標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 15193.29-2020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)——擴(kuò)展一代生殖毒性試驗(yàn),是一項(xiàng)針對(duì)食品及其添加劑的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過科學(xué)的試驗(yàn)方法,評(píng)估食品及其添加劑對(duì)哺乳動(dòng)物生殖系統(tǒng)可能產(chǎn)生的長期影響,尤其是關(guān)注這些物質(zhì)是否會(huì)對(duì)后代的生長發(fā)育造成不良后果。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述:
-
適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品及食品添加劑在生命周期早期(從出生前到性成熟)對(duì)哺乳動(dòng)物生殖功能和發(fā)育潛力的影響。它是一種擴(kuò)展的生殖毒性測(cè)試,比傳統(tǒng)生殖毒性試驗(yàn)更全面,涵蓋了從親代(P)到子代(F1)的多代觀察。
-
試驗(yàn)設(shè)計(jì):試驗(yàn)通常采用大鼠或小鼠作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,分為對(duì)照組和多個(gè)劑量組。動(dòng)物從懷孕前開始接觸受試物質(zhì),直至F1代達(dá)到性成熟。這包括了對(duì)母體的繁殖性能評(píng)估、F1代的生長發(fā)育、性成熟情況以及生殖能力的全面考察。
-
觀察指標(biāo):主要包括但不限于生育力指數(shù)、分娩指數(shù)、幼仔存活率、生長發(fā)育指標(biāo)(如體重、性器官發(fā)育)、性成熟時(shí)間、生殖周期特征、配種能力及子代畸形率等。
-
毒理學(xué)終點(diǎn):評(píng)估包括但不限于生殖器官的病理學(xué)變化、激素水平的變化、精子或卵子質(zhì)量、生殖細(xì)胞遺傳損傷等,以識(shí)別可能的毒作用機(jī)制。
-
數(shù)據(jù)分析:通過對(duì)各試驗(yàn)組與對(duì)照組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)比較,分析受試物質(zhì)對(duì)生殖系統(tǒng)的潛在影響。采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法判斷結(jié)果的顯著性,確保結(jié)論的科學(xué)性和可靠性。
-
結(jié)果解釋與報(bào)告:根據(jù)觀察到的生物學(xué)效應(yīng),綜合評(píng)價(jià)受試物的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn),并提供詳細(xì)的試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及結(jié)論。報(bào)告需明確指出是否存在對(duì)生殖系統(tǒng)的不良影響,以及這些影響的程度和性質(zhì)。
-
合規(guī)性與應(yīng)用:該標(biāo)準(zhǔn)為食品行業(yè)提供了統(tǒng)一的評(píng)估依據(jù),確保了食品及其添加劑在進(jìn)入市場(chǎng)前經(jīng)過嚴(yán)格的安全性檢驗(yàn),保障消費(fèi)者健康。食品生產(chǎn)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的生殖毒性評(píng)估。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-09-11 頒布
- 2021-03-11 實(shí)施
文檔簡介
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB1519329—2020
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
擴(kuò)展一代生殖毒性試驗(yàn)
2020-09-11發(fā)布2021-03-11實(shí)施
中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
GB1519329—2020
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
擴(kuò)展一代生殖毒性試驗(yàn)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了擴(kuò)展一代生殖毒性的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的生殖發(fā)育毒性作用
。
2術(shù)語和定義
21生殖毒性
.
對(duì)雄性和雌性生殖功能或能力的損害和對(duì)后代的有害影響生殖毒性既可發(fā)生于雌性妊娠期也
。,
可發(fā)生于妊前期和哺乳期表現(xiàn)為外源化學(xué)物對(duì)生殖過程的影響如生殖器官及內(nèi)分泌系統(tǒng)的變化對(duì)
。,,
性周期和性行為的影響以及對(duì)生育力和妊娠結(jié)局的影響等
,。
22發(fā)育毒性
.
個(gè)體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害效應(yīng)表
、(、),
現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長改變功能缺陷和死亡
、、。
23神經(jīng)發(fā)育毒性
.
個(gè)體在發(fā)育過程中暴露于受試物后引起的神經(jīng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和功能的異常改變這種改變可以發(fā)生在
,
生命周期的任何階段
。
24發(fā)育免疫毒性
.
個(gè)體在其生命早期發(fā)育過程中尤其是出生前后暴露于受試物后導(dǎo)致的免疫系統(tǒng)發(fā)育受到影響
()、
功能出現(xiàn)障礙而這些影響在成年個(gè)體暴露時(shí)未被發(fā)現(xiàn)或持續(xù)時(shí)間較短
,。
25母體毒性
.
受試物引起親代雌性妊娠動(dòng)物直接或間接的健康損害效應(yīng)表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征
,、、,
甚至死亡等
。
26未觀察到有害作用劑量
.
通過動(dòng)物試驗(yàn)以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)未觀察到任何與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量
,。
27最小觀察到有害作用劑量
.
在規(guī)定的條件下受試物引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織形態(tài)功能生長發(fā)育等有害效應(yīng)的最小作用劑量
,、、。
3試驗(yàn)?zāi)康?/p>
本試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)受試物對(duì)親代代及子代代等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生殖和發(fā)育的影響提供關(guān)于受
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