李奔波-質量管理體系培訓講座

質量管理主講人：李奔波國家注冊審核員工學碩土管理學博士生電話_mail:libenbo@163.net15января2023г.第四章IS09001:2000《質量管理體系要求》

標準理解及實施要點范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。1.1總則

注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。[理解及實施要點]

1)是否使用該標準由組織自己決定，是組織自身的行為。通過對該標準的應用，可達到兩個目的：

①能夠證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

②通過質量管理體系的有效運行，包括進行持續(xù)改進和符合有關要求，使顧客滿意。[理解及實施要點]

(2)對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客溝通，以了解顧客的要求和感受，應讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進機會，致力于提高體系的有效性。1.2應用

本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。1.2應用

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。[理解及實施要點]

(1)ISO9001：2000標準可適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

(2)允許刪減的依據(jù)①組織及其所提供產(chǎn)品的特點；②顧客要求；③適用的法律法規(guī)要求。[理解及實施要點]

(3)組織的刪減應保證：①不影響其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；②不免除其提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任；③刪減范圍限制在第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中；④刪減范圍明示在質量手冊中。[理解及實施要點]

(4)質量管理體系的范圍是指描述質量管理體系所應用的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。確定范圍時應考慮：①組織產(chǎn)品的性質及它們實現(xiàn)過程；②結果的風險評價；③商業(yè)考慮及合同；④法律和法規(guī)的要求。[理解及實施要點]

(5)刪減僅限于標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求。這里既可刪減某些全部條款，也可刪減其下屬的子條款。[理解及實施要點]

(6)最可能進行的刪減的條款有①7.3設計和開發(fā)②7.5.3標識和可追溯性③7.5.4顧客財產(chǎn)④7.6

監(jiān)視和測量設施的控制[理解及實施要點]

(7)不能刪減的原則①組織達不到某要求而刪減是不允許的；②因為過去是依據(jù)1994版ISO9002進行的認證，而在2000版轉換時，未做轉換并刪減是不允許的；③因特定顧客沒有要求而刪減是不允許的。[理解及實施要點]

(8)對產(chǎn)品分包加工①分包出去的產(chǎn)品實現(xiàn)過程不允許刪減；②對分包的控制必須在質量管理體系之內提供充分的證據(jù)，以證明對分包進行了有效控制；③控制的程度取決于分包性質和風險；④7.4采購條款是對分包結果進行控制(即外包的輸出)。

質量管理體系應覆蓋對分包或外包活動的管理，從而維持其全面的責任。

[理解及實施要點]

(9)認證證書應說明發(fā)布的認證范圍及對標準要求允許的刪減。對于質量手冊、組織的各種宣傳材料都不能誤導顧客。2.案例：①一個生產(chǎn)飲料的跨國公司為世界各地的裝瓶廠提供原液、配方和生產(chǎn)工藝，在世界各

地生產(chǎn)同一品牌的飲料。由于不同地域和民族口味和習慣的不同，以及不同國家在安全健康法規(guī)方面有不同的要求，允許在某些成分上做微少的調整，如糖分、含氣飲料的含氣量、可樂飲料的咖啡因含量等2.案例：

②某廠有移動電話、紙張和個人電腦三種截然不同的產(chǎn)品系列，只決定對移動電話按照IS09001：2000實施質量管理體系，以后逐步包括其他產(chǎn)品。移動電話的設計是由該廠的一家顧客完成的，因此其設計輸出是該廠作為顧客的一項輸入產(chǎn)品。在廠的質量手冊中通過7.5.4條款(顧客財產(chǎn))對其進行控制，而對設計開發(fā)進行了刪減。這些在質量手冊和該廠的宣傳材料中均有說明。2.案例：③某醫(yī)療公司以前曾依據(jù)IS09002：1994進行了認證，但公司實際工作中確有設計開發(fā)工作。這次換版時，管理層仍以以前認證為理由，刪減7．3設計開發(fā)條款。這是不正確的，不應刪減7．3條款。2.案例：

④某公司經(jīng)營客運鐵路網(wǎng)，并附設機車維修廠，提供維修服務。維修廠在建立質量管理體系時，考慮因為沒有與外面的顧客直接聯(lián)系，而刪減7.2(與顧客有關的過程)。產(chǎn)品——是維修服務；顧客——火車運行部門(是內部顧客)；界面——與采購部門、總公司倉庫及提供技術規(guī)范的總公司工程辦公室。2.案例

7.4條款的應用是有限的，因為工廠不負責選擇主要的供方，只負責向總公司采購部門提供采購信息和驗證采購產(chǎn)品。

7.5.4(顧客財產(chǎn))也適用，因為顧客(總公司)擁有機車并提供維修部件。最后，工廠決定：只刪減7.3(設計和開發(fā))，它不是工廠的活動，由總公司工程辦公室負責。

2.案例⑦AKP公司是制造電機的工廠，其元器件的可追溯性不是公司的內部要求。但是，某種特殊電機，有一家顧客要求全面的可追溯性。在此情況下，AKP公司的質量管理體系應將7．5．3(標識和可追溯性)的全部要求納入質量管理體系。也就是說，盡管只是個別顧客對產(chǎn)品有特殊要求，也不能刪減相應條款。2.案例：⑧一個跨國汽車公司的本地整車廠，產(chǎn)品款式和結構設計都來自母公司，工廠只是在投產(chǎn)時考慮部分材料和零件的國產(chǎn)化，如車窗采用國產(chǎn)玻璃，雖然最終仍需母公司確認批準，但工廠需做大量的評審、驗證和確認工作，而且要測量和評價這些更改是否對其他結構和功能有影響，做出報告提交母公司批準，這個工廠不能將7．3的要求刪減。3術語和定義

本標準采用GB/T19000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方→組織→顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001—1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。1.2000版的新變化1）供應鏈的術語發(fā)生變化。供方→組織→顧客供方取代分承包方組織取代供方10個類別，80個術語IS08402:1994為4類，67個術語。質量管理體系

4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；4.1總要求c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。[理解及實施要點]

(1)本條款給出了建立(并形成文件)、實施、保持和持續(xù)改進QMS的總體思路。要求組織系統(tǒng)識別組織運作所需要的過程，并對這些過程加以管理。[理解及實施要點](2)采用各種方法將組織建立質量管理體系所需的全部過程加以識別，識別這些過程所需的輸入、輸出、開展的活動和應配備的資源。通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入，因此應確定過程之間的相互關系，并合理安排過程的順序。[理解及實施要點]

(3)為使過程達到預期的目標或要求，必須對過程的輸入、輸出及開展的活動和配備的資源作出明確的規(guī)定，給出過程控制的準則和方法。

(4)為了判斷這些過程是否在有效地運作，并對其加以監(jiān)控，組織必須得到足夠的信息并通過對信息的判定而實現(xiàn)對過程的監(jiān)控。[理解及實施要點(5)通過對過程信息的測量(包括對輸入、活動和輸出結果的測量)和對測量結果的分析，以及針對分析結果對過程實施必要的措施，以最終實現(xiàn)過程的策劃結果和對過程的持續(xù)改進。[理解及實施要點](6)組織應識別任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，對其實施有效的控制，識別和控制的要求和方法應在質量手冊中加以規(guī)定。[理解及實施要點]

(7)質量管理體系需控制的過程應包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。[理解及實施要點(8)以PDCA過程方法建立實施和保持QMS。策劃——按照顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；實施——實施過程；檢查——對照方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；處置——采取措施，持續(xù)改進過程業(yè)績。

4.2文件要求

4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a）形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。4.2.1總則注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”處即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。4.2.1總則注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。[理解及實施要點]

(1)組織的質量管理體系文件應包括：①形成文件的質量方針和質量目標；②質量手冊；③本標準所要求的形成文件的程序文件控制、記錄控制、不合格品控制、內部審核、糾正措施和預防措施；[理解及實施要點

④組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，主要包括除上述6個活動的程序文件以外的其他形成文件的程序，質量計劃以及作業(yè)指導書、規(guī)范、表格等具體的支持性文件；⑤本標準所要求的記錄[理解及實施要點]

(2)本標準并不是要求制定6個程序文件，而是要求用程序文件的形式對文件控制、記錄

控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施等6方面活動的控制原則和方法加以規(guī)定。為了保證質量管理體系有效運行，組織通常還應制定其他方面的程序文件。

[理解及實施要點]

(3)質量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定：①組織的規(guī)模和類型(如制造業(yè)、服務業(yè)等)；②過程的復雜程度和相互作用；③員工的能力(如員工的培訓情況、教育程度、技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富程度等)。[理解及實施要點]

(4)保證過程有效運行的文件和信息:

①顧客或其他相關方在合同中的要求；②所采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)的產(chǎn)品技術標準的要求；③相關的法律、法規(guī)要求；④組織的決定；⑤與組織能力發(fā)展相關的外部信息；⑥與顧客或相關方的需求和期望有關的信息。[理解及實施要點

(5)質量管理體系文件可以存在于任何媒體，如紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，也可以是它們的組合。

(6)標準中a,b,c,e文件可獨立存在，亦可根據(jù)組織特點合并。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。[理解及實施要點]

質量手冊是規(guī)定組織的質量管理體系的文件，其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而有所不同。[理解及實施要點]

(1)質量手冊的內容包括：①質量管理體系的范圍應包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內容，當出現(xiàn)刪減時，應說明刪減的細節(jié)和合理性；②程序文件的內容或對其的引用；③過程順序和相互關系的描述，包括對過程的管理和控制方法。[理解及實施要點]

(2)質量手冊的編制要求質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件；注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以是不同的。[理解及實施要點]

(3)可以將形成文件的質量方針和目標納入質量手冊，好處是便于溝通，也可以不納入質量手冊，便于出于持續(xù)改進的目的的更改控制。

(4)質量手冊的編寫方式是靈活的，小型組織的產(chǎn)品和過程都不復雜，可以將程序包含在質量手冊中。[理解及實施要點]

(5)為了便于使用和控制，質量管理體系文件可以分層次文件，手冊闡述必要的內容，而以程序文件闡述實現(xiàn)過程目標的途徑。

(6)一些大型組織可能會有幾個級別的手冊及更復雜層次的文件。[理解及實施要點]

(7)質量手冊的內容、順序可按使用者的需要確定，轉換時，并不要求一定要重新編制質量手冊，可以在原手冊基礎上修訂，方式可包括：①不改變原來結構的修訂(比較難操作)；②按現(xiàn)行標準結構、按組織產(chǎn)品(服務)／過程的特點改變原來結構的修訂。[理解及實施要點]

(8)質量手冊的內容肯定有變化和增加，原因是標準要求的內容有變化和增加、術語有變化，程序文件的數(shù)量減少了，因此，結合實際所確定的基本控制要求需在手冊中規(guī)定(可結合對程序或其他文件的策劃來加以考慮)。[理解及實施要點]

(9)質量手冊應按文件控制的要求，規(guī)定對其批準、修改、發(fā)放的控制方法。[理解及實施要點](10)可以接受的質量手冊：①質量手冊應描述組織的全部質量管理體系范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。②描述質量管理體系應結合組織的過程，照抄標準不能接受；可以接受的質量手冊③應描述的要求，如有支撐文件，手冊中可簡單引用，如沒有，則應適當展開，描述貫徹實施的要點；④采用的形式、編排的格式、內容的詳略和順序由組織根據(jù)其規(guī)模、過程及其相互作用的復雜程度、人員的能力等確定。[理解及實施要點]

(11)質量手冊中的b)項必要內容：包含文件的程序或對其引用①程序是規(guī)定活動和過程途徑的，包含了對途徑描述的文件就叫程序文件。[理解及實施要點]②手冊中對某些活動／過程的規(guī)定，如果包含對途徑的描述，就叫包含了程序文件。小型組織或一些不復雜的過程，采取這種做法，往往是適宜的。③如另以程序文件支撐，而在手冊中摘要說明原則要求，就叫引用程序文件。在過程較復雜時，這樣的效果可能更好，也便于文件的使用和控制。[理解及實施要點]

(12)質量手冊中c)項必要內容：表述過程之間的相互作用①相互作用：過程的順序和接口、因輸入和輸出關系而構成的過程網(wǎng)絡、一個過程所需的其他支持過程、過程相互間對對方的要求等。②該相互作用應在識別、策劃的過程中決定，在各個過程的規(guī)定中明確，在內外部溝通、過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析及改進中得到優(yōu)化。這些應表述在手冊的各個章節(jié)中。一般沒有單獨表述的必要。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；4.2.3文件控制c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。[理解及實施要點]

(1)文件是指信息及其承載媒體，媒體可以是紙張、計算機光盤或其他電子媒體、樣件或它們的組合。記錄、規(guī)范、圖樣、報告或標準均屬于文件。(2)記錄是一種特殊類型的文件，應按照記錄控制要求進行控制。[理解及實施要點](3)文件控制的要點如下：①對質量管理體系所要求的所有文件實施有效控制；②文件發(fā)布前必須得到批準；③必要時，對文件進行評審、更新并再次批準；

[理解及實施要點]

④應標識并能識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；⑤在有關場所能得到相應文件的現(xiàn)行有效版本；⑥文件應清晰、易于識別；⑦應能識別外來文件并對其進行控制；⑧對作廢文件做出明確標識，必要時收回處理。[理解及實施要點]

(4)文件的批準、修改、發(fā)放、回收、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定。

(5)應將文件控制的有關規(guī)定形成程序文件。3.QMS建立運行中存在的普遍問題：1)忽視文件控制目的，過分強調文件控制的手段。如：①只強調文件是否簽批，而不注意內容：②只關注文件是否加蓋“受控”印章，當然不加蓋印章也不違反標準，要關注使用不同的方法或手段是否達到文件識別的目的；

③只認為文件發(fā)放要有發(fā)放記錄，其實不建立發(fā)放記錄也不為過，要關注實際效果，看相關的文件是否到達應有的現(xiàn)場。QMS建立運行中存在的普遍問題2)QMS文件在建立時不系統(tǒng)整理，簡單化的將過去已有的文件蓋個章，簽批一下就納入。造成文件繁雜，相互矛盾，操作性不強等等許多問題。

3)外來文件不確認、審批，也忽視更改問題。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。[理解及實施要點]

(1)記錄：指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。其作用是提供證據(jù)。

(2)組織應對記錄的標識、儲存、檢索、防護、保存期限和處理進行控制，制定相應的程序文件。[理解及實施要點]

(3)記錄仍應為與QMS相關的有關產(chǎn)品與質量管理體系方面的記錄

(4)質量記錄是一種特殊類型的文件，通常記錄不需要控制版本。

(5)本標準所要求的記錄包括：

條款要求的記錄5.6.1管理評審的記錄6.2.2(e)教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄7.1(d)作為實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄7.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審結果和評審所引發(fā)的措施的記錄7.3.2設計和開發(fā)輸入的記錄7.3.4設計和開發(fā)評審的結果和任何必要的措施的記錄7.3.5設計和開發(fā)驗證的結果和任何必要的措施的記錄7.3.6設計和開發(fā)確認的結果和任何必要的措施的記錄7.3.7設計和開發(fā)更改評審的結果和任何必要的措施的汜錄7.4.1供方評價的結果和評價所引發(fā)的措施的記錄7.5.2(d)當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認的記錄7.5.3有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標識的記錄7.5.4顧客財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄7.6(a)不存在國際的或國家的測量標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)7.6當發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，應對測量結果的有效性進行評價和記錄7.6測量裝置校準和驗證結果的記錄8.2.2內部審核結果的記錄8.2.4作為產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權人員的記錄8.3產(chǎn)品不合格性質和隨后所采取的任何措施，包括獲準的讓步的記錄8.5.2糾正措施的結果的記錄8.5.3預防措施的結果的記錄2.QMS建立運行中存在的普遍問題1)《質量記錄》的表式內容設計不能滿足相關的活動要求，大多數(shù)企業(yè)存在照抄照搬現(xiàn)象，不切合組織的實際情況；

2)記錄的控制環(huán)節(jié)規(guī)定不詳，如誰負責收集，何時收集，保存在哪里，保存在什么地方(在準那保存最合理)，保存期限(因不同記錄的保存目的不同而不同，大多數(shù)企業(yè)統(tǒng)一規(guī)定3年，或5年，流于形式化)。5.管理職責

最高管理者(術語3.2.7)——在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個人或一組人；5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。[理解及實施要點]

(1)最高管理者向組織傳達滿足顧客要求的重要性。在組織內部樹立顧客至上的管理理念，提高全體員工的質量意識。

[理解及實施要點]

(2)最高管理者向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性。①提供適合本組織的法律、法規(guī)及強制性標準清單和相應文本；②保持文本的有效性；③將文本內容傳達至相關人員；④使相關人員明確遵守法律、法規(guī)的重要性，明確違反法律、法規(guī)所帶來的后果；⑤保留滿足法律法規(guī)及強制性標準要求的證據(jù)(記錄)。[理解及實施要點](3)最高管理者應承諾制定質量方針及相應的質量目標并有效貫徹實施。(4)按要求開展管理評審。(5)為組織質量管理體系的有效和高效地運行配備適宜資源。[理解及實施要點]

(5)此條款可不在文件化的體系中加以描述，只要最高管理者按條款執(zhí)行即可；可通過5.2、5.3、5.4、5.5、5.6等條款的運作提供證據(jù)：5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。[理解及實施要點]

(1)確定顧客的需求和期望。了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件組織可以通過市場調研和預測，或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn)[理解及實施要點]顧客的需求和期望包括明確的和隱含的應該滿足的和能夠滿足的當前的和未來的與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)，特別是健康、安全、環(huán)境等方面的要求。[理解及實施要點]

(2)將顧客的需求和期望轉化為要求。要求包括產(chǎn)品要求、過程要求和質量管理體系要求等。只有當要求完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能感到滿意。

[理解及實施要點]

(3)使確定的要求得到滿足。組織通過建立并實施質量管理體系使要求得到滿足，但還應注意顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間不斷變化而進行修訂，所以組織確定的要求及已建立起來的質量管理體系也應隨之不斷改進。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。[理解及實施要點]

質量方針——由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質量(3.1.1)宗旨和方向。

(1)制定質量方針應與組織的總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調，質量方針應是組織經(jīng)營方針的一部分。應考慮組織的總體經(jīng)營計劃，須顧及組織的規(guī)模、復雜性，主導產(chǎn)品的類別，市場情況等：[理解及實施要點](2)質量方針可以以八項質量管理原則為基礎，并從產(chǎn)品質量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾。[理解及實施要點](3)質量方針應對持續(xù)改進做出承諾。改進涉及到改善產(chǎn)品的特征及特性、過程的有效性和效率的活動，而且這種改進應是一種持續(xù)的活動。

(4)質量方針應提供制定和評審質量目標的框架，即依據(jù)質量方針所確定的原則和宗旨，制定具體的、可測量的質量目標，質量目標是質量方針的具體化和展開。[理解及實施要點]

5)對質量方針的持續(xù)適宜性進行定期和不定期地評審，最高管理者應確定并掌握不定期的時機。如：當體系標準發(fā)生變化、組織機構發(fā)生變化、顧客要求發(fā)生變化等情況下應對質量方針進行評審；3.QMS建立運行中注意解決的問題；1)不能只用濃縮精煉的口號式語言描述質量方針，若需要，還要有具體的文字釋意，將質量方針的內容闡述全面；

2)質量方針要為質量目標打下框架，即要有范圍和方向點；

3)要結合組織產(chǎn)品和服務的特點，不能過分原則，切忌任何組織都適用的質量方針。94版存在問題的案例；TGF機械產(chǎn)品制造公司質量方針：“國際領先，科學管理，質量第一，最佳服務”未結合本公司的具體產(chǎn)品，提出有針對性、有特色的質量方針；未反映出顧客和法律法規(guī)的要求；未給質量目標提供框架。

4.2000版案例：

案例一：某民營制藥公司，質量方針如下：全體員工參與，確保公司生產(chǎn)藥品滿足國家、行業(yè)相關法律法規(guī)要求，持續(xù)改進質量管理體系，提高藥品純度，開發(fā)新藥，不斷滿足顧客要求，造福患者。2000版案例：

案例二某自來水公司質量方針為：以顧客為中心，安全供水，確保水質、水量、水壓達到規(guī)定要求，并在持續(xù)改進中，不斷提高供水保證能力和服務水平，以技術求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來水的水質及監(jiān)測項目逐步達到世界先進水平，更好地滿足顧客需求。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容[見7.1a]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。[理解及實施要點]

質量目標——在質量(3.1.1)方面所追求的目的。

1)質量目標內容——①應有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求；②應能持續(xù)改進，目的是增強顧客滿意；③應建立在質量方針的基礎上，是對質量方向的落實和展開，但不是機械地一一對應。質量目標內容④必須包括滿足產(chǎn)品要求(指產(chǎn)品固有特性)所需的內容；⑤可測量的目標，盡可能要量化；⑥質量目標的可追求性重要體現(xiàn)在兩個方面：一是穩(wěn)定，二是增強，一般都有時間方面的限制，如穩(wěn)定，在多長時間內穩(wěn)定在什么水平，如增強，指多長時間內達到什么水平，沒有時間限制，質量目標才可做到可追求。2)質量目標展開①有能力穩(wěn)定地滿足要求，通常可通過體系的正常策劃加以實現(xiàn)；②增強顧客滿意通常需策劃新的要求加以實現(xiàn)；③與產(chǎn)品質量相關的職能與層次制定相應的質量目標，應分解到哪一層次，應視具體情況而定，不必要求“橫到邊”，“縱到底”，不利于理解和執(zhí)行。④質量目標展開的內容可通過5WlH的方法來實現(xiàn)，即做什么?為什么做?誰來做?何時做?何地做?如何做?

2)質量目標展開⑤方針目標的評審與修訂定期(每月、或每季)檢查完成情況，進行動態(tài)管理。最高管理者通過日常工作報表掌握質量方針與目標的實施情況。在內部審核時進行審核，審核結果向管理評審輸入。管理評審時進行評審與修訂。每年年初制定當年的質量目標。3，94版質量目標問題分析：

案例1：

TGF機械產(chǎn)品制造公司質量方針：“國際領先，科學管理，質量第一，最佳服務”質量目標：“向顧客提供100％合格的產(chǎn)品”3，94版質量目標問題分析：案例二：某石油化工管路配件廠質量目標如下：年末獲得質量體系認證證書；產(chǎn)品出廠合格率達100％;

培訓合格率99％，設備合格率99％；合同履約率達100％，爭創(chuàng)省“重合同、守信譽”單位；年度顧客退貨率少于3％，顧客滿意率達100％。

4.2000版案例：案例1：某民營制藥公司，該公司質量方針如下：全體員工參與，堅持改進質量管理體系，提高藥品純度，開發(fā)新藥，不斷滿足顧客要求，造?；颊摺Ｄ持扑幖瘓F公司中期質量目標規(guī)定如下：至2003年底：a)至少研制、開發(fā)、塵產(chǎn)5個以上顧客需求和期望的新型藥品投放市場：b)在1999年的銷售額基礎上翻兩番，達到20個億；c)確保每年藥品市場抽檢合格率100％；：d)提高顧客滿意度，到2003年顧客滿意度最低達到95％，實現(xiàn)零有效投訴。顧客滿意度及有效投訴的定義見相關解釋。案例2：

某自來水公司質量方針為：以顧客為中心，安全供水，確保水質、水量、水壓達到規(guī)定要求，并在持續(xù)改進中，不斷提高供水保證能力和服務水平，以技術求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來水的水質及監(jiān)測項目逐步達到世界先進水平，更好地滿足顧客需求。某自來水公司：

質量方針質量目標┌────────┬──────────────────────────────┐│安全供水，確保水│1)2001年水質綜合合格率≥98％，2005年398.5％(其中：細菌合││質、水量、水壓達│格率≥98.5％，2005年前達到99％：大腸菌合格率98.5％；2005年││到規(guī)定要求：│前達到99％：余氯合格率≥98％，2005年達到398.5％；濁度合格│││率397％，2005年前達到98%國標31項檢驗合格率397％，2005│││年前達到98％。)│││2)2001年管網(wǎng)壓力合格率≥97％，每年遞增0.3％；管網(wǎng)干線末端壓│││力>O.14Mpa；││以技術求發(fā)展：│3)2001年，水質檢測項目達到48項(超過國標31項)；2010年，│││達到80項(美國標準)。│││4)顧客滿意率：2001年達到98％，5年內提高到99％以上。││不斷提高供水保證│5)確保不發(fā)生重大的安全事故；接到漏報，表前水管小修24小時││能力和服務水平；│完成。│││6)建立24小時值班制，及時記錄用戶反饋或投訴，3天內必須答復│││用戶。│││注：各項目標的測量方法及進一步分解見附錄。│└────────┴───────────────────────────────┘5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：

a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；

b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。[理解及實施要點]

(1)質量管理體系策劃是一個過程，其輸入為：①已確定的組織的發(fā)展戰(zhàn)略和質量目標；②已確定的顧客和其他相關方的需要和期望；③對法律法規(guī)要求的評價結果；質量管理體系策劃輸入④對產(chǎn)品和過程性能數(shù)據(jù)的評價結果；⑤過去的經(jīng)驗教訓；⑥已顯示的改進的機會；⑦有關風險評估及降低風險的數(shù)據(jù)。[理解及實施要點]

(2)質量管理體系策劃的輸出應確定：①組織所需的技能和知識；②職責和權限；③所需的資源，如資金和基礎設施；④評價組織業(yè)績改進成果的指標；⑤所需要的文件和記錄等。3.實施中應注意的問題：

1)深刻理解4.2.1d)條款要求，并非質量管理體系文件愈少愈好，反復思考4.2.1條款中注2的內容，會給組織帶來很大幫助；

2)QMS文件比較重要的部分是程序文件，它與手冊和三層次作業(yè)文件聯(lián)接，起“承上啟下”的作用，因此解決程序文件的可操作性問題非常關鍵；編寫程序的首要步驟是邏輯的過程流程：5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。

[理解及實施要點]

1)QMS中的職責應明確分配到相關部門或崗位，予以規(guī)定；2)最高管理者應該了解QMS、以及體系的有效運行相關的部門及人員的職責、權限和相互關系。3)組織內職責權限的溝通，部門與員工應明確自己的職責、權限和相互關系。4)此條款若組織對職責形成文件，可放在手冊中，也可以不放入手冊中。QMS建立運行中存在的問題：

1)職責和權限規(guī)定上有交叉，或沒有明確的規(guī)定；

2)部門管理者和相關人員不清楚自己的職責權限及相互關系；5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；5.5.2管理者代表b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。[理解及實施要點]

1)為確保QMS所需過程得到建立、實施和保持，最高管理者設立其管理者代表，以便掌握最直接的信息：

2)管理者代表的職權是確保QMS的過程推進與實施，并向最高管理者報告；[理解及實施要點]3)管理者代表職責之一是要在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

4)根據(jù)“管代”的職責選擇合適人員，標準沒有限定必須是最高管理層人員，管理人員即可：QMS建立運行中存在的普遍問題：“管代”權限不足，各個部門各自為政；有的“管代”虛設，只是“內部審核”時出現(xiàn)，未充分行使“管代”的職權來保證QMS的有效運作。5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

[理解及實施要點]

(1)組織內部要確保溝通／順暢，溝通的內容是質量管理體系的過程及有效性，包括質量要求、質量目標的完成情況以及實施的有效性。(2)在不同的職能部門之間、不同層次的人員之間，應建立縱向和橫向的聯(lián)系，溝通與質量管理體系有關的各種信息，相互了解、相互理解、相互信任，達到全員參與的效果。[理解及實施要點](3)溝通的工具可以采用小組簡報、各種會議、布告欄、內部刊物、聲像、內部網(wǎng)絡及其他媒體。4)內部溝通不一定要形成文件，也可以不在手冊中描述，只要做到即可；5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。6資源管理[理解及實施要點]

1)評審的目的是圍繞標準的總則(1.1)來評價QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；適宜性：預期所確定的QMS的要求和過程是否合理是否適宜；充分性：預期所確定的要求是否全面。有效性：QMS完成策劃的活動和達到策劃的質量目標的結果的程度。[理解及實施要點]2)評審的對象：QMS：

3)頻次：策劃時間間隔；[理解及實施要點

4)有效的管理評審應考慮：a)輸入的充分性：b)輸出的任何決定和措施得以落實；輸出是指管理評審后所作出的決定，也包括對現(xiàn)有質量管理體系的評價結論及對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價。

c)將輸入轉化為輸出的增值點，應識別QMS包括質量方針、質量目標改進的機會和變更的需求。[理解及實施要點

5)應保持管理評審的記錄。以便對管理評審后措施的實施情況進行跟蹤和驗證，并將其作為下次管理評審的輸入3.QUS建立運行中存在的普遍問題：a)管理評審與內審經(jīng)?；煜?，未意識到管理評審是最高管理者對其戰(zhàn)略性決策的一種評審手段：

b)未針對QMS的適宜性、充分性和有效性進行管理評審；

c)管理評審提出的問題過于細小或過于原則不具體，如：記錄不簽字；某設備維護不及時；操作人員工作不認真，質量意識不強，應加強人員的培訓；體系文件操作性不強等等。4.2000版案例介紹：

某制藥公司針對最近醫(yī)藥市場情況變化較大，總裁決定2000年12月25日再一次進行管理評審(10月份剛進行了管理評審)，12月15日企管部起草了2000年管理評審的通知，包括參加部門，各個部門準備的內容，管理評審時間等相關內容，總裁親自進行了審批；12月25日總裁親自主持管理評審決定增加保健藥品的開發(fā)，調整開發(fā)戰(zhàn)略，逐步遷移工廠到海南等——系列措施，在建廠初期導入IS09001：2000版標準。具體措施見管理評審記錄(略)。6資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

[理解及實施要點]

(1)資源一般包括人員、供方、信息、基礎設施、工作環(huán)境和財務資源等。(2)從兩方面考慮資源配備：連續(xù)性的組織管理和項目式的組織管理。(3)制定資源配備計劃并進行控制。(4)識別資源短缺和過剩的根本原因，并將其用于持續(xù)改進。(5)對未來資源的策劃應是管理評審的一部分。(6)考慮資源運用的時機和約束條件，同時也應考慮有限自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響。3.2000版應用案例

某公司的質量手冊規(guī)定：公司在實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系的各項活動中所需要的資源主要是人力資源、物力資源和財力資源。并進一步明確人力資源包括管理、執(zhí)行和作業(yè)等不同層次的人員；物力資源包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動所必需的各種設備、設施和檢測設備等：財力資源是確保人力和物力資源得以滿足的必要保證。該公司的其它文件也在一定程度上對一些資源及其管理作出了要求，如在《質量責任制