國(guó)際藥事及標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)組織介紹

國(guó)際藥事及標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)組織介紹初步了解國(guó)際主要GMP組織、標(biāo)準(zhǔn)化組織；初步了解GMP組織以及標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、分類等信息；項(xiàng)目可能涉及到的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等的索引介紹.目的CFDA：中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局EU：歐盟FDA：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局PIC/S：藥品檢查條約/藥品檢查合作計(jì)劃ICH：人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)WHO：世界衛(wèi)生組織本次培訓(xùn)涉及的GMP組織ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)CEN/CENELEC：歐洲標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)BSI:英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)ANSI:美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)本次培訓(xùn)涉及的標(biāo)準(zhǔn)化組織ASME:美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì)ISPE：國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)PDA：美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)本次培訓(xùn)涉及的其他組織GMP組織從GMP適用范圍來(lái)看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：①具有國(guó)際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP,歐盟制定的GMP，東南亞國(guó)家聯(lián)盟的GMP等。②國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部及后來(lái)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制訂的GMP。③工業(yè)組織制訂的GMP。如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國(guó)政府制定的GMP，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實(shí)施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。

GMP分類從GMP制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類：①將GMP作為法典規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的GMP。②將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合國(guó)WHO的GMP。GMP分類CFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局——正部級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）現(xiàn)場(chǎng)檢查：省FDA：一般GMP認(rèn)證CFDA：注射劑、放射性、生物制品認(rèn)證CFDA——架構(gòu)與職責(zé)藥品管理法（2001年）——主席令第四十五號(hào)藥品管理法實(shí)施條例（2002年）——國(guó)務(wù)院令第360號(hào)CFDA——藥品管理相關(guān)法律法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）CFDA——藥品管理相關(guān)部門規(guī)章附錄1：無(wú)菌藥品附錄2：原料藥附錄3：生物制品附錄4：血液制品附錄5：中藥制劑計(jì)劃新增附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范——衛(wèi)生部令第90號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法——衛(wèi)生部令第81號(hào)藥品召回管理辦法——局令第29號(hào)藥品流通監(jiān)督管理辦法——局令第26號(hào)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定——局令第24號(hào)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法——局令第14號(hào)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法——局令第13號(hào)CFDA——藥品管理相關(guān)部門規(guī)章質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)廠房設(shè)施與設(shè)備無(wú)菌藥品口服固體制劑原料藥中國(guó)GMP指南——藥品GMP指南編寫：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心European

Union歐盟EU歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，創(chuàng)建于1951年，當(dāng)時(shí)只有法國(guó)、聯(lián)邦德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)和盧森堡6個(gè)國(guó)家。歐盟成員國(guó)現(xiàn)有27個(gè)國(guó)家。(英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞)歐盟及其成員國(guó)介紹藥品部（PharmaceuticalsUnit）隸屬于歐盟委員會(huì)企業(yè)理事總會(huì)為藥品主管部門藥品管理局（EMA，EuropeanMedicinesAgency)由藥品評(píng)價(jià)局（EMEA，EuropeanAgencyfortheEvaluationofMdicinalProduts)更名而來(lái)為歐洲藥品注冊(cè)審評(píng)及檢查的主管機(jī)構(gòu)歐洲藥品質(zhì)量理事會(huì)（EDQM，EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)出版發(fā)行《歐洲藥典》歐盟藥事管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)歐盟藥品GMP實(shí)施特征集中與分權(quán)是歐盟實(shí)施藥品GMP的基本特征集中指法令、方針，包括注冊(cè)要求及藥品GMP由歐洲委員會(huì)確定分權(quán)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由各國(guó)的藥品管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施歐盟當(dāng)局、成員國(guó)及其藥品相關(guān)事務(wù)機(jī)構(gòu)關(guān)系圖歐盟GMP法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)由歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布實(shí)施，少部分由歐盟委員會(huì)頒布實(shí)施。法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國(guó)需要通過(guò)立法將其轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法實(shí)施。藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和GMP指南依據(jù)有關(guān)法令和法規(guī)而頒布實(shí)施的藥品注冊(cè)監(jiān)督管理程序和GMP指南。技術(shù)指南及解釋等頒布實(shí)施的一些技術(shù)指南和對(duì)一些法規(guī)條款所做出的解釋。法規(guī)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)解釋文件法規(guī)（Regulation）：(EC)No726/2004人用及獸用藥批準(zhǔn)和監(jiān)督及建立歐洲藥品局的共同體程序法令（Directive）：2001/83/EC

《關(guān)于人用藥品的歐洲議會(huì)及其理事會(huì)指令》地位：是歐盟最主要的人用藥品管理指令，是目前歐盟最全面、系統(tǒng)的藥事法規(guī)，里程碑式的指令，對(duì)從歐共體成立之初到2001年以前歐盟所有關(guān)于人用藥品指令進(jìn)行整理，并進(jìn)行修改和完善。。2003/94/EC《對(duì)生產(chǎn)人用醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP原則與指南的規(guī)定》闡述了歐盟委員會(huì)采用的GMP基本原則和指導(dǎo)方針歐盟藥事法規(guī)歐盟藥事法規(guī)第4卷：人用藥品及獸藥的GMP指南基本要求

第一部分——基本要求I藥品生產(chǎn)的GMP原則第二部分——基本要求II原料藥生產(chǎn)的GMP原則附錄（19個(gè)）

無(wú)菌藥品、人用生物制品、放射性藥品等……藥品GMPActivesubstance原料藥Manufacturing生產(chǎn)Impurities雜質(zhì)Specifications,analyticalproceduresandanalyticalvalidation規(guī)格、分析程序和分析方法驗(yàn)證Excipients賦形劑Packaging包裝Stability穩(wěn)定性Pharmaceuticaldevelopment制藥學(xué)的發(fā)展Specifictypesofproducts產(chǎn)品的特定類型Post-approvalchangemanagementprotocols后批準(zhǔn)變更管理方案Herbalmedicinalproducts草藥產(chǎn)品關(guān)于質(zhì)量的技術(shù)指南分類EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012Rev.1成品工藝驗(yàn)證指南——監(jiān)管性提交的信息及數(shù)據(jù)《Guidelineonprocessvalidationforfinishedproducts-informationanddatatobeprovidedinregulatorysubmissions》EMEA/CVMP/598/99工藝驗(yàn)證指南《NoteforGuidanceonProcessValidation》CPMP/QWP/486/95制劑生產(chǎn)指南《NoteforGuidanceonManufactureoftheFinishedDosageForm》技術(shù)指南及解釋——舉例

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

FDA的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管主要有3組機(jī)構(gòu)責(zé)任。審評(píng)部門：新藥質(zhì)量審評(píng)辦公室(ONDQA)和仿制藥辦公室(OGD)，分別負(fù)責(zé)新藥和仿制藥處方工藝(CMC)審評(píng)(包含了生產(chǎn)

與控制

的內(nèi)容)，并針對(duì)藥品申請(qǐng)向藥品生產(chǎn)質(zhì)量辦公室提出批準(zhǔn)前檢查要求。合規(guī)部門：藥品生產(chǎn)質(zhì)量辦公室（OMPQ)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)法規(guī)和相關(guān)指南的制定，向監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，審評(píng)檢查報(bào)告并做出合規(guī)決定。檢查部門：負(fù)責(zé)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，及生物制品、醫(yī)療器械和食品的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作。FDA——美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局美國(guó)cGMP法律、法規(guī)、指南的關(guān)系美國(guó)法典（UnitedStatesCode）共分50主題（Title），其中第21（Title21：FoodandDrugs）為食品和藥品法案。Title21共由24篇（Chapter）組成，其中第九篇（Chapter9：FederalFood,Drug,andCosmeticAct)）為美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&Cact），其地位相當(dāng)于我國(guó)的《藥品管理法》美國(guó)USCode——法律21CFR——美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)匯編第21卷21CFR共分9卷1499部分，我們經(jīng)常引用的是第11、210、211部分210部分《藥品生產(chǎn)、加工、包裝或藥品包裝的cGMP：總章》211部分《成品藥物的cGMP》11部分《電子記錄和電子簽名》CFR——法規(guī)檢查指南，如GuidetoInspectionsofHighPurityWaterSystems高純水系統(tǒng)的檢查指南GuidetoInspectionsofDosageformDrugManufacturer‘s—cGMP’s藥物制劑生產(chǎn)GMP的檢查指南工業(yè)指南，如：GuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing無(wú)菌制藥工藝生產(chǎn)無(wú)菌藥品工業(yè)指南FDA相關(guān)指南國(guó)際藥品稽查合作計(jì)劃PIC/S簡(jiǎn)介ThePharmaceuticalInspectionCo-operationScheme（簡(jiǎn)稱PIC/S），成立于1995年11月，為世界上唯一的由各國(guó)GMP檢查權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)組成的國(guó)際合作組織，成立的宗旨為了消除藥品貿(mào)易中的障礙，提高藥品獲取許可的一致性，確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)國(guó)際GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)之協(xié)和及GMP檢查質(zhì)量的一致化。ThePharmaceuticalInspectionConvention藥品檢查條約（國(guó)家組織）與PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme藥品檢查合作計(jì)劃（技術(shù)權(quán)威）“精兵簡(jiǎn)政”，聯(lián)合辦公是國(guó)家及藥品檢查主管權(quán)威間的2個(gè)國(guó)際性工具目前共44當(dāng)局參與

截至2014年6月16日官方公布的文件共79個(gè)，分三大類產(chǎn)業(yè)文件——包括GMP指南及現(xiàn)場(chǎng)主文件檢查文件——包括檢查用、Q&A文件、備忘錄、指南文件公共文件——包括資料、新聞稿、年度報(bào)告、其他條款PIC/S文件人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse1990年創(chuàng)建ICHICH是由歐洲聯(lián)盟、美國(guó)和日本三方的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成：歐盟（EU）歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)(EFPIA)日本衛(wèi)生、勞動(dòng)和福利部(MHLW)日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì)(JPMA)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)美國(guó)藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(huì)(PhRMA)ICH觀察員WHO、歐洲自由貿(mào)易區(qū)、加拿大衛(wèi)生部2014年新增兩個(gè)成員：加拿大及瑞士ICH介紹分四大類Q：Quality,質(zhì)量S：Safety，安全性E：Efficacy，有效性M：multidisciplinary,綜合類涉及GMP的為Q7，規(guī)范原料藥生產(chǎn)ICH文件WorldHealthOrganization世界衛(wèi)生組織WHO世界衛(wèi)生組織是聯(lián)合國(guó)屬下的專門機(jī)構(gòu)，現(xiàn)有193個(gè)會(huì)員國(guó)，是國(guó)際最大的公共衛(wèi)生組織，總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦。1946年國(guó)際衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)了《世界衛(wèi)生組織組織法》，1948年4月7日世界衛(wèi)生組織宣布成立。于是每年的4月7日也就成為全球性的世界衛(wèi)生日

WHO大部分以技術(shù)報(bào)告（WHOTechnicalReportSeries）附錄出現(xiàn)，如WHOTRS902,2002-Annex6《無(wú)菌藥品良好生產(chǎn)規(guī)范》WHOTRS929，2005-Annex3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：制藥用水》WHOTRS970，2012-Annex2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：制藥用水》——TRS929中附錄3的修訂稿WHO文件標(biāo)準(zhǔn)化組織目前世界上國(guó)際性和區(qū)域性的標(biāo)準(zhǔn)化組織數(shù)量很多，即使選其中重要的和著名的機(jī)構(gòu)也有數(shù)十家之多。下面介紹的這幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組織是目前我們工作中接觸得相對(duì)較多的，因而選出來(lái)作些簡(jiǎn)略的介紹，供大家參考。引言InternationalOrganizationforStandardization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO歷史：1946年10月，25個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)代表在倫敦開會(huì)，決定成立新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，定名為ISO。大會(huì)起草了ISO的第一個(gè)章程和議事規(guī)則，并認(rèn)可通過(guò)了該章程草案。1947年2月23日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立，中國(guó)是始創(chuàng)成員國(guó)和最初5個(gè)常任理事國(guó)之一總部：瑞士日內(nèi)瓦“ISO”不是首字母縮寫，它來(lái)源于希臘語(yǔ)的一個(gè)詞“相等”，從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵的聯(lián)系使“ISO”成為組織名稱。又如“isometric”(“尺寸相等”)、“isonomy”(“法律平等”)的前綴。ISO簡(jiǎn)介1950年，中華民國(guó)政府未按章交納會(huì)費(fèi)被停止會(huì)籍1951年，ISO發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)---工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度1978年9月，中國(guó)參加ISO，代表機(jī)構(gòu)為中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（現(xiàn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委）；1987年，發(fā)布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)；1996年，發(fā)布了ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)在，ISO已經(jīng)制定發(fā)布了一萬(wàn)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（但標(biāo)準(zhǔn)號(hào)不代表是第*標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槟承?biāo)準(zhǔn)族會(huì)預(yù)留些標(biāo)準(zhǔn)號(hào)出來(lái)，如ISO14000標(biāo)準(zhǔn)族現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)20個(gè)左右，但預(yù)留標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為100個(gè)）ISO簡(jiǎn)介前身為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)（ISA）和聯(lián)合國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會(huì)（UNSCC），是世界最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)。由全體大會(huì)、理事會(huì)、技術(shù)委員會(huì)和技術(shù)處組。制訂的標(biāo)準(zhǔn)用英文和法文出版，每5年復(fù)審一次，標(biāo)準(zhǔn)的平均齡期4.92年。ISO簡(jiǎn)介ISO標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

ISO標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的一般形式為：標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)+標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)+年份。例如：ISO9735AMD1—1992制定年份

第1次修（Amendmet修正）標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)有時(shí)會(huì)出現(xiàn)如下的表示方法ISO/TR：表示技術(shù)報(bào)告類型的標(biāo)準(zhǔn)；ISO/R：表示1972年以前的推薦標(biāo)準(zhǔn)。分類按技術(shù)委員會(huì)（TC）編號(hào)分類：ISO目錄中即按TC編號(hào)分類，如TC1：螺紋；TC2：緊固件等。檢索途徑（1）出版物：《ISOCatalogue》（ISO目錄），每年出版一次，每季度出版補(bǔ)充目錄。1995年以前有中譯本。（2）網(wǎng)站ISO網(wǎng)站：www.iso.ch（英文）中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)：（中文）中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)由大寫漢語(yǔ)拼音字母構(gòu)成。強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為"ＧＢ"，推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為"ＧＢ／Ｔ"。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號(hào)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號(hào)（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。示例：

ＧＢ×××××-××

ＧＢ／Ｔ×××××-××如：GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB/T13277-1991一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)性技術(shù)文件，是為仍處于技術(shù)發(fā)展過(guò)程中（如變化快的技術(shù)領(lǐng)域）的標(biāo)準(zhǔn)化工作提供指南或信息，供科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用和管理等有關(guān)人員參考使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)文件。指導(dǎo)性技術(shù)文件的代號(hào)由大寫漢語(yǔ)拼音字母“GB/Z”構(gòu)成。指導(dǎo)性技術(shù)文件的編號(hào)，由指導(dǎo)性技術(shù)文件的代號(hào)、順序號(hào)和年號(hào)（即發(fā)布年份的四位數(shù)字）構(gòu)成：

GB/Z代號(hào)×××××順序號(hào)—××××發(fā)布年號(hào)如：GB/Z29328-2012重要電力用戶供電電源及自備應(yīng)急電源配置技術(shù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得與有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間應(yīng)保持協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，不得重復(fù)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，即行廢止。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門規(guī)定。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)及年號(hào)組成。

（一）強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)XXXXXX-XXXX（二）推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)XX/TXXXX-XXXX如：YY/T0159-2005壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥YY0085.1-1992脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)AmericanNationalStandardsInstitute美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)ANSI成立于1918年。學(xué)會(huì)是非政府性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體，實(shí)際上已成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化中心。學(xué)會(huì)本身制訂少部分標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由勝任的技術(shù)團(tuán)體或?qū)I(yè)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)及其他自愿將標(biāo)準(zhǔn)送交ANSI批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)制訂的。ANSI的主要任務(wù)是：協(xié)調(diào)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制訂、批準(zhǔn)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、與各級(jí)政府保持聯(lián)系。200多個(gè)制訂標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)以及1000余個(gè)公司都是ANSI的會(huì)員，由董事會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)和專業(yè)技術(shù)委員會(huì)等組成?？偛吭O(shè)在美國(guó)紐約。機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介ANSI標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由兩部分組成，一部分是由ANSI自行組織制訂的，編號(hào)的一般形式為：標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)+類號(hào)+年號(hào)，如：制定年份ANSIC57.12.70—1978(R1993)重新確認(rèn)年份

三級(jí)序號(hào)

二級(jí)序號(hào)

序號(hào)

類號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

另一部分標(biāo)準(zhǔn)是由ANSI審查采用的各專業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)制訂的標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這部分標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的一般形式為：ANSI/專業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)代號(hào)+標(biāo)準(zhǔn)類號(hào)+標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)+年份如：ANSI/ASMEB30.3——1990，表示該標(biāo)準(zhǔn)是由ANSI采用的美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。某些標(biāo)準(zhǔn)出版后又有補(bǔ)充，按補(bǔ)充的先后順序，在原標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)后加入a、b、c等字母表示，

如ANSIC78.1—1991，在1992年有補(bǔ)充，則標(biāo)準(zhǔn)號(hào)記為：ANSIC78.1a—1992。ANSI標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)有些標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量單位采用米制，則在標(biāo)準(zhǔn)號(hào)后加入字母M，如：ANSIH35.2M—1990，表示該標(biāo)準(zhǔn)中計(jì)量單位采用米制單位。某些標(biāo)準(zhǔn)使用一段時(shí)間以后，經(jīng)過(guò)確認(rèn)繼續(xù)有效，則在原標(biāo)準(zhǔn)年份后加（R+確認(rèn)年份）。本節(jié)中的第1例。ANSI標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)ANSI分類ANSI采用專業(yè)分類方法。如：A：建筑；B：機(jī)械；C：電工與電子學(xué)等。檢索途徑（1）出版物：《CatalogueofANSI》（美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄），英文版，每年出版一次。中國(guó)技術(shù)監(jiān)督情報(bào)研究所在1995年以前曾出版中譯本。（2）網(wǎng)站：ANSI網(wǎng)站：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)：（中文）BritishStandardsInstitution英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)BSI成立于1901年，是世界上最早的全國(guó)性標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。學(xué)會(huì)雖然是獨(dú)立的團(tuán)體，但是一直得到英國(guó)政府的大力支持。理事會(huì)下設(shè)標(biāo)準(zhǔn)部、質(zhì)量保證部、情報(bào)服務(wù)與市場(chǎng)部等6個(gè)部。BSI平均每年制訂和出版600個(gè)以上的標(biāo)準(zhǔn)，每5年復(fù)審一次?？偛吭O(shè)在英國(guó)倫敦。機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

一般形式為：標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)（BS）+標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)+年號(hào)如：還有一些放在BS后面的字母組代表不同行業(yè)的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或收入英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，如：AU表示汽車專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；MA表示一般的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；EN表示收入英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)；ISO表示收入英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的ISO標(biāo)準(zhǔn)等，如：BSEN2374—1991；BS收入的歐洲標(biāo)準(zhǔn)BS5348Pt.2—1989制定年份

標(biāo)準(zhǔn)的第二部分標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

(1)出版物：《BritishStandardsYearbookandCatalogueofPublicatians》（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)年鑒與出版物目錄）英文版、每年出版一次。1992年以前有中譯本。(2)網(wǎng)站：

BSI網(wǎng)站：.uk（英文）中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)：（中文）檢索途徑CEN/CENELECCENELEC（歐洲電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）和CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)）以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)CEN/CENELEC是歐洲最主要的標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)。CENELEC于1976年成立于比利時(shí)的布魯塞爾，由兩個(gè)早期的機(jī)構(gòu)合并而成。CENELEC的成員是歐洲共同體12個(gè)成員國(guó)和歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EFTA）7個(gè)成員國(guó)的國(guó)家委員會(huì)。除冰島和盧森堡外，其余17國(guó)均為國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的成員國(guó)。CEN/CENELEC簡(jiǎn)介CEN于1961年成立于法國(guó)巴黎。1971年起CEN遷至布魯塞爾，后來(lái)與CENELEC一起辦公。在業(yè)務(wù)范圍上，CENELEC主管電工技術(shù)的全部領(lǐng)域，而CEN則管理其它領(lǐng)域。其成員國(guó)與CENELEC的相同。除盧森堡外，其它18國(guó)均為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的成員國(guó)。歐洲標(biāo)準(zhǔn)通常有三種官方語(yǔ)言的版本，英語(yǔ)，法語(yǔ)，德語(yǔ)。CEN/CENELEC簡(jiǎn)介1.EN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）2.HD（協(xié)調(diào)文件）3.ENV（歐洲預(yù)備標(biāo)準(zhǔn)）CEN/CENELEC規(guī)定：對(duì)于EN和ENV，采用同一種編號(hào)系統(tǒng)。其中40000以下的編號(hào)屬于CEN，50000以上的歸CENELEC，介乎其中的屬于CEN/CENELEC。CEN/CENELEC編制的標(biāo)準(zhǔn)出版物分類CEN1-39999其中：1-1999獨(dú)立的CEN工作成果2000-6999AECMA工作成果航空7000-9999備用10000-19999ECISS工作成果鋼鐵20000-39999ISO工作成果20000+ISO編號(hào)AECMA：AssociationEuropeenedesConstructeursdeMaterialAerospatial歐洲航空器材制造商協(xié)會(huì)ECISS：EuropeanCommitteeforIronandSteelStandardization歐洲鋼鐵標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)歐洲標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及分工CEN/CENELEC40000-49999其中：40000-44999

信息技術(shù)（IT）同樣編號(hào)用于HD標(biāo)準(zhǔn)45000-49999其它共同活動(dòng)歐洲標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及分工5000-54999獨(dú)立CENELEC工作成果55000-55999CISPR工作成果56000-59999備用60000-69999IEC工作成果60000+IEC編號(hào)70000-99999備用100000-199999CECC工作成果100000+CECC編號(hào)CECC：CENELEC的電子元器件委員會(huì)CISPR：InternationalSpecialCommitteeonRadioInterference無(wú)線電干擾國(guó)際專門委員會(huì)歐洲標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及分工其他組織AmericanSocietyofMechanicalEngineersASME美國(guó)機(jī)械工程協(xié)會(huì)美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)成立于1881年12月24日，目的在于統(tǒng)一當(dāng)時(shí)的螺紋標(biāo)準(zhǔn)。目前ASME主要任務(wù)

1)從事發(fā)展機(jī)械工程及其有關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)技術(shù)，鼓勵(lì)基礎(chǔ)研究。

2)促進(jìn)學(xué)術(shù)交流，發(fā)展與其他工程學(xué)、協(xié)會(huì)的合作。

3)開展標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，制定機(jī)械規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。ASME簡(jiǎn)介今天的“ASME國(guó)際”是一個(gè)非營(yíng)利的教育和技術(shù)的組織，服務(wù)于全世界的12.5萬(wàn)個(gè)會(huì)員，管理世界上最大技術(shù)出版業(yè)務(wù),出版19種技術(shù)期刊，大量的圖書、技術(shù)報(bào)告。ASME每年主持30多個(gè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)會(huì)議和200個(gè)專業(yè)的發(fā)展報(bào)告，制定許多工業(yè)和制造業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在ASME擁有工業(yè)和制造行業(yè)的600項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和編碼，這些標(biāo)準(zhǔn)在全球90多個(gè)國(guó)家被采用。同時(shí)全球有65個(gè)國(guó)家的超過(guò)4500家公司已完成ASME的認(rèn)證認(rèn)可。ASME簡(jiǎn)介在特種設(shè)備方面，ASME制定鍋爐、壓力容器、電梯、起重機(jī)械、索道技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。ASME標(biāo)準(zhǔn)本身并沒(méi)有強(qiáng)制性，只有被聯(lián)邦法規(guī)(通常是規(guī)章)或各州法規(guī)指定采用，才具被強(qiáng)制執(zhí)行。ASME是世界上最大的技術(shù)出版機(jī)構(gòu)之一,由于工程領(lǐng)域各學(xué)科間交叉性不斷增長(zhǎng)，ASME出版物也相應(yīng)提供了跨學(xué)科前沿科技的資訊。涵蓋的學(xué)科內(nèi)容包括：基礎(chǔ)工程、制造、系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方面。ASME簡(jiǎn)介ASMEB16.X系列涉及閥門、法蘭裝配及墊圈的規(guī)范ASMEB31.X系列涉及壓力管道的規(guī)范ASMEB40.X系列涉及壓力表、溫度計(jì)、限壓閥、減震器的規(guī)范ASMEBPVC系列涉及鍋爐及壓力容器的規(guī)范ASME標(biāo)準(zhǔn)ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)在1997年首次出版，旨在為保證制藥、生物制藥和個(gè)人護(hù)理行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的生產(chǎn)設(shè)備能夠達(dá)到一定的統(tǒng)一并可以接受的質(zhì)量水平。該標(biāo)準(zhǔn)是由材料和設(shè)備制造商及供應(yīng)商、工程設(shè)計(jì)和安裝公司、咨詢公司、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和設(shè)備使用者所組成的跨領(lǐng)域的專家共同發(fā)起制訂并進(jìn)行定期修訂。其產(chǎn)生的原因是，幾家主要的生物技術(shù)、制藥、工程設(shè)計(jì)公司和設(shè)備供應(yīng)商認(rèn)為這高純度行業(yè)缺乏并非常需要標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)規(guī)范及制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ASMEBPEPartGR通用要求PartSD無(wú)菌和清洗設(shè)計(jì)PartDT不銹鋼自動(dòng)焊、衛(wèi)生級(jí)卡箍管接頭和過(guò)程組件的尺寸和工差PartMJ材料與接頭PartSF與物料接觸的不銹鋼和高合金鋼表面的要求PartSG設(shè)備密封PartPM聚合物材料ASMEBPE目錄InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineeringISPE國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)創(chuàng)