生化診斷試劑

..精品精品生化診斷試劑的界定及分類—、定義品。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括臨床生化診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最尖端，增長(zhǎng)最快的類別。診斷是最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測(cè)手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。二、分類生化診斷試劑涵蓋肝功、腎功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等，能夠滿足終端用戶的各種生化檢測(cè)需求。圖表1 生化診斷試劑分類分類 產(chǎn)品肝功能檢測(cè)項(xiàng)目

總膽汁酸(TBA)、膽堿脂酶(CHE)、α-L-巖藻糖苷酶（AF、腺苷脫氨酶（ADA、5-N、甘氨酰輔氨酸二肽氨基肽酶（前白蛋白（PA）等。β2（2-M、視黃醇結(jié)合蛋白R(shí)B、α腎功能檢測(cè)項(xiàng)目 1微球蛋白（1-MG、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL、透明質(zhì)酸（HA）等。甘油三酯(TG)、載脂蛋白AⅠ（ApoⅠ、載脂血脂檢測(cè)項(xiàng)目 白（Apo、脂蛋白（a（Lp（、載脂蛋白E（APOE）等。心血管疾病檢測(cè)項(xiàng)目 肌紅蛋白（M、肌鈣蛋白（cTnI、同型半胱氨酸（Hcy）等。胰腺疾病檢測(cè)項(xiàng)目糖尿疾病檢測(cè)項(xiàng)目免疫檢測(cè)項(xiàng)目

脂肪酶（LPS）等。糖化白蛋白（GA、c（C-peptid）等。免疫球蛋白G（IgGA（IgA球蛋白（IgM、補(bǔ)體C3（C3、補(bǔ)體C4（C4）轉(zhuǎn)鐵蛋白（transferri、免疫球蛋白D（IgD、免疫球蛋白E（IgE）等。其他 二氧化碳（CO2）等。行業(yè)發(fā)展概述—、國(guó)內(nèi)外生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況全球生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況2000年，全球體外診斷市場(chǎng)的購(gòu)買力約為180億～200億美元（消費(fèi)品。以專業(yè)劃分，整個(gè)診斷用品市場(chǎng)大體由8個(gè)部分構(gòu)成，其中臨床化學(xué)最大，市場(chǎng)份額34％，接下來依次為免疫化學(xué)29％，血糖檢測(cè)14％，血液學(xué)7％，微生物學(xué)5％，血庫(kù)4％，核酸探針3％，其他（包括凝結(jié)劑2008年全球診斷市場(chǎng)規(guī)模約為550億美元左（5%-7F&S預(yù)測(cè)，503年北美市場(chǎng)銷售額為184.52012年增長(zhǎng)到221億美元；而西歐市場(chǎng)2010年為137億美元，到2012年達(dá)到150億美元。在歐洲，最大的單一市場(chǎng)是德國(guó)，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，體外診斷市場(chǎng)集中度較高，在全球市場(chǎng)上，羅氏、西門子和雅培等6大企業(yè)就占據(jù)了IVD領(lǐng)域?qū)⒔?0%的市場(chǎng)份額。美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，生化診斷試劑需求潛力非常大。中國(guó)生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀中國(guó)診斷產(chǎn)業(yè)興起于20世紀(jì)80年代初期，經(jīng)歷近30年的發(fā)展，中國(guó)診斷產(chǎn)品用戶主要包括19800多家醫(yī)院、39000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和300多家血站，以及日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。2007-2009年中國(guó)診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17.93%，呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2009年中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到96.72億元，人均年費(fèi)用為7.3元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)集中度很低。目前國(guó)內(nèi)包括器械、試劑和其他消費(fèi)品市場(chǎng)規(guī)模在140.10億元，其診斷試劑和自產(chǎn)儀器、耗材的收入大約在5.5億元左右，其市場(chǎng)份額約為4%。圖表2 國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)格局情況目前國(guó)內(nèi)IVD2013年生化診斷對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)規(guī)模大約為50圖表3 國(guó)內(nèi)IVD細(xì)分市場(chǎng)份額和主要龍頭企業(yè)二、生化診斷試劑行業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位中國(guó)診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無到有，從弱到7個(gè)部分，其中免疫學(xué)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模最大，市場(chǎng)份額29.61%，其次是：生化診斷試劑，血糖自我監(jiān)測(cè)試劑血液診斷試劑，尿液診斷試劑，生物學(xué)診斷試劑3.97%，分子及其他診斷試劑12.01年市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)約50億元，近年增速維持在15%以上。分子診斷試劑是20世紀(jì)80是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。免疫診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模已逐漸超過臨床化學(xué)試劑，但由于二者的檢驗(yàn)對(duì)象有所區(qū)別，生化診斷試劑還將保持較大份額。目前，中國(guó)診斷產(chǎn)品用戶主要包括19800多家醫(yī)院、39000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和300多家約。精品..精品精品際行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｈ?、產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境（1）2012年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃出,要把發(fā)展先進(jìn)醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，針對(duì)需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、（2）2012年1月，國(guó)家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃指實(shí)（3）2012年7月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)位列七大戰(zhàn)略性新興之一。規(guī)劃強(qiáng)調(diào)20生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖要求：研究開發(fā)預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、衛(wèi)生應(yīng)急裝備和新型（2012年12月，國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知4萬億，其中僅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值就高達(dá)3.6萬億。關(guān)于生物醫(yī)藥方面的發(fā)展，未來5年將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。（5）2010年10月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定（國(guó)發(fā)[2010]32號(hào)，提出到2015年，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)形成健康發(fā)展、協(xié)調(diào)推進(jìn)的基本格局，增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重力爭(zhēng)達(dá)到2020到（6）2010年10月，科技部發(fā)布《國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)重大項(xiàng)目申請(qǐng)指南能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，提高體外診斷產(chǎn)品在高端市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率等。（7）2011年3月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄年本診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)年10月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。11配套政策較具操（、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國(guó)家基本藥物制度，到2020在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，生化診斷試劑市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。（10）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)圖表4 相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布部門實(shí)施日期狀態(tài)GB/T26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.2011-11-1現(xiàn)行體外診斷醫(yī)療器械GB/T29791.2-2013制造商提供的信息國(guó)家質(zhì)量（標(biāo)示）第2部分：監(jiān)督檢驗(yàn)2014-2-1即將實(shí)施專業(yè)用體外診斷試劑檢疫.體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息國(guó)家質(zhì)量（標(biāo)示）第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.2014-2-1即將實(shí)施出入境動(dòng)物檢疫診斷試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)2010-7-16現(xiàn)行規(guī)程檢疫.臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總衛(wèi)生部2000-5-1現(xiàn)行則提供的信息肌酸激酶同工酶國(guó)家食品YY/T1220-2013(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法）藥品監(jiān)督管理.2014-10-1即將實(shí)施YY/T1221-2013心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金國(guó)家食品藥品監(jiān)督2014-10-1即將實(shí)施法）管理.資料來源：工標(biāo)網(wǎng)GB/T