ICH安全性指導(dǎo)原則

安全性(SafetyGuidelines)主要內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等臨床前研究相關(guān)指導(dǎo)原則是否有中文序號(hào) 英文題目 中文譯文 階段 發(fā)布時(shí)間譯稿1S1A-S1CCarcinogenicityStudies/致癌性研究S1A:NeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticalsS1A:藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則階段51995.11.29有S1B:TestingforCarcinogenicityofPharmaceuticalsS1B：藥物致癌性試驗(yàn)階段51997.7.16有S1C(R2):DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticalsS1C(R2):藥物致癌性試驗(yàn)的劑量選擇階段52008.3.11有2S2GenotoxicityStudies/基因毒性研究S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUseS2(R1):人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則階段52011.11.9有3S3A-S3BToxicokineticsandPharmacokinetics/毒代動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)S3A:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudiesS3A：毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià)階段51994.10.27有S3AImplementationWorkingGroupQuestionsandAnswersS3A問答毒代毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià)-聚焦于微量采樣階段32016.1.19有S3B:PharmacokineticsGuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudiesS3B：藥代動(dòng)力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則階段51994.10.27有4S4ToxicityTesting/毒性試驗(yàn)

S4:DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNonRodentToxicityTesting)S4：動(dòng)物慢，性毒性試驗(yàn)的期限(嚙齒類和非嚙齒類)階段51998.9.2有5S5ReproductiveToxicology/生殖毒性S5(R2):DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts&ToxicitytoMaleFertilityS5(R2):檢測(cè)藥品的生殖毒性以及對(duì)雄性生殖能力的毒性階段52000.11有S5(R3):DetectionofReproductiveandDevelopmentalToxicityforHumanPharmaceuticalsS5(R3):人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè)階段52020.2.18有6S6BiotechnologicalProducts/生物技術(shù)產(chǎn)品S6(R1):PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticalsS6(R1):生物制品的臨床前安全性評(píng)價(jià)階段52011.6.12有7S7A-S7BPharmacologyStudies/藥理學(xué)研究S7A:SAFETYPHARMACOLOGYSTUDIESFORHUMANPHARMACEUTICALSS7A：人用藥品安全藥理學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則階段52000.11.8有S7B:TheNon-ClinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QTIntervalProlongation)byHumanPharmaceuticalsS7B：人用藥品延遲心室復(fù)極化(QT間期延長(zhǎng))潛在作用的非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則階段52005.5.12有8S8ImmunotoxicologyStudies免疫毒理學(xué)研究S8:ImmunotoxicityStudiesforHumanPharmaceuticalsS8:人用藥物免疫毒性研究階段52005.9.15有9S9NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals/抗癌藥物的非臨床評(píng)價(jià)

S9:NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticalsS9:抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則階段52009.10.29有S9ImplementationWorkingGroupQuestionsandAnswersS9:抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則問答階段32016.6.8有10S10PhotosafetyEvaluation/光安全性評(píng)價(jià)S10:PhotosafetyEvaluationofPharmaceuticalsS10：藥物光安全評(píng)價(jià)階段52013.11.13有11S11NonclinicalSafetyTestingInSupportofDevelopmentofPaediatricPharmaceutical