執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫【預(yù)熱題】

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫【預(yù)熱題】第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》的核發(fā)機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家市場監(jiān)督管理部門

D.省級市場監(jiān)督管理部門

【答案】：B

2、（2019年真題）（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：C

3、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：C

4、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

5、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

6、（2015年真題）中藥二級保護品種的最低保護年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

7、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當做到

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.綠色、紅色、黃色

D.紅色、綠色、黃色

【答案】：C

8、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

9、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：D

10、準備出庫銷售應(yīng)掛（）。

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：A

11、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

12、某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標采購

B.阿托品通過國家定點生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購

D.復(fù)方福爾可定糖漿實行最高出廠價格和最高零售價格管理

【答案】：C

13、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

14、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括

A.醫(yī)療服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督體系

【答案】：D

15、國家二級保護野生藥材物種是指

A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種

B.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

D.資源嚴重減少的主要野生藥材物種

【答案】：C

16、（2018年真題）化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

【答案】：C

17、（2015年真題）關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷售

D.含地芬諾酯復(fù)方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

18、非處方藥遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：A

19、負責(zé)制定質(zhì)量制度，實施質(zhì)量審核

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：B

20、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

21、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

C.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行許可管理

D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

【答案】：D

22、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

23、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)的決定》(國務(wù)院令第668號)(一下簡稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由省級疾病防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

24、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

25、用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【適應(yīng)癥】

【答案】：C

26、可以取得廣告批準文號，但只能在指定的專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：C

27、有關(guān)基本藥物采購管理的說法，錯誤的是

A.以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購

B.基本藥物采取招采合一、雙信封制

C.實行分類采購

D.只監(jiān)管基本藥物的招標工作

【答案】：D

28、由所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

29、（2015年真題）醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

30、（2017年真題）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

31、負責(zé)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生計生部門?

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門?

C.工信部?

D.中醫(yī)藥管理部門?

【答案】：D

32、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

33、行政機關(guān)應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：B

34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫，必須

A.按出庫憑證進行數(shù)量核對

B.按運輸單進行數(shù)量核對

C.按銷售憑證進行金額核對

D.按銷售記錄進行復(fù)核

【答案】：D

35、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方審核內(nèi)容的說法，錯誤的是（）

A.開具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求

B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求

D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求

【答案】：C

36、負責(zé)對新藥申報資料進行形式審查的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：A

37、（2017年真題）中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

38、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

39、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

40、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的管理制度是

A.藥物警戒制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度

C.藥品召回制度

D.藥品安全風(fēng)險管理制度

【答案】：A

41、屬于國家二級保護野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

42、應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

43、屬于國家三級保護野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：D

44、根據(jù)《2020年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

45、公民50元以下，法人或其他組織1000元以下罰款屬于

A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定

【答案】：B

46、根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應(yīng)該給予的處罰是

A.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處分

B.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予從重行政處罰

C.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分

D.對藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處罰

【答案】：A

47、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：C

48、篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

49、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

50、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括

A.傳染病人群

B.孕婦人群

C.嬰幼兒人群

D.老年人群

【答案】：D

第二部分多選題(50題)1、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑

A.參與有組織的國際販毒活動的

B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的

C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的

D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子

【答案】：ABCD

2、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料

A.研究人員可以作為學(xué)術(shù)論文發(fā)表

B.有關(guān)單位專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的人員可以撰寫論文公開發(fā)表

C.任何機構(gòu)和個人不得提供和引用

D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責(zé)成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

【答案】：CD

3、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.醫(yī)療機構(gòu)可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

【答案】：AC

4、有關(guān)仿制藥一致性評價的說法，正確的有

A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致

B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價

D.仿制藥在完成臨床試驗后，應(yīng)報送臨床試驗報告

【答案】：ABD

5、藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容包括

A.藥品采購、驗收、銷售

B.處方審核、調(diào)配、核對

C.藥品拆零銷售

D.營業(yè)場所藥品陳列及檢查

【答案】：ABCD

6、藥監(jiān)部門不予注冊，并注銷制劑批準文號的情形有

A.市場上已有供應(yīng)的品種

B.按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》應(yīng)予撤銷批準文號的

C.未在規(guī)定時間提出再注冊申請的

D.其他不符合規(guī)定的

【答案】：ABCD

7、下列有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、處方審核和管理的說法，正確的有

A.藥師應(yīng)當審核處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

B.藥師應(yīng)當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核

C.醫(yī)療機構(gòu)購進每種藥品的每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種

D.具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負責(zé)處方審核、評估、核對、發(fā)藥；藥士從事處方調(diào)配工作

【答案】：ABCD

8、行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.吊銷許可證或者執(zhí)照

D.較大數(shù)額罰款

【答案】：BCD

9、應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊

B.已有國家標準的生物制品的注冊

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

【答案】：ABC

10、根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用

B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用

C.急診處方一般不得超過3日用量

D.門診處方一般不得超過7日用量

【答案】：BCD

11、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是

A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品

B.對用量小.臨床必需.市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)

C.對婦兒?？品菍＠幤?急救藥品.基礎(chǔ)輸液.臨床用量小的藥品實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

D.對部分專利藥品.獨家生產(chǎn)藥品可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)

【答案】：ABC

12、與GAP要求相符的是

A.藥材批量運輸時，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝

B.中藥材包裝應(yīng)按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄

C.每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標志

D.藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查

【答案】：ABCD

13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出了批準的藥品經(jīng)營范圍，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令改正

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款

【答案】：BCD

14、下列購銷行為中，應(yīng)以行賄或者受賄論處的有

A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予中間人傭金，且如實入賬

B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實入賬

C.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

D.經(jīng)營者銷售商品時，在賬外暗中以實物方式退給購買單位一定比例的商品價款

【答案】：BD

15、李某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有

A.張某已經(jīng)具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某在1年前曾因銷售假藥被處以拘役，藥品監(jiān)督管理部門以此為理由不給他注冊執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：AD

16、必須在藥品的中包裝、大包裝、標簽、說明書上印有規(guī)定的標志的藥品有

A.麻醉藥品和精神藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.外用藥品

D.放射性藥品

【答案】：ABCD

17、藥品上市許可持有人應(yīng)當及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應(yīng)進行評價，定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻等資料進行評價。應(yīng)當重點關(guān)注的是

A.新的且嚴重不良反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量異常增長的

C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號聚集性趨勢的

D.境外的藥品不良反應(yīng)

【答案】：ABC

18、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預(yù)期目的

A.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解

B.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償

C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

D.妊娠控制

【答案】：ABCD

19、實施注冊管理的有

A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)的所有醫(yī)療器械

【答案】：BC

20、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理，下列說法正確的有

A.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明

B.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本

C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：BCD

21、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當提出加貼溫度控制標簽的要求

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，均應(yīng)提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運輸質(zhì)量的可追溯性

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄

【答案】：ACD

22、下列屬于第二類精神藥品的有

A.阿普唑侖

B.溴西泮

C.氯氮革

D.替馬西泮

【答案】：ABCD

23、醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用

A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.口服劑型的抗菌藥物

【答案】：ABC

24、下列按假藥論處的是

A.未標明有效期的藥品

B.不注明生產(chǎn)批號的藥品

C.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

D.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品

【答案】：CD

25、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當

A.對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息

C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

【答案】：BCD

26、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品處理措施的說法，正確的有

A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施

B.應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定

C.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取查封、扣押等行政強制措施

D.應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出刑事處理決定

【答案】：AB

27、以下關(guān)于商業(yè)賄賂行為的敘述正確的是

A.任何單位或個人不得在銷售或購買商品時收受或索取賄賂

B.在賬外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處

C.對方單位或個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處

D.回扣是指經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金、實物或其他方式退給對方單位或個人的一定比例的商品價款

【答案】：ABCD

28、下列按假藥論處的是

A.以淀粉冒充藥品的

B.未標明有效期的

C.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

D.所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：CD

29、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當

A.根據(jù)情況立即停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品

B.通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用

C.發(fā)布風(fēng)險信息、召回產(chǎn)品

D.按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風(fēng)險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況

【答案】：ABCD

30、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰

A.沒收違法生產(chǎn)的藥品

B.依法予以取締

C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】：ABCD

31、關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有（）

A.將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售

B.第二類精神藥品應(yīng)當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C.拆零銷售的藥品應(yīng)當集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.不同批號的中藥飲片裝斗前，應(yīng)當清斗并記錄

【答案】：CD

32、醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告

C.開展抗茵藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評制度

D.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：BCD

33、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯?/p>

D.實行雙人雙鎖管理

【答案】：ABC

34、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足哪類人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需求

A.進食受限人群

B.消化吸收障礙人群

C.代謝紊亂人群

D.特定疾病狀態(tài)人群

【答案】：ABCD

35、我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策主要包括

A.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益

B.加強藥物研究質(zhì)量管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險管理

C.國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新

D.鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新

【答案】：ABCD

36、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗最低要求為3年的崗位有

A.質(zhì)量負責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負責(zé)人

C.疫苗質(zhì)量管理工作人員

D.疫苗驗收工作人員

【答案】：ABCD

37、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

【答案】：ABCD

38、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括

A.負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

B.負責(zé)提供用藥咨詢與信息

C.負責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理

D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價

【答案】：ABCD

39、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）說法正確的是

A.根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”

C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

40、關(guān)于批的說法正確的是

A.每批藥品應(yīng)當編制唯一的批號

B.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性

C.口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備混合所生產(chǎn)