執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫及1套完整答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫及1套完整答案第一部分單選題(50題)1、（2016年真題）2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營罪

【答案】：C

2、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

3、部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：D

4、我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位

B.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合

C.堅持公平與效率統(tǒng)一，促進醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展

D.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

【答案】：C

5、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

B.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢

D.應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

【答案】：D

6、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.中藥注射劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.乙類非處方藥

D.處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

8、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

C.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱

D.所有的藥味、全部輔料名稱

【答案】：C

9、（2016年真題）急診處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：C

10、組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的政府部門是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.商務(wù)部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

11、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）

A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

12、《藥品出口銷售證明》的有效期是

A.不超過2年，且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：A

13、應(yīng)列在藥品說明書[注意事項]項下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

14、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

【答案】：D

15、根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應(yīng)該給予的處罰是

A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分

B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處罰

C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分

D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處罰

【答案】：A

16、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月，應(yīng)申請辦理

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

17、處方字跡

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：B

18、《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

19、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：D

20、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些老年病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：D

21、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是

A.藥物治療委員會的職責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：B

22、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：A

23、應(yīng)有明顯標(biāo)志

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：B

24、處方字跡

A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應(yīng)注明原因并再次簽名

【答案】：B

25、根據(jù)《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

26、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

27、國產(chǎn)保健食品注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

28、對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進行的技術(shù)評估是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：A

29、不得加工成中藥制劑的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：D

30、注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷.撤回.吊銷.收回.繳銷或者宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營許可證》遺失或被盜的

D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

【答案】：C

31、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進口

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進口

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進口

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進口

【答案】：A

32、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.醫(yī)療機構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

34、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

35、注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.進口醫(yī)療器械

【答案】：A

36、實施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：B

37、關(guān)于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評價

B.到2020年,藥品監(jiān)測評價能力達(dá)到國際先進水平,藥品定期發(fā)全性更新報告評價率達(dá)100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評審批體系逐步完善,實現(xiàn)按規(guī)定時限評審審批

D.到2020年,每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

38、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)當(dāng)

A.辦理變更注冊手續(xù)

B.辦理注銷注冊手續(xù)

C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)

D.辦理首次注冊手續(xù)

【答案】：A

39、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

40、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理

【答案】：D

41、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

42、作出主動召回決定的主體是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

43、至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：B

44、植入類醫(yī)療器械，其藥品進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】：D

45、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：A

46、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時，發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是

A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱

B.處方上出現(xiàn)英文名稱

C.藥品用法使用縮寫體書寫

D.藥品用量和說明書一致

【答案】：A

47、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

48、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點零售藥店原則的是

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量

B.合理控制藥品服務(wù)成本

C.方便參保人員就醫(yī)后購藥

D.提升企業(yè)市場競爭力

【答案】：D

49、國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

50、（2020年真題）根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍"為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

第二部分多選題(50題)1、（2017年真題）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，還應(yīng)包括（）

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運和到達(dá)時間

【答案】：ABCD

2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法，正確的是（）。

A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)濟合理”的原則

B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素

C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法

D.堅持以人為本，質(zhì)量第一

【答案】：ABC

3、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意

B.“網(wǎng)”“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的需要審查

D.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查

【答案】：AD

4、藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是

A.與疾病不相符

B.用藥超劑量

C.有重復(fù)用藥

D.應(yīng)該實行皮試的藥物沒有皮試

【答案】：ABCD

5、根據(jù)《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的（）等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益

A.醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.藥品采購人員

C.醫(yī)師

D.藥師

【答案】：ABCD

6、關(guān)于毒性中藥飲片的說法，正確的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)

B.毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

C.毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

D.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，自動報警裝置

【答案】：ABC

7、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報告，調(diào)查.評價和處理

C.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

D.醫(yī)療機構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報告

【答案】：ABC

8、有關(guān)處方銷毀的說法，正確的是

A.處方保存期滿后方可銷毀

B.處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

C.處方銷毀應(yīng)登記備案

D.處方銷毀須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

【答案】：ABC

9、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有

A.完善藥品檢查體制機制

B.落實檢查員配置

C.加強檢查員隊伍管理

D.不斷提升檢查員能力素質(zhì)

【答案】：ABCD

10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現(xiàn)了以下問題。這些問題中對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴(yán)重情形的是

A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個獨立冷庫

B.該企業(yè)購進了某藥店的白蛋白

C.該企業(yè)購進的麻黃堿類復(fù)方制劑未發(fā)現(xiàn)對應(yīng)發(fā)票

D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現(xiàn)給客戶開具發(fā)票

【答案】：ABCD

11、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告接到報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中,正確的有

A.接到報告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,對脫離冷鏈和來源不明的疫苗,應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：BCD

12、處方前記的內(nèi)容包括

A.患者姓名、性別、年齡

B.醫(yī)療機構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號

C.臨床診斷、費別

D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號

【答案】：ABCD

13、藥品廣告中必須標(biāo)明

A.藥品的通用名稱

B.忠告語

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

【答案】：ABCD

14、應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

【答案】：ABC

15、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買

A.內(nèi)科處方藥品

B.兒科處方藥品

C.老年人處方藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：AC

16、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門項目有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊審批

【答案】：AC

17、藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括

A.藥品采購、驗收、銷售

B.處方審核、調(diào)配、核對

C.藥品拆零銷售

D.營業(yè)場所藥品陳列及檢查

【答案】：ABCD

18、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是

A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

19、醫(yī)療機構(gòu)常用的第二類精神藥品有

A.地西泮

B.苯巴比妥

C.阿普唑侖

D.麥角胺咖啡因

【答案】：ABCD

20、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

D.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：ABCD

21、個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向

A.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告

B.當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生行政部門報告

C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

D.當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門報告

【答案】：AC

22、藥事委員會的主要職責(zé)是

A.確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊

B.建立新藥引進評審制度

C.審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等

D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況

【答案】：ABCD

23、關(guān)于處方點評制度正確的是（）

A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警

C.限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)

【答案】：ABCD

24、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

【答案】：ABC

25、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送甲類非處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

【答案】：ABCD

26、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)包括

A.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究

B.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、評價、反饋和上報工作

C.對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)

D.組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作

【答案】：ABCD

27、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，在“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中可以基于現(xiàn)有信息系統(tǒng)，探索網(wǎng)上藥師藥事服務(wù)，這些服務(wù)項目主要包括

A.處方審核

B.處方調(diào)劑

C.合理用藥指導(dǎo)

D.處方點評

【答案】：AC

28、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法正確的有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本

C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.醫(yī)療機構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABD

29、批發(fā)企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取資料不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況

【答案】：ACD

30、新藥申請包括

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品

【答案】：ABCD

31、藥師的工作職責(zé)有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)

C.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測

D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

【答案】：BCD

32、藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

A.對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)

B.大學(xué)專科以上學(xué)歷

C.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員

D.應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：ABD

33、行政處分主要有

A.警告

B.記過

C.降級

D.開除

【答案】：ABCD

34、生產(chǎn)、銷售假藥“對人體健康造成嚴(yán)重危害”或者“有其他嚴(yán)重情節(jié)”是指生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后

A.造成輕傷或者重傷

B.造成輕度殘疾

C.造成中度殘疾

D.造成重度殘疾

【答案】：ABC

35、申請庥醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件有

A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度

【答案】：ABCD

36、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定

B.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按處方藥廣告審批管理

C.特定全營養(yǎng)配方食品廣告按非處方藥廣告審批管理

D.特定全營養(yǎng)配方食品廣告不得發(fā)布廣告

【答案】：CD

37、行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

A.作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類

C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D.依法從輕處罰的情形

【答案】：AC

38、根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)

【答案】：ACD

39、關(guān)于藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密的說法，正確的是

A.投訴由被投訴人實際經(jīng)營地或者住所地縣級市場監(jiān)督管理部門處理

B.上級市場監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以處理下級市場監(jiān)督管理部門收到的投訴，下級市場監(jiān)督管理部門無