保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫及審評中的常見問題優(yōu)秀課件

保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫及審評中的常見問題第一頁，共五十一頁，2022年，8月28日保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫

及審評中的常見問題國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心第二頁，共五十一頁，2022年，8月28日保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫及常見問題分析一、概述二、保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫要求三、技術(shù)審評中常見問題分析第三頁，共五十一頁，2022年，8月28日一、概述1、基本要求2、制定原則第四頁，共五十一頁，2022年，8月28日1、基本要求政策法規(guī)性技術(shù)先進(jìn)性適用性規(guī)范性1234第五頁，共五十一頁，2022年，8月28日2、制定原則保健食品注冊管理辦法（試行）

GB/T1.1-2009（標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則）

GB16740-1997（保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)其他法規(guī)

1234第六頁，共五十一頁，2022年，8月28日二、保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫要求資料性概述要素規(guī)范性一般要素規(guī)范性技術(shù)要素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明結(jié)構(gòu)和格式封面目次前言產(chǎn)品名稱范圍規(guī)范性引用文件技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽包裝運(yùn)輸貯藏規(guī)范性附錄其他第七頁，共五十一頁，2022年，8月28日封面第八頁，共五十一頁，2022年，8月28日二、保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫要求前言目次范圍原、輔料要求規(guī)范性引用文件感官指標(biāo)技術(shù)要求功能要求試驗(yàn)方法功效成分/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)規(guī)則理化指標(biāo)標(biāo)志微生物指標(biāo)標(biāo)簽凈含量與負(fù)偏差包裝運(yùn)輸貯藏規(guī)范性附錄第九頁，共五十一頁，2022年，8月28日范圍

范圍應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏等。示例：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了…的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于…為原料，經(jīng)…（包括主要工藝步驟、滅菌方法名稱）等主要工藝加工制成的，具有…功能的…（產(chǎn)品名稱），其功效成分/標(biāo)志性成分主要為…。第十頁，共五十一頁，2022年，8月28日規(guī)范性引用文件

規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外有關(guān)文件資料。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號由小到大的順序排列，全文引用時不注年號；部分引用時，應(yīng)注年號。第十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求原料、輔料要求感官要求功能要求功效成分/標(biāo)志性成分理化指標(biāo)微生物指標(biāo)凈含量與負(fù)偏差輻照要求第十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-原輔料要求原料、輔料要求

產(chǎn)品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材、包衣材料等）應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求，且必須準(zhǔn)確無誤地寫明其標(biāo)準(zhǔn)號及標(biāo)準(zhǔn)名稱。

示例：原料要求：人參、山藥：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。枸杞子提取物：見附錄B。維生素A：應(yīng)符合GB14750—1993《食品添加劑維生素A》的規(guī)定。輔料要求：淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部的相應(yīng)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符合GB13509—1992《食品添加劑木糖醇》的規(guī)定。

第十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-感官要求

感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表標(biāo)示，且各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

表1感官指標(biāo)項(xiàng)目

指標(biāo)

色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味具有XX氣味、微苦、無異味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)第十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-功能要求所列功能應(yīng)與申報(bào)功能一致。第十五頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-功效成分/標(biāo)志性成分功效成分或標(biāo)志性成分是保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量控制指標(biāo)，其選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分，其指標(biāo)值由申請人自行提出。第十六頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-功效成分/標(biāo)志性成分產(chǎn)品工藝提取的成分該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的變異度其他多次功效成分/標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果原料投入量申報(bào)功能有關(guān)的功效成分功效成分/標(biāo)志性成分確定依據(jù)第十七頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-功效成分/標(biāo)志性成分標(biāo)示方法：1、功效成分或標(biāo)志性成分一般按“≥”指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。表標(biāo)志性成分

項(xiàng)目指標(biāo)總皂苷（以XX計(jì)），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計(jì)），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX第十八頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-功效成分/標(biāo)志性成分2、需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，可按指標(biāo)值±X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料及有關(guān)食品安全性資料確定。3、維生素類及礦物質(zhì)類成分應(yīng)以范圍值標(biāo)示。4、對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分，如褪黑素等，其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

表功效成分項(xiàng)目指標(biāo)維生素A，mg/kgXX–XX維生素D，mg/kgXX–XX鈣（以Ca計(jì)），mg/kgXX–XX鋅（以Zn計(jì)），mg/kgXX–XX第十九頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-功效成分/標(biāo)志性成分一些常用原料的功效成分/標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素第二十頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄糖提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退帷喡樗?、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糖蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂甙麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣第二十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-理化指標(biāo)

應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《GB16740－1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項(xiàng)目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項(xiàng)目名稱及指標(biāo)，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（≤）和大于等于號（≥）一律寫于項(xiàng)目一欄，而具體的限量值或數(shù)值則寫在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定；理化指標(biāo)的數(shù)值應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測值來確定。第二十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)水分，%≤指標(biāo)值灰分，%≤指標(biāo)值第二十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-理化指標(biāo)鉛（以Pb計(jì)），mg/kg≤指標(biāo)值砷（以As計(jì)），mg/kg≤指標(biāo)值汞（以Hg計(jì)），mg/kg≤指標(biāo)值飲液固體飲液膠囊鉛（以Pb計(jì)）≤0.5≤0.5(≤2.0)≤1.5(≤2.0)砷（以As計(jì)）≤0.3≤0.3(≤1.0)≤1.0汞（以Hg計(jì)）--(≤0.3)-(≤0.3)1、括號內(nèi)是以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2、供兒童和孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)第二十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-理化指標(biāo)除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年）》要求增加相應(yīng)的特定項(xiàng)目，其余原料的補(bǔ)充項(xiàng)目參照相應(yīng)國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1、使用食品添加劑的，必要時應(yīng)按照或參照《GB2760－1997食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)規(guī)定制定殘留指標(biāo)。2、使用藥用輔料（如崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、包衣材料等）的，應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（藥典等）補(bǔ)充相應(yīng)指標(biāo)。3、特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應(yīng)增加該加工助劑殘留量指標(biāo)。第二十五頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-理化指標(biāo)

不同原料的特定項(xiàng)目要求原料特定項(xiàng)目要求海產(chǎn)品鎘、汞、砷植物油、魚油類酸價(jià)、過氧化值降血脂類產(chǎn)品膽固醇茶葉、植物性原料（包括根、莖、葉、花、果等）直接入藥的產(chǎn)品汞、六六六、滴滴涕等蘋果、山楂測原料的展青霉素磷脂類測原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物、卵磷脂測原料的乙醇可溶物膽固醇等有害因子含量高的原料膽固醇等乳制品測定黃曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、鏈霉素、四環(huán)素等）藻類＊微囊藻毒素動物源性原料測定與食用安全相關(guān)的成分及與檢疫要求相關(guān)的項(xiàng)目第二十六頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-理化指標(biāo)劑型項(xiàng)目要求硬膠囊水分≤9%、崩解時限≤60min、灰分軟膠囊崩解時限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6%、灰分片劑崩解時限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12%、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度≤38%、固形物、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產(chǎn)品酸價(jià)、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）第二十七頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-微生物指標(biāo)食品種類菌落總數(shù)Cf/g,ml大腸菌群MPN(100g,ml)霉菌Cfu/g,ml酵母Cfu/g,ml致病菌液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量≥1.0%≤1000≤40≤10≤10不得檢出蛋白質(zhì)含量<1.0%≤100≤6≤10≤10不得檢出固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量≥４.0%≤30000≤90≤25≤25不得檢出蛋白質(zhì)含量<1.0%≤1000≤40≤25≤25不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無菌要求致病菌包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌第二十八頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-凈含量與負(fù)偏差凈含量及負(fù)偏差的標(biāo)示應(yīng)按照《GB16740－1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及負(fù)偏差。凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等。表凈含量與允許負(fù)偏差凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%309第二十九頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-凈含量與負(fù)偏差第三十頁，共五十一頁，2022年，8月28日技術(shù)要求-輻照要求根據(jù)具體產(chǎn)品的性質(zhì)分析其是否適宜進(jìn)行輻照滅菌。對于適宜進(jìn)行輻照滅菌的產(chǎn)品，其輻照源、輻照最大吸收劑量等均應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)要求。第三十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法應(yīng)該包括感官指標(biāo)、功效成分/標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量與負(fù)偏差的檢測方法。所列試驗(yàn)方法均應(yīng)屬于符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布的以及國內(nèi)或國際上具有權(quán)威性的且適用于保健食品的測定方法，且與試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告中采用的試驗(yàn)方法一致。對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，應(yīng)在附錄A中列出該方法的詳細(xì)內(nèi)容。

示例：鈣的測定：按GB/T5009.92-2003《食品中鈣的測定》規(guī)定的方法?？傸S酮的測定：按《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法。粗多糖的測定：見附錄A。第三十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日檢驗(yàn)規(guī)則1、檢驗(yàn)規(guī)則須完整，應(yīng)包括原、輔料入庫檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項(xiàng)目。2、出廠檢驗(yàn)：

a、必檢項(xiàng)目：感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值（液體類）、微生物指標(biāo)、凈含量及負(fù)偏差指標(biāo)一般設(shè)為必檢項(xiàng)目。

b、功效成分或標(biāo)志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標(biāo)可定期進(jìn)行抽檢，也可根據(jù)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝等具體情況將其作為必檢項(xiàng)目。3、型式檢驗(yàn)：應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目，并且型式檢驗(yàn)不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。第三十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯藏標(biāo)志、標(biāo)簽：如何標(biāo)注產(chǎn)品的標(biāo)志（例如生產(chǎn)者或銷售商的商標(biāo)；型式或型號）、標(biāo)簽。包裝：應(yīng)列出該產(chǎn)品的包裝規(guī)格、包裝材料的名稱及其質(zhì)量要求等項(xiàng)目，其中包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的出處和標(biāo)準(zhǔn)號（無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的除外）。運(yùn)輸：運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)寫明其詳細(xì)的運(yùn)輸方法及注意事項(xiàng)。貯藏：應(yīng)寫明其詳細(xì)的貯藏方法、注意事項(xiàng)及保質(zhì)期。

第三十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日附錄B、C原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄A功效成分/標(biāo)志性成分的測定方法。規(guī)范性目錄規(guī)范性目錄第三十五頁，共五十一頁，2022年，8月28日規(guī)范性目錄-附錄A功效成分/標(biāo)志性成分的測定方法1、應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品適用的方法學(xué)范圍，選擇符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布的以及國內(nèi)或國際上具有權(quán)威性的且適用于保健食品的測定方法2、無相關(guān)檢驗(yàn)方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢驗(yàn)方法及方法學(xué)研究結(jié)果。方法學(xué)研究結(jié)果一般應(yīng)包括線性范圍、精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、回收率等內(nèi)容。第三十六頁，共五十一頁，2022年，8月28日規(guī)范性目錄-附錄A檢測方法內(nèi)容①適用范圍；②原理；③試劑或標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源、規(guī)格、純度等）；④儀器設(shè)備或裝置；⑤試樣制備；⑥操作步驟；⑦結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）；⑧方法學(xué)研究結(jié)果（無相關(guān)檢驗(yàn)方法時應(yīng)提供）；⑨標(biāo)準(zhǔn)品和樣品檢測的圖譜（必要時需提供）。第三十七頁，共五十一頁，2022年，8月28日規(guī)范性目錄-附錄B、C1、原料質(zhì)量要求列入附錄B，其中，以提取物為原料的，應(yīng)列出其詳細(xì)的質(zhì)量要求。2、輔料質(zhì)量要求列入附錄C。3、對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的原、輔料的質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。4、其他5、原料提取物質(zhì)量要求附后。第三十八頁，共五十一頁，2022年，8月28日原料提取物資料要求一、提取物的命名原則

提取物一般以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量（如40%～90%），則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等；若提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定的純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如綠原酸、染料木素；此外，某些提取物中的成分含量較低，但已經(jīng)長期稱謂，如番茄紅素等。二、以提取物投料的保健食品應(yīng)按照以下要求提供資料：

1、提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、（藥典標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇，企業(yè)應(yīng)建立不低于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三十九頁，共五十一頁，2022年，8月28日原料提取物資料要求（2）企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括：品種名稱（來源）、性狀、制備工藝、主要成分（涉及保健食品的功效成分、標(biāo)志性成分）的定量指標(biāo)及檢測方法（無法定量的應(yīng)做定性鑒別）、雜質(zhì)檢查（重金屬、農(nóng)殘、有機(jī)溶劑殘留等）、微生物指標(biāo)、水分、其它特殊要求的檢測項(xiàng)目（如：山楂的展青霉素含量）等。（3）提取物標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B2、提取物生產(chǎn)廠家相關(guān)文件：（1）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；（2）準(zhǔn)予生產(chǎn)的證明文件（生產(chǎn)、衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照等）；（3）主要生產(chǎn)工藝

3、提取物的入庫驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書、原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等第四十頁，共五十一頁，2022年，8月28日原料提取物資料要求原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目指標(biāo)色澤呈XX色性狀固體粉末狀氣味XX氣味味道XX味道目數(shù)XX水分，%≤XX灰分，%≤XX原花青素，mg/100g≥XX重金屬（以Pb計(jì)），mg/g≤XX溶劑殘留，mg/kg≤XX菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌和酵母菌，cfu/g≤XX致病菌（指沙門氏菌，志賀氏菌，金黃色葡萄球菌，溶血性鏈球菌）不得檢出第四十一頁，共五十一頁，2022年，8月28日標(biāo)準(zhǔn)終結(jié)線在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/4頁寬）。第四十二頁，共五十一頁，2022年，8月28日編制說明

編制說明應(yīng)對制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。

第四十三頁，共五十一頁，2022年，8月28日三、審評中常見問題1、功效成分：

a.標(biāo)示值：維生素、礦物質(zhì)、總蒽醌等指標(biāo)未按范圍值標(biāo)示

示例：鈣（以Ca計(jì)），mg/kg≥30

b.全文：檢測方法不屬于國家統(tǒng)一發(fā)布的方法，應(yīng)列出該方法的全文，但企業(yè)未列全文

第四十四頁，共五十一頁，2022年，8月28日三、審評中常見問題c.檢驗(yàn)方法：

不一致：企標(biāo)所列功效成分的檢測方法與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告不一致

不正確：按照企標(biāo)所列方法無法準(zhǔn)確檢測出指標(biāo)

示例：樣品為膠囊、片劑等固體，而檢測方法中卻列出液體樣品的處理方法

步驟缺失：缺少關(guān)鍵步驟，抽驗(yàn)的樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法檢驗(yàn)

示例：企標(biāo)描述為“樣品經(jīng)溶解等步驟處理后”，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行成分的測定

表述不清：操