大陸化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)及進(jìn)口化妝品審批程序-化妝品甌妤生

大陸化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)及

進(jìn)口化妝品審批程序中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)2006年11月內(nèi)容介紹 大陸化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序及配套文件進(jìn)口化妝品審批程序大陸化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)建立化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)衛(wèi)生管理法規(guī)體系及主要內(nèi)容建立化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)80年代發(fā)生消費(fèi)者使用化妝品使得健康受損的事件根據(jù)統(tǒng)計(jì)資料分析，化妝品出現(xiàn)的安全性問(wèn)題主要集中表現(xiàn)在：使用禁用原料和超量使用限量原料使用被微生物污染的化妝品化妝品成分中的某些化學(xué)物質(zhì)作用于皮膚及器官粘膜后引起刺激性接觸皮炎化妝品內(nèi)存在的至敏性物質(zhì)引起皮膚過(guò)敏建立化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)究其原因主要為：化妝品衛(wèi)生安全無(wú)人進(jìn)行監(jiān)督管理存在一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，行政部門(mén)對(duì)此缺乏控制手段消費(fèi)者缺乏化妝品安全使用知識(shí)化妝品標(biāo)識(shí)不規(guī)范虛假夸大的廣告宣傳泛濫，造成不良后果建立化妝品衛(wèi)生管理法規(guī)的出發(fā)點(diǎn)自上世紀(jì)八十年代中期，中國(guó)衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門(mén)著手制定化妝品管理法規(guī)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)始我國(guó)化妝品衛(wèi)生管理的立法工作。衛(wèi)生管理法規(guī)體系及主要內(nèi)容法律法規(guī)如《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》行政規(guī)章和規(guī)范性文件如《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例1989年9月經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月衛(wèi)生部第3號(hào)令發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，1990年1月1日起實(shí)施。共分6章35條。是我國(guó)第一部化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的法律法規(guī)文件。是大陸化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的核心。為配合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的實(shí)施，1991年3月，衛(wèi)生部第13號(hào)令發(fā)布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作程序化、制度化和具體化。共分8章60條?；瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例主要內(nèi)容第一章總則第二章化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督第三章化妝品經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生監(jiān)督第四章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五章罰則第六章附則化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范最早于1996年發(fā)布，2000年衛(wèi)生部公布修改版本（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2000】220號(hào)），并于2001年1月1日起實(shí)施。共7章46條。通過(guò)加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量、滿足消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品安全性的要求，為化妝品生產(chǎn)企業(yè)考核、驗(yàn)收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證等工作提供依據(jù)。是對(duì)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督制度的完善。在創(chuàng)造生產(chǎn)條件、規(guī)范生產(chǎn)工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量等方面起到了積極作用?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范主要內(nèi)容第一章總則第二章廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃第三章生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第四章衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)第五章原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求第六章個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求第七章附則化妝品衛(wèi)生規(guī)范最早于1999年發(fā)布，2002年衛(wèi)生部公布修訂版本（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】229號(hào)），并于2003年1月1日起實(shí)施。共5個(gè)部分《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》以歐盟化妝品規(guī)程（TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities）為基礎(chǔ)結(jié)合大陸化妝品行業(yè)實(shí)際情況修訂而成，為適應(yīng)化妝品行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新需求，是在已有的化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上發(fā)展和完善的技術(shù)規(guī)范。化妝品衛(wèi)生規(guī)范新的修訂版本基本已經(jīng)完成。為配合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的實(shí)施，2002年衛(wèi)生部公布《衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2002】322號(hào)），于2003年1月1日起實(shí)施。對(duì)具體檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)工作做出了規(guī)定和要求。化妝品衛(wèi)生規(guī)范主要內(nèi)容第一部分總則第二部分毒理學(xué)試驗(yàn)方法第三部分衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法第四部分微生物檢驗(yàn)方法第五部分人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)主要標(biāo)準(zhǔn)包括：化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-87）化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法汞（GB/T7917.1-87）化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法砷（GB/T7917.2-87）化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法鉛（GB/T7917.3-87）化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法甲醇（GB/T7917.4-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法總則（GB/T7918.1-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測(cè)定（GB/T7918.2-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法糞大腸菌群（GB/T7918.3-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法綠膿桿菌（GB/T7918.4-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金黃色葡萄球菌（GB/T7918.5-87）化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法（GB7919-87）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)主要標(biāo)準(zhǔn)包括化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則（GB17149.1－1997）化妝品接觸行皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（GB17149.2－1997）化妝品痤瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（GB17149.3－1997）化妝品毛發(fā)損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（GB17149.4－1997）化妝品甲損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（GB17149.5－1997）化妝品光感性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（GB17149.6－1997）化妝品皮膚色素異常診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則（GB17149.7－1997）

補(bǔ)充說(shuō)明在實(shí)際化妝品衛(wèi)生監(jiān)督過(guò)程中，還應(yīng)遵循其他相關(guān)條例、規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)。以上說(shuō)明的法規(guī)、規(guī)范部分條款已通過(guò)其他途徑進(jìn)行修改。健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序2006年4月衛(wèi)生部發(fā)布（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2006】124號(hào)），2006年6月1日起實(shí)施，共9章57條。進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品（食品、消毒劑、消毒器械、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品）的衛(wèi)生行政許可工作；保證衛(wèi)生行政許可工作的公開(kāi)、公平、公正。健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序主要內(nèi)容第一章總則第二章生產(chǎn)能力審核第三章檢驗(yàn)第四章申報(bào)與受理第五章審評(píng)與決定第六章變更與延續(xù)第七章新產(chǎn)品審批程序第八章檔案管理第九章附則健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序?yàn)榱伺浜稀督】迪嚓P(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的實(shí)施，衛(wèi)生部發(fā)布了一系列的配套文件（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2006】191號(hào)）對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行生產(chǎn)能力審核情況進(jìn)行了說(shuō)明，明確化妝品生產(chǎn)能力審核的方式和需要提供的資料。對(duì)化妝品衛(wèi)生行政許可所需提供的材料進(jìn)行了說(shuō)明進(jìn)口化妝品審批程序近年來(lái)我國(guó)化妝品進(jìn)口情況衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口化妝品管理的相關(guān)文件對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案程序?qū)M(jìn)口特殊用途化妝品的審批程序近年來(lái)我國(guó)化妝品進(jìn)口情況衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口化妝品管理的相關(guān)文件化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及其實(shí)施細(xì)則健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定其他相關(guān)說(shuō)明、修改、補(bǔ)充文件對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案程序化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例規(guī)定：…進(jìn)口化妝品須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)…2004年衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部關(guān)于簡(jiǎn)化進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可程序的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2004】217號(hào)）。簡(jiǎn)化對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的衛(wèi)生許可程序，自2004年8月1日起對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行備案管理對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案程序備案程序進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)單位和進(jìn)口單位在上市前向衛(wèi)生部申請(qǐng)備案，并提交備案所需資料。衛(wèi)生部作出是否受理行政許可的決定。受理備案申請(qǐng)后作出是否予以備案的決定。準(zhǔn)予備案的，衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證

對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案程序衛(wèi)生部對(duì)申請(qǐng)備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品不組織技術(shù)評(píng)審，產(chǎn)品生產(chǎn)單位和進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)對(duì)備案產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和安全承擔(dān)全部責(zé)任。對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案程序申請(qǐng)備案需要提交的材料：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表產(chǎn)品配方產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，按下列順序排列：檢驗(yàn)申請(qǐng)表；檢驗(yàn)受理通知書(shū)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告；毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案程序申請(qǐng)備案需要提交的材料（續(xù)）：產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專(zhuān)為中國(guó)大陸市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件來(lái)自發(fā)生就“瘋牛病”國(guó)家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書(shū)代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明可能有助于評(píng)審的其他資料另附未啟封的樣品1件對(duì)進(jìn)口特殊用途化妝品的審批程序化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例規(guī)定：…進(jìn)口化妝品須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)…化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例規(guī)定：用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的九類(lèi)化妝品為特殊用途化妝品對(duì)進(jìn)口特殊用途化妝品的審批程序?qū)徟绦蛏陥?bào)單位直接向衛(wèi)生部提出許可申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。衛(wèi)生部做出是否受理申請(qǐng)的決定。告知已受理行政許可申請(qǐng)材料的單位，組織技術(shù)審評(píng)的期限。衛(wèi)生部在技術(shù)審查期限內(nèi)組織相關(guān)專(zhuān)家和技術(shù)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。衛(wèi)生部接受到技術(shù)審查結(jié)論做出行政審查。作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。對(duì)進(jìn)口特殊用途化妝品的審批程序申請(qǐng)審批需要提交的材料：進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表產(chǎn)品配方申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成分及使用依據(jù)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告、人體安全試驗(yàn)報(bào)告對(duì)進(jìn)口特殊用途化妝品的審批程序申請(qǐng)審批需要