醫(yī)療器械風險解析總結報告

醫(yī)療器材風險解析總結報告醫(yī)療器材風險解析總結報告27/27醫(yī)療器材風險解析總結報告文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.醫(yī)療器材風險解析報告1、范圍Xxxx是在中外經(jīng)絡治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產(chǎn)品合用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風險管理計劃主假如對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包含設計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最后停用和辦理階段）進行風險管理活動的策劃。2、職責與權限本風險活動參加人員及職責見下表：姓名職位責任范圍副總經(jīng)理對風險解析過程的實行負責采集有關標準，擬制產(chǎn)品可行性方案進行產(chǎn)品項目經(jīng)理風險解析，在設計中采納舉措，使產(chǎn)品風險降低到可接受的程度工程師負責工藝過程控制和原資料管理，歸避產(chǎn)品風險。工程師負責產(chǎn)質(zhì)量量方面的信息，參加擬制風險管理報告，歸避有關產(chǎn)品風險醫(yī)生從醫(yī)學角度預計傷害程度工程師負責產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風險有關信息。3、風險可接受準則3.1生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、市場部負責配合技術部對經(jīng)風險解析判斷出的危害進行發(fā)生概率與傷害嚴重度的解析，最后依據(jù)本計劃確立的風險可接受準則判斷風險的可接受性，保留好議論記錄。文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.3.2以下是為本次風險管理確立的風險可接受準則，此中傷害的嚴重度采納定性解析，傷害發(fā)生的概率采納半定量解析，風險可接受性準則以4×6三分區(qū)矩陣圖表示。等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災害性S4多人死亡或重傷等級名稱代號頻率（每年）很少P1<10-6特別少P210-4~10-6很少P310-2~10-4有時P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>1嚴重程度概率4321災害性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR有時4URRR很少3RRRA特別少2RRAA很少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險／利潤解析即判斷為不可以接受的風險3.3在經(jīng)過風險解析細風險議論過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應采納合理可行的舉措降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可以接受時，應采集有關資料和文件對風險進行風險/得益解析，假如得益大于風險，則該風險仍是可接受的，假如風險大于得益則設計應放棄。3.4對傷害概率不可以加以預計的危害處境，應編寫一個危害的可能結果清單以用于風險議論細風險控制，各部門應配合技術部采納合理可行降低法將風險降文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.低到合理可行的最低水平，對于沒法降低的風險進行風險/得益解析，假如得益大于風險，則該危害可接受，假如風險大于得益，則風險不可以接受。3.5在可接受區(qū)，風險是很低的，可是還應主動采納降低風險的控制舉措。3.6得益必然大于風險才能判斷為可接受。4、風險控制4.1對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應該采納可行的舉措將風險降到最低。4.2對于經(jīng)判斷為不可以接受的風險，各部門應配合技術部在設計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風險控制方案解析，鑒識一個或多個風險控制舉措，以把風險降低到可接受水平。1）用設計方法獲得固有安全性除去特定的危害；降低傷害的發(fā)生概率；降低傷害的嚴重度。2）在產(chǎn)品自己或在制造過程中的防備舉措。3）安全信息在產(chǎn)品隨附文件中給出警示、使用說明；限制醫(yī)療器材的使用或限制使用環(huán)境；對操作者進行培訓。4.3在產(chǎn)品生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進行控制。文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.4.4假如經(jīng)方案解析確立所需的風險降低是不可以行的，則各部門應采集有關資料對節(jié)余風險進行風險/得益解析，若經(jīng)評審所采集的資料和文件不支持得益大于風險，則設計應放棄。4.5各部門應保證經(jīng)判斷的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風險獲得了考慮，保證風險控制的圓滿性。4.6在風險控制方案實行中或?qū)嵭泻?，應付實行見效進行考證，以確立控制舉措的適應性和有效性，對任何節(jié)余風險都應采納本計劃中第4條的風險可接受準則進行議論，對判斷為不可以接受的應采納進一步的風險控制舉措，假如控制舉措不可以行，則應采集和評審有關的資料和文件對節(jié)余風險進行風險/得益解析，若得益大于風險，則節(jié)余風險仍舊是可接收到，假如風險大于得益，則為不可以接受。對于判斷為可接受的節(jié)余風險，市場部應配合技術部決定那些節(jié)余風險應予以公然，依據(jù)ISO14971：2009附件J的指南公然哪些節(jié)余風險。同時對控制舉措的實行能否會惹起的一個或多個新的風險或?qū)Σ杉{舉措以前議論的風險能否有影響進行解析，必需時進行再次風險解析、風險議論細風險控制，所采納活動的結果應進行記錄并保持。5、風險管理活動的考證要求5.1風險管理計劃能否已適合實行的考證評審構成員負責對風險管理計劃的實行情況進行考證，以查察風險管理文檔的方式查察風險解析、風險議論、風險控制等記錄，保證風險管理計劃策劃的風險管理活動已獲得適合的實行。5.2風險管理活動見效的考證評審組可經(jīng)過采集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險管理實行見效進行考證以保證風險管理活動的有效性。6、風險管理活動評審的要求6.1評審構成員應付評審結果的正確性和有效性負責。文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.6.2各部門應配合評審構成員利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事件控制程序》對與產(chǎn)品安全性有關的信息進行評審，為綜合節(jié)余風險的議論供應依據(jù)。6.3依據(jù)以下和安全性有關的信息在產(chǎn)品的設計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進行評審：1）能否有開初未知的危害出現(xiàn)；2）能否有某項危害造成的已被預計的風險（一個或多個）不再是可接受的；3）能否初始評定的其余方面已經(jīng)無效；4）產(chǎn)品綜合節(jié)余風險能否已降低至可接受水平或經(jīng)過風險/得益解析判斷為可接受。6.4應付產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方式進行評審保持評審記錄以證明風險管理計劃的每個因素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適合的實行。7、綜合節(jié)余風險解析7.1在所有風險控制舉措已經(jīng)實行并考證后，各部門應試慮能否所有由該產(chǎn)品造成的綜合節(jié)余風險依據(jù)本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，假如判斷為不可以接受，則各部門應采集和評審有關資料和文件，以便決定預期用途的醫(yī)療得益能否超出綜合節(jié)余風險，假如上述憑證支持醫(yī)療得益超出綜合節(jié)余風險的結論，則綜合節(jié)余風險是可接受的，不然綜合節(jié)余風險仍舊是不可以接受的。7.2各部門可以參照一下的一些方法議論綜合節(jié)余風險1）事件樹解析法：對單個風險進行共同研究，以便確立綜合節(jié)余風險能否可以接受；文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.2）對單個風險控制舉措進行綜合評審：對單個風險是適合的風險控制舉措可能產(chǎn)生互相矛盾的要求；3）警示的評審：單個警示可能供應風險降低，但過多的警示可能降低警示的見效；4）評審操作說明書：對產(chǎn)品所有操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或許難以恪守的；5）比較風險：將整理過的單個節(jié)余風險和近似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同樣樣使用情況下的風險進行逐個比較，特別是最新的不良事件。7.3各部門應決定哪些綜合節(jié)余風險應依據(jù)

ISO14971：2007附錄

J予以宣布，應保持綜合節(jié)余風險的議論結果記錄。8、風險管理報告在產(chǎn)品銷售前，各部門應配合技術部達成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第6條，評審的結果最后以風險管理報告的方式給出。（第一步）風險解析記錄1、歸納本次風險解析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能無效和零件老化等方面進行的已知和可預示的危害事件序列的一種初始危害解析，其余運用風險解析工具：FMEA或FMECA對B型超聲診療儀在生產(chǎn)階段進行認識析包含危害解析細風險控制方案解析，詳細內(nèi)容見下文。2、風險解析人員依據(jù)風險管理計劃的安排，此次風險解析的部門包含生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術部、市場部等，技術部主要解析設計開發(fā)階段已知和可預示的危害事件序列，生文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.產(chǎn)部主要解析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預示的危害事件序列，市場部主要解析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預示的危害事件序列，技術部負責采集各部門解析的結果并按照16命令的要乞降YY0316-2008對所有已知和可預示的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險議論細風險控制舉措的解析與實行并編制成相應的表格。3、醫(yī)療器材預期用途和與安全性有關特點的判斷風險解析人員依據(jù)計劃的要乞降標準YY0316-2008的資料，依據(jù)各自有關的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關的特點進行了判斷，同時對已知和可預示的危害進行認識析，記錄以下表：表1問題內(nèi)容特點判可能的危害定醫(yī)療器材的預期用途是什么和如何使用見說明書信息危害醫(yī)療器材？醫(yī)療器材能否預期植入？否是，探頭與患者表面生物學危害醫(yī)療器材能否預期和患者或其余人員接接觸。接觸時間均為探頭資料生物觸？短期（＜24小時）。相容性在醫(yī)療器材中利用何種資料或組分，或否與醫(yī)療器材共同使用或與其接觸？是，能否有能量賞賜患者或從患者身上獲本儀器在對患者的病電能危害?。吭钪委煏r有電能施加于患者。能否有物質(zhì)供應給患者或從患者身上提否??？否醫(yī)療器材能否以無菌形式供應或預期由使用者滅菌，或用其余微生物學控制方法滅否菌？

危害表記H1H2H3文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.C.2.9醫(yī)療器材能否預期由用戶進行常例潔凈是，探頭的潔凈消毒和消毒？醫(yī)療器材能否預期改良患者的環(huán)境？否否醫(yī)療器材能否進行解析辦理？否醫(yī)療器材能否預期和其余醫(yī)療器材、醫(yī)藥或否其余醫(yī)療技術結合使用？是，正常狀態(tài)和故障能否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？狀態(tài)下漏電流，但控制在贊同范圍內(nèi)。

生物學危害探H4頭可能的污染電能危害H5醫(yī)療器材能否對環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器材能否影響環(huán)境？醫(yī)療器材能否有基本的耗費品或附件？能否需要保護和校準？醫(yī)療器材能否有軟件？醫(yī)療器材能否有儲存壽命限制？能否有延時或長久使用效應？醫(yī)療器材承受何種機械力？什么決定醫(yī)療器材的壽命？

是，對電源顛簸敏感，電磁能危害主機受影響，對電源網(wǎng)電源、電磁干H6要求詳見說明書，強磁場擾帶來的危害是，有稍微噪音，有H7電磁攪亂，因為頻率電磁能危害低，攪亂較小否是信息危害H8否是，按公司庫房儲存規(guī)定“產(chǎn)品包裝后有效期超出12個月，應信息危害H9從包裝箱中拿出，進行通電檢查，工作正常后再寄存在庫房中”。是，探頭的老化運轉(zhuǎn)危害H10否運轉(zhuǎn)危害考慮儀器電子元器件連續(xù)使用超出H11老化，儀器出廠后使用限時為7年壽命期的儀器帶來的使用危文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.害醫(yī)療器材能否預期一次性使用？否醫(yī)療器材能否需要安全地退出運轉(zhuǎn)或辦理？否是，有生產(chǎn)廠家特地醫(yī)療器材的安裝或使用能否要求特地的培訓的培訓人員安裝調(diào)試或特地的技術？由用戶認同后查收。如何供應安全使用信息？使用說明書能否需要成立或引入新的制造過程？否是，本儀器的面板上按鍵的排布次序簡單明確，功能標記便于，能否重點取決于人為因素，比方用戶界面？理解，常用鍵放在易于操作的地點。所有用戶界面設計特點能否可能促成使用錯誤？這些舉措都保證了操作者長久使用本設施的情況下不易疲備，以減少操作差錯；

操作危害H12信息危害H13信息危害H14醫(yī)療器材能否在因分別注意力而以致使用錯否誤的環(huán)境中使用？是，醫(yī)療器材能否有連結部分或附件？采納獨一性接口、標運轉(zhuǎn)危害H15識，防備接錯是，電源接口、探頭電能危害H16接口醫(yī)療器材能否顯示信息？是，顯示器顯示丈量信息危害H17信息醫(yī)療器材能否由菜單控制？否醫(yī)療器材能否由擁有特別需要的人使用？應經(jīng)過培訓的有資格運轉(zhuǎn)危害H18的醫(yī)生使用用戶界面能否用于啟動使用者動作?否醫(yī)療器材能否使用報警系統(tǒng)？否醫(yī)療器材可能以什么方式被成心地誤用？否文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.醫(yī)療器材能否擁有患者護理的重點數(shù)據(jù)？否醫(yī)療器材能否預期為挪動式或便攜式？是，便攜式機械危害H19是，依靠于電子元器醫(yī)療器材的使用能否依靠于基天性能？運轉(zhuǎn)危害H20件的基天性能5、危害的判斷風險解析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預示的危害事件序列參照YY0316-2008危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的傷害和初步控制舉措進行認識析，記錄以下表：表2危害可預示的事件產(chǎn)生的結果初始風險控制方案分編號危害處境及事件序列析種類或傷害1、用戶使用儀器治療非本產(chǎn)1、延緩病情品合用的癥1、探頭接觸狀；2、用戶操患者；治療；信息危作不嫻熟，也2、儀器損壞；1、使用說明書明確規(guī)H1未按使用說明2、儀器使用害書操作；3、用不正常；3、造成人員定；戶未按使用說傷亡，財富損明書中一般安3、操作不妥失；全注意事項使用儀器；1、探頭資料使1、輕者皮膚、采買控制，進貨檢1生物學用了生物不相1、探頭接觸刺激過敏，重驗；H2容的資料；2、者感染；2、危害患者；2、使用說明書中明確未按使用說明人員傷亡，財書進行消毒；產(chǎn)損失；規(guī)定；電能危H31、電流過大；1、探頭接觸1、刺激人體；1、履行GB9706.1害患者；生物學1、未按使用說1、探頭接觸1、輕者皮膚1、使用說明書明確規(guī)H4明書進行消刺激過敏，重危害毒；患者；者感染定電能危H51、儀器未靠譜1、探頭接觸1、造成人員1、履行GB9706.1接地；患者；傷亡，財富損害2、工藝文件，帶電部失；電磁能危害電磁能危害信息危害信息危害運轉(zhuǎn)危害運轉(zhuǎn)危害操作危害信息危害信息危害運轉(zhuǎn)危害

文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.2、內(nèi)部元器件2、其余人接件和導線的靠譜連結連結線的脫觸漏電部分落；3、電源變壓器故障；1、網(wǎng)電源顛簸1、網(wǎng)電源、1、運轉(zhuǎn)不正H6較大；2、電磁1、履行GB9706.1攪亂；電磁攪亂；常；1、儀器工作時1、電磁干1、延緩治療；H7可能對其余儀2、丈量、分1、履行GB9706.1擾；器產(chǎn)生攪亂；析結果禁止；H81、使用說明書1、運轉(zhuǎn)不正1、延緩治療1、使用說明書中明確中未規(guī)定維修常；規(guī)定；方法；H91、超出儲存期1、使儀器運1、延緩儀器1、公司庫房儲存規(guī)未進行復檢；行不正常；使用；定；H101、探頭老化導1、治療見效1、延緩治療；1、設計控制致敏捷度降變差；低；1、電子元器件老化；2、1、治療效超出廠家規(guī)1、延緩治療；1、廠家規(guī)定醫(yī)療器材H11定醫(yī)療器材2、人員傷亡、果變差；使用壽命為7年；使用壽命7財富損失；年連續(xù)使用；1、延緩儀器1、未經(jīng)過特地1、儀器使用使用；2、儀1、使用說明書中明確H12培訓的人員使器損壞；3、用了儀器；不正確；人員傷亡，財規(guī)定；產(chǎn)損失；1、使用說明書1、1、延緩儀器使用；2、中給出的安全H131、儀器使用儀器損壞；3、1、履行GB9706.1使用信息不不正確；人員傷亡，財和YY0607全；產(chǎn)損失；H141、信息注明不1、用戶操作1、延緩儀器1、履行GB9706.1清楚；使用H151、漏電；2、1、患者、用1、延緩儀器1、履行GB9706.1；接口安裝不一戶、維修人使用；2、人電能危害信息危害運轉(zhuǎn)危害機械危害運轉(zhuǎn)危害

文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.致；3、表記不員等接觸醫(yī)員傷亡、財富清楚；療器材；2、損失；維修1、漏電；2、1、患者、用1、延緩儀器戶、維修人使用；2、人H16接口安裝不一員等接觸醫(yī)1、履行GB9706.1；員傷亡、財富致；療器材；2、損失；維修1、顯示信息顯H17示不清；2、不1、儀器運1、延緩儀器1、設計控制；能顯示；3、顯行；使用；示閃耀；1、儀器使用不1、儀器運轉(zhuǎn)1、延緩儀器1、說明書中明確規(guī)H18當；2、人員資使用；2、儀質(zhì)不合格；操作器損壞；定；1、搬運時遇到1、人員傷亡，人；2、掉下砸財富損失；2、H19到搬運者；3、1、儀器搬運延緩儀器使1、設計控制；儀器傷害；用；1、電子元器件1、儀器不可以1、延緩儀器1、設計控制、采買控H20老化；2、儀器重點件損壞；正常使用；使用制；文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.（第二部）風險議論記錄1、歸納依據(jù)風險管理過程，對經(jīng)風險解析確立的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所惹起的傷害概率與傷害的嚴重程度進行解析并賦值，此過程稱為風險預計。風險議論過程就是對經(jīng)預計的風險與風險管理計劃中給定的風險可接受準則進行比較，以決定該風險的可接受性。2、步驟2.1初始危害解析依據(jù)YY0316-2008附錄D.對上一步解析獲得的每一項危害處境惹起的傷害發(fā)生概率和傷害嚴重度進行等級區(qū)分，今后依據(jù)風險管理計劃第3條，對預計的每一項傷害概率區(qū)分等級，詳細記錄以下表：可預示的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案解析2.2風險可接受性判斷依據(jù)風險管理計劃確立的風險可接受性準則，對預計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄以下：風險議論記錄表風險?？刂婆e措危害預計害風編類嚴概險號型重率水劃度平

采納采納新措備施后風險注預計嚴風（初始）舉措計概險實行重率考證度水文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.平信使用說明書中明確醫(yī)療息見說H132R器材的預期用途和操作危明書步驟；害見采生購合采買控制要求供應生物同、進物相容性報告，進貨查驗控貨檢H2學44U制，使用說明書明確規(guī)驗記危定；錄、使害用說明書

31A41AH3H4H5H6H7

見檢電測報能23R設計控制、整機查驗控制告、整危機檢害驗報告生物使用說明書中規(guī)定探頭見說學22A進行潔凈、消毒明書危害見檢測電報告、能33R設計控制、工藝作業(yè)指工藝危導書作業(yè)害指導書電磁見使能24R在使用說明書中規(guī)定用說危明書害電16R設計控制檢測

21A22A31A22A11A文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.H8H9H10H11H12H13H14H15

磁報告能危害信見使息25R使用說明規(guī)定用說危明書害信見公司息依據(jù)公司庫房儲存規(guī)定24R庫房貯危履行存規(guī)定害運見設行25R設計控制計文危件害運見設行45U設計控制計文危件害操見使作43R使用說明書明確規(guī)定用說危明書害信見使息24R使用說明書明確規(guī)定用說危明書害信見設息24R設計控制計文危件害運見設計文行設計控制、使用說明書明43R件及危確規(guī)定使用害說明

21A21A21A21A41A21A22A41A文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.書見設電計文能設計控制、使用說明書中件及H16危33R明確規(guī)定使用31A害說明書H17H18H19H20

信見設息24R設計控制計文危件害運見使行在使用說明書中明確規(guī)33R用說危定明書害見設機產(chǎn)品的構造設計中依據(jù)計文械件及34RGB9706.1-2007，在作業(yè)危作業(yè)指導書中有明確要求。害指導書對供應商提出要求，并對見采運采買物件進行查驗控制購合行24R同和危進貨害查驗記錄

21A31A31A21A文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.（第三步）風險控制記錄風險控制是對經(jīng)過風險議論判斷為不可以接受的采納舉措以降至可為接受風險的過程。設計開發(fā)過程中，運用FMEA或FMECA，對于與產(chǎn)品安全性有關的失效模式，按風險管理流程，進行風險解析、風險議論細風險控制，以下是FMEA、FMECA技術用于產(chǎn)品制造過程的記錄：隱蔽嚴隱蔽無效過隱蔽無效等無效重的原由、程結果級模式度機理

發(fā)生現(xiàn)行負責設計頻人控制率

舉措結果嚴發(fā)生采納的舉措重頻率度

風險標識構成設計產(chǎn)品患者接觸合格供方供方采的原到有毒性重評定不恰王益的產(chǎn)品導要求S4當或進貨P4購資料要采買民有毒致皮膚受查驗不嚴要求性傷格等1、入1、測試儀庫進器禁止；行整2、人員責機檢任心不驗；2、產(chǎn)品強；3、未電氣出廠按要求調(diào)1、人員傷也進性能、試；4、人安全亡，財富行整員處于疲損失；2、機檢調(diào)性能關勞工作狀王臣S3P3驗；3、試指標儀器不可以鍵態(tài)；5、身不可以正常使編制體不適；調(diào)試知足用；6、物料有設計記錄；質(zhì)量問4、實要求題；7、工行人藝不合性化格；8、環(huán)管理；境不合5、儀格；器進

依據(jù)采買控制程序?qū)┓竭M行嚴格評審并按程S4P1序要求控制原資料的采購1、擬定相應的工序查驗規(guī)程并按要求查驗，S3P12、要求自檢互檢，并有質(zhì)檢部進行過程查驗

H2H5文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.行定期檢修；常設置專職人常高員，并對常高高沒按要求靠譜使用時間關進行常高P5溫老溫老化人員溫S3劉兵S3P1H5性差短鍵化工進行培訓，嚴老溫老化藝格按要求操化作本公司光電離子治療儀產(chǎn)品采納的都是先進成熟的技術，元器件和資料的運用上也都采納了質(zhì)量合格、安全的產(chǎn)品。依據(jù)同類設施的安全性判斷的標準，采取了防備該類設施可能產(chǎn)生的危害細風險的舉措，使節(jié)余風險的地區(qū)降低到廣泛接受的程度以保證安全性。（第四步）綜合節(jié)余風險議論記錄1、產(chǎn)品描繪2、歸納綜合節(jié)余風險議論是以醫(yī)療器材安全、有效為主旨在所有風險控制舉措已實施并考證的情況下對產(chǎn)品所有節(jié)余風險可接受性的判斷。3、綜合節(jié)余風險議論由上一步考證記錄看，在所有風險控制舉措實行今后沒有帶來新的風險，但是產(chǎn)品總的綜合節(jié)余風險可能存在以下幾條：文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.1、電源線應連結到接地優(yōu)秀的插座上。如發(fā)現(xiàn)電源線或探頭線出現(xiàn)損壞，應立刻停止使用，不然有電擊危險。2、與除顫器或高頻手術設施配套使用時應防備高頻攪亂。3、禁止將探頭浸在消毒液中這樣的節(jié)余風險概率沒法預計，但經(jīng)風險/得益解析，該產(chǎn)品帶來的得益遠遠大于風險，其余，公司仍是采納了必然的舉措如在產(chǎn)品使用說明書中警示性說明的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合節(jié)余風險可接受。4、需公然的節(jié)余風險信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部、技術部等經(jīng)商議，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開以下節(jié)余風險：注：對探頭進行消毒（第五步）風險管理報告文件編號：編制人:贊同人:劉尊亮贊同日期:文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.目錄一、綜述1、產(chǎn)品簡介2、風險管理計劃及實行情況簡述3、此次風險管理評審的目的4、風險管理評審小構成員及其職責二、風險管理評審輸入1、風險管理可接受準則2、風險管理文檔3、有關文件和記錄三、風險管理評審1、風險管理計劃達成情況2、綜合節(jié)余風險可接受評審3、有關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4、評審經(jīng)過的風險管理文檔文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.四、風險管理評審結論第一章綜述1、產(chǎn)品簡介是在中外經(jīng)絡治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的基礎上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。它的治療工作原理是利用分頻電路和程序控制產(chǎn)生振蕩波形并進行放大，再將放大后的波形加入到脈沖變壓器，進而產(chǎn)生脈沖輸出波并引入到探頭電極，達到對患者皮膚刺激治療的作用，這樣，在探頭電極作用下，人體深部組織的毛細血管擴大，血液循環(huán)加速，進一步加劇了細胞活性、促使了細胞組織的新陳代謝，進而可以有效地達到對婦科乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎的目的。該產(chǎn)品由主機、治療探頭構成，擁有報警、音樂輸出、光強度調(diào)理、預置/鎖定、八種波形治療功能。產(chǎn)品圖片：2、風險管理計劃及實行情況簡述產(chǎn)品立項同時我們對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，擬定了風險管理計劃，見（FXJH-61-02）。該風險管理計劃確立了的風險可接受準則，對產(chǎn)品生產(chǎn)階段的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司構成了風險管理小組，確立了該項目的風險管理負責人，保證該項目的風險管理活動依據(jù)風險管理計劃有效的履行。文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.在產(chǎn)品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了有關的風險管理文檔，在產(chǎn)品從頭注冊時，風險管理小組又進行了一次風險管理評審，形成了有關的風險管理文檔。3、此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是經(jīng)過對產(chǎn)品在上市后的風險管理活動進行整體議論，保證風險管理計劃圓滿地達成，而且經(jīng)過對該產(chǎn)品的風險解析、風險議論細風險控制，以及綜合節(jié)余風險的可接受性議論，和對生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證明對產(chǎn)品的風險已進行了有效管理，而且控制在可接受范圍內(nèi)。第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司《風險管理控制程序》中擬定的風險議論/風險可接受準則進行了議論，以為在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。2、風險管理文檔1）風險管理計劃；2）安全性特點問題清單及可能危害解析表；3）初始危害判斷及初始風險控制舉措表；4）風險議論、風險控制舉措的實行和考證以及節(jié)余風險議論記錄。3、有關文件和記錄3.1產(chǎn)品風險管理制度文件編號：3.2產(chǎn)品設計開發(fā)文檔（主要包含設計文件、作業(yè)指導書等）文檔根源為:從網(wǎng)絡采集整理.word版本可編寫.支持.3.3有關標準：第三章風險管理評審1、風險管理計劃達成情況評審小組對風險管理計劃的達成情況逐個進行了檢查，經(jīng)過對有關風險管理文檔的檢查，以為風險管理計劃已基本落實實行。見《風險管理文檔》。2、綜合節(jié)余風險可接受評審評審小組對所有節(jié)余風險進行了綜合解析，考慮所有單個節(jié)余風險共同影響下的作用，評審結果以為：產(chǎn)品綜合節(jié)余風險可接受，以下為詳細議論方面：1）單個風險的風險控制能否有互相矛盾的要求？結論：還沒有發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有互相矛盾的情況。