AE240電子分析天平驗證方案

驗證文件編號：STP-VMP-編號：STP-VMP-頁碼：共7頁類別：驗證方案部門：質(zhì)量保證部AE240電子分析天平驗證方案版 次：第0版起 草年月日核：驗證小組會簽: 批準：年月日實施日期:復印數(shù)：2份分發(fā)至：質(zhì)量保證部、設(shè)備部關(guān)于成立AE240電子分析天平驗證小組的通知為了加速我企業(yè)GMP認證的步伐。順利的完成驗證工作，特成立分析天平驗證小組，小組成員如下：組長：組員：驗證小組的職責：1、 負責起草驗證方案、報告，確定再驗證周期，報質(zhì)量保證部審核，總工程師批準。2、 組織、協(xié)調(diào)設(shè)備部、質(zhì)量保證部及有關(guān)部門對本方案進行實施。本通知自下發(fā)之日起，各有關(guān)部門要積極配合驗證小組的工作，爭取早日圓滿完成驗證工作。質(zhì)量保證部TOC\o"1-5"\h\z一、 概述 1二、 驗證內(nèi)容 ?.?.???1三、 職責 1安裝確認(IQ)五、 運行確認(OQ) 3六、 性能確認(PQ .4七、 再驗證 4八、驗證結(jié)果一、概述1.1設(shè)備概述該設(shè)備為瑞士梅特勒公司生產(chǎn)的數(shù)顯電子天平，它有兩個稱量范圍，一個是0-40g，讀數(shù)精度為0.01mg；另一個是0-200g，讀數(shù)精度是0.1mg。此天平只通過一個單控制桿，就能對除皮、變換稱量范圍、天平調(diào)整、天平校準、積分時間更改、穩(wěn)定性監(jiān)測等功能進行操作，另外還兼做電源開關(guān)。其操作的簡便、性能的優(yōu)越，是試驗室不可多得的好設(shè)備。1.2設(shè)備情況儀器名稱儀器編號規(guī)格型號生產(chǎn)廠商安裝日期運行日期檢查人： 復核人： 日期:二、 驗證內(nèi)容本方案主要包括AE240電子分析天平的安裝確認（IQ，運行確認（OQ），性能確認（PQ）。三、 職責3.1驗證小組⑴起草驗證方案及驗證報告，確定再驗證周期，報質(zhì)量保證部審核、總工程師批準。⑵組織、協(xié)調(diào)使用單位對驗證方案進行實施。3.2質(zhì)量保證部⑴根據(jù)驗證對象成立驗證小組。⑵負責驗證方案及報告的審核。⑶負責分析天平再驗證周期的確認。⑷負責發(fā)放驗證合格證書。1/7⑸組織驗證小組對參與驗證工作的相關(guān)人員進行培訓。⑹負責設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔的具體實施。3.3設(shè)備部⑴負責組織設(shè)備安裝。⑵負責電子天平的校正。⑶負責檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四、安裝確認4.1資料檔案文件資料名稱編號存放4處備注儀器使用1說明書維修手冊設(shè)備卡分析天平標準操作規(guī)程分析天平維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程清潔記錄維護保養(yǎng)記錄使用記錄校正記錄檢查人： 復核人:4.2、技術(shù)特性品名生產(chǎn)廠家和型號數(shù)量存放處檢查人： 復核人： 日期:2/74.2.2一般狀況4.2.2.1儀器其它方面是否符合質(zhì)量標準？4.2.2.2儀器的安裝是否符合本公司GMP要求？4.2.3.1安裝確認表儀器編號：檢查項目標準檢查情況備注臺面堅固平穩(wěn)強磁場無強電場無溫度25oC±2oC濕度<85%震動無電源220V±10V接地良好腐蝕性氣體無儀器其它方面是否符合質(zhì)量標準儀器的安裝是否符合本公司GMP要求檢查人： 復核人： 日期:五、運行確認(OQ)5.1目的：確認該儀器達到設(shè)計要求。5.2測試項目的測試方法及認可標準。3/7運行確認記錄儀器編號；測試項目測試方法標準結(jié)論整機上電打電源開關(guān)，按壓單控制桿所有顯示均亮數(shù)秒：88888888然后顯示：0.0000水平球調(diào)整調(diào)整地腳螺絲再控一次控制桿時，所有顯示熄滅單控制桿開關(guān)(閉)把控制桿輕輕拉起，顯示OFF再控一次控制桿時，所有顯示熄滅量程變換按下控制桿，顯示Yng，放開后快速再按一次可由40變?yōu)?00，或由200變?yōu)?0天平校準按控制桿出現(xiàn)'CAL”，放開控制桿，在“100”閃動時，慢慢把校準桿移入顯示“CAL0”，把校準?；卦唬@示0.0000檢查人： 復核人： 日期:5.3校正由計量所校正。檢查人：六、性能確認檢查人：六、性能確認(PQ)儀器名稱檢定部門檢定結(jié)果檢定證書編號檢定日期有效期復核人:日期:6.1目的：使用標準砝碼，確認儀器性能符合使用要求。6.2實驗步驟根據(jù)？分析天平標準操作規(guī)程？（編碼：SOP-JL-xxx）取不同示值的砝碼放在天平盤上乘量，記錄結(jié)果。4/7性能確認記錄分析天平編號：標準砝碼示值電子天平顯示值誤差誤差允許值結(jié)論操作者：復核者：日期：七、 再驗證在下述情況下對檢驗儀器進行再驗證。7.1儀器更新或大修。7.2對檢驗結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。7.3對檢測條件發(fā)和變更的。7.4使用時間二年進行再驗證。八、 驗證結(jié)果8.1驗證小組負責測試記錄，并起草驗證報告（附表1），報質(zhì)量保證部。8.2質(zhì)量保證部負責對驗證報告進行審核，發(fā)放驗證合格證書（附表 2），確認驗證的周期。8.3驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應報質(zhì)量保證部審核，總工程師批準。附表2：驗證合格證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗證方案名稱：AE240電子分析天平驗證方案驗證方案編號：xxx該儀器按本方案規(guī)定項目進行了驗證，驗證合格批準使用。驗證報告名稱：AE240電子分析天平驗證報告驗證報告編號：有效 期:二年批準：年月備注：1、該儀器適用于在當前驗證條件下使用，當使用條件發(fā)生變更時，應報質(zhì)量保證部審核，必要時重新驗證。2、 當儀器進行檢修時重新進行驗證。3、 AE240電子分析天平應在批準的操作、維護保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進行操作、維護和保養(yǎng)。6/7附表1：AE240電子分析天平驗證報告驗證對象驗證目的參加人結(jié)果與評價驗證小組：年 月 日審核質(zhì)量保證部（QA）:年 月 日

批準總工程師：年 月 日7/7驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容修改后方案起草人：審核人（QA）:批準總工程師： 年月日編號：STP-VMR-xxxx編號：STP-VMR-xxxx頁碼：共頁類別：驗證報告部門：質(zhì)量保證部AE240電子分析天平驗證報告版 次：第0版起 草 年 月日審 核： 年 月 日驗證小組會簽: 批準 年月日TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、AE240電子分析天平驗證報告 1二、儀器基本情況確認記錄三、電氣檢查確認記儀表檢查確認記錄五、 AE240電子分析天平描述表 3六、 AE240電子分析天平安裝確認記錄 3七、 文件資料確認記錄 4八、 儀器儀表檢定確認記錄 4九、 AE240電子分析天平運行確認記錄 5驗證對象驗證目的參加人AE240電子分析天平驗證報告AE240電子分析天平確認儀器性能是否符合使用及GMP要求結(jié)果與評價驗證小組：年 月 日審核質(zhì)量保證部（QA）:年 月 日批準總工程師：年 月 日7/7儀器基本情況確認記錄設(shè)備名稱儀器編號規(guī)格型號生產(chǎn)廠商安裝日期運行日期檢查人： 復核人： 日期:文件資料確認記錄文件資料名稱編號存放處備注

儀器使用說明書維修手冊設(shè)備卡分析天平標準操作規(guī)程分析天平維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程清潔記錄維護保養(yǎng)記錄使用記錄校正記錄檢查人： 復核人： 日期:備品備件確認