實驗室內審檢查表(準則)

試驗室內部審核檢查表編號：編制人審核過程被審核部門

編制日期估量時間條款 檢查工程〔規(guī)定〕 檢查方法〔內容〕 涉及部門 檢查記錄 結論01試驗室需經法人授權，能獨立擔當?shù)谌?.1.1 方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立的帳號、獨立核算。

01檢查高層治理者、技術主管、質量主管及各部門主管相關任命文件〔查看授權書、法人證書、組織機構、質量體系構造、技術治理構造、授權簽字人相關文件等是否與質量手冊規(guī)定相符。4.1.2

02試驗室應具有固定的工作場所應具備02查看相關文〔工作場所文件資料等證明正確進展檢測所需要的并且能夠獨立 材料。檢查試驗室設備設施。備設施。4.1.3

03試驗室的治理體系應掩蓋其全部場所進展的工作。 施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中所開展的檢測工作。檢查體系是否掩蓋試驗室及臨時場所，識別冊的規(guī)定檢查試驗室的治理掩蓋，看其職責、簽字人程序及治理活動〔內審〕等檢查力量掩蓋，全部場所檢測力量滿足要求04試驗室應有與其從事檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和治理人員。 人員檔案資料是否符合認定準則要求〔考技術要求5.〕試驗室及其人員不得與其從事的檢測 05查看相關要求規(guī)定重點檢查防止商業(yè)賄賂活動以及出具的數(shù)據和結果存在利益 機制的規(guī)定、監(jiān)視和實施狀況，所擔當?shù)臋z關系；不得參與任何有損于檢測推斷的 測在經濟、行政、技術上是否都能獨立于被獨立性和誠信度活動；不得參與和檢測 檢單位，即在行政上無隸屬關系，并了解實工程或者類似的競爭性工程有關系的 施狀況〔文件、記錄，否與質量手冊規(guī)定產品設計、研制、生產、供給、安裝、 符。使用或者維護活動。 06了解相關制度及其員工行為標準，落實情06應有措施保證其治理層和員工不受任 況。質量手冊相關條款。何來自外部的不正值的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

07試驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家隱秘、商業(yè)隱秘和技術隱秘負有保密義務。并有措施。

質量手冊相關條款規(guī)定。應有保護客戶的機密信息和全部權的政策和08體組織中的地位，以及質量治理、技術運作和支持效勞之間的關系。 關系。

量主管及各部門主管應有任命文件。

09查看人員任命文件。規(guī)定對檢測質量有影響的全部治理、操10檢查質量要素職能安排表，各項職能是否作和核查人員的職責、權力和相互關分解、落實到相關崗位。系。必要時指定關鍵治理人員代理人。留意文字表述與機構圖是否全都11檢查監(jiān)視員的監(jiān)視記錄，監(jiān)視是否到位，重結果評價的人員對檢測人員包括在培員工進展足夠的監(jiān)視。 定是否形成監(jiān)視記錄是否納入治理評審的輸入是否涉及每一位檢測人〔包括在培見習人員。

試驗室應由技術治理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賜予其能夠保證治理體系的有效運作的職責和權利。

檢查質量主管任命文件以及實施狀況。假設有，有無打算？打算并報質保量按時完成〔適用于授權/驗收試驗室。治理體系 14檢查體系文件〔名目及其內容，包括方針、試驗室應建立和保持能夠公證其公證法律法規(guī)、標準、指導書、校準記錄、軟件、性、獨立性并與其檢測相適應的治理體光盤、攝影資料等。系。治理體應系行成文件，說明質量有治理體系包括兩大局部，治理要求和4.2

關政策，包括質量方針、目標和承諾， 技術要求。手冊中質量方針、目標、承諾等使全部人員理解并有效實施。 相關條款。檢查質量手冊和程序文件宣貫狀況，實施狀況。4.34.4

文件掌握 15查看對應的程序文件，檢查《文件審批表、應建立并保持文件的編制審核批準、 《文件修改申請《標準確認表《更標標識、發(fā)放、保管、修訂和廢除等掌握 準力量評審表》等記錄是否符合程序文件要程序，確?，F(xiàn)行有效。 求。還要查看文件編號規(guī)章是否與實際全都。檢測的分包 16假設有分包，檢查分包合同、工程及其相關記假照試驗室將檢測工作的一局部分包， 錄。承受分包的試驗室 肯定要符合本準則的要求?！蚕迌x器設備使用〕4.5

效勞和供給品的選購試驗室應有以選擇和購置對檢測質量有影響的效勞和供給品的政策和程序。還應有與檢測有關的試劑和消耗材料的購置、驗收和存儲的程序，以確保其質量。

17檢查效勞和材料、設備選購程序、選購打算申請表、材料驗收單。檢查選購文件及其內容是否符合要求，選購文件上有無技術治理層的審批簽字。重點要檢查供給檢定校準的效勞方的資格、工程、評價及記錄4.6

合同評審 18檢《檢驗合同書客戶要求應合理明確，試驗室應建立和維持評審客戶要求標 文件齊全。要求應便于理解，評審的目的是書和合同的程序。 確保試驗室能很好理解客戶的要求，明確他明確客戶的要求。 們的最終要求。對合同的不同意見，肯定在檢測開頭前得到解決，雙方必需認同合同條款。4.7

申訴和投訴 19檢查客戶申訴投訴記錄。試驗室應建立完善申訴和投訴處理機 檢查投訴記錄、針對其開展的調查和 訂正制，處理相關方對其檢測提出的異議。 記錄，是否歸檔。應保存全部的申訴及其處理結果記錄。訂正措施、預防措施及改進 20檢查檢驗室是否制定并實施了不符合工作的試驗室在確認了不符合工作時應實行 掌握程序？有無實施及其記錄？檢《改進、訂正措施； 訂正和預防措施實施狀況表《內部審核報在確定了潛在不符合的不符合緣由時， 告《不符合報告》等。4.8應實行預防措施，以削減類似不符合工檢查訂正措施程序中是否規(guī)定產生緣由的作發(fā)生的可能性。試驗室通過訂正措責任部門。試驗室用什么方法分析潛在不符施、預防措施等持續(xù)改進其治理體系。合的可能性？訂正措施的制定過程，并檢查訂正措施的跟蹤審核記錄。記錄 21抽查或隨便抽?。保胺萦涗洝步衲辏斗?，去試驗室應建立和維持適合自身狀況并年４份，檢查填寫、修改、存檔等狀況是符合現(xiàn)行質量體系的記錄制度試驗室符合4.9的要求。收集、索引、存取、存檔、存放、維護記錄的標識、存儲、保護、索引、保存期限和清理等應依據適當程序標準進展。和處置的掌握要求？4.9

〔包括電子記錄〕錄應實行有效措施、避開記錄數(shù)據改進展安全保護和保密？動、喪失。 每項檢測記錄是否包含了足夠的信息，能否試驗室應將原始觀測記錄計算和導出再現(xiàn)？填寫正確完整、自己清楚，更改是否數(shù)據記錄以及證書等技術記錄均應歸標準，能否準確識別查看質量記錄，設備使檔并按適當?shù)钠谙薇４婷宽棛z測或校用、維護記錄。相關信息是否齊全，上年度準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品預備、檢測的人員的標識。全部記錄、為客戶保密。

〔記錄可保存于任何媒體上，例如硬盤或電子媒體〕4.104.11

內部審核 22檢查年度《內部審核打算《內部審核檢查試驗室應定期對其質量活動進展內部 表《內部審核報告《不符合報告》等，審核以驗證其運作持續(xù)符合治理體系 內部審核活動是否掩蓋治理體系的全部要素和本準則的要求每年度的內部審核活 和所用活動？審核人員的資格是否經過確動應掩蓋治理體系的全部要素和所用 認，是否獨立于被審核工作？格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核工作。治理評審 23是否制定了治理評審程序，能否以最高治理試驗室最高治理者應依據預定的日程 職責的力度為治理體系的運行供給支持與保表和程序定期地對試驗室的質量體系 障？和檢測活動進展評審以確保其持續(xù)適 治理評審是否由最高治理者主持，是否每12用和有效，并進展必要的改動或改進。 個月至少組織一次？評審應考慮到： 評審會議是否爭論了較為廣泛的輸入信息，以及員工培訓。還是只是內審的總結？治理評審會議有否記錄并形成結論，對提出的問題是否有訂正措施？結合查看治理評審打算、記錄、報告等資料。編制人審核過程被審核部門

編制日期估量時間條款人員

檢查工程〔規(guī)定〕 檢查方法〔內容〕

涉及部門 檢查記錄 結論5.1.1

01業(yè)技術人員和治理人員，試驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，試驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)視，并且依據試驗室治理體系要去工作。

01時簽約人員或額外技術人員是否簽約。5.1.2

對所從事抽樣檢測簽發(fā)檢測或報告以 02檢查試驗室是如何依據崗位職責及操作設備的人員，應依據相應的教育、 要求對員工的技能進展確認的？培訓、閱歷和許可證明的技能進展資格 人員是否經過崗前培訓，持證上確認并持證上崗。從事特別產品的檢測 崗？是否制定培訓程序檢查其計和校準活動試驗室，其專業(yè)技術人員和 劃、內容、考核結果等；治理人員還應符合相關法律、行政法規(guī) 檢查10份上崗考核記錄及上崗證。的規(guī)定要求。5.1.3

室人員的培訓程序和打算，培訓打算應與試驗室擔當?shù)娜蝿障噙m應的教育、培訓，并有相應的技術學問和閱歷。

以及落實狀況。5.1.45.1.5

監(jiān)視。試驗室應保存人員的資格培訓技能和經受等的檔案。試驗室技術主管、授權簽字人應具有工程

檢查在培見習人員的監(jiān)視記錄。檢查全部人員檔案5.1.6 師以上〔含工程師〕技術職稱，生疏業(yè)務，經考核合格。

記錄。設施和環(huán)境條件 07試驗室的設施和環(huán)境條件能否保407試驗室的設施和環(huán)境條件滿足相關法律法證檢測的有效進展？是否符合要求？5.2.1 規(guī)、技術標準或標準要求。 有無掌握文件？查看溫度、濕度、排風等設施是否滿足相關法律法規(guī)、技術標準或標準要求。5.2.2

08室應監(jiān)測、掌握和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進展檢測時應特別留意環(huán)境條件的影響。

08檢查環(huán)境條件監(jiān)控記錄，監(jiān)控設施是否認期校準，有無狀態(tài)標識？對現(xiàn)場檢驗中的環(huán)境條件是如何進展掌握的？有無應急措施程序？0909確?；瘜W危急品、毒品、有害生物、電離輻措施？5.2.3射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效掌握，并有相應的應急處理措施。5.2.4

10設施設備，確保檢測產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲等的處理符合環(huán)境和安康要求，并有應急處理措施。

5.2.5

污染。對影響工作質量和設計安全的區(qū)域和設

要重點檢查試驗室的應急處理預案及是否可行。影響有多大。檢查具體隔離措施及效果記錄。5.2.6 施應有效掌握并正確標識。檢測和校準方法

相應的程序文件〔對策、措施〕？有沒有標識？5.3.113試驗室應使用適合的方法和程序進展全部13檢查試驗室檢測方法確認程序使檢測準活動試驗室應優(yōu)先選用國家標準、用標準，檢測工程的作業(yè)指導書。行業(yè)標準、地方標準；假設缺少指導書可作業(yè)指導書是否齊全，主要檢驗項能影響校準結果，試驗室應制訂作業(yè)指導目、技術較簡單的操作、大型儀器書。 設備是否制定作業(yè)指導書重點檢查能否保持檢驗人員的操作全都性。5.3.2

14法。假設發(fā)生了變化應重確認。試驗室應確保使用標準的最有效版本，除非該版本不適宜或不行能使用。 用方法？是怎樣對方法進展確認的〔檢查標準名目、存檔狀況、準確認、標準更換力量評審等〕還要重點檢查如何確保標準有效性。15應現(xiàn)行有效便于工作人員使用。

檢查有關使用標準、手冊、指導書的受控狀態(tài)，以及發(fā)放回收記錄等需要時，試驗室可以承受國際標準，但僅限特定托付方的托付檢測。試驗室應對非標準方法、經過確認后，可

檢查是否限制在特定托付方，是否對試驗室技術力量進展了驗證。

以作為資質認定工程，但僅限于特定托付方的托付檢測。檢測方法的偏離工程須由相關技術單位驗證其牢靠性或經過有關主管部門核準后，由試驗室負責人批準和客戶承受，并將該方法偏離進展行文規(guī)定。試驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據轉換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測數(shù)據進展采集、處理、記錄、

非標準方法確認記錄假設有，檢查有無相關技術單位驗證其牢靠性或經過有關主管部門核準，有無批準記錄？檢查有關文件，偏離申請及批準記錄。檢查程序文件是否建立并實施數(shù)據保護的程序？檢查《數(shù)據處理軟件評審表》報告、存儲或檢索時，試驗室應應建立并實施數(shù)據保護的程序，該程序應包括〔但不限于據傳輸和數(shù)據處理的完整性和保密性；設備和標準物質5.4.1 20試驗室應配備正確進展檢測〔包括抽樣、20檢查申請計量認證工程所需檢測物品制備、數(shù)據處理與分析〕所要求的所 設備配備和實際配備的全都性；有抽樣、測量和檢測設備。并對儀器設備 查看設備的治理及其維護記錄等。進展維護。2121檢查不合格設備對從前檢測是否或其他方式說明有缺陷時均應停頓使用， 有分析記錄。設備停用后是否有標5.4.2

并加以明顯標識，如可能應將其存儲在規(guī) 識。詢問設備治理員，什么是不合定的對方直至修復；修復的儀器設備必需 格設備，消滅不合格設備后實行什經檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。試驗室應檢查這種缺陷對過去的檢測所造成的影響。

么措施。檢查設備修理后的校準記錄。5.4.3

22假設要使用試驗室永久掌握范圍以外的 22假設有，檢查租用、借用使用記錄，儀器設備〔租用、借用使用客戶的設備，并檢查租用、借用的檢測設備是否符限于某些使用頻次高、價格昂貴的檢測設 合認定準則要求。備，應符合準則要求。5.4.4

設備應由經過授權的人員操作。設備使用和維護的最版說明書〔包括設備制造商供給的有關手冊〕應便于有關人員取用。設備檔案。應保存檢測和〔或〕校準具有重要影響的每一設備及其軟件的記錄。該ab〕唯一性標識；c〕對設備是否符合標準的核 〔上操作證〕查閱設備治理資料。檢查設備檔案是否齊全。內容與認可準則是否全都是否制定設備維護治理程序，能掩蓋設備治理的各個方面？5.4.55.4.5d)當前的處所〔假設適用〕；e)〔假設有地點；f)全部檢定校準報告和證書；g〕設備接收日期和驗收記錄；h)設備使用和維〔適當時i障、改裝或修理記錄全部設備〔包括標準物質〕都應有明顯的標識來說明其狀態(tài)。5.4.6

26與臺帳全都。檢查設備治理檔案。是否實施＂三色＂標志對儀器進展治理。假設設備脫離了試驗室的直接掌握，試驗室27應確保該設備返回后，在使用前對其功能 后的核查或校準記錄。和校準狀態(tài)進展核查并能顯示滿足結果。當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應依據規(guī)定的程序進展。當校準產生了一組修正因子時，試驗室應〔例如計算機軟件中的備份〕得到正確更。未經定型的專用檢測儀器設備需供給相關

員工是否了解“期間核查”的概念及其內容，有無核查打算、核查記錄和核查報告？檢查記錄，看檢測/校準中是否已做修正。5.5.1

技術單位的驗證證明。 證明量值溯源試驗室應確保其相關檢測結果能夠溯源到30檢查試驗室是否制定了儀器設備國家基標準。試驗室應制定和實施儀器設檢定校準和檢查的總體要求〔包括備的校準/選擇、使用、校準、核查和維護等設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準內容檢查質量手冊有無量值傳遞〔適用時，以確保在用方框圖。的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。5.5.25.5.3

檢測結果不能溯源到國家計量基準的，試驗室供給比照、力量驗證的滿足證據。試驗室制定設備檢定/校準的打算。在使用對檢測的準確性產生影響的測量、檢測設備以前，應依據國家相關技術標準或標準進展檢定/校準，以保證結果的準確性。

檢查力量比對打算、驗證記錄、報告等。檢查檢定/校準打算，記錄等。5.5.4

33試驗室應有校準其參考標準的打算和程序。參考標準在任何調整之前或之后均應校準。試驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其它目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。

33檢查試驗室應有無校準其參考標準的打算和程序。檢查參考標準是否僅用于校準而不用于其它目的。5.5.55.5.65.5.7

標準物質〔參考物質〕 34檢查是否使用有證或無證標準物可能時，試驗室應使用有證標準物質〔參質〔參考物質〕記錄，以及對無證考物質。沒有有證標準物質〔參考物質〕標準物質〔參考物質〕的治理記錄時，試驗室應確保量值的準確性。期間核查 35檢查期間核查打算期間核查記錄應依據規(guī)定的程序對標準物〔參考物質〕和期間核查報告。進展核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。運輸和儲存 36檢查有無運輸和儲存參考標準和試驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲 標準物〔參考物質的程序文件，和使用參考標準和標準物質〔參考物質， 檢查標準物質〔參考物質〕安全處以防止污染或損壞，確保其完整性。 置、運輸、存儲和使用設施和使用記錄5.6.1

抽樣和樣品的處置試驗室應有用于檢測樣品的抽取、運輸、37檢查試驗室程序文件有無樣品處/或清理理程序，當試驗室有抽樣要求時，程是否得到掌握，能否有代表性？重點要檢查試驗室是否建立了統(tǒng)一的樣品登記臺帳5.6.2

38品的抽取、制備、傳送、儲存、處置等。

沒有相關技術標準或標準的，檢假設沒有相關技術標準或標準的，應依據適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣打算。

查抽樣打算。試驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣打算、39查看抽樣記錄，打算等。5.6.3 抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置圖和其他有效方法。5.6.45.6.55.6.6

試驗室應具體記錄客戶對抽樣打算的偏離、添加或刪節(jié)的要求，同時告知相關人員。試驗室應記錄接收檢測樣品的狀態(tài)，包括與正常條件的偏離。試驗室應具有檢測樣品的標識系統(tǒng)，避開樣品或記錄中的混淆。

驗室實行什么相關措施？檢查抽樣記錄，內容是否齊全、可追溯？檢查樣品接收樣品記錄內容是否齊全。否具有唯一性標識和狀態(tài)標識等。試驗室應有適當?shù)脑O備儲存、處理樣品，435.6.7 確保樣品不受損壞。試驗室應保持樣品的 合要求，有無樣品的流轉記錄。流轉記錄。結果質量掌握44試驗室應有質量掌握程序和質量掌握打算44檢驗室是否制定內部質量掌握程以監(jiān)控檢測結果的有效性。可包括〔但不 序檢查有證標準物〔參考物質〕限于〕下例內容：a)定期使用有證標準物 質量掌握記錄檢查試驗室〔內〕〔參考物質〔或〔參考物質〕進展內部質量掌握；b)參與試驗室間的比對或力量驗證打算；c)使用一樣或不同方法進展重復檢測；d)對存留物品進展再檢測e)分析一個物品不同特性結果的相關性。

的比對或力量驗證打算、記錄和報告。只要檢驗室承受了質控方法并有效，即判定符合。4545檢查質量分析記錄量掌握數(shù)據將超出預先確定的判定依據時，應實行有打算的措施來訂正消滅的問題，防止錯誤的結果。結果報告46試驗室應依據相關技術標準或標準要求和46檢驗報告/證書是否做到準確、及規(guī)定的程序，準時出具檢測數(shù)據和結果， 時、客觀并包含有足夠信息？檢查并保證數(shù)據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。

報告中的計量單位是否是法定計量單位？重點還要檢查試驗室的發(fā)放報告簽收登記臺帳，以及是否與收樣〔檢測任務〕登記臺帳全都。47檢測報告 47檢查報告的格式和內容是否符合檢測報告應至少包括以下信息：a)標題〔例 5.8.2的要求？是否與原始記錄一如“檢測報告；b)試驗室的名稱和地址， 致？以及與試驗室地址不同的檢測地點；c)檢測 對資質認定工程的檢測報告進展抽報告的唯一性標識〔如系列號〕和每一頁上的標識，以及檢測報告完畢的清楚標識；d)客戶的名稱和地址；e)所承受標準和方法的f)樣品