GB 18282.4-2009醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物

犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國國家標準

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物

第４部分：用于替代性犅犇類蒸汽滲透測試

的二類指示物

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（ＩＳＯ１１１４０４：２００７，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５指示物系統(tǒng)的構成!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７包裝和標簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８質量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）蒸汽滅菌過程中和滅菌后指示物強度的確定!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）標準測試周期!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）通過測定相對反射密度評估襯底與有／無變化的指示物系統(tǒng)之間

顏色的可見差異!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）替代指示物與ＢＤ測試之間等同性的確定!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｆ（規(guī)范性附錄）采用空氣注入，漏氣或空氣殘留產生標準測試包滲透失敗情況

的重現性的確定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）暴露于干熱后指示物顏色變化的確定!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｈ（規(guī)范性附錄）產品有效期的確定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｉ（規(guī)范性附錄）測試樣品的加速老化!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｊ（規(guī)范性附錄）蒸汽暴露裝置和測試用蒸汽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｋ（規(guī)范性附錄）標準測試包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）空氣注入系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

Ⅰ

書

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

ＧＢ１８２８２《醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物》標準由以下幾部分組成：

———第１部分：通則；

———第３部分：用于ＢＤ類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng)；

———第４部分：用于替代性ＢＤ類蒸汽滲透測試的二類指示物；

———第５部分：用于ＢＤ類空氣排除測試的二類指示物。

本部分為ＧＢ１８２８２的第４部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１１４０４：２００７《醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第４部分：用于替代性ＢＤ

類蒸汽滲透測試的二類指示物》。

本部分與ＩＳＯ１１１４０４：２００７相比，主要差異如下：

———按照ＧＢ／Ｔ１．１的要求進行了一些編輯上的修改；

———刪除國際標準的前言；

———對于本部分中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本部分將引用的國際標準號替換為

相應的國家標準號，并在第２章中注明采用關系。

本部分的附錄Ａ～附錄Ｌ為規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股

份有限公司、３Ｍ中國有限公司。

本部分主要起草人：胡相華、黃鴻新、袁秦、盧文娟、何曉帆、王久儒、黃靖雄。

Ⅲ

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

引言

ＢＤ測試是對用于已包裝的和多孔的負載滅菌的蒸汽滅菌器的性能測試。該測試用于證實滅菌器

是否符合ＥＮ２８５，并作為國際標準ＩＳＯ１７６６５１中的一項常規(guī)性能測試。測試方法參見ＥＮ２８５。

ＢＤ測試的失敗是影響負載均勻一致滅菌的各種可能原因的綜合體現。而不能僅歸結于空氣殘

留、漏氣或含有非冷凝氣體，有必要調查其他可能的原因。

ＢＤ測試是對多孔負載醫(yī)療保健產品滅菌的高真空滅菌器是否能成功排除空氣的測試。成功的

ＢＤ測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透測試包［１］。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有

空氣泄漏，或蒸汽供應中有非冷凝氣體，使測試包中存在空氣會導致測試失敗。其他可能阻礙蒸汽滲透

的因素也會影響測試結果。ＢＤ測試并不一定能證明曾達到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時間內保

持該溫度。

ＢＤ測試的測試包由以下兩部分組成：

ａ）小型標準測試負載；

ｂ）檢測蒸汽存在的化學指示物系統(tǒng)。

ＢＤ測試［１］最初用粗布巾作為測試負載，ＥＮ２８５所述測試則使用了棉布單。

替代ＢＤ測試的指示物可以使用其他材料作為測試負載，其內部所使用的化學指示物系統(tǒng)必須是

專為這種測試負載所設計的。不同國家的許多不同測試都一直被稱作ＢＤ測試，本部分中采用“ＢＤ類

測試”這個術語。

ＧＢ１８２８２的本部分詳細說明了指示物系統(tǒng)在與其專用的測試負載共同使用時應達到的性能。測

試負載內部可預裝指示物系統(tǒng)以供一次性使用，亦可供重復使用（每次使用前需更換測試負載內部的指

示物系統(tǒng)）。

ＧＢ１８２８２的本部分中描述的指示物用于指示蒸汽滲透不足。指示物的性能應與ＧＢ１８２８２．３中所

描述的ＢＤ類測試指示物的性能具有等同性，但無需完全一致。等同性的含義是，在已知差別范圍內對

蒸汽滲透有相似的反應并能提供蒸汽滲透必要水平的保障。導致蒸汽滲透不足的原因很多，符合此要

求的指示物無需指明其具體原因。

Ⅳ

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物

第４部分：用于替代性犅犇類蒸汽滲透測試

的二類指示物

１范圍

ＧＢ１８２８２的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求，在針對醫(yī)療保健包裝產品（如器械和多孔性負

載等）滅菌用蒸汽滅菌器進行的ＢＤ類測試中，該二類指示物可供選擇使用。

注：ＢＤ類測試用于蒸汽滅菌器的日常檢測及滅菌過程的評價。

符合ＧＢ１８２８２的本部分要求的指示物結合有一種特殊材料作為測試負載。測試負載可以一次性

使用，也可以重復使用。ＧＢ１８２８２的本部分對測試負載未作要求，但規(guī)定了結合有專用測試負載的指

示物的性能要求。符合ＧＢ１８２８２的本部分要求的指示物可用于確認蒸汽滲透不足，但無需指明其產

生原因。

本部分不包含確認此指示物系統(tǒng)對不帶負壓排氣過程的滅菌器是否適用的測試方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ１８２８２的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文