標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GA 472-2004 抗人血紅蛋白血清試劑》這一標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了抗人血紅蛋白血清試劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求,旨在確保此類試劑的質(zhì)量控制與臨床使用的準(zhǔn)確性。

該標(biāo)準(zhǔn)具體內(nèi)容涵蓋以下幾個(gè)方面:

  1. 范圍:明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的抗人血紅蛋白血清試劑類型,這些試劑主要用于檢測(cè)人體樣本中血紅蛋白的存在,常見于血液疾病篩查、貧血診斷及相關(guān)研究中。

  2. 術(shù)語和定義:對(duì)涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行界定,如“抗人血紅蛋白血清試劑”、“特異性”、“靈敏度”等,以確保使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容有統(tǒng)一的理解基礎(chǔ)。

  3. 技術(shù)要求

    • 性能指標(biāo):規(guī)定了試劑應(yīng)達(dá)到的最低性能標(biāo)準(zhǔn),包括特異性、靈敏度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)。
    • 成分與配方:要求明確列出試劑的主要成分及其含量范圍,確保試劑的安全性和有效性。
    • 物理化學(xué)特性:如溶液的pH值、滲透壓等需符合特定要求。
  4. 試驗(yàn)方法:詳細(xì)說明了如何進(jìn)行試劑的性能驗(yàn)證,包括特異性和靈敏度測(cè)試的具體步驟、參考標(biāo)準(zhǔn)品的使用、質(zhì)量控制樣品的準(zhǔn)備等。

  5. 檢驗(yàn)規(guī)則:制定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)程序、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

  6. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:規(guī)定了試劑外包裝上必須包含的信息,如產(chǎn)品名稱、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)商信息、儲(chǔ)存條件及使用說明等,以便用戶正確使用和儲(chǔ)存。

  7. 運(yùn)輸和儲(chǔ)存:說明了適宜的運(yùn)輸條件和儲(chǔ)存環(huán)境,以防止試劑在流轉(zhuǎn)過程中變質(zhì)失效,保障其穩(wěn)定性和有效性。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 2004-03-16 頒布
  • 2004-07-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛13.310

犃92

中華人民共和國(guó)公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犌犃472—2004

抗人血紅蛋白血清試劑

犛犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狅犳犪狀狋犻犺狌犿犪狀犺犲犿狅犵犾狅犫犻狀

20040316發(fā)布20040701實(shí)施

中華人民共和國(guó)公安部發(fā)布

犌犃472—2004

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4試劑分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

5質(zhì)量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

7檢測(cè)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

8檢測(cè)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

犌犃472—2004

前言

本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:公安部物證鑒定中心。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人:溫佩忠、程薇薇、謝群、張春環(huán)、張海兵、李兆隆、張英蘭、蒯應(yīng)松。

犌犃472—2004

抗人血紅蛋白血清試劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了法醫(yī)生物樣品檢驗(yàn)所用抗人血紅蛋白血清試劑的質(zhì)量要求、檢測(cè)方法及檢測(cè)規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法醫(yī)生物樣品人血液(斑)種屬試驗(yàn)專用試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貿(mào)易等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接受質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

計(jì)劃(ISO28591:1999,IDT)

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。

3.1

抗人血紅蛋白血清試劑狊犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狅犳犪狀狋犻犺狌犿犪狀犺犲犪犿狅犵犾狅犫犻狀

一種檢驗(yàn)血痕種屬的試劑,可確定被檢驗(yàn)的生物樣品是否含有人血紅蛋白。

4試劑分類

4.1凍干試劑。

4.2液體試劑。

5質(zhì)量要求

5.1外觀特性

5.1.1抗人血紅蛋白血清試劑為淡黃色透明液體。

5.1.2凍干抗人血紅蛋白血清試劑為淡黃色疏松體,加入標(biāo)示量溶解液后應(yīng)在2min內(nèi)完全溶解為淡

黃色透明液體。

5.2環(huán)狀沉淀試驗(yàn)血清效價(jià)

抗人血紅蛋白血清試劑效價(jià)在60min內(nèi)均應(yīng)達(dá)到1萬倍。

5.3特異性

在60min內(nèi)

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