外來手術(shù)器械(包括植入物)管理制度

外來手術(shù)器械(包括植入物)管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫(yī)療器械（特指非無菌，需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械）。外來醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。為預(yù)防醫(yī)院感染，保障醫(yī)療安全，現(xiàn)結(jié)合我院實際情況制定植入物與外來器械管理制度，以明確相關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室、供應(yīng)室在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責(zé)任。設(shè)備科的職責(zé)1、外來器械進入醫(yī)院之前，對外來醫(yī)療器械公司的資質(zhì)和外來醫(yī)療器械及植入物的合格證明文件進行查驗，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第32條規(guī)定，證件齊全后簽訂合同；不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械；對外來醫(yī)療器械及植入物使用情況進行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)生不良事件或其它問題時，及時采取應(yīng)對措施，并記錄可追溯。2、.要求外來醫(yī)療器械公司提供外來醫(yī)療器械及植入物產(chǎn)品清單（最好有器械圖譜），每次將外來醫(yī)療器械及植入物送至供應(yīng)室時應(yīng)附上每套手術(shù)器械及植入物的數(shù)量、種類、規(guī)格等內(nèi)容清單。3、要求醫(yī)療器械公司提供器械處理說明書，內(nèi)容包括器械拆卸、清洗、消毒、包裝、滅菌方法、滅菌周期及滅菌參數(shù)等信息，并提供培訓(xùn)及書面說明或操作指引。4、對沒有履行合同、不能提供器械說明書的外來醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商，有權(quán)終止合同。醫(yī)務(wù)科的職責(zé)審核跟臺人員的身份信息，包括身份證、畢業(yè)證、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者護士執(zhí)業(yè)證書、外來器械公司的單位證明，對于證件齊全并經(jīng)過感控辦、手術(shù)室的理論知識和操作考試合格后，由醫(yī)務(wù)科發(fā)放《手術(shù)室準(zhǔn)入證》，如果發(fā)現(xiàn)跟臺人員無我院發(fā)放的《手術(shù)室準(zhǔn)入證》，按1000元/臺進行處罰，由醫(yī)務(wù)科、手術(shù)室和財務(wù)科操辦。1、審核急診手術(shù)，簽字后交設(shè)備科。2、發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，參與并協(xié)調(diào)供應(yīng)室和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。護理部職責(zé)

1、監(jiān)督供應(yīng)室、手術(shù)室執(zhí)行外來醫(yī)療器械及植入物的管理流程。

2、根據(jù)工作量合理調(diào)配供應(yīng)室的工作人員。3、發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，參與并協(xié)調(diào)供應(yīng)室和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。（四）醫(yī)院感染管理辦公室職責(zé)1、落實崗位培訓(xùn)制度,將外來醫(yī)療器械及植入物相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入供應(yīng)室人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。2、對外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。3、發(fā)生可疑外來醫(yī)療器械及植入物所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)供應(yīng)室和相關(guān)部門進行調(diào)查分析，提出改進措施。（五）、供應(yīng)室職責(zé)1、外來植入器械和植入物的清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌和發(fā)放，應(yīng)嚴(yán)格遵循WS310.1-2016、WS310.2-2016、WS310.3-2016相關(guān)規(guī)范要求。2、應(yīng)建立管理制度、培訓(xùn)手冊和外來醫(yī)療器械及植入物接收、返還清單。清單項目包括：患者信息、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)時間、供應(yīng)商信息、送達(dá)時間、器械數(shù)量、品種、滅菌方式、特殊器械的處理指南、指引等。3、外來醫(yī)療器械及植入物接收、清點完畢后與醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商雙方簽名確認(rèn)。4、滅菌后的外來醫(yī)療器械及植入物手術(shù)包統(tǒng)一由供應(yīng)室配送到手術(shù)室，嚴(yán)禁器械公司業(yè)務(wù)員來供應(yīng)室拿取。5、使用后的外來醫(yī)療器械經(jīng)供應(yīng)室清洗消毒后如數(shù)歸還醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商,雙方簽名確認(rèn)。

（六）、手術(shù)室職責(zé)1、手術(shù)室接到手術(shù)通知單后由科主任簽字確認(rèn)，再送至供應(yīng)室。2、手術(shù)室應(yīng)拒絕接收非本院供應(yīng)室清洗、消毒、滅菌的任何外來醫(yī)療器械及植入物。3、使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術(shù)室護士應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)以掌握外來醫(yī)療器械及植入物的基本性能和操作方法。4、醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商業(yè)務(wù)員原則上不允許進入手術(shù)室，如技術(shù)人員必須進行現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時，應(yīng)持有醫(yī)務(wù)科發(fā)放的準(zhǔn)入證，經(jīng)手術(shù)室護士長同意后方可進入，每次限一人。5、手術(shù)后由巡回護士負(fù)責(zé)將植入物的條形碼及包外指示膠帶粘貼在手術(shù)護理記錄單上；將患者姓名、手術(shù)醫(yī)生、植入物名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)編號、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商登記在《植入耗材使用登記本》上；將外來手術(shù)器械消毒滅菌信息登記在《外來器械登記本》上。6、手術(shù)室不負(fù)責(zé)保管外來醫(yī)療器械及植入物，手術(shù)結(jié)束后，由手術(shù)室護士對外來醫(yī)療器械進行清點后交供應(yīng)室清洗消毒。（七）、臨床手術(shù)科室職責(zé)1、臨床手術(shù)科室應(yīng)使用與本單位設(shè)備科簽訂合同的醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械及植入物。2、外來醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商應(yīng)相對固定，便于使用和管理。3、臨床手術(shù)科室使用外來醫(yī)療器械及植入物前，手術(shù)醫(yī)生應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)，以掌握器械的基本性能和操作方法。4、手術(shù)醫(yī)生制訂手術(shù)計劃后，立即通知醫(yī)療器械公司或供應(yīng)商備齊相應(yīng)的手術(shù)器械及植入物，要求其按時將器械送至供應(yīng)室（擇期手術(shù)在手術(shù)前