醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷姓名：成績：選擇題（單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇，每題10分，共100分）1.通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（）B.3年C.2年B.3年C.2年D.1年2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理（）方可經(jīng)營。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 B.《產(chǎn)品備案憑證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 D.無需辦證4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的（）A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。B.拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。5.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下：（ ）A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;C.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的（）A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。B.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。8.庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)如下：（ ）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A.每年B.二年C.三年D.四年10、執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應(yīng)遵守什么原則（）A.“先進(jìn)先出、近效先出” B.“先進(jìn)后出、近效退貨”C.“銷量大先出、銷量差不出”培訓(xùn)考核試卷姓名：成績：選擇題（單項(xiàng)或多項(xiàng)選擇，每題10分，共100分）.通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（A）A.5年 B.3年 C.2年D.1年.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括（AB）A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理（C）方可經(jīng)營。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 B.《產(chǎn)品備案憑證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 D.無需辦證.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的（ABD）A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。B.拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。.醫(yī)療器械各類倉庫溫度要求如下：（A）A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;C.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的（B）A.由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。B.由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款C.貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。8.庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)如下：（A）A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色。C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少（A）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A.每年B.二年C.三年D.四年10、執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應(yīng)遵守什么原則（