第十章+藥品信息管理

第十章藥品信息管理Chapter10DrugInformationAdministration第十章+藥品信息管理2藥品信息的含義和性質(zhì)（一）藥品信息的含義藥品信息（DrugInformation,DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如：藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如：藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。

第十章+藥品信息管理藥品信息收集

藥事法規(guī)參考書期刊雜志藥物信息機(jī)構(gòu)數(shù)字化的藥學(xué)信息藥品企業(yè)提供的藥學(xué)信息藥學(xué)實(shí)踐提供的藥學(xué)信息互聯(lián)網(wǎng)上的藥學(xué)信息（一）藥品信息源第十章+藥品信息管理（二）藥品信息收集1）擁有權(quán)威的參考書是全面掌握藥學(xué)信息的基礎(chǔ);2）查閱專業(yè)期刊雜志;3）利用文獻(xiàn)檢索工具是查詢藥學(xué)信息的重要手段;4）參加學(xué)術(shù)會議/繼續(xù)教育講座是獲取藥學(xué)信息的途徑;5）從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)獲得具體藥品品種的信息;6）在藥學(xué)實(shí)踐中獲得藥學(xué)信息;7）用法律或行政手段獲取藥品信息.第十章+藥品信息管理第一節(jié)藥品標(biāo)識物的管理

藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書統(tǒng)稱為藥品標(biāo)識物。5第十章+藥品信息管理內(nèi)包裝第十章+藥品信息管理中包裝第十章+藥品信息管理

標(biāo)簽與說明書第十章+藥品信息管理藥品包裝的管理1981:《藥品包裝管理辦法》(試行)

—原國家醫(yī)藥管理局1988:《藥品包裝管理辦法》——原國家醫(yī)藥管理局

2001:《藥品管理法》第六章“藥品包裝的管理”不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理

9第十章+藥品信息管理藥品包裝的管理（基本要求）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用；發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書；藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；10第十章+藥品信息管理11藥品包裝的管理（儲運(yùn)要求）在正常儲運(yùn)條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)；藥品包裝(包括運(yùn)輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi)；凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。藥品的運(yùn)輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)；暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。各類藥品的運(yùn)輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運(yùn)到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

第十章+藥品信息管理12藥品包裝的管理（工作人員）包裝管理人員必須具有中專或高中以上文化水平，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。

包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

對包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機(jī)械、包裝技術(shù)等基本知識。

對包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

第十章+藥品信息管理13藥品包裝的管理（包裝廠房）包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要能防止昆蟲等進(jìn)入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達(dá)到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測。

第十章+藥品信息管理藥品包裝材料的管理1992：《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法（試行）》——原國家醫(yī)藥管理局2000：《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）

——SDA2004：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》——SFDA14第十章+藥品信息管理直接接觸藥品包裝材料的管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

——《藥品管理法》15第十章+藥品信息管理直接接觸藥品包裝材料的管理

——質(zhì)量管理凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。16第十章+藥品信息管理直接接觸藥品包裝材料的管理

——生產(chǎn)管理生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。補(bǔ)充申請，是指生產(chǎn)申請和進(jìn)口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。17第十章+藥品信息管理直接接觸藥品包裝材料的管理

——生產(chǎn)管理申請人省級藥監(jiān)局藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)SFDA《藥包材注冊證》完成藥包材試制工作,《藥包材注冊申請表》現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗(yàn)技術(shù)審評《進(jìn)口藥包材注冊證》5年省級藥監(jiān)局形式審查&現(xiàn)場檢查意見&檢驗(yàn)報(bào)告書申請人報(bào)送的資料和樣品18第十章+藥品信息管理直接接觸藥品包裝材料的管理

——藥包材的再注冊

藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過程。

有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊：

國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材；

注冊檢驗(yàn)不合格的藥包材。19第十章+藥品信息管理20直接接觸藥品包裝材料的管理

——藥包材的補(bǔ)充申請

藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進(jìn)口藥包材注冊證》中所載明的事項(xiàng)等的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。

第十章+藥品信息管理21藥品說明書與標(biāo)簽管理《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(2000)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》

(2001)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)◆藥品說明書和標(biāo)簽由SFDA予以核準(zhǔn)?！羲幤返臉?biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。◆藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料?！羲幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第十章+藥品信息管理藥品說明書的管理說明書修訂責(zé)任藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。同時強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。22第十章+藥品信息管理23藥品說明書的管理處方組成

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

第十章+藥品信息管理24藥品說明書的管理警示語警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用！第十章+藥品信息管理25藥品標(biāo)簽的管理《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽.外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽.藥品標(biāo)簽的定義及分類內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過?。┲辽贅?biāo)注：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等

運(yùn)輸/儲藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等）原料藥標(biāo)簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

第十章+藥品信息管理26藥品標(biāo)簽的管理《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定使用文字文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確；文字應(yīng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充；使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

藥品名稱通用名/商品名命名原則（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別專有標(biāo)識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品第十章+藥品信息管理27毒精品神藥麻外OTC

OTC

甲類乙類藥品標(biāo)簽的管理《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2006第十章+藥品信息管理28藥品說明書的管理藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用對于橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。顏色：應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差等。商品名稱：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；注冊商標(biāo)：其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體（含文字）的四分之一。通用名第十章+藥品信息管理藥品說明書的管理從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時，必須使用新包裝，商標(biāo)和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用29第十章+藥品信息管理30藥品說明書的管理藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用第十章+藥品信息管理第十章+藥品信息管理化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式

核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識（位置）

XXX（通用名）說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語（位置）【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應(yīng)證】（indication）【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）第十章+藥品信息管理化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式【規(guī)格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應(yīng)】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項(xiàng)】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過量】（overdosage）【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動力學(xué)】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)】（manufacturer）第十章+藥品信息管理中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置

XXX（通用名）說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應(yīng)證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】第十章+藥品信息管理中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】第十章+藥品信息管理第二節(jié)藥品廣告的管理—法規(guī)1982：國務(wù)院《廣告管理暫行條例》1995：《廣告法》1995：《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》2007：《藥品廣告審查辦法》2007：《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》36第十章+藥品信息管理藥品廣告的管理—部門職責(zé)藥品廣告審查機(jī)關(guān):省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān):縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出處理。SFDA:指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。37第十章+藥品信息管理38藥品廣告的管理—批準(zhǔn)文號申請人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品廣告審查表》與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿藥品廣告申請的電子文件真實(shí)、合法、有效的證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號更改內(nèi)容：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告、在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，如需更改應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號異地發(fā)布：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。1年第十章+藥品信息管理藥品廣告批準(zhǔn)文號審查流程圖不同意發(fā)布合格，同意發(fā)布不受理受理審查補(bǔ)材料

藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件送同級工商局備案申請人藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(食品)藥品監(jiān)督管理局申請人藥品廣告批準(zhǔn)文號報(bào)SFDA備案向社會公布書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利有效期1年。重新申請、注銷、作廢等見有關(guān)規(guī)定。第十章+藥品信息管理（二）藥品廣告審查

藥品廣告批準(zhǔn)文號

“X藥廣審（視）第0000000000號”

“X藥廣審（聲）第0000000000號”

“X藥廣審（文）第0000000000號”

其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。

“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。第十章+藥品信息管理藥品廣告的管理—禁發(fā)廣告

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品（軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。41第十章+藥品信息管理42藥品廣告的管理—處方藥處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”第十章+藥品信息管理處方藥與非處方藥廣告比較處方藥非處方藥媒體限制可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告；但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告?？梢栽诖蟊妭鞑ッ浇榘l(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。標(biāo)識必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）忠告語本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

第十章+藥品信息管理藥品廣告的管理—改善和增強(qiáng)性功能藥品藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。

電視臺、廣播電臺不得在7:00—22:00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。

44第十章+藥品信息管理45藥品廣告的管理—功效宣傳1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；2.說明治愈率或者有效率的；3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

第十章+藥品信息管理46藥品廣告的管理—功效宣傳6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；8.其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

第十章+藥品信息管理47藥品廣告的管理—廣告宣傳1.含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；2.含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；3.含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；4.含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；5.含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

第十章+藥品信息管理藥品廣告的管理——其他禁止性規(guī)定1）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。2）藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義。3）藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳。4）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。5）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。6）藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。第十章+藥品信息管理49醫(yī)療廣告的管理——大事記2006.07.21:國家廣電總局、國家工商總局發(fā)出“禁播令”，８月１日起所有廣播電視播出機(jī)構(gòu)暫停播出介紹藥品、醫(yī)療器械、豐胸、減肥、增高這五類產(chǎn)品的電視購物節(jié)目；2006.10.24:新聞出版總署、國家工商總局下發(fā)通知，要求從11月1日起，所有報(bào)刊暫停發(fā)布12類廣告：牛皮癬（銀屑?。?、艾滋病、癌癥（惡性腫瘤）、白癜風(fēng)、紅斑狼瘡等疾病和無痛人工流產(chǎn)等內(nèi)容；2006.11.29:衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局宣布：12月起全國暫停為醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理“醫(yī)療廣告證明”；2007.01.01:《醫(yī)療廣告管理辦法》實(shí)施；2007.01.30：國家工商總局等11部門聯(lián)合制定發(fā)布《2007年整治虛假