白蛋白行業(yè)使用分布批簽發(fā)量及格局分析

白蛋白行業(yè)使用分布批簽發(fā)量及格局分析

血液制品一般是指由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿,經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分.人體血液中50%左右的是血漿,其余主要包括紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等.血漿主要由水（90%）、糖類電解質(zhì)（3%）和蛋白質(zhì)（7%）組成.血制品通常是由組成血漿7%的蛋白質(zhì)分離提純得來,主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其它蛋白質(zhì)成分.全球血制品市場(chǎng)構(gòu)成

國(guó)內(nèi)血制品市場(chǎng)構(gòu)成

中國(guó)主要血制品分類及用途種類產(chǎn)品名稱用途白蛋白人血白蛋白治療失血、創(chuàng)傷和燒傷等引起的休克；治療腦水腫及損傷引起的顱壓升高；治療肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；預(yù)防和治療低蛋白血癥等免疫球蛋白靜注人免疫球蛋白（靜丙）增強(qiáng)免疫力，治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥和自身免疫性疾病等人免疫球蛋白預(yù)防麻疹和傳染性疾病乙肝免疫球蛋白主要用于乙肝的被動(dòng)免疫、治療和肝移植等破傷風(fēng)免疫球蛋白主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng)，尤其適用于對(duì)破傷風(fēng)桿菌(TAT)有過敏反應(yīng)者狂犬病免疫球蛋白主要用于狂犬病被動(dòng)免疫和治療凝血因子類人凝血因子Ⅷ主要用于治療甲型血友病和獲得性凝血因子VIII缺乏而導(dǎo)致的出血癥人凝血酶原復(fù)合物主要治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏癥，如乙型血友病等人纖維蛋白原主要用于治療異常纖維蛋白血癥，纖維蛋白原缺乏癥

漿站,即“單采血漿站”,是專門進(jìn)行采漿作業(yè)的地點(diǎn).2012年衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知要求：血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站,其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種）,且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品.2008-2019年全國(guó)漿站數(shù)（個(gè)）

人血白蛋白有維持血漿膠體滲透壓、運(yùn)輸代謝物等功能,臨床運(yùn)用較廣泛.白蛋白使用量居前4位的科室分別是重癥監(jiān)護(hù)室、心胸外科、普外科和消化內(nèi)科,占比近50%.而低蛋白血癥、營(yíng)養(yǎng)支持、水腫、腹水、胸腔積液等適應(yīng)癥臨床用藥占比也超過了50%.由于國(guó)內(nèi)人血白蛋白藥品說明書適應(yīng)癥比較寬泛,有16個(gè)科室都在使用,涉及內(nèi)科、外科、腫瘤科、內(nèi)分泌科及ICU等.白蛋白使用量適應(yīng)癥分布

白蛋白使用量科室分布

當(dāng)前中國(guó)人均血液制品用量與發(fā)達(dá)國(guó)家存在巨大差距.中國(guó)每百萬人口白蛋白使用量?jī)H為美國(guó)三分之一；每百萬人口靜丙使用量約不足美國(guó)10%.伴隨著醫(yī)護(hù)人員和患者對(duì)血液制品認(rèn)知的提升、血液制品臨床適應(yīng)癥的擴(kuò)增,中國(guó)血液制品市場(chǎng)和海外成熟市場(chǎng)的差距有望逐步縮小.各國(guó)人均白蛋白使用量（千克/百萬人口）

數(shù)據(jù)顯示：白蛋白是中國(guó)血液制品中的第一大品種,也是唯一能允許進(jìn)口的人血液制品,2019年批簽發(fā)約5281萬支（統(tǒng)一換算成10g/瓶）,其中進(jìn)口白蛋白批簽發(fā)占比約59.84%.受監(jiān)管調(diào)節(jié)影響,多年來進(jìn)口占比維持在55%-60%左右,預(yù)計(jì)這一格局將維持.2015-2019年中國(guó)人血白蛋白（10g）市場(chǎng)批簽發(fā)規(guī)模

白蛋白批簽發(fā)中進(jìn)口產(chǎn)品的比重呈現(xiàn)小幅向上趨勢(shì).國(guó)內(nèi)有限的白蛋白供應(yīng)量難以滿足市場(chǎng)需求,進(jìn)口白蛋白占比由2010年的50.80%增長(zhǎng)到2019年的59.84%.院內(nèi)渠道仍然主要由進(jìn)口白蛋白占據(jù).不過可以看到,在兩票制執(zhí)行之后,國(guó)產(chǎn)白蛋白在醫(yī)院的占比有所增加,顯示國(guó)產(chǎn)廠商的銷售