方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案

.頁(yè)方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案目錄1.概述………………………32.驗(yàn)證目的……………..33.驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)……………34.驗(yàn)證小組及其職責(zé)……………………..35.驗(yàn)證內(nèi)容…………………46.偏差和糾偏行為………..87.驗(yàn)證結(jié)論及建議………..88.驗(yàn)證培訓(xùn)………………99.附件…………………101.概述設(shè)備名稱(chēng)真空干燥機(jī)型號(hào)MC-25本公司設(shè)備編號(hào)H102080生產(chǎn)日期2012.5生產(chǎn)廠(chǎng)家XX聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠(chǎng)方形真空干燥機(jī)是一種干燥設(shè)備,是將物料處在真空條件下進(jìn)行加熱干燥,利用真空泵進(jìn)行抽氣抽濕,加快了干燥速率。與藥品直接接觸,面內(nèi)構(gòu)件光潔、平整易洗、整體無(wú)缺陷,符合GMP的要求。用于制藥、化工、食品等行業(yè)的熱敏性物料干燥。2.驗(yàn)證的目的〔1檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；〔2檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；〔3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求,公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；〔4確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計(jì)要求。3.驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)〔1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔20XX修訂版?！?該設(shè)備設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。4.驗(yàn)證小組及職責(zé)姓名職稱(chēng)職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告編寫(xiě)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中數(shù)據(jù)匯總,編制相應(yīng)的操作SOP。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中監(jiān)督和各項(xiàng)性能測(cè)試。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表校驗(yàn)及測(cè)試。5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1設(shè)備預(yù)確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商的資格審核和售后服務(wù)及對(duì)GMP規(guī)范的認(rèn)識(shí)情況進(jìn)行確認(rèn)。供應(yīng)商名稱(chēng)XX聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠(chǎng)地址XX市胡埭工業(yè)園南區(qū)XX認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)兩證一照等證件有無(wú)供應(yīng)商能力的確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、生產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品有無(wú)技術(shù)資料的確認(rèn)說(shuō)明書(shū)、圖紙、試車(chē)方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料有無(wú)設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn)該設(shè)備在其它企業(yè)的使用情況有無(wú)試車(chē)的確認(rèn)是否可以在廠(chǎng)家試車(chē),廠(chǎng)家是否參與試車(chē)有無(wú)培訓(xùn)的確認(rèn)培訓(xùn)時(shí)間、人員數(shù)量及費(fèi)用有無(wú)GMP知識(shí)的確認(rèn)供應(yīng)商主要技術(shù)人員對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)情況有無(wú)檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.2序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)結(jié)果1操作壓力〔MPa〔箱內(nèi)-0.096～-0.1是否2〔板內(nèi)≤0.25是否3操作溫度〔℃≤80℃是否4設(shè)備容積〔m32.592是否5傳熱面積〔㎡≥25是否6層間距<有效>≥70mm是否7設(shè)備外形尺寸1550×1692×2500mm是否8整機(jī)重量2800kg是否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日文件序號(hào)文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果1真空干燥機(jī)產(chǎn)品合格證檔案室有無(wú)2真空干燥機(jī)使用說(shuō)明書(shū)檔案室有無(wú)3真空干燥機(jī)電氣控制圖檔案室有無(wú)4真空干燥機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)圖檔案室有無(wú)5設(shè)備裝箱單檔案室有無(wú)6設(shè)備維修保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)檔案室有無(wú)7安全事項(xiàng)說(shuō)明書(shū)檔案室有無(wú)8安裝說(shuō)明書(shū)檔案室有無(wú)檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2安裝確認(rèn)〔IQ5.2.1項(xiàng)目要求確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果物料接觸處316L見(jiàn)產(chǎn)品材質(zhì)證明書(shū)合格不合格其它部件SUS304見(jiàn)產(chǎn)品材質(zhì)證明書(shū)合格不合格檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日設(shè)備主要配置表序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格數(shù)量確認(rèn)結(jié)果1觀察視鏡SJ-253套是否2雙金屬溫度計(jì)WSS-4011只是否3真空表Z-1001只是否4密封條25×18mm8米是否5抽真空頭Φ200×801只是否6備用消毒口DN501只是否7真空干燥箱箱體內(nèi)尺寸：1080×1200×2000mm〔長(zhǎng)×寬×高1臺(tái)是否8移動(dòng)式烘架及軌道焊接組合件1套是否9烘盤(pán)<手工>740×490×45mm32只是否12放空口DN25１只是否13排污口DN76１只是否14門(mén)框法蘭MC-252套是否15安全閥DN201只是否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2.對(duì)該設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性,及安裝過(guò)程中使用的閥門(mén)、管材、焊接等進(jìn)行檢查并確認(rèn)。序號(hào)檢查測(cè)試項(xiàng)目要求是否達(dá)到要求1安裝地點(diǎn)嗎替潔凈區(qū)烘房室是否2基礎(chǔ)質(zhì)量牢固是否3設(shè)備就位找平水平、垂直是否4清洗、裝配干凈、無(wú)雜物是否5焊接方式氬弧焊是否6主電源線(xiàn)配25平米銅芯導(dǎo)線(xiàn)是否7潤(rùn)滑系統(tǒng)便于操作是否確認(rèn)部門(mén)安裝部門(mén)：日期：使用部門(mén)：日期：工程裝備部：日期：5.3.運(yùn)行確認(rèn)〔OQ5.3.干燥箱內(nèi)熱態(tài)分布試驗(yàn)：取10支校正過(guò)的留點(diǎn)溫度計(jì),分別按圖一所示位置號(hào)、編號(hào)、將留點(diǎn)溫度計(jì)安圖位置懸掛在空的烘架上,使其測(cè)點(diǎn)位置正好置于圖一坐標(biāo),所對(duì)應(yīng)的位置中央,將烘盤(pán)放入干燥機(jī)內(nèi),啟動(dòng)干燥機(jī),將上限溫度值設(shè)置在150%,分別將"溫度設(shè)置"設(shè)定在60℃,100℃,120℃三點(diǎn)進(jìn)行測(cè)點(diǎn),將其達(dá)到測(cè)試溫度穩(wěn)定時(shí)斷開(kāi)電源后查看溫度計(jì)的刻度并填入在熱風(fēng)分布試驗(yàn)記錄表中,同法測(cè)試100℃,120℃的操作,并將結(jié)果填入〔附件1中。圖一留點(diǎn)溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)三維坐標(biāo)圖溫度計(jì)位置及編號(hào)4-B-Ⅱ2-B-Ⅲ4-C-Ⅲ2-A-Ⅰ4-A-Ⅰ1-B-Ⅱ3-D-Ⅰ1-C-Ⅰ3-D-Ⅴ1-A-Ⅰ.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)點(diǎn)的溫度偏差±2℃。設(shè)定溫度、實(shí)測(cè)儀表顯示溫度與留點(diǎn)溫度計(jì)平均溫度其偏差為±2℃。.2設(shè)備正?？者\(yùn)轉(zhuǎn)30分鐘后,對(duì)各參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。運(yùn)行3~4小時(shí),進(jìn)行檢測(cè)記錄,每小時(shí)記錄一次,不少于3次,然后取平均值。.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后,對(duì)試驗(yàn)結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,結(jié)果見(jiàn)〔附件1。5.4性能確認(rèn)〔PQ生產(chǎn)試驗(yàn)方法：取嗎替樣品放入烘箱內(nèi),按真空干燥機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程開(kāi)機(jī),在30°、45°、60°下取10個(gè)點(diǎn)的樣品進(jìn)行檢測(cè)。檢查項(xiàng)目：干燥溫度、樣品含水量、運(yùn)行狀況。檢查方法：1、干燥溫度：留點(diǎn)溫度計(jì)。2、顆粒含水量：水分快速測(cè)定儀。3、運(yùn)行狀況：目測(cè)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1、干燥溫度：±2℃2、顆粒含水量：偏差2~3%3、運(yùn)行狀況：平穩(wěn)、無(wú)異常聲響。性能確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)〔附件2。6.偏差和糾偏行為在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目,必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組,確定糾正措施,糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說(shuō)明。驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和結(jié)論。偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報(bào)告中,歸入本方案檔案中。7.驗(yàn)證結(jié)論及建議依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測(cè)試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的周期建議,報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差,驗(yàn)證小組提出建議與改進(jìn)意見(jiàn),報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門(mén)作為改進(jìn)此項(xiàng)工作的依據(jù)。依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測(cè)試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證的周期建議,并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。8.驗(yàn)證培訓(xùn)本方案經(jīng)審批同意后應(yīng)組織驗(yàn)證參與人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn),經(jīng)培訓(xùn)合格方能參與驗(yàn)證工作。培訓(xùn)對(duì)象：工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部及車(chē)間參與驗(yàn)證人員。培訓(xùn)時(shí)間：應(yīng)1h以上。培訓(xùn)記錄見(jiàn)〔附件3。9.附件附件1：方形真空干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)運(yùn)行記錄確認(rèn)結(jié)果使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作控制面板要求每個(gè)按鍵控制有效真空泵運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異噪聲箱門(mén)平整密封、無(wú)異常噪聲烘盤(pán)外表方正、表面光滑無(wú)毛刺空載真空-0.1MPa箱內(nèi)各點(diǎn)溫差加熱均勻,±2℃安全保護(hù)裝置溫度超過(guò)設(shè)定值時(shí),自動(dòng)斷電。結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件2：方形真空干燥機(jī)熱態(tài)分布試驗(yàn)記錄表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)設(shè)定溫度次數(shù)第一次第二次第三次編號(hào)留點(diǎn)溫度計(jì)刻度平均值偏差測(cè)試時(shí)