b.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c.確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責；d.確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)4.3質(zhì)量管理體系方法

e.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f.應用這些測量方法測量確定每個過程的有效性和效率；g.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施;h.建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。四.質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)五.與其他管理體系的兼容性本標準同組織其它管理體系如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與安全管理,財務管理或風險管理具有相容性.本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系要求結(jié)合或整合.審核用於確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度.審核發(fā)現(xiàn)用於評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會.審核分三類:第一方審核第二方審核第三方審核六.質(zhì)量管理體系的審核第三講

文件的概述

1.何謂文件?

文件是指信息及其承載媒體。

1.1《中國大百科全書·檔案學分卷》（1990年）指出：文件是“組織或個人為處理事務而制作的記錄有信息的材料，是人類記錄、固定、傳遞和儲存信息的一種工具?！?/p>

2.文件的價值

2.1文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。

2.2在ISO9004-4標準中講到:“在ISO9000族的內(nèi)容中,編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動.

A.動態(tài)性(隨環(huán)境變化要求,有效性要求)

B.增值性(改善管理活動及提昇效益)

溝通意圖統(tǒng)一行動有助于滿足顧客要求和質(zhì)量改進提供適宜的培訓重復性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性文件的形成是一項增值的活動體現(xiàn)在將文件作為策劃的輸出文件的內(nèi)容應追求“最好、最實際”的目標適時評價文件的有效性、充分性和適宜性把形成文件作為鞏固改進成果的一種手段把文件的更改作為持續(xù)改進的一種途徑2.3文件的價值3、質(zhì)量體系文件的作用

A、通向質(zhì)量管理目標的指引；

B、審核的依據(jù)；（過程確定、實施及控制）

C、質(zhì)量改進的保障（效果測量、業(yè)績評價）

D、培訓4.質(zhì)量體系文件的基本要求4.1、系統(tǒng)性要求

4.1.1、系統(tǒng)性將質(zhì)量體系所采用的全部要素、要求和規(guī)定轉(zhuǎn)化成各項方針和程序。

4.1.2、編輯方法的規(guī)定以及各層文件應分布合理。4.2、協(xié)調(diào)性要求

4.2.1、與其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；

4.2.2、體系文件之間及相關(guān)技術(shù)標準、規(guī)范

4.2.3、過程接口的協(xié)調(diào)等4.3、唯一性要求

4.3.1、清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式；

4.3.2、不允計對同一事物有相互矛盾的不同文件。

4.3.3、企業(yè)質(zhì)量體系文件風格可具備自己的特色4.4、適用性要求

4.4.1、遵循“最簡單、最易懂”的原則編寫文件；

4.4.2、文件的規(guī)定能指導實際，且能夠?qū)崿F(xiàn)；

4.4.3、依據(jù)質(zhì)量標準的要求和企業(yè)的實況；

4.4.4、不適用的情況下，立即按規(guī)定程序修改。一階文件

質(zhì)量手冊二階文件

質(zhì)量程序三階文件

工作指引/規(guī)程、技術(shù)資料四階文件

質(zhì)量記錄/表格QM–QualityManualQP–QualityProcedureWI–WorkInstructionQR/F–QualityRecords/FormQMQPWIQR/F5.公司內(nèi)QS架構(gòu)俗稱“金字塔”架構(gòu)5.1QM——

質(zhì)量手冊5.1.1、含義：全面、系統(tǒng)的描述本組織按標準如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。5.1.2、內(nèi)容：質(zhì)量手冊應包括

A、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性

B、公司總的質(zhì)量方針及目標

C、對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責和權(quán)限

D、明確質(zhì)量體系各種活動的方法和具體程序5.2QP——

質(zhì)量程序5.2.1、含義：針對質(zhì)量手冊中所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達到這些要求的具體的實施方法。5.2.2、內(nèi)容：

A、完成質(zhì)量體系活動的方法；

B、分配具體的職責和權(quán)限；

C、涵蓋管理、執(zhí)行和驗證活動。5.3WI——

作業(yè)指導書5.3.1、含義：表述質(zhì)量體系程序中每一步更詳細的操作方法。5.3.2、內(nèi)容：

A、操作、安裝等具體過程的作業(yè)指導；

B、指導具體管理工作的細則或規(guī)章制度

C、其他關(guān)于質(zhì)量管理活動的指引性文件5.4.1、含義：為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。5.4.2、基本內(nèi)容：

A、產(chǎn)品、項目或合同形成過程和最終狀態(tài)的證實記載；

B、上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記錄；

C、質(zhì)量體系運行記載及驗證有效性記載5.4QR/F

——

質(zhì)量記錄/表格第四講文件的控制與管理什麼是文控員?文控員是ISO9000體系文件保持受控狀態(tài)的重要人員,負責體系文件及相關(guān)記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。

文控員的工作職責1.文件與資料的登記,發(fā)行,保管,分發(fā)的具體實施;2.文件與資料賬目的登記工作;3.過期無效文件的回收,作廢,銷毀實施工作;4.文件有效性的檢查工作;5.文件修訂與更改的通知工作.6.文件打印及複印作業(yè)Xx公司文控員的崗位職責1、外來文件的分發(fā)、核查與管理；2、外發(fā)文件的監(jiān)控；3、受控文件的會簽、評審、編號、分發(fā)的監(jiān)督和實施；4、文件更改時更改記錄、會簽、評審、分發(fā)、回收、銷毀與作廢；5、文件的保存、整理、保存期限的監(jiān)控；6、定期對文件進行檢查、評審；（使用狀態(tài)、適宜性、是否按規(guī)定執(zhí)行等）；

7、協(xié)助完成內(nèi)部審核工作；

8、記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限定期銷毀；

9、協(xié)助完成內(nèi)部體系審核工作；

10、相關(guān)的環(huán)境因素控制的遵守。

文件控制的內(nèi)容主要設(shè)計以下七個方面：①文件的批準；②文件的審批與更改；③文件狀態(tài)的識別；④可獲得相關(guān)文件的使用版本；⑤文件的識別；⑥外來文件的識別發(fā)放；⑦作廢文件的管理。文控部門的工作職能1.文件與資料的登記,編碼,發(fā)行,保管,分發(fā)與維護;2.過期無效文件的回收,作廢,銷毀及暫留文件的保管;3.文件與資料原件的保管及維護;4.文件與資料有效性.文控部門主管的工作職能1.文件與資料有關(guān)作業(yè)的編制工作;2.文件與資料的登記,編碼,發(fā)行,保管,分發(fā),借閱及作廢文件銷毀的審核工作;3.文件與資料有效性的監(jiān)查工作;4.文件打印及複印的審核工作.文件和資料控制的內(nèi)容程序文件的控制方法需要進行控制的質(zhì)量體系文件文件的修改狀態(tài)與版序表示方法1.文件控制過程模式確定應控制的文件的范圍和類型確定職責、權(quán)限和工作接口確定控制活動、接口和控制方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評審的安排確定記錄的要求控制過程/方法/效果的改進糾正/預防措施持續(xù)改進使用者監(jiān)視管理人員監(jiān)視（日常監(jiān)視/內(nèi)審）評審（文件評審/管理評審）編制標識批準發(fā)放使用評審更改/再批準作廢/保留記錄確保使用有效文件QMS對文件的控制要求QMS策劃過程各QMS過程接口輸入輸出接口DPCA2.文件控制的范圍和類型概念范圍質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件圖示文件內(nèi)部外部類型手冊○（如：上級組織的手冊）紙質(zhì)文件電子媒體程序○√（如：上級/顧客的管理程序）紙質(zhì)文件電子媒體管理規(guī)范管理規(guī)范○○（如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖樣）紙質(zhì)文件電子媒體其他類型表格○√（如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格）紙質(zhì)記錄電子記錄其他記錄“○”為肯定存在此類文件“√”為可能存在此類文件3.文件控制的活動---3.1標識標識文件識別標識文件名稱文件編號文件頁碼有效性標識生效日期審批權(quán)限追溯性標識受控文件現(xiàn)行有效文件文件發(fā)放場所文件發(fā)行權(quán)限修訂狀態(tài)標識版本標識修訂狀態(tài)（修訂提示）現(xiàn)行有效文件已作廢文件發(fā)生修改文件作廢后須保留文件標識方法易于識別便于追溯承載媒體不同，標識方法不同3.2批準a)確保文件的充分性和適宜性批準

a.正確/可操作的要求和方法內(nèi)容完整/滿足要求b)由內(nèi)行/責任者審批是一個基本保證方法3.3評審、更新與再批準a)必要時應對文件進行評審對文件內(nèi)容和效果的審查/評價適時/定期局部/系統(tǒng)b)更新適時的修訂并標識適時的換版并標識c)再批準修訂應經(jīng)過再批準原批準者批準可獲得背景資料的有把握的人批準3.4發(fā)放a)發(fā)放的充分性需要使用處可獲得b)發(fā)放的可追溯性需要追溯時可追回c)記錄的完整性可追溯到每份文件的來源可追溯到每份文件的去向可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況3.5文件的保持a）使用者保持防止丟失防止破損防止涂改、受污使用安全的保存形式/保管方法丟失補發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā)b）文件管理人員的保持3.6作廢文件的處置a）作廢文件作廢的整份文件作廢的部分文件（單頁）防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無效文件b）防止非預期使用c）處置方法作廢銷毀保留標識4.外來文件的控制需要控制的外來文件a)質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件來自組織外部來自組織內(nèi)部未納入質(zhì)量管理體系的部門/區(qū)域全部/部分文件b)示例ISO9001：2000安全標準產(chǎn)品質(zhì)量法顧客要求（圖樣/合同/技術(shù)標準/訂購單等）上級組織的文件（資費標準）組織中未納入QMS的部門文件（檔案管理規(guī)定）識別標識發(fā)放跟蹤更改再確認/標識/發(fā)放控制要則5.表格的控制表格的記錄表格是記載“證據(jù)”前的記錄存在的文件形式記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”表格也是文件規(guī)定了記錄的內(nèi)容/準則規(guī)定了記錄的責任規(guī)定了記錄的頻度等表格控制要則策劃批準印發(fā)使用標識考慮證實的需要考慮所需信息的需要考慮使用的方便性考慮資源的充分性可不同于其他文件的發(fā)放記錄注意表格更改時及時通知使用者按文件的授權(quán)使用者應按要求填寫保證準確性和真實性表格通常只需要版本標識修改即換版3.質(zhì)量管理體系中使用的文件類型質(zhì)量管理體系中使用的文件類型●質(zhì)量手冊向組織內(nèi)外提供規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件●質(zhì)量計劃表述質(zhì)量管理體系對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應用哪些程序和相關(guān)資源的文件●指南闡明推薦的方法或建議的文件闡明要求的文件●規(guī)范●程序文件作業(yè)指導書●記錄提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件4.文件的規(guī)模及形成4.1文件的多少和詳略程度取決于:組織的類型和規(guī)模過程的復雜性和相互作用產(chǎn)品的復雜性顧客要求法律法規(guī)要求人員能力所需的證實程度大型、復雜組織文件通常較多

過程復雜、接口多的組織文件系統(tǒng)相對復雜

產(chǎn)品復雜所需文件通常多而詳細顧客要求對文件的多少有影響人員能力和培訓的充分性對文件詳略程度要求不同

法律法規(guī)的要求影響文件的多少和詳略證實程度越深文件則需多且詳細

4.2

文件使用的媒體可以是:紙張計算機磁盤光盤計算機硬盤照片音像制品實物樣品顧客的要求法律法規(guī)的要求組織的需要組織的資源配置使用的方便性管理的需要取決于第五講

ISO體系文件的製作步驟質(zhì)量體系文件編制原則符合性質(zhì)量體系文件應覆蓋相關(guān)標準的全部條款要求，同時還應考慮符合有關(guān)法律/法規(guī)的規(guī)定和顧客的要求。適宜性質(zhì)量體系文件應描述本組織的質(zhì)量體系，并體現(xiàn)組織的特征及產(chǎn)品特點可操作性質(zhì)量體系文件，應能具體實施和操作，并能檢查和及時反饋。質(zhì)量體系文件編制的一般方法組成文件編寫小組編制質(zhì)量體系文件：質(zhì)量職能分配編制質(zhì)量體系文件明細表編制質(zhì)量體系文件先備齊編寫所需的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和文件資料，再依據(jù)2000版ISO9001標準的有關(guān)要求，參照2000版ISO9004、ISO9000標準的有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合本組織的質(zhì)量目標、行業(yè)特點和產(chǎn)品特點認真負責地編寫。應將本組織切實可行、行之有效的經(jīng)驗和方法納入程序文件質(zhì)量體系文件的編寫要求1.符合性----應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；

2.可操作性----應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好；

3.協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。

編寫質(zhì)量體系文件的文字要求職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；

結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明；

格式統(tǒng)一，文風一致。

文件的通用內(nèi)容

(1)編號、名稱；(2)編制、審核、批準；(3)生效日期；(4)受控狀態(tài)、受控號；

(5)版本號；(6)頁碼，頁數(shù)；修訂號。

文件編寫----手冊手冊：一般由管理者代表組織編寫。文件編寫----手冊質(zhì)量手冊的目的和作用傳達組織的方針、程序和要求描述和實施有效的質(zhì)量體系提供改進的常規(guī)控制，促進質(zhì)量保證活動為審核質(zhì)量體系提供文件依據(jù)環(huán)境改變時，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性按質(zhì)量體系要求和相應方法培訓人員對外介紹其質(zhì)量體系，例如證明起其符合ISO9001：2000版在合同情況下，證明其體系符合質(zhì)量要求。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)標題頁批準頁目錄主題內(nèi)容與適用范圍術(shù)語與定義前言（簡介）質(zhì)量手冊管理質(zhì)量方針和目標組織結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系條款描述質(zhì)量手冊使用指南支持性文件附錄更改頁質(zhì)量手冊編制程序參照下面過程確定質(zhì)量方針、目標選擇質(zhì)量體系條款（體系條款調(diào)查）分配質(zhì)量職能活動確定組織機構(gòu)（必要時調(diào)整組織結(jié)構(gòu)）確定質(zhì)量職能質(zhì)量手冊編寫大綱質(zhì)量手冊章節(jié)及格式設(shè)計質(zhì)量手冊各章節(jié)擬定質(zhì)量手冊匯編討論、優(yōu)化、修改專家審定質(zhì)量手冊定稿批準發(fā)布實施程序文件：一般由部門主管編制。文件編寫----程序文件基本要求（1）應覆蓋質(zhì)量體系標準中所有適用的條款的相關(guān)過程；應闡明影響質(zhì)量的管理人員、執(zhí)行人員、驗證或評審人員的職責、職權(quán)和相互關(guān)系；說明實施各種不同活動的方式；采用的文件及實施的控制。基本要求（2）程序文件的主要內(nèi)容應符合5W1H原則：做什么（WHAT)；誰做（WHO)；在那里做（WHERE)；什么時候做（WHEN);為什么做（WHY);怎么做及其依據(jù)和方法（HOW).應對影響質(zhì)量的各項活動和執(zhí)行做出規(guī)定；應簡練、明確和易懂；規(guī)定所采用的方法和準則；應描述為實施質(zhì)量體系要素所需各個職能部門的活動，必須有可操作性。基本要求（3）程序文件格式示例代碼（組織名稱）程序名稱（標題/主題）編號：發(fā)布單位批準人日期修訂頁碼目的范圍職責程序要求相關(guān)文件記錄程序文件應充分滿足所選質(zhì)量體系要素所規(guī)定的內(nèi)容，能支持質(zhì)量手冊的展開和實施。JS2合同評審程序Q/DMA43_1994發(fā)布單位：數(shù)據(jù)中心批準人×××日期1995.12.30修改次數(shù)0頁碼1/21.目的 為準確地理解需方的要求，對產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量要求和生產(chǎn)能力逐一進行評審，保證合同的履行，制定本程序。2.適用范圍 本程序是用于公司各部門與國內(nèi)、國外簽訂的訂貨、銷售等合同的評審。3.職責

3.1出口產(chǎn)品合同評審由國際合作部負責組織。公司設(shè)計、技術(shù)、質(zhì)控、生產(chǎn)、計劃、配套（訂貨）、財務等有關(guān)部門參加。

3.2內(nèi)銷產(chǎn)品合同評審由銷售部負責組織。公司經(jīng)營計劃、生產(chǎn)、質(zhì)倥、財務等部門參加。4.措施和方法4.1評審分類4.1.1常規(guī)銷售產(chǎn)品合同；4.1.2新產(chǎn)品合同4.1.3有特殊要求的合同，即在合同的一般內(nèi)容外需附加要求的合同；4.1.4生產(chǎn)批量大，須與生產(chǎn)能力相協(xié)調(diào)的合同。4.2評審內(nèi)容4.2.1合同要求是否準確、完善、合理 所有提交評審的合同文本必須將每一條款要求用確切的文字表達。尤其對新產(chǎn)品及有特殊要求的合同，更需明確，以便落實合同的保證能力。包括：質(zhì)量條款、交貨器、數(shù)量、規(guī)格、價格、付款方式，運輸及保險等。4.2.2評審實施方法4.2.2.1常規(guī)銷售產(chǎn)品合同由銷售不安供貨周期和價格規(guī)定直接辦理。4.2.2.2對于新產(chǎn)品合同，必須將設(shè)計、工藝、生產(chǎn)、采購配套，資金滿足能力作為評審內(nèi)容。每一項目的評審需有相應職能門負責評定。4.2.2.3對有特殊要求的合同及批量大的合同，應將生產(chǎn)能力作為重要評審內(nèi)容。如需引進新技術(shù)、新設(shè)備，還需評審資金到位能力，能確保均衡生產(chǎn)。4.3評審步驟4.3.1出口產(chǎn)品合同由國際合作部負責組織；內(nèi)銷產(chǎn)品合同由銷售部負責組織分別按4.1和4.2條款進行評審，并做好記錄。4.3.2按已建立的評審表，由負責部門簽字，在由國際合作部或銷售部協(xié)調(diào)。把評審結(jié)果記錄反饋給各負責部門實施。5.合同更改后，產(chǎn)生新內(nèi)容，新要求時，按上述措施方法和步驟重新進行合同評審。并將相關(guān)結(jié)果通知各有關(guān)部門執(zhí)行。6.合同評審結(jié)果形成文件或記錄、妥善保存5年。修改前后的所有文件記錄均由銷售部或國際部歸檔保管。7.引用文件《中華人們共和國涉外經(jīng)濟合同法》 1985年3月21日頒布《中華人民共和國積極合同法》 1981年12月13日頒布

1993年9月2日修正作業(yè)指導書：一般由了解過程操作的技術(shù)人員或中層領(lǐng)導者編寫。文件編寫----作業(yè)指導書記錄：了解過程的人員編寫最合理。文件編寫手冊第六講ISO9000:2000標準條款概述4.1總要求4.2文件的總要求:4.2.1總要求

4.2.2品質(zhì)手冊

4.2.3文件控制

4.2.4品質(zhì)記錄控制4品質(zhì)管理體系

4.1品