醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容1、法律簡介2、醫(yī)療器械法律法規(guī)3、標(biāo)準(zhǔn)化法及計量法規(guī)4、環(huán)保法規(guī)5、國際認(rèn)證簡介灋

灋,刑也。平之如水。從水,廌所以觸不直者去之,從去,會意?！獤|漢·許慎《說文》法律簡介法的概念世界上的兩大法律體系中國法律的發(fā)展歷史法的概念到目前為止，中外法學(xué)家們并沒有取得一個大家所一致同意的法的概念。圍繞法的概念的爭論的中心問題是關(guān)于法與道德之間的關(guān)系。依據(jù)這種關(guān)系，可以分為：實證主義的法的概念和非實證主義的法的概念。實證主義:權(quán)威制定+社會實效;非實證主義:權(quán)威制定+社會實效+道德因素。馬克思主義關(guān)于法的本質(zhì)的基本觀點：首先，法的本質(zhì)表現(xiàn)為的正式性。其次，法的本質(zhì)反映為法的階級性。最后，法的本質(zhì)體現(xiàn)為法的物質(zhì)制約性。世界兩大法系大陸法系，又稱為民法法系，法典法系、羅馬法系、羅馬——日耳曼法系，它是以羅馬法為基礎(chǔ)而發(fā)展起來的法律的總稱。它首先產(chǎn)生在歐洲大陸，后擴(kuò)大到拉丁族和日耳曼族各國。歷史上的羅馬法以民法為主要內(nèi)容。法國和德國是該法系的兩個典型代表，此外還包括過去曾是法、西、荷、葡四國殖民地的國家和地區(qū)，以及日本、泰國、土耳其等國及舊中國國民黨政府的法律。大陸法系以1804年的《法國民法典》和1900年的《德國民法典》為代表形成了兩個支流。世界兩大法系英美法系，又稱普通法法系。是指以英國普通法為基礎(chǔ)發(fā)展起來的法律的總稱。它首先產(chǎn)生于英國，后擴(kuò)大到曾經(jīng)是英國殖民地、附屬國的許多國家和地區(qū)，包括美國、加拿大、印度、巴基斯坦、孟加拉、馬來西亞、新加坡以及非洲的個別國家和地區(qū)。到18世紀(jì)至19世紀(jì)時，隨著英國殖民地的擴(kuò)張，英國法被傳入這些國家和地區(qū)，英美法系終于發(fā)展成為世界主要法系之一。它們在法律分類、憲法形式、法院權(quán)力等方面存在一定的差別。英美法系的主要特點是注重法典的延續(xù)性，以判例法（簡單解釋判例法就是以前怎么判，現(xiàn)在還是怎么判）為主要形式。中國法律的發(fā)展歷史西周的“以德配天，明德慎罰”思想。為以“禮法結(jié)合”為特征的中國傳統(tǒng)法制奠定了理論基礎(chǔ)。公元前５３６年3月鄭國執(zhí)政子產(chǎn)將鄭國的法律條文鑄在象征諸侯權(quán)位的金屬鼎上，向全社會公布，史稱“鑄刑書”，這是中國歷史上第一次公布成文法的活動。。戰(zhàn)國時期的魏國李悝制定的《法經(jīng)》，是中國歷史上第一部比較系統(tǒng)的封建成文法典。唐律是中國傳統(tǒng)法典的楷模與中華法系形成的標(biāo)志。清末的變法修律。標(biāo)志著延續(xù)幾千年的中華法系開始解體。《中華民國臨時約法》是中國歷史上第一部資產(chǎn)階級共和國性質(zhì)的憲法性文件，它肯定了辛亥革命的成果，否定了中國數(shù)千年來的封建君主專制度。中國現(xiàn)行法律框架體系憲法普通法律（除基本法之外的其它法律）基本法律（基本民事、刑事、國家機(jī)構(gòu)等）行政法規(guī)地方行政法規(guī)（省）部門規(guī)章（部級）地方行政法規(guī)（市）部門規(guī)章（省級）部門規(guī)章（市級）醫(yī)療器械的法律法規(guī)醫(yī)療器械的法規(guī)列表序號法律法規(guī)發(fā)布號實施日期1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院令276號令2000年4月1日2醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第5號2004年4月1日3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號2004年7月20日4醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第10號2004年7月8日5醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第15號2000年4月10日6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法局令第15號2004年8月9日7醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號2004年8月9日8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法局令第22號2000年7月1日9醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法局令第31號2002年5月1日2000年4月1日施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五條

國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第十四條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。第十九條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。

第五章

罰

則第四十八條

本條例自2000年4月1日起施行。

醫(yī)療器械分類規(guī)則2000年4月10實施醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）第四條醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械的使用形式和醫(yī)療使用狀況三方面情況進(jìn)行綜合判定的依據(jù)。

（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進(jìn)入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

等。醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）第六條

實施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）第八條

本規(guī)則下列用語的含義是：

（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

（二）風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

（三）使用期限：

1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；

3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；

4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令15號）（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類規(guī)則一、《醫(yī)療器械分類目錄》制定的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（第15號局長令）。二、《醫(yī)療器械分類目錄》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的關(guān)系《醫(yī)療器械分類規(guī)則》用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。六、依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報我局核定。醫(yī)療器械分錄目錄2004年7月20日施行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第六條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

－－－醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十六條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2004年8月9日施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2004年8月9日施行醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。產(chǎn)品注冊號示例電磁式?jīng)_擊波骨科治療機(jī)國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3210549號無線實時心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2210042號體外碎石機(jī)國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3212144號醫(yī)療器械注冊管理辦法

第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械注冊管理辦法第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。第十條醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。

境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。醫(yī)療器械注冊管理辦法第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。

臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見本辦法附件12）。2004年4月1日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第七條醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費(fèi)用第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖?yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；

（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第十條醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第十九條實施者職責(zé)：

（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；

（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；

（五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)；

（六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；

（七）發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報；

（八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補(bǔ)償。醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第二十一條承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力；

（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。2002年5月1日施行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（實行）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第三條

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第十三條

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。

第十四條

制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)

編制說明。

。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第十七條

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號和年代號組成。

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、

自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進(jìn)口的

醫(yī)療器械。例：YZB/粵0011-2010《無線實時心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)》醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定2004年7月8日施行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。2000年5月22日施行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

第二條

本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。

下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。

(二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。

(三)已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

第三條

申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。

國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。

部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。

質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法

第九條

企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。

企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進(jìn)行體系審查。

2008年12月30日起施行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第二條本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條國家鼓勵公民、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第三十二條根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。第三十三條針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第三十五條本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第三十六條本規(guī)范自2011年1月1日起施行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第二章管理職責(zé)第三章資源管理第四章文件和記錄第五章設(shè)計和開發(fā)第六章采購第七章生產(chǎn)管理第八章監(jiān)視和測量第九章銷售和服務(wù)第十章不合格品控制第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測

第十二章分析和改進(jìn)第十三章附則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第三十六條本辦法自2011年1月1日起施行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第二十二條通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期為4年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。標(biāo)準(zhǔn)化及計量法規(guī)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法－－全國人大常委會企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定－－國家質(zhì)監(jiān)總局、國標(biāo)委

中華人民共和國計量法－－全國人大常委會中華人民共和國計量法實施細(xì)則－－國務(wù)院中華人民共和國依法管理的計量器具目錄－－國家質(zhì)監(jiān)總局中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具明細(xì)目錄－－國家計量局中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法第六條

對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，在公布國家標(biāo)準(zhǔn)之后，該項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)；直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)政主管部門備案，在公布國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之后，該項地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定二、本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)企業(yè)用于生產(chǎn)、加工或銷售的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)審、備案等活動；藥品及農(nóng)業(yè)種植、養(yǎng)殖產(chǎn)品等除外。三、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)和貿(mào)易的依據(jù)。對已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵企業(yè)制定

嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。廣東省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案須知省質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)省屬企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（食品、食品添加劑除外）和公共安全技術(shù)防范產(chǎn)品、消防產(chǎn)品、醫(yī)療器械（Ⅱ、Ⅲ類）、軟件產(chǎn)品、農(nóng)藥、衛(wèi)生殺蟲劑、液體肥料、特殊化妝品和飼料添加劑（配合飼料除外）的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案。其他產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案部門由企業(yè)工商注冊機(jī)關(guān)的同級質(zhì)監(jiān)局予以明確。中華人民共和國計量法第二條在中華人民共和國境內(nèi)，建立計量基準(zhǔn)器具、計量標(biāo)準(zhǔn)器具，進(jìn)行計量檢定，制造、修理、銷售、使用計量器具，必須遵守本法。第九條縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具，實行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強(qiáng)制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定。

中華人民共和國計量法第十二條制造、修理計量器具的企業(yè)、事業(yè)單位，必須具備與所制造、修理的計量器具相適應(yīng)的設(shè)施、人員和檢定儀器設(shè)備，經(jīng)縣級以上人民政府計量行政部門考核合格，取得《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》。

制造、修理計量器具的企業(yè)未取得《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》的，工商行政管理部門不予辦理營業(yè)執(zhí)照。

中華人民共和國計量法實施細(xì)則第二十一條

對企業(yè)、事業(yè)單位制造、修理計量器具的質(zhì)量，各有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，縣級以上人民政府計量行政部門有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括抽檢和監(jiān)督試驗。凡無產(chǎn)品合格印、證，或者經(jīng)檢定不合格的計量器具，不準(zhǔn)出廠。第二十三條

縣級以上地方人民政府計量行政部門對當(dāng)?shù)劁N售的計量器具實施監(jiān)督檢查。凡沒有產(chǎn)品合格印、證和《制造計量器具許可證》標(biāo)志的計量器具不得銷售。環(huán)保法規(guī)電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法

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人民共和國信息產(chǎn)業(yè)部令中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會中

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國海關(guān)總署中華人民共和國國家工商行政管理總局中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中華人民共和國國家環(huán)境保護(hù)總局）自2007年3月1日起施行

電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法

第一條為控制和減少電子信息產(chǎn)品廢棄后對環(huán)境造成的污染，促進(jìn)生產(chǎn)和銷售低污染電子信息產(chǎn)品，保護(hù)環(huán)境和人體健康，根據(jù)《中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》、《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口電子信息產(chǎn)品過程中控制和減少電子信息產(chǎn)品對環(huán)境造成污染及產(chǎn)生其他公害，適用本辦法。但是，出口產(chǎn)品的生產(chǎn)除外。

電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法