河南師范大學(xué)生物制品考題

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)一、名詞解釋。1.生物制品學(xué)是研究各類生物制品的來源、結(jié)構(gòu)、功能、特點(diǎn)、應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、原理、現(xiàn)狀、存在問題與發(fā)展前景等諸多方面知識(shí)的一門學(xué)科。2.生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防，治療和診斷的藥品。3.聯(lián)合疫苗是由兩種或兩種以上疫苗抗原的原液配制而成的具有多種免疫原性的滅活疫苗或活疫苗。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來控制藥品生產(chǎn)的全過程，將差錯(cuò)發(fā)生的可能性降到最低，從而保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一套管理制度。5.診斷制品是指用于檢測疾病或機(jī)體功能狀態(tài)的各種診斷試劑，可用于指導(dǎo)人們對(duì)疾病的預(yù)防和治療。6細(xì)菌類診斷制品是根據(jù)抗原與抗體能特異性結(jié)合的原理，將細(xì)菌及其代謝產(chǎn)物制成已知的抗原以檢測未知的抗體或用細(xì)菌及其相關(guān)抗原免疫動(dòng)物制成已知的抗體以檢測未知的抗原的診斷制品。7病毒類診斷制品是根據(jù)病毒抗原與其相應(yīng)抗體發(fā)生特異結(jié)合的原理制備的病毒抗原或其抗體，用于檢測樣本中的病毒抗體或抗原，以診斷是否病毒感染或鑒定病毒的診斷制品。8.抗原在集體內(nèi)能刺激免疫系統(tǒng)發(fā)生免疫應(yīng)答，并能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生可與其發(fā)生特異反應(yīng)的抗體或效應(yīng)細(xì)胞的物質(zhì)，稱為抗原。9.疫苗一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)特定致病原的特異性體液或細(xì)胞免疫，從而使機(jī)體獲得保護(hù)或消滅該致病原能力的生物制品統(tǒng)稱為疫苗。10.核酸疫苗(nucleicacidvaccine)又稱基因疫苗或DNA疫苗，就是把外源基因克隆到真核質(zhì)粒表達(dá)載體上，然后將重組的質(zhì)粒DNA直接注射到動(dòng)物體內(nèi)，使外源基因在活體內(nèi)表達(dá)，產(chǎn)生的抗原能激活機(jī)體的免疫系統(tǒng)，引發(fā)免疫反應(yīng)。11.遺傳重組疫苗(geneticrecombinantvaccine)是指利用經(jīng)遺傳重組方法獲得的重組微生物制成的疫苗。12.基因工程疫苗(geneengineredvaccine)也稱遺傳工程疫苗，是指使用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物或重組體本身制成的疫苗。13.冷鏈系統(tǒng)(coldchain)對(duì)于疫苗來說，從制造疫苗的部門直至使用疫苗的現(xiàn)場之間的各個(gè)環(huán)節(jié)，疫苗均應(yīng)保存在規(guī)定的保冷狀態(tài)之下，這一保冷系統(tǒng)，在EPI活動(dòng)中稱為冷鏈系統(tǒng)。14.免疫佐劑(adjuvant)凡能特異地通過物理或化學(xué)的方式與抗原結(jié)合而增強(qiáng)其特異免疫性的物質(zhì)稱為免疫佐劑。15.微生態(tài)制劑又稱微生態(tài)調(diào)節(jié)劑，是根據(jù)微生態(tài)學(xué)的基本原理，利用人體內(nèi)正常微生物群成員或?qū)ζ溆写龠M(jìn)作用的其他微生物等物質(zhì)制成的生物制品，它具有調(diào)整微生態(tài)失調(diào)、恢復(fù)微生態(tài)平衡、促進(jìn)宿主健康的作用。16.免疫調(diào)節(jié)劑又稱為生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑，是能夠調(diào)節(jié)、增強(qiáng)、興奮和恢復(fù)機(jī)體生命功能的一大類生物藥物，是維持人體四大網(wǎng)絡(luò)（NICE網(wǎng)絡(luò)：神經(jīng)、免疫、細(xì)胞基因和內(nèi)分泌）平衡的有效調(diào)節(jié)劑，其來源于生物體自身的一些分子和細(xì)胞。17.減毒活疫苗是指將微生物的自然強(qiáng)毒株通過物理、化學(xué)、和生物學(xué)方法，連續(xù)船代，使其對(duì)原宿主失去致病力，或只引起亞臨床感染，但仍保持良好的免疫原性、遺傳特性，用這樣的菌毒株制備的疫苗即為減毒活疫苗。18.滅活疫苗又稱死疫苗，是指利用加熱或甲醛解毒等理化方法將人工大量培養(yǎng)的完整的病原微生物殺死，使其喪失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并結(jié)合相應(yīng)的佐劑而制成的疫苗。19.細(xì)菌類疫苗用細(xì)菌、支原體、螺旋體或其衍生物制成，進(jìn)入人體后使機(jī)體產(chǎn)生抵抗相應(yīng)細(xì)菌能力的生物制品，稱為細(xì)菌類疫苗。20.病毒類疫苗是指由病毒、衣原體、立克次氏體或其衍生物制成的，進(jìn)入人體后能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生抵抗相應(yīng)病毒能力的生物制品。21.類毒素細(xì)菌外毒素經(jīng)甲醛作用及加溫處理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性稱為類毒素。22.細(xì)菌內(nèi)毒素菌體細(xì)胞壁的結(jié)構(gòu)成分。細(xì)菌在生活狀態(tài)時(shí)不能釋放出來，只有在細(xì)菌死亡之后，通過菌體自溶或人工方法使細(xì)菌崩解后才能釋放至外界環(huán)境中。它是由脂質(zhì)、多糖及蛋白質(zhì)形成的復(fù)合體，所以內(nèi)毒素已逐漸被脂多糖一詞所代替。23.血液制品由健康人血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品，用于診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防。24.正常人免疫球蛋白(humannormalimmunoglobulin)又稱丙種球蛋白或多價(jià)免疫球蛋白，是采用低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他蛋白質(zhì)分離方法從健康人血漿中分離制得的免疫球蛋白濃縮機(jī)。25特異性免疫球蛋白是由某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異地高效價(jià)免疫球蛋白。26.細(xì)胞因子(cytokine,CK)是人類或動(dòng)物的各類細(xì)胞分泌的具有多樣生物活性的因子。27.基因治療(genetherapy)是將外源基因?qū)肽康募?xì)胞并有效表達(dá)，從而達(dá)到治療疾病的目的。28.核酸藥物是以核酸進(jìn)入體內(nèi)治療疾病的藥物，包括DNA藥物、反義RNA藥物、RNA干擾藥物、核酶藥物和脫氧核酶藥物。29.基因置換是將特定的目的基因?qū)胩囟?xì)胞，通過定位重組，以導(dǎo)入的正?；蛑脫Q基因組內(nèi)原有的缺陷基因。30.成分輸血是根據(jù)血液比重不同，將血液的各種成分加以分離提純，依據(jù)病情需要輸注有關(guān)的成分。31.基因增補(bǔ)又稱基因添加，是在有缺陷基因的細(xì)胞中導(dǎo)入相應(yīng)的正?；?，而細(xì)胞內(nèi)的缺陷基因并未除去，通過導(dǎo)入外源基因使靶細(xì)胞表達(dá)其本身不能表達(dá)的產(chǎn)物。32.靜注丙球33.集落刺激因子(CSF)是一類能參與造血調(diào)節(jié)過程的酸性糖蛋白分子，在體外培養(yǎng)中哪呢過刺激骨髓造血細(xì)胞分化增殖為細(xì)胞集落，又稱造血刺激因子或造血調(diào)節(jié)因子。34.細(xì)胞因子是人類或動(dòng)物的各類細(xì)胞分泌的具有多樣生物活性的因子。35.基因失活是指應(yīng)用反義技術(shù)，將反義寡核苷酸或反義RNA導(dǎo)入細(xì)胞以封閉某些有害基因的表達(dá)，即人們通常意義上所說的反義療法。36.干擾素(interferon,IFN)是一類由哺乳動(dòng)物體細(xì)胞合成和分泌的多功能糖蛋白，具有抵抗病毒感染、抑制腫瘤細(xì)胞生長、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能作用。37.腫瘤壞死因子是一類能直接造成腫瘤細(xì)胞死亡的細(xì)胞因子。根據(jù)來源和結(jié)構(gòu)可分為兩種：TNF-α和TNF-β，前者有單核巨噬細(xì)胞產(chǎn)生，后者由活化的T細(xì)胞產(chǎn)生。38.促紅細(xì)胞生成素是一種可以增加人體血液中紅細(xì)胞數(shù)量、提高血液含氧量的激素,在正常人體內(nèi)有一定的含量,用于維持和促進(jìn)正常的紅細(xì)胞代謝。39.干細(xì)胞因子是由248個(gè)氨基酸組成的蛋白質(zhì)，能夠以膜結(jié)合的形式存在，在蛋白酶的水解下，也能夠形成可溶形式，對(duì)骨髓造血干細(xì)胞和造血祖細(xì)胞具有刺激效應(yīng)，與不同的細(xì)胞因子協(xié)同產(chǎn)生不同的作用。40.益生素是能夠促進(jìn)腸道菌群平衡，對(duì)宿主起有益作用的活菌制劑。41.益生元是一種不被宿主消化的食物成分，它能選擇性地刺激腸道內(nèi)某些有益細(xì)菌的生長繁殖，起到增進(jìn)宿主健康的作用。42.合生元是由益生元和益生菌兩者結(jié)合制成的腸道微生態(tài)制劑。43.體內(nèi)診斷制品是由應(yīng)變?cè)蛴嘘P(guān)抗原材料制成的免疫診斷試劑，用于疾病的體內(nèi)免疫診斷。44.體外免疫診斷是指單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。二、填空題1、病毒疫苗的制備方法包括動(dòng)物培養(yǎng)疫苗、雞胚培養(yǎng)疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)疫苗和基因工程疫苗。2、制備生物制品要選擇最佳生長時(shí)期的原料，植物原料要注意生長的季節(jié)性、動(dòng)物要選取適當(dāng)?shù)哪挲g和性別、微生物原料最好選取對(duì)數(shù)生長期。3、自原始代工程菌種經(jīng)傳代擴(kuò)種獲得的菌種稱為主代工程菌種，用于制備生產(chǎn)用的工作代工程菌種。4、與其它商品相比，生物制品的特殊性表現(xiàn)在：安全性、有效性和可接受性。5、GMP根據(jù)其適用范圍可分為三類：國際性的GMP、國家性質(zhì)的GMP和行業(yè)性的GMP。6、生物制品的檢定一般分為理化檢定、安全檢定和效力檢定三個(gè)方面。7、臨床上常用的治療類生物制品主要包括血液制品、抗生素及免疫血清、生物技術(shù)藥物、免疫調(diào)節(jié)劑和微生態(tài)制劑。8、生物制品在制造過程中被某些細(xì)菌或其他物質(zhì)所污染，可引起機(jī)體的致熱反應(yīng)。目前公認(rèn)的致熱物質(zhì)主要是細(xì)菌性熱源質(zhì)，其本質(zhì)是脂多糖，通常用鱟試驗(yàn)法進(jìn)行檢測或量化。9、目前用于人免疫缺陷病毒HIV感染診斷及血液篩查的診斷試劑主要有HIV抗體診斷試劑、ＨＩＶ—１Ｐ２４抗原檢測試劑及HIV核酸檢測試劑。10、細(xì)胞因子通常以旁分泌或自分泌形式作用于附近細(xì)胞或產(chǎn)生細(xì)胞因子的細(xì)胞，在局部以高濃度短暫地發(fā)揮作用。11、干擾素的種類很多，根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能來源等主要分為白細(xì)胞干擾素、成纖維細(xì)胞干擾素、免疫干擾素三種。12、每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級(jí)，按照其防護(hù)級(jí)別，BSL-1最低，BSL-4最高。13、由于生物安全柜具有向內(nèi)流動(dòng)的氣流，可防止柜內(nèi)產(chǎn)生的感染性物質(zhì)對(duì)工作人員和附近環(huán)境的污染，是一個(gè)有效的防護(hù)系統(tǒng)，也稱一級(jí)屏障。14、抗原是疫苗中最主要的有效活性成分。15、構(gòu)成抗原的基本條件是：異物性、特異性和一定的理化特性。16、疫苗的基本性質(zhì)包括：免疫病原、安全性和穩(wěn)定性。17、疫苗生產(chǎn)用菌毒種采用種子批系統(tǒng)，分為三級(jí)，即：原始種子批、主種子批和工作種子批。18、影響佐劑質(zhì)量的優(yōu)劣或能否適用于人用疫苗的主要因素為：促進(jìn)免疫反應(yīng)的能力、副作用的大小和價(jià)格和成本。19、根據(jù)所參與免疫應(yīng)答的免疫細(xì)胞的不同，可將免疫反應(yīng)分為T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫反應(yīng)和B淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫反應(yīng)。相應(yīng)地，不同的疫苗和不同的接種途徑也會(huì)產(chǎn)生不同的免疫反應(yīng)。20、亞單位疫苗和死疫苗主要引起B(yǎng)淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫反應(yīng)，活疫苗可以激發(fā)T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞免疫反應(yīng)。21、對(duì)于多糖、糖脂和核酸抗原，B淋巴細(xì)胞可在沒有T4細(xì)胞的輔助下產(chǎn)生抗體，因此這些抗原被稱為胸腺非依賴性抗原，而蛋白質(zhì)抗原需要T4細(xì)胞的輔助，又稱為胸腺依賴性抗原。22、抗原提呈細(xì)胞是指在免疫應(yīng)答過程中，能將抗原物質(zhì)提呈給T細(xì)胞的一類輔佐細(xì)胞。23、微膠素疫苗也稱可控緩釋疫苗，是使用微膠囊技術(shù)將特定抗原包裹后制成的疫苗，是一種使用現(xiàn)代材料和工藝技術(shù)改進(jìn)現(xiàn)有疫苗的劑型，簡化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。24、目前國際上正在使用的傷寒疫苗主要有三種：全菌體滅火疫苗、傷寒Vi多糖疫苗和傷寒Ty21a口服減毒疫苗。25、炭疽菌的抗原結(jié)構(gòu)中，只有毒素抗原是保護(hù)性抗原。26、目前我國在結(jié)核病防治方面面臨兩大難題：一是發(fā)現(xiàn)率低，二是由于患者不能接受正規(guī)的治療或沒錢治病使耐藥性結(jié)核病患者增多。27、白喉曾是對(duì)兒童威脅很大的傳染病，它是由白喉?xiàng)U菌引起的急性呼吸道傳染病。28、按疫苗病毒培養(yǎng)的組織來源和制造方法分類，可將病毒類疫苗分為以下幾類：動(dòng)物培養(yǎng)疫苗、雞胚培養(yǎng)疫苗、細(xì)胞培養(yǎng)疫苗和基因工程疫苗。29、通過電鏡檢查，可以看到血液中的乙肝病毒有Dane顆粒、22nm小圓球顆粒和桿狀顆粒三種基本形態(tài)。30、乙肝病毒在生長過程中會(huì)形成3種抗原結(jié)構(gòu)：HBsAg、HBcAg和HBeAg。31、甲型肝炎的傳播途徑主要是糞口途徑。32、艾滋病是免疫系統(tǒng)受到侵犯的一種獨(dú)特疾病，其病原體HIV對(duì)人類T淋巴細(xì)胞的Ｔ４亞群淋巴細(xì)胞有嗜性。33、HIV的基因組是兩個(gè)拷貝的單股正鏈RNA基因組。34、特異性免疫球蛋白是由對(duì)某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異的高效價(jià)免疫球蛋白。與正常免疫球蛋白不同，此類制劑必須具有至少一種高滴度抗體，用于臨床上特定疾病的預(yù)防和治療。35、異性肝炎免疫球蛋白是先用乙肝疫苗免疫供血漿者，然后采集富含高效價(jià)抗-HBs的血漿，再經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其它分離方法提純，并經(jīng)病毒滅活處理制成，主要用于乙肝的預(yù)防，尤其在阻斷母嬰垂直傳播中有明顯的效果。36、低溫乙醇沉淀法由于適于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，是目前最常用的血漿蛋白分離純化方法。37、基因治療中常用的核酸藥物包括ＤＮＡ藥物、反義RNA藥物、RNAi藥物、核酶、脫氧核酶、多肽核酶。38、低溫乙醇法中影響影響蛋白質(zhì)沉淀反應(yīng)的因素：PH、溫度、蛋白質(zhì)濃度、離子強(qiáng)度、乙醇濃度。39、人基因治療是以改變?nèi)毕莼驗(yàn)榛A(chǔ)的醫(yī)學(xué)治療，目前僅限于非殖細(xì)胞。按基因?qū)氲男问?，可分為體內(nèi)法和體外法兩種。40、特異性免疫球蛋白是由對(duì)某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異的高效價(jià)免疫球蛋白。與正常免疫球蛋白不同，此類制劑必須具有至少一種高滴度抗體，用于臨床上特定疾病的預(yù)防和治療。41、乙型肝炎免疫球蛋白是先用乙肝疫苗免疫供血漿者，然后采集富含高效價(jià)抗-HBs的血漿，再經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其它分離方法提純，并經(jīng)病毒滅活處理制成，主要用于乙肝的預(yù)防，尤其在阻斷母嬰垂直傳播中有明顯的效果。42、低溫乙醇法由于適于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，是目前最常用的血漿蛋白分離純化方法。43、補(bǔ)體的三條激活途徑分別是經(jīng)典途徑、MBL途徑、旁路途徑。三、選擇題1、（C）是我國生物制品最高學(xué)術(shù)咨詢組織，負(fù)責(zé)制定和審查《中國生物制品規(guī)程》。A、生物制品研究所B、生物制品檢定所C、生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)3、生產(chǎn)血液制品所使用的血漿屬于（A）。A、原料B、輔料C、中間品D、成品4、下面幾種組織細(xì)胞破碎方法中屬于非機(jī)械法的是（D）。A、高壓勻漿法B、高速珠磨法C、超聲波振蕩法D、酶溶法5、（B）適用于量少而價(jià)值高的原料的保存，如腦垂體的保存。A、冷凍法B、有機(jī)溶劑脫水法C、防腐劑保鮮法D、冷藏法6、以下表達(dá)系統(tǒng)屬于真核表達(dá)系統(tǒng)的是（D）。A、大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)B、枯草芽孢桿菌表達(dá)系統(tǒng)C、鏈霉菌表達(dá)系統(tǒng)D、酵母表達(dá)系統(tǒng)7、生物制品中的防腐劑含量測定屬于（B）檢定項(xiàng)目。A、物理性狀檢定B、化學(xué)檢定C、安全性檢定D、效力檢定8、在血液制品生產(chǎn)中對(duì)原材料和成品都要嚴(yán)格進(jìn)行HBsAg和抗-HCV、抗-HIV檢查，該檢查項(xiàng)目屬于安全性檢定項(xiàng)目中的（C）檢查。A、一般安全性檢查B、殺菌、滅活和脫毒情況檢查C、外源性污染檢查D、過敏性物質(zhì)檢查9、下面哪種方法既可定性又可定量檢查細(xì)菌內(nèi)毒素（C）？A、家兔試驗(yàn)法B、無菌試驗(yàn)法C、鱟試驗(yàn)法D、殘余毒力試驗(yàn)法910、2005年版《中華人民共和國藥典》將《生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典（C）。A、一部B、二部C、三部D四部10、臨床診斷試劑在包裝時(shí)多是將一種測定所需的各試劑按用量比例單獨(dú)分裝，然后組成一個(gè)試劑盒，這種包裝方式為（C）。A、單元化包裝B、多劑量包裝C、組合包裝11、為防止固形異物、液體、氣體和微生物侵入生物制品，應(yīng)采用以下哪種包裝（D）？A、紙制的袋式密閉容器B、塑料制的桶式氣密容器C、金屬制的罐式氣密容器D、玻璃制的瓶式密封容器12、因工作人員操作不慎被注射器針頭刺傷、玻璃或手術(shù)剪刀劃傷、創(chuàng)傷等均可造成病原微生物在創(chuàng)傷處的直接“接種”感染，這種感染方式屬于（A）。A、接觸感染B、經(jīng)口感染C、動(dòng)物咬、抓傷和昆蟲媒介感染D、經(jīng)呼吸道感染13、（）沒有參與紅細(xì)胞的形成。P224A、G-CSFB、EPOC、SCFD、Multi-CSF14、（A）是疫苗最主要的有效活性成分，它決定了疫苗的特異免疫原性。A、抗原B、免疫佐劑C、防腐劑D、穩(wěn)定劑15、下列哪種成分可以保證疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（D）？A、抗原B、免疫佐劑C、防腐劑D、穩(wěn)定劑16、對(duì)國外保密、專利、一、二類及未曾向國外供應(yīng)過的菌毒種向國外交換供應(yīng)時(shí)，應(yīng)經(jīng)下列哪一衛(wèi)生部門批準(zhǔn)（A）？A、國家衛(wèi)生部B、當(dāng)?shù)厥　⒅陛犑行l(wèi)生廳C、當(dāng)?shù)厥行l(wèi)生局17、按照生物制品菌毒種的分類系統(tǒng)，生產(chǎn)疫苗用的各種減毒、弱毒菌毒種屬于（D）菌毒種。A、一類B、二類C、三類D、四類18、按照生物制品菌毒種的分類系統(tǒng)，艾滋病毒屬于（A）菌毒種。A、一類B、二類C、三類D、四類19、世界上第一個(gè)批準(zhǔn)上市的基因治療藥物是我國研制的（A）。A、重組腺病毒-p53注射液B、重組IL-2基因C、重組肝細(xì)胞生長因子基因D、重組干擾素基因20、臨床上凝血因子Ⅸ制劑可用于治療（B）。A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、血管性假性血友病21、（A）特異地促進(jìn)中性粒細(xì)胞的增殖、分化。P224A、G-CSFB、M-CSFC、GM-CSFD、Multi-CSF22、許多人用預(yù)防類生物制品中常加入以下哪種制劑來提高制品的免疫效果（B）。A、福氏佐劑B、氫氧化鋁佐劑C、細(xì)菌佐劑D、核酸佐劑23、將液體石蠟與無水羊毛脂加入液體抗原中加熱混熔制成的佐劑稱為（B）。A、福氏完全佐劑B、福氏不完全佐劑C、植物油佐劑D、細(xì)菌佐劑24、IgG分子的抗原結(jié)合部位存在于（B）。A、Fc段B、Fab段C、Fc和Fab間的鉸鏈區(qū)D、輕鏈羧基端25、多糖、糖脂和核酸抗原屬于（A）抗原。A、胸腺非依賴性抗原B、胸腺依賴性抗原C、全菌體抗原26、在粘膜淋巴組織中聚集了大量的B淋巴細(xì)胞，其所產(chǎn)生的抗體以（C）為主。A、IgGB、IgMC、IgAD、IgE27、臨床上凝血因子Ⅸ制劑可用于治療（B）。A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、血管性假性血友病28、將某病原體的保護(hù)性抗原基因重組到植物體內(nèi)表達(dá)生產(chǎn)的疫苗稱為（D）。A、基因缺活疫苗B、微膠囊疫苗C、蛋白工程疫苗D、轉(zhuǎn)基因植物疫苗29、傷寒Vi多糖疫苗屬于（C）。A、傳統(tǒng)滅活疫苗B、傳統(tǒng)減毒活疫苗C、傳統(tǒng)亞單位疫苗D、基因工程亞單位疫苗30、卡介苗是一種（A）疫苗。A、細(xì)菌減毒活疫苗B、病毒減毒活疫苗C、細(xì)菌滅活疫苗D、病毒滅活疫苗31、目前中國所使用的炭疽疫苗為（B）A、鋁膠培養(yǎng)上清液疫苗B、減毒活疫苗C、滅活疫苗D、亞單位疫苗32、（C）是一種自動(dòng)免疫制劑，用于細(xì)菌毒素性疾病的預(yù)防A、細(xì)菌滅活疫苗B、細(xì)菌減毒活疫苗C、類毒素疫苗D、細(xì)菌多糖疫苗33、白喉類毒素是白喉毒素經(jīng)（C）脫毒后制成的一種安全、有效的免疫制劑。A、乙醇B、丙內(nèi)脂C、甲醛D、丙酮34、目前所使用的乙肝疫苗屬于（A）。A、基因工程亞單位疫苗B、基因工程載體疫苗C、核酸疫苗D、合成肽疫苗35、目前廣泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（C）。A、HBcAgB、HBeAgC、HBsAgD、DNAP36、（A）是HBcAg在體內(nèi)經(jīng)過代謝，丟失一部分氨基酸，空間構(gòu)型發(fā)生改變后，失去了原有的抗原活性而變成的新抗原。A、HBeAgB、HBsAgC、DNAPD、RNAP37、戊型肝炎的傳播途徑為（A）A、糞口途徑B、血液傳播C、性傳播D、母嬰傳播38、目前中國使用的甲型肝炎疫苗為（D）。A、甲肝滅活疫苗B、甲肝病毒亞單位疫苗C、核酸疫苗D、甲肝減毒活疫苗39、乙肝病毒基因組屬于（A）。A、雙鏈環(huán)狀DNAB、單股正鏈RNAC、單鏈環(huán)狀DNAD、單股負(fù)鏈RNA40、（B）是目前廣泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。A、乙肝血源疫苗B、乙肝基因工程亞單位疫苗C、乙肝核酸疫苗D、乙肝載體活疫苗41、（C）在肝細(xì)胞核內(nèi)產(chǎn)生，血液中不易查出，但釋放在血液中的少量抗原極易產(chǎn)生相應(yīng)抗體，且抗體可在體內(nèi)可持續(xù)多年。A、HBeAgB、HBsAgC、HBcAgD、抗-HBs42、HIV侵犯的主要靶細(xì)胞是（C）淋巴細(xì)胞。A、T8B、BC、T4D、Ts43、（D）是血漿中含量最高的蛋白質(zhì)，占血漿總蛋白質(zhì)含量的一半以上，因此，易大量、高純度地提取。A、免疫球蛋白B、凝血因子ⅧC、抗凝血酶-ⅢD、白蛋白44、免疫球蛋白IgG在血漿中屬于（D）成分。A、微量成分B、少量成分C、中量成分D、特大量成分45、（A）是一類能在血液循環(huán)中，對(duì)機(jī)體的營養(yǎng)物質(zhì)、代謝產(chǎn)物、激素、藥物等進(jìn)行轉(zhuǎn)輸?shù)难獫{蛋白。A、轉(zhuǎn)輸?shù)鞍譈、凝血系統(tǒng)蛋白C、蛋白酶抑制物類D、免疫球蛋白46、正常人免疫球蛋白是用于（A）的免疫球蛋白制劑。A、肌肉注射B、靜脈注射C、口服D、鼻腔滴注47、凝血因子Ⅷ制劑在臨床上主要用于（A）的治療。A、甲型血友病B、乙型血友病C、丙型血友病D、肺氣腫48、（D）是機(jī)體內(nèi)的一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，能控制感染和炎癥，是體內(nèi)重要的蛋白酶抑制劑，缺乏時(shí)可引發(fā)肺氣腫。A、α2-巨球蛋白B、纖維結(jié)合蛋白C、抗凝血酶ⅢD、α1-抗胰蛋白酶49、由（B）制成的滴眼劑，對(duì)治療皰疹性角膜炎所致的角膜潰瘍、外傷性角膜糜爛等角膜病有顯著療效。A、抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）B、纖維結(jié)合蛋白（Fn）C、纖維蛋白原（Fg）D、α2-巨球蛋白（α2-M）50、目前大規(guī)模生產(chǎn)血液制品采用的分離純化方法主要是（D）。A、鹽析法B、聚乙二醇沉淀法C、利凡諾沉淀法D、低溫乙醇法51、能夠引起腫瘤出血性壞死的細(xì)胞因子是（C）A、干擾素B、白細(xì)胞介素C、腫瘤壞死因子D、集落刺激因子52、中國第一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的基因工程藥物是（B）A、白細(xì)胞介素-2（IL-2）B、干擾素（IFN）C、腫瘤壞死因子（TNF）D、促紅細(xì)胞生成素（EPO）53、（D）在臨床上主要用于治療由于癌癥放化療引起的血小板減少癥及HIV相關(guān)的血小板減少癥。A、粒細(xì)胞-集落刺激因子（G-CSF）B、巨噬細(xì)胞-集落刺激因子（M-CSF）C、促紅細(xì)胞生成素（EPO）D、促血小板生成素（TPO）54、臨床上（A）主要與C-CSF聯(lián)合應(yīng)用，在外周血干細(xì)胞移植時(shí)用于動(dòng)員骨髓干細(xì)胞，增加CD34+細(xì)胞。A、重組人干細(xì)胞因子（rhSCF）B、重組人干擾素（rhIFN）C、生組人胰島素（rhINS）D、重組人白介素-11（rhIL-11）四、問答題1、簡述在生物制品制備中選擇原料時(shí)應(yīng)遵循的原則。答：（1）原料來源豐富，產(chǎn)地接近，成本低；（2）原料新鮮；其有效成分含量高并易于獲得，其中雜質(zhì)含量盡可能少，對(duì)原料中的雜質(zhì)、異構(gòu)體，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法；（3）起始原料應(yīng)質(zhì)量穩(wěn)定、可以控制，原材料應(yīng)有來源、標(biāo)準(zhǔn)和供貨商的檢查報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2、試述在生物制品生產(chǎn)中實(shí)施GMP管理的目的和意義。答：目的：實(shí)施GMP，就是要從法制化的高度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行全面的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控，防止生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯(cuò)事故，革除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全。意義：①實(shí)施GMP是我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件；②實(shí)施GMP是企業(yè)及其產(chǎn)品增強(qiáng)競爭力的重要保證；③實(shí)施GMP，才能使藥品質(zhì)量得到最大限度的保證，才能保障人民的安全用藥，這是企業(yè)對(duì)人民的安全和健康高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。3、在基因工程工作中，體外重組目的基因的載體需具備哪些條件？答：①有多中限制性內(nèi)切酶的酶切位點(diǎn)，便于目的基因的插入，并且在酶切重組后，仍能保持復(fù)制子的功能即插入外源基因后不影響質(zhì)粒的復(fù)制。②有選擇性標(biāo)記，如耐抗生素特性，最好具雙重標(biāo)記，當(dāng)外源DNA插入其中一種標(biāo)記時(shí)產(chǎn)生插入失活，有效地幫助鑒別重組質(zhì)粒。③能在寄主細(xì)胞內(nèi)自我復(fù)制，穩(wěn)定地遺傳，便于重組DNA分子的制備。④能在原核或真核細(xì)胞中表達(dá)的特異核酸序列，便于表達(dá)目的基因產(chǎn)物。⑤具有較低的分子質(zhì)量和較高的拷貝數(shù)，操作簡單方便。eq\o\ac(○,6).易從宿主細(xì)胞中分離純化。4、試述生物制品包裝的作用。答：①保護(hù)內(nèi)裝物：防止劣化變質(zhì)，防止破損，防止浸入或泄漏②方便使用：單元化包裝；多劑量包裝；組合包裝③構(gòu)成商品，促進(jìn)銷售④物流合理化5、試述微生態(tài)制劑的作用機(jī)制。答：①補(bǔ)充優(yōu)勢菌群；恢復(fù)腸道微生態(tài)平衡。②參與生物防御屏障結(jié)構(gòu)；（生物屏障化學(xué)屏障機(jī)械屏障免疫屏障）③生物奪氧作用；④營養(yǎng)作用；⑤改善微循環(huán)，促進(jìn)三流作用：保證物質(zhì)流、能量流、基因流正常運(yùn)轉(zhuǎn)6、對(duì)制備生物制品的生物反應(yīng)器有哪些基本要求？答：①制造生物反應(yīng)器所采用的一切原料，尤其是與培養(yǎng)基、細(xì)胞直接接觸的材料，對(duì)細(xì)胞必須無毒性；②生物反應(yīng)器的結(jié)構(gòu)必須使之具有良好的傳質(zhì)、傳熱和混合的性能；③密封性能良好，可避免一切外來的不需要的微生物污染；④對(duì)培養(yǎng)環(huán)境中多種物理化學(xué)參數(shù)能自動(dòng)檢測和控制調(diào)節(jié)，控制的精確度高，而且能保持環(huán)境質(zhì)量均一；⑤可長期連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，這對(duì)用于培養(yǎng)動(dòng)植物細(xì)胞的生物反應(yīng)器尤為重要；⑥容器加工制造時(shí)要求內(nèi)面光滑，無死角，以減少細(xì)胞或微生物的沉積；⑦拆裝、連接和清洗方便，能耐高壓蒸汽消毒，便于操作維修；⑧設(shè)備成本盡可能低。7、簡述疫苗的基本性質(zhì)。答：①免疫原性：疫苗接種進(jìn)入機(jī)體后引起機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間；（影響因素A抗原的強(qiáng)弱大小和穩(wěn)定性B抗原的理化特性）②安全性：要求極高，包括接種后的全身和局部反應(yīng)，接種引起免疫應(yīng)答的安全程度，人群接種后引起的疫苗株散播情況；③穩(wěn)定性：必須具有一定穩(wěn)定性，以保證經(jīng)過一定時(shí)間的儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸后仍能保持其有效的生物活性。8、簡述疫苗中抗原的作用及構(gòu)成抗原的基本條件。答：（1）作用：在機(jī)體內(nèi)能刺激免疫系統(tǒng)發(fā)生免疫應(yīng)答，并能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生可與其發(fā)生特異反應(yīng)的抗體或效應(yīng)細(xì)胞；（作用：有效地激發(fā)機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生保護(hù)性抗體/致敏淋巴細(xì)胞從而對(duì)同種細(xì)胞或病毒起防御作用，不同抗原引起的免疫反應(yīng)類型強(qiáng)度及對(duì)免疫系統(tǒng)的激活和持續(xù)時(shí)間不同）（2）構(gòu)成抗原的基本條件：①異物性，必須為外來物質(zhì)；親緣關(guān)系越遠(yuǎn)抗原性越強(qiáng)2.一定的理化特性，包括相對(duì)分子質(zhì)量（相對(duì)分子質(zhì)量越大免疫員性越強(qiáng)），化學(xué)結(jié)構(gòu)等；3特異性，進(jìn)入機(jī)體后能特異地引起相應(yīng)抗體或致敏淋巴細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)。9、簡述氫氧化鋁佐劑的作用機(jī)理。答：作用機(jī)理：佐劑吸附抗原，將抗原緩慢釋放從而延長抗原與巨噬細(xì)胞或其它抗原呈遞細(xì)胞的接觸，使抗體的產(chǎn)生呈數(shù)倍，數(shù)十倍增長。10、干擾素如何發(fā)揮抗病毒活性，具有哪些作用特點(diǎn)？答：（1）IFN在同種細(xì)胞或機(jī)體內(nèi)，對(duì)多種病毒包括DNA病毒、RNA病毒、引起腫瘤的病毒或不引起腫瘤的病毒都有一定程度的抑制作用，可誘導(dǎo)多種抗病毒蛋白，阻斷病毒顆粒的復(fù)制，減少病毒量，使顯性感染變成隱性感染，對(duì)一般病毒可以促進(jìn)機(jī)體恢復(fù)，縮短病程。（2）干擾素的作用特點(diǎn)：間接性、廣譜性、種屬特異性、發(fā)揮作用迅速。11、以乙肝疫苗為例簡述基因工程亞單位疫苗的構(gòu)建程序。答：（1）分離出乙肝表面抗原基因；（2）將分離的目的基因與酵母菌質(zhì)粒DNA連接；（3）將載有目的基因的酵母菌質(zhì)粒導(dǎo)入酵母菌中構(gòu)建工程菌；（4）逸出能表達(dá)目的基因的酵母菌擴(kuò)大繁殖（5）利用酵母菌大量合成目的基因蛋白；（6）從破碎的酵母菌細(xì)胞中提純乙肝表面抗原加上常規(guī)的氫氧化鋁佐劑制成疫苗。12、試述基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗和核酸疫苗的異同點(diǎn)。答：相同點(diǎn)：都需要用體外重組DNA技術(shù)將分離出的抗原基因分子與相應(yīng)載體重組起來。不同點(diǎn)：基因工程亞單位疫苗需要構(gòu)建工程菌，利用工程菌將目的基因表達(dá)，分離提純表達(dá)的蛋白質(zhì)抗原，它的免疫原性須加佐劑才能制成有良好免疫原性的疫苗，構(gòu)成疫苗的主要成分是抗原蛋白?；蚬こ梯d體疫苗：不用構(gòu)建工程菌，直接將抗原基因重組到減毒菌體內(nèi)，構(gòu)成活疫苗，構(gòu)成疫苗主要成分的是重組活減毒菌本身，不需提純抗原這種疫苗可制成多聯(lián)疫苗，可啟動(dòng)全面免疫反應(yīng)，免疫力好，不用添加佐劑。核酸疫苗：不用構(gòu)建工程菌，目的基因重組在質(zhì)粒上，質(zhì)粒在大腸桿菌體內(nèi)大量復(fù)制，重組質(zhì)粒是疫苗主要成分，不用添加佐劑。它無減毒滅活疫苗可能引起的致病作用，安全可靠，引起全面免疫反應(yīng)，表達(dá)經(jīng)修飾的天然抗原，可制成多價(jià)疫苗，易于快速篩選，成本低，穩(wěn)定性高。13、試從抗原組成、免疫機(jī)制及優(yōu)缺點(diǎn)三方面比較傳統(tǒng)疫苗中的減毒活疫苗、滅活疫苗和亞單位疫苗。答：項(xiàng)目減毒活疫苗滅活疫苗亞單位疫苗或成分疫苗抗原制備用減毒或無毒的全病原體作為抗原用化學(xué)或物理方法將病原體殺死作為抗原以化學(xué)方法獲得病原體的某些具有免疫原性的成分作為抗原免疫機(jī)制接種后病原體在體內(nèi)有一定生長繁殖能力，類似隱性感染，產(chǎn)生細(xì)胞體液和局部免疫病原體失去毒力但保持免疫原性，接種后產(chǎn)生特異抗體或致敏淋巴細(xì)胞接種后能刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫效果優(yōu)缺點(diǎn)接種次數(shù)少，反應(yīng)小，免疫效果持久。但穩(wěn)定性差，并應(yīng)考慮減毒株的毒力返祖問題穩(wěn)定性好，較安全。但反應(yīng)較大，維持時(shí)間短，一般要接種2~3次制品純度較高，副反應(yīng)小。但免疫原性弱，需添加佐劑，并需多次接種14、簡述目前人用炭疽疫苗的缺點(diǎn)。答：（1）活疫苗生產(chǎn)用菌株的毒力不穩(wěn)定；（2）活疫苗的免疫途徑問題，目前系用劃痕接種，劃痕長短深淺等不易保證足夠的菌數(shù)進(jìn)入體內(nèi)，影響了免疫效果；（3）疫苗接種的副反應(yīng)都比較大；（4）有效免疫保護(hù)力的持續(xù)時(shí)間比較短，需要每年進(jìn)行加強(qiáng)性免疫接種。15、生產(chǎn)類毒素疫苗時(shí)，制造毒素用的培養(yǎng)基應(yīng)符合哪幾個(gè)方面的要求？答：（1）能提供產(chǎn)毒所必須的成分；（2）能調(diào)節(jié)影響產(chǎn)毒諸因素的平衡；（3）能緩解對(duì)產(chǎn)毒有害為止的作用；（4）能保護(hù)已經(jīng)產(chǎn)生的毒素；（5）不能含有對(duì)人有害或引起過敏反應(yīng)的物質(zhì)。16、試述AIDS疫苗研制的可行性。答：（1）人體免疫系統(tǒng)在某些情況（a.感染者在一定時(shí)間內(nèi)可控制HIV感染b.急性HIV感染者感染數(shù)周后能顯著下調(diào)病毒血癥c.高光接觸者的細(xì)胞識(shí)別殺傷HIV感染的細(xì)胞）下能夠控制HIV感染；（2）有些實(shí)驗(yàn)性HIV疫苗可以保護(hù)非靈長類動(dòng)物患艾滋病或艾滋病樣疾病；（3）感染HIV-2可降低HIV-1感染的可能性。17、試述目前艾滋病疫苗研制存在的困難。答：（1）HIV的基因變異極高(是疫苗研制的主要障礙)；（2）HIV能建立潛伏感染并能在細(xì)胞間傳播；（3）HIV可直接侵犯免疫系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)；（4）尚缺乏能如實(shí)產(chǎn)生人類AIDS的HIV動(dòng)物模型。18、人血白蛋白是目前生產(chǎn)量最大，也是臨床上應(yīng)用最廣泛的血液制品。試述白蛋白有哪些性質(zhì)和功能特點(diǎn)決定了它在血液制品中的這種地位？答：（1）白蛋白是血漿中含量最高的蛋白質(zhì)，占血漿總蛋白含量的一半以上，因此，易大量、高純度地提取。它產(chǎn)生的滲透壓大而黏度低，是最有效的血容擴(kuò)張劑，而且因其結(jié)構(gòu)特殊構(gòu)造，因而白蛋白分子的穩(wěn)定性好且是一個(gè)極易溶于水的極性分子；（2）白蛋白能維持，調(diào)節(jié)血液滲透壓；（3）運(yùn)輸和解毒作用(結(jié)合陰陽離子，并