李奔波-質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講座

質(zhì)量管理主講人：李奔波國(guó)家注冊(cè)審核員工學(xué)碩土管理學(xué)博士生電話_mail:libenbo@163.net15января2023г.第四章IS09001:2000《質(zhì)量管理體系要求》

標(biāo)準(zhǔn)理解及實(shí)施要點(diǎn)范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。1.1總則

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

1)是否使用該標(biāo)準(zhǔn)由組織自己決定，是組織自身的行為。通過(guò)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，可達(dá)到兩個(gè)目的：

①能夠證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

②通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，包括進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和符合有關(guān)要求，使顧客滿意。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(2)對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應(yīng)讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，致力于提高體系的有效性。1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。1.2應(yīng)用

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)可適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

(2)允許刪減的依據(jù)①組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)；②顧客要求；③適用的法律法規(guī)要求。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(3)組織的刪減應(yīng)保證：①不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；②不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任；③刪減范圍限制在第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中；④刪減范圍明示在質(zhì)量手冊(cè)中。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(4)質(zhì)量管理體系的范圍是指描述質(zhì)量管理體系所應(yīng)用的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。確定范圍時(shí)應(yīng)考慮：①組織產(chǎn)品的性質(zhì)及它們實(shí)現(xiàn)過(guò)程；②結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；③商業(yè)考慮及合同；④法律和法規(guī)的要求。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(5)刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。這里既可刪減某些全部條款，也可刪減其下屬的子條款。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(6)最可能進(jìn)行的刪減的條款有①7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)②7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性③7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)④7.6

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的控制[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(7)不能刪減的原則①組織達(dá)不到某要求而刪減是不允許的；②因?yàn)檫^(guò)去是依據(jù)1994版ISO9002進(jìn)行的認(rèn)證，而在2000版轉(zhuǎn)換時(shí)，未做轉(zhuǎn)換并刪減是不允許的；③因特定顧客沒(méi)有要求而刪減是不允許的。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(8)對(duì)產(chǎn)品分包加工①分包出去的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程不允許刪減；②對(duì)分包的控制必須在質(zhì)量管理體系之內(nèi)提供充分的證據(jù)，以證明對(duì)分包進(jìn)行了有效控制；③控制的程度取決于分包性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)；④7.4采購(gòu)條款是對(duì)分包結(jié)果進(jìn)行控制(即外包的輸出)。

質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋對(duì)分包或外包活動(dòng)的管理，從而維持其全面的責(zé)任。

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(9)認(rèn)證證書(shū)應(yīng)說(shuō)明發(fā)布的認(rèn)證范圍及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求允許的刪減。對(duì)于質(zhì)量手冊(cè)、組織的各種宣傳材料都不能誤導(dǎo)顧客。2.案例：①一個(gè)生產(chǎn)飲料的跨國(guó)公司為世界各地的裝瓶廠提供原液、配方和生產(chǎn)工藝，在世界各

地生產(chǎn)同一品牌的飲料。由于不同地域和民族口味和習(xí)慣的不同，以及不同國(guó)家在安全健康法規(guī)方面有不同的要求，允許在某些成分上做微少的調(diào)整，如糖分、含氣飲料的含氣量、可樂(lè)飲料的咖啡因含量等2.案例：

②某廠有移動(dòng)電話、紙張和個(gè)人電腦三種截然不同的產(chǎn)品系列，只決定對(duì)移動(dòng)電話按照IS09001：2000實(shí)施質(zhì)量管理體系，以后逐步包括其他產(chǎn)品。移動(dòng)電話的設(shè)計(jì)是由該廠的一家顧客完成的，因此其設(shè)計(jì)輸出是該廠作為顧客的一項(xiàng)輸入產(chǎn)品。在廠的質(zhì)量手冊(cè)中通過(guò)7.5.4條款(顧客財(cái)產(chǎn))對(duì)其進(jìn)行控制，而對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行了刪減。這些在質(zhì)量手冊(cè)和該廠的宣傳材料中均有說(shuō)明。2.案例：③某醫(yī)療公司以前曾依據(jù)IS09002：1994進(jìn)行了認(rèn)證，但公司實(shí)際工作中確有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。這次換版時(shí)，管理層仍以以前認(rèn)證為理由，刪減7．3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)條款。這是不正確的，不應(yīng)刪減7．3條款。2.案例：

④某公司經(jīng)營(yíng)客運(yùn)鐵路網(wǎng)，并附設(shè)機(jī)車維修廠，提供維修服務(wù)。維修廠在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮因?yàn)闆](méi)有與外面的顧客直接聯(lián)系，而刪減7.2(與顧客有關(guān)的過(guò)程)。產(chǎn)品——是維修服務(wù)；顧客——火車運(yùn)行部門(mén)(是內(nèi)部顧客)；界面——與采購(gòu)部門(mén)、總公司倉(cāng)庫(kù)及提供技術(shù)規(guī)范的總公司工程辦公室。2.案例

7.4條款的應(yīng)用是有限的，因?yàn)楣S不負(fù)責(zé)選擇主要的供方，只負(fù)責(zé)向總公司采購(gòu)部門(mén)提供采購(gòu)信息和驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品。

7.5.4(顧客財(cái)產(chǎn))也適用，因?yàn)轭櫩?總公司)擁有機(jī)車并提供維修部件。最后，工廠決定：只刪減7.3(設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))，它不是工廠的活動(dòng)，由總公司工程辦公室負(fù)責(zé)。

2.案例⑦AKP公司是制造電機(jī)的工廠，其元器件的可追溯性不是公司的內(nèi)部要求。但是，某種特殊電機(jī)，有一家顧客要求全面的可追溯性。在此情況下，AKP公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)將7．5．3(標(biāo)識(shí)和可追溯性)的全部要求納入質(zhì)量管理體系。也就是說(shuō)，盡管只是個(gè)別顧客對(duì)產(chǎn)品有特殊要求，也不能刪減相應(yīng)條款。2.案例：⑧一個(gè)跨國(guó)汽車公司的本地整車廠，產(chǎn)品款式和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)都來(lái)自母公司，工廠只是在投產(chǎn)時(shí)考慮部分材料和零件的國(guó)產(chǎn)化，如車窗采用國(guó)產(chǎn)玻璃，雖然最終仍需母公司確認(rèn)批準(zhǔn)，但工廠需做大量的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作，而且要測(cè)量和評(píng)價(jià)這些更改是否對(duì)其他結(jié)構(gòu)和功能有影響，做出報(bào)告提交母公司批準(zhǔn)，這個(gè)工廠不能將7．3的要求刪減。3術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T19001—1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。1.2000版的新變化1）供應(yīng)鏈的術(shù)語(yǔ)發(fā)生變化。供方→組織→顧客供方取代分承包方組織取代供方10個(gè)類別，80個(gè)術(shù)語(yǔ)IS08402:1994為4類，67個(gè)術(shù)語(yǔ)。質(zhì)量管理體系

4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；4.1總要求c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)本條款給出了建立(并形成文件)、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)QMS的總體思路。要求組織系統(tǒng)識(shí)別組織運(yùn)作所需要的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程加以管理。[理解及實(shí)施要點(diǎn)](2)采用各種方法將組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程加以識(shí)別，識(shí)別這些過(guò)程所需的輸入、輸出、開(kāi)展的活動(dòng)和應(yīng)配備的資源。通常一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一過(guò)程的輸入，因此應(yīng)確定過(guò)程之間的相互關(guān)系，并合理安排過(guò)程的順序。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(3)為使過(guò)程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，必須對(duì)過(guò)程的輸入、輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和配備的資源作出明確的規(guī)定，給出過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法。

(4)為了判斷這些過(guò)程是否在有效地運(yùn)作，并對(duì)其加以監(jiān)控，組織必須得到足夠的信息并通過(guò)對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)控。[理解及實(shí)施要點(diǎn)(5)通過(guò)對(duì)過(guò)程信息的測(cè)量(包括對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出結(jié)果的測(cè)量)和對(duì)測(cè)量結(jié)果的分析，以及針對(duì)分析結(jié)果對(duì)過(guò)程實(shí)施必要的措施，以最終實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃結(jié)果和對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)](6)組織應(yīng)識(shí)別任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，對(duì)其實(shí)施有效的控制，識(shí)別和控制的要求和方法應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以規(guī)定。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(7)質(zhì)量管理體系需控制的過(guò)程應(yīng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。[理解及實(shí)施要點(diǎn)(8)以PDCA過(guò)程方法建立實(shí)施和保持QMS。策劃——按照顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；實(shí)施——實(shí)施過(guò)程；檢查——對(duì)照方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；處置——采取措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。

4.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。4.2.1總則注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”處即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。4.2.1總則注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：①形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；②質(zhì)量手冊(cè)；③本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、糾正措施和預(yù)防措施；[理解及實(shí)施要點(diǎn)

④組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，主要包括除上述6個(gè)活動(dòng)的程序文件以外的其他形成文件的程序，質(zhì)量計(jì)劃以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、表格等具體的支持性文件；⑤本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(2)本標(biāo)準(zhǔn)并不是要求制定6個(gè)程序文件，而是要求用程序文件的形式對(duì)文件控制、記錄

控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施等6方面活動(dòng)的控制原則和方法加以規(guī)定。為了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，組織通常還應(yīng)制定其他方面的程序文件。

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(3)質(zhì)量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定：①組織的規(guī)模和類型(如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等)；②過(guò)程的復(fù)雜程度和相互作用；③員工的能力(如員工的培訓(xùn)情況、教育程度、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富程度等)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(4)保證過(guò)程有效運(yùn)行的文件和信息:

①顧客或其他相關(guān)方在合同中的要求；②所采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；③相關(guān)的法律、法規(guī)要求；④組織的決定；⑤與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息；⑥與顧客或相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。[理解及實(shí)施要點(diǎn)

(5)質(zhì)量管理體系文件可以存在于任何媒體，如紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體、照片或樣件，也可以是它們的組合。

(6)標(biāo)準(zhǔn)中a,b,c,e文件可獨(dú)立存在，亦可根據(jù)組織特點(diǎn)合并。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的文件，其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：①質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容，當(dāng)出現(xiàn)刪減時(shí)，應(yīng)說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和合理性；②程序文件的內(nèi)容或?qū)ζ涞囊?；③過(guò)程順序和相互關(guān)系的描述，包括對(duì)過(guò)程的管理和控制方法。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(2)質(zhì)量手冊(cè)的編制要求質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件；注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以是不同的。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(3)可以將形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)納入質(zhì)量手冊(cè)，好處是便于溝通，也可以不納入質(zhì)量手冊(cè)，便于出于持續(xù)改進(jìn)的目的的更改控制。

(4)質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)方式是靈活的，小型組織的產(chǎn)品和過(guò)程都不復(fù)雜，可以將程序包含在質(zhì)量手冊(cè)中。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(5)為了便于使用和控制，質(zhì)量管理體系文件可以分層次文件，手冊(cè)闡述必要的內(nèi)容，而以程序文件闡述實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)的途徑。

(6)一些大型組織可能會(huì)有幾個(gè)級(jí)別的手冊(cè)及更復(fù)雜層次的文件。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(7)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容、順序可按使用者的需要確定，轉(zhuǎn)換時(shí)，并不要求一定要重新編制質(zhì)量手冊(cè)，可以在原手冊(cè)基礎(chǔ)上修訂，方式可包括：①不改變?cè)瓉?lái)結(jié)構(gòu)的修訂(比較難操作)；②按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、按組織產(chǎn)品(服務(wù))／過(guò)程的特點(diǎn)改變?cè)瓉?lái)結(jié)構(gòu)的修訂。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(8)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容肯定有變化和增加，原因是標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容有變化和增加、術(shù)語(yǔ)有變化，程序文件的數(shù)量減少了，因此，結(jié)合實(shí)際所確定的基本控制要求需在手冊(cè)中規(guī)定(可結(jié)合對(duì)程序或其他文件的策劃來(lái)加以考慮)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(9)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)按文件控制的要求，規(guī)定對(duì)其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。[理解及實(shí)施要點(diǎn)](10)可以接受的質(zhì)量手冊(cè)：①質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述組織的全部質(zhì)量管理體系范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。②描述質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織的過(guò)程，照抄標(biāo)準(zhǔn)不能接受；可以接受的質(zhì)量手冊(cè)③應(yīng)描述的要求，如有支撐文件，手冊(cè)中可簡(jiǎn)單引用，如沒(méi)有，則應(yīng)適當(dāng)展開(kāi)，描述貫徹實(shí)施的要點(diǎn)；④采用的形式、編排的格式、內(nèi)容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力等確定。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(11)質(zhì)量手冊(cè)中的b)項(xiàng)必要內(nèi)容：包含文件的程序或?qū)ζ湟芒俪绦蚴且?guī)定活動(dòng)和過(guò)程途徑的，包含了對(duì)途徑描述的文件就叫程序文件。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]②手冊(cè)中對(duì)某些活動(dòng)／過(guò)程的規(guī)定，如果包含對(duì)途徑的描述，就叫包含了程序文件。小型組織或一些不復(fù)雜的過(guò)程，采取這種做法，往往是適宜的。③如另以程序文件支撐，而在手冊(cè)中摘要說(shuō)明原則要求，就叫引用程序文件。在過(guò)程較復(fù)雜時(shí)，這樣的效果可能更好，也便于文件的使用和控制。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(12)質(zhì)量手冊(cè)中c)項(xiàng)必要內(nèi)容：表述過(guò)程之間的相互作用①相互作用：過(guò)程的順序和接口、因輸入和輸出關(guān)系而構(gòu)成的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、一個(gè)過(guò)程所需的其他支持過(guò)程、過(guò)程相互間對(duì)對(duì)方的要求等。②該相互作用應(yīng)在識(shí)別、策劃的過(guò)程中決定，在各個(gè)過(guò)程的規(guī)定中明確，在內(nèi)外部溝通、過(guò)程監(jiān)視測(cè)量和數(shù)據(jù)分析及改進(jìn)中得到優(yōu)化。這些應(yīng)表述在手冊(cè)的各個(gè)章節(jié)中。一般沒(méi)有單獨(dú)表述的必要。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；4.2.3文件控制c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)文件是指信息及其承載媒體，媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)光盤(pán)或其他電子媒體、樣件或它們的組合。記錄、規(guī)范、圖樣、報(bào)告或標(biāo)準(zhǔn)均屬于文件。(2)記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)按照記錄控制要求進(jìn)行控制。[理解及實(shí)施要點(diǎn)](3)文件控制的要點(diǎn)如下：①對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的所有文件實(shí)施有效控制；②文件發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)；③必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn)；

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

④應(yīng)標(biāo)識(shí)并能識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；⑤在有關(guān)場(chǎng)所能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本；⑥文件應(yīng)清晰、易于識(shí)別；⑦應(yīng)能識(shí)別外來(lái)文件并對(duì)其進(jìn)行控制；⑧對(duì)作廢文件做出明確標(biāo)識(shí)，必要時(shí)收回處理。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(4)文件的批準(zhǔn)、修改、發(fā)放、回收、編寫(xiě)格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。

(5)應(yīng)將文件控制的有關(guān)規(guī)定形成程序文件。3.QMS建立運(yùn)行中存在的普遍問(wèn)題：1)忽視文件控制目的，過(guò)分強(qiáng)調(diào)文件控制的手段。如：①只強(qiáng)調(diào)文件是否簽批，而不注意內(nèi)容：②只關(guān)注文件是否加蓋“受控”印章，當(dāng)然不加蓋印章也不違反標(biāo)準(zhǔn)，要關(guān)注使用不同的方法或手段是否達(dá)到文件識(shí)別的目的；

③只認(rèn)為文件發(fā)放要有發(fā)放記錄，其實(shí)不建立發(fā)放記錄也不為過(guò)，要關(guān)注實(shí)際效果，看相關(guān)的文件是否到達(dá)應(yīng)有的現(xiàn)場(chǎng)。QMS建立運(yùn)行中存在的普遍問(wèn)題2)QMS文件在建立時(shí)不系統(tǒng)整理，簡(jiǎn)單化的將過(guò)去已有的文件蓋個(gè)章，簽批一下就納入。造成文件繁雜，相互矛盾，操作性不強(qiáng)等等許多問(wèn)題。

3)外來(lái)文件不確認(rèn)、審批，也忽視更改問(wèn)題。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)記錄：指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。其作用是提供證據(jù)。

(2)組織應(yīng)對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、防護(hù)、保存期限和處理進(jìn)行控制，制定相應(yīng)的程序文件。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(3)記錄仍應(yīng)為與QMS相關(guān)的有關(guān)產(chǎn)品與質(zhì)量管理體系方面的記錄

(4)質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，通常記錄不需要控制版本。

(5)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括：

條款要求的記錄5.6.1管理評(píng)審的記錄6.2.2(e)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄7.1(d)作為實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審的結(jié)果和任何必要的措施的汜錄7.4.1供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)所引發(fā)的措施的記錄7.5.2(d)當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織所要求的表明這樣的過(guò)程經(jīng)確認(rèn)的記錄7.5.3有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的記錄7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)的記錄7.6(a)不存在國(guó)際的或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)7.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄7.6測(cè)量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果的記錄8.2.4作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄8.3產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施，包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄8.5.2糾正措施的結(jié)果的記錄8.5.3預(yù)防措施的結(jié)果的記錄2.QMS建立運(yùn)行中存在的普遍問(wèn)題1)《質(zhì)量記錄》的表式內(nèi)容設(shè)計(jì)不能滿足相關(guān)的活動(dòng)要求，大多數(shù)企業(yè)存在照抄照搬現(xiàn)象，不切合組織的實(shí)際情況；

2)記錄的控制環(huán)節(jié)規(guī)定不詳，如誰(shuí)負(fù)責(zé)收集，何時(shí)收集，保存在哪里，保存在什么地方(在準(zhǔn)那保存最合理)，保存期限(因不同記錄的保存目的不同而不同，大多數(shù)企業(yè)統(tǒng)一規(guī)定3年，或5年，流于形式化)。5.管理職責(zé)

最高管理者(術(shù)語(yǔ)3.2.7)——在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人；5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)最高管理者向組織傳達(dá)滿足顧客要求的重要性。在組織內(nèi)部樹(shù)立顧客至上的管理理念，提高全體員工的質(zhì)量意識(shí)。

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(2)最高管理者向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性。①提供適合本組織的法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單和相應(yīng)文本；②保持文本的有效性；③將文本內(nèi)容傳達(dá)至相關(guān)人員；④使相關(guān)人員明確遵守法律、法規(guī)的重要性，明確違反法律、法規(guī)所帶來(lái)的后果；⑤保留滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)(記錄)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)](3)最高管理者應(yīng)承諾制定質(zhì)量方針及相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)并有效貫徹實(shí)施。(4)按要求開(kāi)展管理評(píng)審。(5)為組織質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行配備適宜資源。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(5)此條款可不在文件化的體系中加以描述，只要最高管理者按條款執(zhí)行即可；可通過(guò)5.2、5.3、5.4、5.5、5.6等條款的運(yùn)作提供證據(jù)：5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)確定顧客的需求和期望。了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件組織可以通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和預(yù)測(cè)，或通過(guò)與顧客的直接接觸來(lái)實(shí)現(xiàn)[理解及實(shí)施要點(diǎn)]顧客的需求和期望包括明確的和隱含的應(yīng)該滿足的和能夠滿足的當(dāng)前的和未來(lái)的與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)，特別是健康、安全、環(huán)境等方面的要求。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(2)將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求。要求包括產(chǎn)品要求、過(guò)程要求和質(zhì)量管理體系要求等。只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能感到滿意。

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(3)使確定的要求得到滿足。組織通過(guò)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足，但還應(yīng)注意顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間不斷變化而進(jìn)行修訂，所以組織確定的要求及已建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之不斷改進(jìn)。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

質(zhì)量方針——由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向。

(1)制定質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分。應(yīng)考慮組織的總體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，須顧及組織的規(guī)模、復(fù)雜性，主導(dǎo)產(chǎn)品的類別，市場(chǎng)情況等：[理解及實(shí)施要點(diǎn)](2)質(zhì)量方針可以以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，并從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。[理解及實(shí)施要點(diǎn)](3)質(zhì)量方針應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)做出承諾。改進(jìn)涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性、過(guò)程的有效性和效率的活動(dòng)，而且這種改進(jìn)應(yīng)是一種持續(xù)的活動(dòng)。

(4)質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，即依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)_定的原則和宗旨，制定具體的、可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化和展開(kāi)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

5)對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行定期和不定期地評(píng)審，最高管理者應(yīng)確定并掌握不定期的時(shí)機(jī)。如：當(dāng)體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化、顧客要求發(fā)生變化等情況下應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行評(píng)審；3.QMS建立運(yùn)行中注意解決的問(wèn)題；1)不能只用濃縮精煉的口號(hào)式語(yǔ)言描述質(zhì)量方針，若需要，還要有具體的文字釋意，將質(zhì)量方針的內(nèi)容闡述全面；

2)質(zhì)量方針要為質(zhì)量目標(biāo)打下框架，即要有范圍和方向點(diǎn)；

3)要結(jié)合組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，不能過(guò)分原則，切忌任何組織都適用的質(zhì)量方針。94版存在問(wèn)題的案例；TGF機(jī)械產(chǎn)品制造公司質(zhì)量方針：“國(guó)際領(lǐng)先，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，最佳服務(wù)”未結(jié)合本公司的具體產(chǎn)品，提出有針對(duì)性、有特色的質(zhì)量方針；未反映出顧客和法律法規(guī)的要求；未給質(zhì)量目標(biāo)提供框架。

4.2000版案例：

案例一：某民營(yíng)制藥公司，質(zhì)量方針如下：全體員工參與，確保公司生產(chǎn)藥品滿足國(guó)家、行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高藥品純度，開(kāi)發(fā)新藥，不斷滿足顧客要求，造福患者。2000版案例：

案例二某自來(lái)水公司質(zhì)量方針為：以顧客為中心，安全供水，確保水質(zhì)、水量、水壓達(dá)到規(guī)定要求，并在持續(xù)改進(jìn)中，不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平，以技術(shù)求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來(lái)水的水質(zhì)及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目逐步達(dá)到世界先進(jìn)水平，更好地滿足顧客需求。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

質(zhì)量目標(biāo)——在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的。

1)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容——①應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求；②應(yīng)能持續(xù)改進(jìn)，目的是增強(qiáng)顧客滿意；③應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是對(duì)質(zhì)量方向的落實(shí)和展開(kāi)，但不是機(jī)械地一一對(duì)應(yīng)。質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容④必須包括滿足產(chǎn)品要求(指產(chǎn)品固有特性)所需的內(nèi)容；⑤可測(cè)量的目標(biāo)，盡可能要量化；⑥質(zhì)量目標(biāo)的可追求性重要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是穩(wěn)定，二是增強(qiáng)，一般都有時(shí)間方面的限制，如穩(wěn)定，在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平，如增強(qiáng)，指多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到什么水平，沒(méi)有時(shí)間限制，質(zhì)量目標(biāo)才可做到可追求。2)質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)①有能力穩(wěn)定地滿足要求，通?？赏ㄟ^(guò)體系的正常策劃加以實(shí)現(xiàn)；②增強(qiáng)顧客滿意通常需策劃新的要求加以實(shí)現(xiàn)；③與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的職能與層次制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)分解到哪一層次，應(yīng)視具體情況而定，不必要求“橫到邊”，“縱到底”，不利于理解和執(zhí)行。④質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)的內(nèi)容可通過(guò)5WlH的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)，即做什么?為什么做?誰(shuí)來(lái)做?何時(shí)做?何地做?如何做?

2)質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)⑤方針目標(biāo)的評(píng)審與修訂定期(每月、或每季)檢查完成情況，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。最高管理者通過(guò)日常工作報(bào)表掌握質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)施情況。在內(nèi)部審核時(shí)進(jìn)行審核，審核結(jié)果向管理評(píng)審輸入。管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)審與修訂。每年年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo)。3，94版質(zhì)量目標(biāo)問(wèn)題分析：

案例1：

TGF機(jī)械產(chǎn)品制造公司質(zhì)量方針：“國(guó)際領(lǐng)先，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，最佳服務(wù)”質(zhì)量目標(biāo)：“向顧客提供100％合格的產(chǎn)品”3，94版質(zhì)量目標(biāo)問(wèn)題分析：案例二：某石油化工管路配件廠質(zhì)量目標(biāo)如下：年末獲得質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；產(chǎn)品出廠合格率達(dá)100％;

培訓(xùn)合格率99％，設(shè)備合格率99％；合同履約率達(dá)100％，爭(zhēng)創(chuàng)省“重合同、守信譽(yù)”單位；年度顧客退貨率少于3％，顧客滿意率達(dá)100％。

4.2000版案例：案例1：某民營(yíng)制藥公司，該公司質(zhì)量方針如下：全體員工參與，堅(jiān)持改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高藥品純度，開(kāi)發(fā)新藥，不斷滿足顧客要求，造?；颊?。某制藥集團(tuán)公司中期質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定如下：至2003年底：a)至少研制、開(kāi)發(fā)、塵產(chǎn)5個(gè)以上顧客需求和期望的新型藥品投放市場(chǎng)：b)在1999年的銷售額基礎(chǔ)上翻兩番，達(dá)到20個(gè)億；c)確保每年藥品市場(chǎng)抽檢合格率100％；：d)提高顧客滿意度，到2003年顧客滿意度最低達(dá)到95％，實(shí)現(xiàn)零有效投訴。顧客滿意度及有效投訴的定義見(jiàn)相關(guān)解釋。案例2：

某自來(lái)水公司質(zhì)量方針為：以顧客為中心，安全供水，確保水質(zhì)、水量、水壓達(dá)到規(guī)定要求，并在持續(xù)改進(jìn)中，不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平，以技術(shù)求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來(lái)水的水質(zhì)及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目逐步達(dá)到世界先進(jìn)水平，更好地滿足顧客需求。某自來(lái)水公司：

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)┌────────┬──────────────────────────────┐│安全供水，確保水│1)2001年水質(zhì)綜合合格率≥98％，2005年398.5％(其中：細(xì)菌合││質(zhì)、水量、水壓達(dá)│格率≥98.5％，2005年前達(dá)到99％：大腸菌合格率98.5％；2005年││到規(guī)定要求：│前達(dá)到99％：余氯合格率≥98％，2005年達(dá)到398.5％；濁度合格│││率397％，2005年前達(dá)到98%國(guó)標(biāo)31項(xiàng)檢驗(yàn)合格率397％，2005│││年前達(dá)到98％。)│││2)2001年管網(wǎng)壓力合格率≥97％，每年遞增0.3％；管網(wǎng)干線末端壓│││力>O.14Mpa；││以技術(shù)求發(fā)展：│3)2001年，水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)到48項(xiàng)(超過(guò)國(guó)標(biāo)31項(xiàng))；2010年，│││達(dá)到80項(xiàng)(美國(guó)標(biāo)準(zhǔn))。│││4)顧客滿意率：2001年達(dá)到98％，5年內(nèi)提高到99％以上。││不斷提高供水保證│5)確保不發(fā)生重大的安全事故；接到漏報(bào)，表前水管小修24小時(shí)││能力和服務(wù)水平；│完成。│││6)建立24小時(shí)值班制，及時(shí)記錄用戶反饋或投訴，3天內(nèi)必須答復(fù)│││用戶。│││注：各項(xiàng)目標(biāo)的測(cè)量方法及進(jìn)一步分解見(jiàn)附錄。│└────────┴───────────────────────────────┘5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)質(zhì)量管理體系策劃是一個(gè)過(guò)程，其輸入為：①已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質(zhì)量目標(biāo)；②已確定的顧客和其他相關(guān)方的需要和期望；③對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)結(jié)果；質(zhì)量管理體系策劃輸入④對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)結(jié)果；⑤過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；⑥已顯示的改進(jìn)的機(jī)會(huì)；⑦有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及降低風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(2)質(zhì)量管理體系策劃的輸出應(yīng)確定：①組織所需的技能和知識(shí)；②職責(zé)和權(quán)限；③所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；④評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)；⑤所需要的文件和記錄等。3.實(shí)施中應(yīng)注意的問(wèn)題：

1)深刻理解4.2.1d)條款要求，并非質(zhì)量管理體系文件愈少愈好，反復(fù)思考4.2.1條款中注2的內(nèi)容，會(huì)給組織帶來(lái)很大幫助；

2)QMS文件比較重要的部分是程序文件，它與手冊(cè)和三層次作業(yè)文件聯(lián)接，起“承上啟下”的作用，因此解決程序文件的可操作性問(wèn)題非常關(guān)鍵；編寫(xiě)程序的首要步驟是邏輯的過(guò)程流程：5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

1)QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門(mén)或崗位，予以規(guī)定；2)最高管理者應(yīng)該了解QMS、以及體系的有效運(yùn)行相關(guān)的部門(mén)及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。3)組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通，部門(mén)與員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。4)此條款若組織對(duì)職責(zé)形成文件，可放在手冊(cè)中，也可以不放入手冊(cè)中。QMS建立運(yùn)行中存在的問(wèn)題：

1)職責(zé)和權(quán)限規(guī)定上有交叉，或沒(méi)有明確的規(guī)定；

2)部門(mén)管理者和相關(guān)人員不清楚自己的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系；5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；5.5.2管理者代表b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

1)為確保QMS所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持，最高管理者設(shè)立其管理者代表，以便掌握最直接的信息：

2)管理者代表的職權(quán)是確保QMS的過(guò)程推進(jìn)與實(shí)施，并向最高管理者報(bào)告；[理解及實(shí)施要點(diǎn)]3)管理者代表職責(zé)之一是要在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

4)根據(jù)“管代”的職責(zé)選擇合適人員，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有限定必須是最高管理層人員，管理人員即可：QMS建立運(yùn)行中存在的普遍問(wèn)題：“管代”權(quán)限不足，各個(gè)部門(mén)各自為政；有的“管代”虛設(shè)，只是“內(nèi)部審核”時(shí)出現(xiàn)，未充分行使“管代”的職權(quán)來(lái)保證QMS的有效運(yùn)作。5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)組織內(nèi)部要確保溝通／順暢，溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過(guò)程及有效性，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況以及實(shí)施的有效性。(2)在不同的職能部門(mén)之間、不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達(dá)到全員參與的效果。[理解及實(shí)施要點(diǎn)](3)溝通的工具可以采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其他媒體。4)內(nèi)部溝通不一定要形成文件，也可以不在手冊(cè)中描述，只要做到即可；5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

1)評(píng)審的目的是圍繞標(biāo)準(zhǔn)的總則(1.1)來(lái)評(píng)價(jià)QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；適宜性：預(yù)期所確定的QMS的要求和過(guò)程是否合理是否適宜；充分性：預(yù)期所確定的要求是否全面。有效性：QMS完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)果的程度。[理解及實(shí)施要點(diǎn)]2)評(píng)審的對(duì)象：QMS：

3)頻次：策劃時(shí)間間隔；[理解及實(shí)施要點(diǎn)

4)有效的管理評(píng)審應(yīng)考慮：a)輸入的充分性：b)輸出的任何決定和措施得以落實(shí)；輸出是指管理評(píng)審后所作出的決定，也包括對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)結(jié)論及對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)。

c)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的增值點(diǎn)，應(yīng)識(shí)別QMS包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求。[理解及實(shí)施要點(diǎn)

5)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。以便對(duì)管理評(píng)審后措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并將其作為下次管理評(píng)審的輸入3.QUS建立運(yùn)行中存在的普遍問(wèn)題：a)管理評(píng)審與內(nèi)審經(jīng)?；煜?，未意識(shí)到管理評(píng)審是最高管理者對(duì)其戰(zhàn)略性決策的一種評(píng)審手段：

b)未針對(duì)QMS的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行管理評(píng)審；

c)管理評(píng)審提出的問(wèn)題過(guò)于細(xì)小或過(guò)于原則不具體，如：記錄不簽字；某設(shè)備維護(hù)不及時(shí)；操作人員工作不認(rèn)真，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，應(yīng)加強(qiáng)人員的培訓(xùn)；體系文件操作性不強(qiáng)等等。4.2000版案例介紹：

某制藥公司針對(duì)最近醫(yī)藥市場(chǎng)情況變化較大，總裁決定2000年12月25日再一次進(jìn)行管理評(píng)審(10月份剛進(jìn)行了管理評(píng)審)，12月15日企管部起草了2000年管理評(píng)審的通知，包括參加部門(mén)，各個(gè)部門(mén)準(zhǔn)備的內(nèi)容，管理評(píng)審時(shí)間等相關(guān)內(nèi)容，總裁親自進(jìn)行了審批；12月25日總裁親自主持管理評(píng)審決定增加保健藥品的開(kāi)發(fā)，調(diào)整開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，逐步遷移工廠到海南等——系列措施，在建廠初期導(dǎo)入IS09001：2000版標(biāo)準(zhǔn)。具體措施見(jiàn)管理評(píng)審記錄(略)。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

[理解及實(shí)施要點(diǎn)]

(1)資源一般包括人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源等。(2)從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項(xiàng)目式的組織管理。(3)制定資源配備計(jì)劃并進(jìn)行控制。(4)識(shí)別資源短缺和過(guò)剩的根本原因，并將其用于持續(xù)改進(jìn)。(5)對(duì)未來(lái)資源的策劃應(yīng)是管理評(píng)審的一部分。(6)考慮資源運(yùn)用的時(shí)機(jī)和約束條件，同時(shí)也應(yīng)考慮有限自然資源的利用和資源對(duì)環(huán)境的影響。3.2000版應(yīng)用案例

某公司的質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定：公司在實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)中所需要的資源主要是人力資源、物力資源和財(cái)力資源。并進(jìn)一步明確人力資源包括管理、執(zhí)行和作業(yè)等不同層次的人員；物力資源包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所必需的各種設(shè)備、設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備等：財(cái)力資源是確保人力和物力資源得以滿足的必要保證。該公司的其它文件也在一定程度上對(duì)一些資源及其管理作出了要求，如在《質(zhì)量責(zé)任制