2023年藥事管理與法規(guī)第8講

藥事管理(guǎnlǐ)與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw主講(zhǔjiǎng)：羅剛yoursluogang@1262022/04/20第一頁，共九十頁。第一頁，共九十一頁。課時(kèshí)安排第一講概述

2學時第二講藥事管理體制2學時第三講藥事管理法律法規(guī)2學時第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學時第五講藥品管理法及實施條例2學時第六講藥品注冊(zhùcè)生產(chǎn)管理2學時第七講藥品流通使用管理2學時第八講分類藥品管理2學時第二頁，共九十頁。第二頁，共九十一頁。3第八講分類(fēnlèi)藥品監(jiān)督管理一、藥品的監(jiān)管分類現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、國產(chǎn)與進口藥、特殊管理藥品、處方藥與非處方藥、假劣藥品、根本藥物與醫(yī)療保險用藥等二、特殊管理藥品的管理藥品使用質(zhì)量監(jiān)督、藥品集中采購、處方調(diào)配三、處方藥與非處方藥分類管理根本意義、根本概念、管理要求四、根本藥物制度與根本醫(yī)療保險制度根本含義、根本要求、法律責任五、藥品儲藏制度與軍需藥品管理根本含義、主要內(nèi)容、法律責任六、中藥(zhōngyào)管理、生物制品管理相關(guān)規(guī)定根本含義、主要內(nèi)容、法律責任第三頁，共九十頁。第三頁，共九十一頁。一、藥品的監(jiān)管根本(jīběn)分類〔一〕現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥〔二〕新藥(xīnyào)和仿制藥〔三〕國產(chǎn)藥與進口藥〔四〕特殊管理藥品和普通管理藥品〔五〕處方藥與非處方藥分類管理〔六〕合法合格藥品與假劣藥〔七〕國家根本藥物、醫(yī)療保險用藥〔八〕其它〔醫(yī)療機構(gòu)制劑、儲藏藥品、軍需藥品〕第四頁，共九十頁。第四頁，共九十一頁。5二、特殊(tèshū)管理藥品的管理第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊(tèshū)管理。管理方法由國務院制定?！惨弧陈樽硭幤泛途袼幤返墓芾怼捕翅t(yī)療用毒性藥品的管理〔三〕放射性藥品的管理第五頁，共九十頁。第五頁，共九十一頁?！惨弧陈樽硭幤泛途袼幤返墓芾?guǎnlǐ)麻醉藥品和精神藥品的定義麻醉藥品和精神藥品目錄麻醉藥品和精神藥品管制要求藥品類易制毒化學品管理(guǎnlǐ)相關(guān)法律責任第六頁，共九十頁。第六頁，共九十一頁。麻醉藥品和精神藥品的濫用(lànyòng)問題世界公害〔金三角、銀三角、金新月和第四基地〕?1961年麻醉品單一公約(gōngyuē)??1971年精神藥物公約??1988年禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約?新中國最早的藥事管理規(guī)定?關(guān)于嚴禁鴉片煙毒的禁令?〔1950年2月25日〕我國禁毒斗爭為“嚴打〞之首禁種、禁吸、禁止販運三管齊下?中華人民共和國禁毒法?〔主席令79號，2022年6月1日起施行〕?戒毒條例?〔國務院令第597號，2022年6月26日起施行〕第七頁，共九十頁。第七頁，共九十一頁。國際禁毒日：每年(měinián)6月26日第八頁，共九十頁。第八頁，共九十一頁。截至2022年底，我國登記在冊吸毒(xīdú)人員133.5萬名，濫用冰毒等合成毒品人數(shù)上升較快全國登記在冊吸毒人員1335920人，比2022年底增加209158人。在全國登記在冊的133.5萬吸毒人員中，男性占84.6%，女性占15.4%。從年齡情況看，35歲以下人員占58.1%，與往年相比繼續(xù)呈下降趨勢。從濫用種類看，濫用海洛因人員97.8萬人，所占比例下降至73.2%。濫用冰毒(bīnɡdú)、氯胺酮合成毒品人員36萬人，所占比例上升至27％。尤其是濫用冰毒人員上升較快，2022年共發(fā)現(xiàn)吸食冰毒人員75505名，占該年新登記吸毒人員總數(shù)的37.9％。第九頁，共九十頁。第九頁，共九十一頁。?麻醉藥品和精神藥品管理條例?中華人民共和國國務院令第442號?麻醉藥品和精神藥品管理條例?已經(jīng)2005年7月26日國務院第100次常務會議通過(tōngguò)，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。

總理：溫家寶二○○五年八月三日第十頁，共九十頁。第十頁，共九十一頁。1.麻醉藥品和精神藥品的定義(dìngyì)以前的定義(dìngyì)麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。現(xiàn)在的定義麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第十一頁，共九十頁。第十一頁，共九十一頁。毒品(dúpǐn)的定義?禁毒法?第二條本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺〔冰毒〕、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定(guīdìng)管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。根據(jù)醫(yī)療、教學、科研的需要，依法可以生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸麻醉藥品和精神藥品。第十二頁，共九十頁。第十二頁，共九十一頁。2.麻醉藥品和精神藥品目錄(mùlù)?麻醉藥品和精神藥品品種(pǐnzhǒng)目錄〔2007年版〕國食藥監(jiān)安[2007]633號，國家藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部2007年10月11日聯(lián)合發(fā)布，2022年1月1日起施行包括麻醉藥品123個品種，精神藥品132個品種〔一類53個，二類79個〕我國目前生產(chǎn)及使用的麻醉藥品有25個品種，精神藥品有40個品種〔一類7個，二類33個〕第十三頁，共九十頁。第十三頁，共九十一頁。我國生產(chǎn)(shēngchǎn)及使用的麻醉藥品〔25個品種〕阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液

包括(bāokuò)其可能存在的鹽和單方制劑或可能存在的化學異構(gòu)體及酯、醚。第十四頁，共九十頁。第十四頁，共九十一頁。我國生產(chǎn)(shēngchǎn)及使用的精神藥品〔40個品種〕第一類丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖第二類異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片包括其可能存在的鹽和單方制劑(zhìjì)或可能存在的化學異構(gòu)體及酯、醚〔除非另有規(guī)定〕。第十五頁，共九十頁。第十五頁，共九十一頁。案例(ànlì)：鹽酸曲馬多，良藥為何變毒藥？2006年9月10日，中央電視臺?焦點訪談?播出“19歲小伙吃鎮(zhèn)痛藥上癮(shàngyǐn)不認識親爹〞。鹽酸曲馬多是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，一般來說都用于中度以上的疼痛，比方說術(shù)后、外傷。如果是過量服用、長期服用的話可以造成人成癮。鹽酸曲馬多本來是處方藥，可是實際上在很多的藥店里，都可以不用醫(yī)生的處方就能買到。作為精神類藥物，其成癮性比傳統(tǒng)的毒品慢一些，但是長期服用，還是會使人形成藥物依賴。如果不對這類藥物加以嚴格管理，受害的就是這些青少年。近年來，新型毒品的種類不斷增多，一些作用于中樞神經(jīng)的精神類藥品也存在著潛在的危害。如何加強管制已經(jīng)成為當前急需要解決的問題。第十六頁，共九十頁。第十六頁，共九十一頁。曲馬多現(xiàn)已列入二類(èrlèi)精神藥品管理曲馬多其作用廣，對急慢性疼痛有效，作為目前唯一一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，由于其鎮(zhèn)痛效果強大而成癮性低故而在臨床上得到廣泛使用。但隨著曲馬多的廣泛使用，曲馬多成癮的問題引起關(guān)注。世界衛(wèi)生組織因此將該藥列入了世界第五大被濫用的藥品，目前科學家正在對該藥的成癮原因進行研究。在國內(nèi)，成癮醫(yī)學專家何日輝于2006年8月因發(fā)現(xiàn)青少年濫用曲馬多成癮并率先接受眾多媒體采訪，引發(fā)了包括新華社和中央電視臺等主流媒體對曲馬多成癮事件的集中報道(bàodào)，是國內(nèi)首次對處方藥成癮事件的密集性報道(bàodào)，最后引發(fā)很大社會關(guān)注，導致2022年1月1日國家將曲馬多列為精神藥品進行管理，這是目前世界上唯一一個國家采取這樣的管理措施。第十七頁，共九十頁。第十七頁，共九十一頁。3.麻醉藥品和精神藥品管制(guǎnzhì)要求國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗(shíyàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。定量種植和生產(chǎn)、嚴格實驗研究、定點生產(chǎn)經(jīng)營、平安儲藏運輸及郵寄、使用購用印鑒卡及嚴格處方調(diào)配、全方位電子信息平安監(jiān)管、嚴厲的處分、醒目的特殊標志第十八頁，共九十頁。第十八頁，共九十一頁?！?〕定量種植(zhòngzhí)和定點生產(chǎn)國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲藏和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)方案(jìhuà)。國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)方案，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植方案。國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。第十九頁，共九十頁。第十九頁，共九十一頁。中國唯一(wéiyī)合法的罌粟種植基地——

甘肅農(nóng)墾集團所屬罌粟種植農(nóng)場(nóngchǎng)高壓電網(wǎng)阻隔武警24小時看守具體種植區(qū)域?qū)儆趪覚C密，不對外公開第二十頁，共九十頁。第二十頁，共九十一頁。〔2〕嚴格實驗(shíyàn)研究開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備以下條件，并經(jīng)SFDA以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品平安的措施和管理制度；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有(méiyǒu)違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。第二十一頁，共九十頁。第二十一頁，共九十一頁。〔3〕定點經(jīng)營(jīngyíng)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營?？缡?、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)〔簡稱全國性批發(fā)企業(yè)〕，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)〔簡稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)〕，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。第二十二頁，共九十頁。第二十二頁，共九十一頁。定點(dìnɡdiǎn)經(jīng)營〔續(xù)〕全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購置麻醉藥品和精神藥品的除外。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事(cóngshì)第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。第二十三頁，共九十頁。第二十三頁，共九十一頁?！?〕嚴格使用(shǐyòng)管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〔簡稱印鑒卡〕。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。因治療疾病需要，個人(gèrén)憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品第二十四頁，共九十頁。第二十四頁，共九十一頁。〔5〕平安(ānquán)儲存麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿(qīmǎn)之日起不少于5年。第二十五頁，共九十頁。第二十五頁，共九十一頁。〔6〕運輸(yùnshū)與郵寄通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。托運(tuōyùn)或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。第二十六頁，共九十頁。第二十六頁，共九十一頁。4.藥品(yàopǐn)類易制毒化學品管理?易制毒化學品管理條例?〔國務院令445號〕?藥品類易制毒化學品管理方法?〔衛(wèi)生部令第72號〕?非藥品類易制毒化學品生產(chǎn)(shēngchǎn)、經(jīng)營許可方法?〔國家平安生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第5號〕第二十七頁，共九十頁。第二十七頁，共九十一頁。藥品類易制毒化學(huàxué)品種目錄藥品類易制毒化學品是指?易制毒化學品管理條例?中所確定(quèdìng)的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。包括原料藥及其單方制劑，包括可能存在的鹽類。品種目錄麥角酸麥角胺麥角新堿麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)第二十八頁，共九十頁。第二十八頁，共九十一頁。關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方(fùfāng)制劑管理的通知〔國食藥監(jiān)辦[2022]613號〕藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復方制劑，一次不得超過5個最小包裝(bāozhuāng)。局部限售藥品●氨酚偽麻美芬片〔日夜百服嚀〕●氨酚偽麻美芬片II〔白加黑〕●復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊〔新康泰克膠囊〕●狗皮膏●傷濕祛痛膏●天一止咳糖漿第二十九頁，共九十頁。第二十九頁，共九十一頁。新聞報道：2022年4月13日，人民網(wǎng)

毒販(dúfàn)采購感冒藥提取毒品致山東多地藥店斷貨第三十頁，共九十頁。第三十頁，共九十一頁。5.麻醉藥品和精神藥品相關(guān)(xiāngguān)法律責任?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第八章法律責任?中華人民共和國禁毒法?第六章法律責任?中華人民共和國刑法?第六章第七節(jié)走私(zǒusī)、販賣、運輸、制造毒品罪第三十一頁，共九十頁。第三十一頁，共九十一頁?！捕翅t(yī)療(yīliáo)用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品的品種醫(yī)療用毒性藥品的管理(guǎnlǐ)相關(guān)法律責任第三十二頁，共九十頁。第三十二頁，共九十一頁。1.醫(yī)療(yīliáo)用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性(dúxìnɡ)藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。簡稱毒性藥品。毒性藥品≠毒品≠有毒的物質(zhì)毒品是指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務院規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。第三十三頁，共九十頁。第三十三頁，共九十一頁。砒霜+西藥(xīyào)=白血病神奇療法

陳竺王振義在美獲獎由于在急性早幼粒細胞白血病研究中取得原創(chuàng)性成果及開發(fā)全新(quánxīn)療法，王振義和陳竺在美領取了由全美癌癥研究基金會頒發(fā)的第七屆圣捷爾吉癌癥研究創(chuàng)新成就獎。2022年3月8日新發(fā)社發(fā)第三十四頁，共九十頁。第三十四頁，共九十一頁。2.醫(yī)療用毒性藥品的分類(fēnlèi)及品種化學藥品〔指原料藥〕11種去乙酰毛花苷丙、阿托品〔包括其鹽類〕、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿〔包括其鹽類〕、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿〔包括其鹽類〕、士的年中藥〔指原藥材和飲片〕28種砒石〔紅砒和白砒〕、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、生草烏、生白附子、生附子、生巴豆、生千金子、生半夏、生天仙子、生南星、生藤黃、生狼毒、雄黃、紅升丹、白降丹、水銀、斑蝥、紅娘(Hóngnián)蟲、青娘蟲、洋金花、蟾酥、雪上一枝蒿、紅粉、輕粉和鬧陽花第三十五頁，共九十頁。第三十五頁，共九十一頁。28種毒性中藥材品種(pǐnzhǒng)名錄速記歌訣及注解歌訣：披金①戴銀②一天仙③，半升半降④黃白錢⑤。川南狼⑥，鬧粉娘⑦，遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。注解：①披金：砒石〔紅砒、白砒〕，砒霜，洋金花、生千金子。②銀：水銀。③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。④半升半降：生半夏、紅升丹、斑蝥、白降丹。⑤黃白錢：生藤黃、雄黃、生白附子、生附子、生馬錢子。⑥川南狼：生川烏、生南星、生狼毒。⑦鬧粉娘：鬧陽花、紅粉、輕粉(qīnɡfěn)、青娘蟲、紅娘蟲。⑧遂草：生甘遂，生草烏。⑨豆：生巴豆。⑩酥：蟾酥。第三十六頁，共九十頁。第三十六頁，共九十一頁。3.醫(yī)療(yīliáo)用毒性藥品的管理定點(dìnɡdiǎn)方案生產(chǎn)，生產(chǎn)時專業(yè)人員從事操作每次配料，必須經(jīng)2人以上復核無誤包裝容器上必須有毒藥標志生產(chǎn)記錄保存5年備查第三十七頁，共九十頁。第三十七頁，共九十一頁。醫(yī)療用毒性(dúxìnɡ)藥品的管理〔續(xù)〕專柜加鎖，專人負責醫(yī)院供給和調(diào)配：憑醫(yī)生簽名的正式處方藥店供給和調(diào)配：憑蓋有醫(yī)院公章正式處方每次處方劑量不得超過(chāoguò)2日極量處方“雙簽字〞前方可發(fā)出〔配方和復核〕處方未注明“生用〞毒性中藥，應當付炮制品處方保存2年備查第三十八頁，共九十頁。第三十八頁，共九十一頁。4.醫(yī)療用毒性(dúxìnɡ)藥品相關(guān)法律責任對擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者(huòzhě)個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責任。第三十九頁，共九十頁。第三十九頁，共九十一頁?！踩撤派湫运幤?yàopǐn)的管理放射性藥品的含義放射性藥品的品種及分類(fēnlèi)放射性藥品管理機構(gòu)放射性藥品的管理第四十頁，共九十頁。第四十頁，共九十一頁。1.放射性藥品(yàopǐn)的含義放射性藥品，是指用于臨床診斷(zhěnduàn)或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。特點：放射性〔使用不當，危害較大，危害在無聲無息中進行〕第四十一頁，共九十頁。第四十一頁，共九十一頁。清華才女(cáinǚ)朱令“鉈〞中毒案至今未結(jié)如今的朱令全身癱瘓、視力范圍不到20厘米(límǐ)、智力只有6、7歲孩子的水平，更要命的是，因免疫力損壞，一次感冒都有可能致命多才多藝(duōcáiduōyì)的清華大學化學系1992級女生朱令舊照第四十二頁，共九十頁。第四十二頁，共九十一頁。2.放射性藥品的品種(pǐnzhǒng)及分類?中國藥典?收載17種，其中：按核素分類：含锝[99mTc]放射性藥品7種、含碘[131I]、磷[32P]放射性藥品各3種、含氙[133Xe]、鎵[67Ga]、鉻[51Cr]、鉈[201TI]放射性藥品各1種。按醫(yī)療用途分類：診斷用藥13種和治療用藥4種，主要用于甲狀腺疾病的診斷與治療，腎功能檢查和胃造影(zàoyǐng)，胃顯像，肺部腫瘤鑒別診斷，腦顯像，腎上腺顯像，心臟與大血管血池顯像，心肌顯像，胎盤定位診斷，肝顯像，腎功能診斷，皮膚病治療，紅細胞壽命測定，真性紅細胞增多癥治療，控制癌性胸腹水治療等。第四十三頁，共九十頁。第四十三頁，共九十一頁。3.放射性藥品(yàopǐn)管理機構(gòu)研制〔備案及審批〕：國家發(fā)改委能源局、SFDA監(jiān)督管理：SFDA生產(chǎn)〔含包裝〕經(jīng)營〔含運輸〕管理：國家發(fā)改委能源局、國家環(huán)保部門、SFDA使用(shǐyòng)管理：省級公安、環(huán)保、衛(wèi)生、藥監(jiān)部門進出口：商務部、SFDA標準與檢驗：國家藥典委員會和中檢所、上海市藥品檢驗所第四十四頁，共九十頁。第四十四頁，共九十一頁。4.放射性藥品(yàopǐn)的管理原那么：合理布局、定點生產(chǎn)〔?放射性藥品生產(chǎn)許可證?〕、統(tǒng)一經(jīng)營〔?放射性藥品經(jīng)營許可證?〕、嚴格進出口。?放射性藥品生產(chǎn)許可證?、?放射性藥品經(jīng)營許可證?的有效期為5年。放射性藥品標志嚴禁任何單位和個人(gèrén)隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。第四十五頁，共九十頁。第四十五頁，共九十一頁。放射性藥品(yàopǐn)的使用范圍：醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)條件：專門科室〔核醫(yī)學科室或同位素室〕，具備專業(yè)技術(shù)人員取得?放射性藥品使用許可證?〔省級公安、環(huán)保和藥監(jiān)部門聯(lián)合審發(fā)〕使用后的廢物〔含患者(huànzhě)排出物〕必須按規(guī)定妥善處理?放射性藥品使用許可證?有效期為5年第四十六頁，共九十頁。第四十六頁，共九十一頁。三、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)分類管理推行處方藥與非處方藥分類管理的意義處方藥與非處方藥的含義處方藥與非處方藥分類依據(jù)及管理(guǎnlǐ)重心非處方藥的遴選原那么非處方藥藥品目錄分類管理主要區(qū)別第四十七頁，共九十頁。第四十七頁，共九十一頁。1.處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)分類管理的意義20世紀50年代，西方興旺國家出于用藥平安和對毒性、成癮性藥品銷售、使用進行管理和控制的需要，提出將藥品分為處方藥與非處方藥兩大類別。我國推行的意義有利于提高(tígāo)人們自我保健意識有利于促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌有利于推動醫(yī)療保險制度的改革與開展有利于保證人們用藥平安有效合理第四十八頁，共九十頁。第四十八頁，共九十一頁。國家藥品(yàopǐn)不良反響監(jiān)測中心的報告1990~1994年，26家醫(yī)院(yīyuàn)717份報告結(jié)果第四十九頁，共九十頁。第四十九頁，共九十一頁。2.處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)的概念處方藥〔Rx〕：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師(yīshī)和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(yīshī)處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥〔OTC〕：是指由SFDA公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購置和使用的藥品。第五十頁，共九十頁。第五十頁，共九十一頁。3.分類(fēnlèi)依據(jù)及管理重心從監(jiān)管角度，按藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑導致的平安程度不同劃分處方藥與非處方藥非處方藥進一步依平安性分為甲類與乙類重心：嚴格(yángé)處方藥〔Rx〕管理第五十一頁，共九十頁。第五十一頁，共九十一頁。4.非處方藥的遴選(línxuǎn)原那么遴選機構(gòu)：SFDA非處方藥遴選小組遴選根本原那么：應用平安療效確切質(zhì)量(zhìliàng)穩(wěn)定使用方便第五十二頁，共九十頁。第五十二頁，共九十一頁。5.非處方藥(fēichǔfānɡyào)藥品品種1999年6月11日，公布第一批國家非處方藥〔西藥、中成藥〕目錄2001年5月18日，公布第二批國家非處方藥藥品目錄〔化學藥品、中成藥〕2002年9月10日，公布第三批國家非處方藥藥品目錄〔一〕2002年11月6日，公布第三批非處方藥藥品目錄〔二〕2002年11月28日，公布第四批非處方藥藥品目錄〔一〕2003年1月24日，公布第四批非處方藥藥品目錄〔二〕2003年3月24日，公布第四批非處方藥藥品目錄〔三〕2003年04月29日，公布第五批非處方藥藥品目錄〔一〕2003年05月20日，公布第五批非處方藥藥品目錄〔二〕2003年07月02日，公布第五批非處方藥藥品目錄〔三〕2003年11月25日，公布第六批非處方藥藥品目錄目前已公布了4326個非處方藥制劑品種(pǐnzhǒng)，初步對上市藥品進行了處方藥和非處方藥的分類。第五十三頁，共九十頁。第五十三頁，共九十一頁。目錄(mùlù)構(gòu)成化學藥品局部呼吸系統(tǒng)(hūxīxìtǒnɡ)用藥神經(jīng)系統(tǒng)用藥消化系統(tǒng)用藥五官科用藥皮科用藥婦科用藥維生素與礦物質(zhì)類藥中成藥局部內(nèi)科用藥外科用藥婦科(fùkē)用藥兒科用藥五官科用藥骨〔傷〕科用藥皮科用藥第五十四頁，共九十頁。第五十四頁，共九十一頁。6.處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)分類管理至少應涉及注冊審批、已上市藥品再評價、藥品不良反響監(jiān)測、包裝、標簽、說明書、生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售、廣告、價格、處方、監(jiān)督管理等方面第五十五頁，共九十頁。第五十五頁，共九十一頁?！?〕標簽(biāoqiān)和說明書根本要求：非處方藥用語應當科學、易懂，經(jīng)SFDA批準必須印有國家指定的非處方藥專有標識每個銷售(xiāoshòu)根本單元必須附有標簽和說明書包裝或藥品使用說明書上應醒目地印制國家規(guī)定的警示語或忠告語第五十六頁，共九十頁。第五十六頁，共九十一頁。非處方藥專有(zhuānyǒu)標識甲類或乙類第五十七頁，共九十頁。第五十七頁，共九十一頁。?關(guān)于公布非處方藥專有標識(biāozhì)及管理規(guī)定的通知?〔國藥管安[1999]399號，1999年11月〕非處方藥專有標識(biāozhì)是用于已列入?國家非處方藥目錄?，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)?非處方藥藥品審核登記證書?之日起12個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。第五十八頁，共九十頁。第五十八頁，共九十一頁。?關(guān)于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定(guīdìng)的通知?〔國藥管安[1999]399號，1999年11月〕非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類〞或“乙類〞字樣(zìyàng)。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售根本單元包裝印有中文藥品通用名稱〔商品名稱〕的一面〔側(cè)〕，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。第五十九頁，共九十頁。第五十九頁，共九十一頁。⑵警示語或忠告(zhōnggào)語處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用(shǐyòng)！非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用！第六十頁，共九十頁。第六十頁，共九十一頁。非處方藥(fēichǔfānɡyào)專有標識與忠告語實例第六十一頁，共九十頁。第六十一頁，共九十一頁?！?〕銷售條件(tiáojiàn)及方式第六十二頁，共九十頁。第六十二頁，共九十一頁?！?〕廣告(guǎnggào)限制處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以(kěyǐ)在群眾傳播媒介進行廣告宣傳。第六十三頁，共九十頁。第六十三頁，共九十一頁。四、根本藥物(yàowù)制度與醫(yī)療保險制度國家根本藥物制度開展歷程制度意義主要內(nèi)容根本醫(yī)療保險制度根本醫(yī)療用藥目錄管理定點(dìnɡdiǎn)零售藥店管理第六十四頁，共九十頁。第六十四頁，共九十一頁?！惨弧硣?guójiā)根本藥物制度開展歷程制度(zhìdù)意義主要內(nèi)容第六十五頁，共九十頁。第六十五頁，共九十一頁。1.開展(fāzhǎn)歷程1975年，WHO針對藥品浪費嚴重情況，開始向各國推薦根本藥物制度1977年，WHO提出根本藥物概念，目前已經(jīng)160多個國家制定了國家根本藥物目錄1981年8月，我國公布第一版?國家根本藥物目錄?，以原料藥為主，278個品種1997年，?關(guān)于衛(wèi)生改革與開展的決定?指示建立國家根本藥物制度1998、2000、2002、2004年進行4次修訂和調(diào)整，涵蓋西藥23類、773種，中藥11類、1260種2022年“新醫(yī)改〞要求建立以國家根本藥物制度為根底的藥品供給保障體系，隨后，?關(guān)于建立國家根本藥物制度的實施意見?、?國家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕?和?國家根本藥物目錄〔基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用局部〕?〔2022版〕、?國家根本藥物臨床應用指南?、?國家根本藥物處方集?等發(fā)布標志(biāozhì)我國根本藥物制度工作全面展開第六十六頁，共九十頁。第六十六頁，共九十一頁。2.制度(zhìdù)意義保障全體人民的身體健康標準合理用藥促進醫(yī)療保險體制的改革正確引導藥物(yàowù)的研制第六十七頁，共九十頁。第六十七頁，共九十一頁。3.主要(zhǔyào)內(nèi)容根本藥物的概念根本藥物制度組織機構(gòu)(jīgòu)根本藥物的遴選原那么第六十八頁，共九十頁。第六十八頁，共九十一頁?！?〕根本(jīběn)藥物的含義根本藥物是適應(shìyìng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供給，公眾可公平獲得的藥品。第六十九頁，共九十頁。第六十九頁，共九十一頁?！?〕根本藥物(yàowù)制度組織機構(gòu)國家根本藥物工作委員會，由衛(wèi)生部、國家開展和改革(gǎigé)委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設在衛(wèi)生部，承擔國家根本藥物工作委員會的日常工作。第七十頁，共九十頁。第七十頁，共九十一頁?！?〕遴選(línxuǎn)原那么防治必需平安(ānquán)有效價格合理使用方便中西藥并重根本保障臨床首選和基層能夠配備第七十一頁，共九十頁。第七十一頁，共九十一頁。〔4〕遴選(línxuǎn)范圍主要來源于國家(guójiā)藥品標準收載的品種以及新藥、進口藥品以下藥品不納入國家根本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反響，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家根本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。第七十二頁，共九十頁。第七十二頁，共九十一頁。?國家根本藥物目錄〔基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(jīgòu)配備使用局部〕?〔2022版〕衛(wèi)生部令69號公布，2022年9月21日起施行。包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3局部化學藥品和生物制品主要依據(jù)(yījù)臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。第七十三頁，共九十頁。第七十三頁，共九十一頁。〔二〕根本(jīběn)醫(yī)療保險制度“五險一金〞根本養(yǎng)老保險、根本醫(yī)療保險、工傷保險、失業(yè)保險、生育保險和住房公積金根本醫(yī)療保險制度城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險城鎮(zhèn)居民根本醫(yī)療保險制度新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度城鄉(xiāng)(chénɡxiānɡ)醫(yī)療救助制度符合根本醫(yī)療保險藥品目錄、診療工程、醫(yī)療效勞設施標準以及急診、搶救的醫(yī)療費用，按照國家規(guī)定從根本醫(yī)療保險基金中支付。第七十四頁，共九十頁。第七十四頁，共九十一頁。根本醫(yī)療保險(yīliáobǎoxiǎn)制度主要相關(guān)藥事法規(guī)?國務院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險制度的決定(juédìng)?〔國發(fā)〔1998〕44號〕?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行方法?〔勞社部發(fā)［1999］15號〕?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法?〔勞社部發(fā)〔1999〕16號〕?國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〔2022年版〕?第七十五頁，共九十頁。第七十五頁，共九十一頁。1.?國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品(yàopǐn)目錄〔2022年版〕?分西藥、中成藥和中藥飲片3局部。其中，西藥局部和中成藥局部用準入法，規(guī)定基金準予支付費用的藥品，根本醫(yī)療保險支付時區(qū)分甲、乙類；中藥飲片局部用排除法，規(guī)定基金不予支付費用的藥品。?國家根本藥物目錄?內(nèi)的治療性藥品已全部列入?藥品目錄?甲類藥品。統(tǒng)籌地區(qū)(dìqū)對于甲類藥品，要按照根本醫(yī)療保險的規(guī)定全額給付，不得再另行設定個人自付比例。對于乙類藥品可根據(jù)基金承受能力，先設定一定的個人自付比例，再按根本醫(yī)療保險的規(guī)定給付。第七十六頁，共九十頁。第七十六頁，共九十一頁。2.根本醫(yī)療保險用藥范圍(fànwéi)管理?藥品目錄?中的西藥和中成藥在?國家(guójiā)根本藥物?根底上遴選，并分“甲類目錄〞和“乙類目錄〞?！凹最惸夸洦暤乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品?！耙翌惸夸洦暤乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄〞藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洦曈蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洦曈蓢抑贫?，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄〞藥品總數(shù)的15%。第七十七頁，共九十頁。第七十七頁，共九十一頁。以下(yǐxià)藥品不納入根本醫(yī)療保險用藥范圍主要起營養(yǎng)(yíngyǎng)滋補作用的藥品；局部可以入藥的動物及動物臟器，干〔水〕果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品〔特殊適應癥與急救、搶救除外〕；勞動保障部門規(guī)定根本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。第七十八頁，共九十頁。第七十八頁，共九十一頁。3.根本(jīběn)醫(yī)療保險定點零售藥店管理定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門資格審查，并經(jīng)社會保險(shèhuìbǎoxiǎn)經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為根本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配效勞的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。第七十九頁，共九十頁。第七十九頁，共九十一頁。五、藥品儲藏(chǔbèi)制度與軍需藥品管理國家(guójiā)藥品儲藏制度開展歷程儲藏意義主要內(nèi)容軍需藥品管理第一百零五條中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體方法，由國務院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定。?中國人民解放軍實施<中華人民共和國藥品管理法>方法?〔國務院、中央軍事委員會聯(lián)合令425號，自2005年1月1日起施行〕軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲藏制度。第八十頁，共九十頁。第八十頁，共九十一頁。1.國家藥品儲藏(chǔbèi)制度開展歷程中央一級儲藏(chǔbèi)靜態(tài)管理階段〔1997年以前〕中央與地方兩級儲藏動態(tài)管理階段〔1997年以后〕第八十一頁，共九十頁。第八十一頁，