二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程

二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程炭疽桿菌及其危害炭疽桿菌屬于需氧芽胞桿菌屬，能引起羊、牛、馬等動(dòng)物及人類的炭疽病。炭疽桿菌曾被帝國(guó)主義作為致死戰(zhàn)劑之一。平時(shí)，牧民、農(nóng)民、皮毛和屠宰工作者易受感染。人類主要通過工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)而感染。機(jī)體抵抗力降低時(shí)，接觸污染物品可發(fā)生下列疾病：

1．皮膚炭疽最常見，多發(fā)生于屠宰、制革或工人及飼養(yǎng)員。本菌由體表破損處進(jìn)入體內(nèi)，開始在入侵處形成水癤、、膿皰、中央部呈黑色壞死，周圍有浸潤(rùn)、如不及時(shí)治療，細(xì)菌可進(jìn)一步侵入或侵入血流，引起敗血癥死亡。

2．縱隔障炭疽少見，由吸入病菌芽胞所致，多發(fā)生于皮毛工人，病死率高。病初似感冒，進(jìn)而出現(xiàn)嚴(yán)重的支氣管肺炎，可在2～3天內(nèi)死于中毒性休克。

3．腸炭疽由食入病獸肉制品所致，以全身中毒癥狀為主，并有胃腸道潰瘍、出血及毒血癥，發(fā)病后2～3日內(nèi)死亡。

上述疾病若引起敗血癥時(shí)，可繼發(fā)“炭疽性腦膜炎”。炭疽桿菌的致病性取決于莢膜協(xié)同作用。肉毒芽孢桿菌

二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程美國(guó)“9·11”事件以后，炭疽桿菌這一生物恐怖武器已變得家喻戶曉。炭疽桿菌是一種抵抗力極強(qiáng)的微生物，因?yàn)檫@種細(xì)菌一旦與空氣接觸，在有氧條件下，可以形成細(xì)菌的一種特殊的生存狀態(tài)——芽孢。細(xì)菌芽孢是細(xì)菌在不利環(huán)境下延續(xù)其生命的一種特殊方式，芽孢形成時(shí)細(xì)菌胞質(zhì)脫水濃縮，在菌體內(nèi)形成具有多層膜包裹的圓形或卵圓形小體。芽孢經(jīng)脫水濃縮后，蛋自質(zhì)含量減少，受熱后不易變性，因其具有多層致密的膜，理化因子不易透入，芽孢中還含有大量吡啶二羧酸(DPA)，這種DPA與鈣結(jié)合能提高芽孢中各種酶的熱穩(wěn)定性，由于芽孢的這些特性，所以它對(duì)熱、干燥、輻射、化學(xué)消毒劑等具有強(qiáng)大的抵抗力。Wi1son和Russell于1964年報(bào)道，炭疽芽孢在干燥土壤中能存活60年之久。1942～1943年，含有炭疽芽孢的炸彈曾在遠(yuǎn)離蘇格蘭海岸的格雷納島上爆炸過，在40多年后，那里的土壤中仍存在嚴(yán)重的炭疽芽孢污染。由于炭疽桿菌的這種特性，加上培養(yǎng)生產(chǎn)這種細(xì)菌簡(jiǎn)單容易，因此它很可能被恐怖分子利用，制成冷凍干燥粉末，以郵件信函等各種方式來危害人類，使人感染皮膚炭疽或嚴(yán)重的經(jīng)呼吸道吸入的肺炭疽。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程肉毒梭狀桿菌的認(rèn)識(shí)肉毒梭狀芽孢桿菌簡(jiǎn)稱肉毒梭菌(肉毒桿菌)，系革蘭氏陽(yáng)性厭氧菌。該菌在厭氧環(huán)境中可產(chǎn)生外毒素，即肉毒梭菌毒素(簡(jiǎn)稱肉毒毒素)。根據(jù)產(chǎn)生毒素的抗原特性，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)肉毒梭菌有A、B、C、D、E、F、G七個(gè)型。人類肉毒中毒主要由A、B和E型所引起，少數(shù)由F型引起。肉毒梭菌在生化反應(yīng)上亦可分為兩型：一種能水解凝固蛋白質(zhì)，稱為水解蛋白菌，另一種不能水解凝固蛋白質(zhì)，稱為非解蛋白菌。前者能產(chǎn)生A、B、C、D、E、F、G型毒素，后者能產(chǎn)生B、C、D、E、F型毒素。肉毒毒素對(duì)熱很不穩(wěn)定，各型毒素在80℃下經(jīng)30min、在100℃經(jīng)10～20min可完全破壞。肉毒桿菌芽孢能耐高溫，其中A型和B型的抗熱力最強(qiáng)，殺死A型肉毒梭菌芽孢濕熱100℃需6h，120℃需4min。肉毒梭菌對(duì)酸較為敏感，在以下和以上時(shí)，所有菌株都受到抑制。肉毒梭菌在食鹽濃度為10%時(shí)不能生長(zhǎng)，食鹽濃度為2.5%～3%時(shí)所產(chǎn)生的毒素可減少98%。

二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程肉毒梭狀桿菌二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程肉毒梭狀桿菌的危害肉毒中毒是神經(jīng)型食物中毒，其癥狀主要是神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，以對(duì)稱性顱神經(jīng)損害的癥狀為特征。如視力模糊、眼臉下垂、復(fù)視、瞳孔散大、語(yǔ)言障礙、吞咽困難、呼吸困難，繼續(xù)發(fā)展可由于呼吸肌麻痹引起呼吸功能衰竭而死亡。

肉毒梭菌食物中毒是毒素型食物中毒。肉毒毒素是一種神經(jīng)毒，中毒發(fā)病機(jī)理為：肉毒毒素可抑制神經(jīng)傳導(dǎo)介質(zhì)—乙酰膽堿的釋放，而導(dǎo)致肌肉麻痹，重癥者亦可影響顱神經(jīng)。肉毒中毒的病死率較高，是細(xì)菌性食物中毒中最嚴(yán)重的一種。

二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌的認(rèn)識(shí)破傷風(fēng)桿菌是一種革蘭氏陽(yáng)性厭氧芽胞桿菌，廣泛存在于泥土、糞便及鐵銹之中，對(duì)環(huán)境有很強(qiáng)的抵抗力。創(chuàng)傷時(shí)其可污染深部組織，若傷口較深，又有壞死組織，局部缺血、缺氧，就形成了適合細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的環(huán)境。所以在傷口較深沾染泥土或被鐵銹類鐵器扎傷時(shí)均應(yīng)注射破傷風(fēng)抗毒素。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌的危害破傷風(fēng)桿菌對(duì)人體的主要危害是在繁殖過程中所產(chǎn)生的外毒素，外毒素有痙攣毒素和溶血毒素兩種，前者對(duì)神經(jīng)有特別親和力，所引起全身橫紋肌群的緊張性收縮和陣發(fā)性痙攣。導(dǎo)致全身肌肉強(qiáng)直性收縮出現(xiàn)角弓反張（破傷風(fēng)特有的癥狀）。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程第五講：二類以上病原體艾滋病病原體血吸蟲病原體結(jié)膜炎病原體肺結(jié)核

二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程艾滋病病原體二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程艾滋病病毒艾滋病病毒簡(jiǎn)稱HIV，是一種能攻擊人體免疫系統(tǒng)的病毒。它把人體免疫系統(tǒng)中最重要的T4淋巴細(xì)胞作為攻擊目標(biāo)，大量吞噬、破壞T4淋巴細(xì)胞，從而破壞人的免疫系統(tǒng)，最終使免疫系統(tǒng)崩潰，使人體因喪失對(duì)各種疾病的抵抗能力而發(fā)病并死亡?？茖W(xué)家把這種病毒叫做“人類免疫缺陷病毒”。艾滋病病毒在人體內(nèi)的潛伏期平均為12年至13年。在發(fā)展成艾滋病病人以前外表看上去正常，他們可以血吸蟲病二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程血吸蟲病原體二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程血吸蟲病血吸蟲病是由血吸蟲引起的寄生蟲病。它寄生在人的門靜脈內(nèi)，雌蟲在腸壁小靜脈內(nèi)產(chǎn)卵。蟲卵進(jìn)入水中孵出毛蚴；毛蚴鉆入釘螺體內(nèi)發(fā)育為尾蚴，而后離開釘螺在水中浮游當(dāng)人們?cè)谒袆趧?dòng)、洗澡、洗腳、游泳時(shí)，尾蚴即可鉆進(jìn)皮膚，隨血流到達(dá)腹腔的門靜脈內(nèi)定居，發(fā)育為成蟲。本病起病較急，有畏寒、發(fā)熱、腹痛、腹瀉、食欲不振和肝脾輕度腫大。反復(fù)多次感染血吸蟲，大多表現(xiàn)為慢性血吸蟲病。輕者無自覺癥狀。重者常腹痛、腹瀉和粘液血便，并有不同程度貧血、消瘦、營(yíng)養(yǎng)不良、肝脾腫大。晚期病人出現(xiàn)肝硬化、腹水及門靜脈高壓癥。病人常因肝功能損害和上消化道大出血而死亡。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程結(jié)膜炎病原體二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程結(jié)膜炎病原體的引起的疾病“紅眼病”是急性結(jié)膜炎的俗稱，是常見的疾病。一部分紅眼病是過敏性的，而大部分是細(xì)菌、病毒等病原體

感染結(jié)膜造成的。感染性的紅眼病有傳染性，病人的手、毛巾、手帕、臉盆以及病人用過的洗臉?biāo)?、衣服、被褥?/p>

都會(huì)含有病原體，病原體通過各種途徑進(jìn)入健康人的眼睛（包括病人自己的健眼），便把紅眼病傳播開來。往往病

人的兩眼都患上紅眼病。在自然災(zāi)害期間，環(huán)境衛(wèi)生條件較差，如果再不注意個(gè)人衛(wèi)生，紅眼病就更容易蔓延。眼病的癥狀是眼睛發(fā)紅，發(fā)熱，發(fā)癢，疼痛，怕光，流淚；分泌物（眼屎）多，早晨起床時(shí)分泌物可將上下眼瞼粘

住，但視力不受影響；有的病人還會(huì)感到頭痛。眼病的癥狀是眼睛發(fā)紅，發(fā)熱，發(fā)癢，疼痛，怕光，流淚；分泌物（眼屎）多，早晨起床時(shí)分泌物可將上下眼瞼粘

住，但視力不受影響；有的病人還會(huì)感到頭痛。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程肺結(jié)核病原體二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程肺結(jié)核肺結(jié)核是由結(jié)核分枝桿菌感染引起的，導(dǎo)致病變部位炎性滲出、增生最終干酪樣壞死形成空洞，患者由于炎癥和肺組織遭破壞表現(xiàn)出全身癥狀和呼吸道癥狀。

您好，結(jié)核常導(dǎo)致病人低熱乏力盜汗食欲減退體重減輕，并伴有咳嗽咳痰，嚴(yán)重時(shí)咯血胸疼呼吸困難。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程第六講：藥典生物制品分批規(guī)程二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程生物制品分批規(guī)程一主題內(nèi)容本文件規(guī)定了制品分批管理要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。二適用范圍本文件適用于生產(chǎn)管理部、質(zhì)量部。三責(zé)任本文件由質(zhì)量保證科科長(zhǎng)起草，質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，由各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程四內(nèi)容批號(hào)系用以區(qū)分和識(shí)別產(chǎn)品批的標(biāo)志。為避免混和誤差，各生物制品之成品均應(yīng)按照本規(guī)程分批和編批。有專門規(guī)定者除外。1、生物制品之批號(hào)由質(zhì)量保證部門審定。2、生物制品批號(hào)和亞批號(hào)的編制。批號(hào)的編碼順序?yàn)椤澳暝履炅魉?hào)”。年號(hào)應(yīng)寫公歷年號(hào)4位數(shù)，月份寫2位數(shù)。流水號(hào)可按生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)某制品批數(shù)編2位或3位數(shù)。某些制品還可加英文字母或中文，以表示某特定含義。亞批號(hào)的編碼順序?yàn)椤芭?hào)–數(shù)字序號(hào)”。如某制品批號(hào)為：200801001，其亞批號(hào)應(yīng)表示為：200801001-1，200801001-2，……。3、同一批號(hào)的制品，應(yīng)來源一致、質(zhì)量均一，按規(guī)定要求抽樣檢驗(yàn)后，能對(duì)整批制品作出評(píng)定。4、批、亞批及批號(hào)確定的原則。二類以上病原體與生物制品分批規(guī)程成品批號(hào)應(yīng)在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾、灌裝的半成品不得作為一批。制品的批及亞批編制應(yīng)使整個(gè)工藝過程清晰并易于追溯，以最大限度保證每批制品被加工處理的過程是均一的。單一批號(hào)的亞批編制應(yīng)僅限于以下允許制定亞批的一種情況：（1）半成品配制后，在分裝至終容器之前，如須分裝至中間容器，應(yīng)按中間容器劃分為不同批或亞批。（2）半成品配制后，如