北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓講義zhangchengrui

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時需要特別關注的方面?

藥品質(zhì)量來源于設計和生產(chǎn)?

在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從最初的設計到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴格設計要求和規(guī)定。在這一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。所有的質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設計好，并得到批準。任何的變化都必須被管理和控制。?

為確保藥品質(zhì)量，必須按照GMP來控制和管理藥品的生產(chǎn)

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理為防控藥品安全風險，質(zhì)量管理部門擔負著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責任，因此質(zhì)量管理部門也是風險最大的GMP管理環(huán)節(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMP要求生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關鍵因素文件人員和培訓廠房設施、設備物料各項操作

料機人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件系統(tǒng)是否完整生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設備操作SOP和維護保養(yǎng)SOP、各項清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關記錄等）物料管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料供應商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等）質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標準[內(nèi)控標準]及相應的檢驗操作規(guī)程，批準的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗儀器設備操作SOP和維護保養(yǎng)SOP、各項清潔SOP，質(zhì)量管理[包括實驗室]規(guī)程，批檢驗記錄及其它相關記錄等。）

生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件是否符合規(guī)定文件是否為現(xiàn)行版本現(xiàn)場是否有操作SOP能夠詳細、明確地指導人員正確的操作現(xiàn)場是否有相應的記錄，填寫記錄是否符合要求人員及培訓

組織機構的檢查要點：獨立——質(zhì)量管理部門獨立于生產(chǎn)部門是一條基本原則質(zhì)量管理部門有足夠的權力——行使質(zhì)量職責不受任何干擾機構及崗位職責——符合規(guī)范要求，是否有明確的書面工作職責

人員及培訓人員的檢查要點：

生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門負責人的專業(yè)（醫(yī)藥相關專業(yè)）、學歷和藥品生產(chǎn)和管理的實際經(jīng)驗管理和技術人員數(shù)量，特別是QA、QC人員是否足夠全體員工均需進行經(jīng)GMP及相關崗位培訓

人員及培訓

培訓的檢查要點培訓目的

通過培訓使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負有第一責任培訓的結(jié)果應保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

培訓計劃的制定

定期和隨機崗位培訓新員工崗前培訓轉(zhuǎn)崗培訓引進新工藝、新技術、新設備新產(chǎn)品投產(chǎn)人員及培訓培訓內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)，GMP與崗位相關的專業(yè)技術與崗位相關的SOP實際操作技能崗位職責培訓記錄及考核培訓效果及評估倉儲的現(xiàn)場檢查物料采購檢查檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準的合格供應商抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應商目錄是否相符檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標準抽查2-5種關鍵物料采購合同是否有關于藥品質(zhì)量標準的規(guī)定檢驗報告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標準或企業(yè)內(nèi)控標準的規(guī)定進口物料是否符合藥品進口手續(xù)進口許可（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證/進口藥品批件）口岸藥檢所的檢驗報告書

倉儲的的現(xiàn)場場檢查查物料接接收檢檢查檢查接接收（（驗收收）記記錄及及賬、、物、、卡填填寫是是否規(guī)規(guī)范并并相符符；所用計計量器器具是是否在在校驗驗有效效期內(nèi)內(nèi)，其其現(xiàn)場場狀態(tài)態(tài)是否否符合合規(guī)定定物料編編號是是否規(guī)規(guī)范并并符合合文件件規(guī)定定物料外外包裝裝是否否清潔潔、完完好，，更換換外包包裝是是否符符合規(guī)規(guī)定物料是是否碼碼放在在貨架架上貨位擺擺放是是否規(guī)規(guī)范，，是否否能防防止發(fā)發(fā)生差差錯、、混淆淆來料貨貨位是是否有有明顯顯的待待驗標標記是否按按規(guī)定定請驗驗、取取樣，，有無無取樣樣標記記檢查取取樣件件數(shù)及及取樣樣條件件是否否符合合規(guī)定定同時購購入不不同批批次的的同一一種物物料是是否逐逐批取取樣、、檢驗驗檢查取取樣后后原包包裝的的開、、封及及取樣樣標記記是否否符合合規(guī)定定倉儲的的現(xiàn)場場檢查查物料貯貯存檢檢查貯存條條件檢檢查溫濕度度計放放置是是否有有代表表性溫濕度度記錄錄是否否真實實、規(guī)規(guī)范查溫濕濕度不不符合合規(guī)定定時的的處理理措施施，是是否有有通風風除濕濕設施施防蟲鼠鼠設施施是否否到位位需遮光光、陰陰涼、、涼暗暗、冷冷藏的的物料料及特特殊藥藥品是是否按按規(guī)定定貯存存不合格格物料料是否否專區(qū)區(qū)（庫庫）存存放并并有明明顯的的標志志倉儲的的現(xiàn)場場檢查查如采用用計算算機控控制系系統(tǒng)，，是否否能確確保不不合格格物料料及不不合格格產(chǎn)品品不放放行檢查計計算機機控制制系統(tǒng)統(tǒng)的管管理規(guī)規(guī)定，，特別別是授授權的的控制制檢查計計算機機控制制系統(tǒng)統(tǒng)的驗驗證報報告審查程程序設設置的的批準準文件件檢查物物料條條形碼碼的設設置物料是是否按按規(guī)定定的使使用期期限貯貯存，，貯存存期內(nèi)內(nèi)如有有特殊殊情況況是否否能及及時復復驗檢查現(xiàn)現(xiàn)場是是否有有超過過有效效期或或使用用期的的物料料提問保管管人員關關于使用用期限的的概念和和有關管管理規(guī)定定，是否否與文件件規(guī)定相相符檢查物料料超過使使用期限限和發(fā)生生特殊情情況的處處理記錄錄倉儲的現(xiàn)現(xiàn)場檢查查物料發(fā)放放物料發(fā)放放日期應應在質(zhì)量量部門簽簽發(fā)的合合格報告告單之后后檢查庫房房稱量器器具是否否在校驗驗檢定周周期內(nèi)，，是否清清潔、準準確保管員是是否依據(jù)據(jù)授權人人簽字的的“領料料單”發(fā)發(fā)料，領領發(fā)雙方方核對并并簽字進入潔凈凈區(qū)檢驗驗或使用用的物料料是否為為整包裝裝發(fā)出，，不在非非潔凈區(qū)區(qū)破壞完完整包裝裝標簽類包包裝材料料是否計計數(shù)發(fā)放放發(fā)料是否否遵循先先進先發(fā)發(fā)；取樣樣先發(fā)；；近效期期的先發(fā)發(fā)；更換換包裝的的先發(fā)；；退庫零零頭先發(fā)發(fā)的原則則物料發(fā)放放后是否否及時、、準確填填寫帳、、卡，做做到帳、、卡、物物相符。。倉儲的現(xiàn)現(xiàn)場檢查查危險品庫庫（檢驗驗用危險險品也可可放入危危險品庫庫保管，，可分出出專區(qū)或或?qū)９瘢┪ｋU品庫庫是否經(jīng)經(jīng)消防部部門認可可庫房用電電是否為為防爆型型庫內(nèi)是否否有消防防安全設設施，通通過現(xiàn)場場提問方方式可判判斷庫管管員是否否會使用用消防設設施庫內(nèi)是否否有通風風降溫的的設施和和措施庫內(nèi)物料料管理是是否與其其他物料料的管理理一致，，應管理理規(guī)范到到位注意檢查查易腐蝕蝕品的標標簽是否否完好清清晰倉儲的現(xiàn)現(xiàn)場檢查查藥品標簽簽說明書書是否與與藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準的內(nèi)內(nèi)容、式式樣、文文字相一一致標簽說明明書是否否經(jīng)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理部門門校對無無誤后印印制、發(fā)發(fā)放、使使用檢查標簽簽類包材材的發(fā)放放數(shù)量是是否與包包裝指令令相符檢查倉庫庫是否有有用于驗驗收的標標簽說明明書的標標準樣本本標簽、說說明書是是否經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部門門檢驗放放行后才才可發(fā)放放使用檢查標簽簽、說明明書的取取樣是否否規(guī)范，，取樣后后是否除除留樣外外計數(shù)返返還給倉倉庫檢查標簽簽類包材材發(fā)放、、使用、、銷毀的的記錄，，注意數(shù)數(shù)字的對對應性、、合理性性檢查標簽簽類包材材的銷毀毀是否在在質(zhì)量部部門監(jiān)控控下進行行現(xiàn)場檢查查2-5種（批批）標簽簽類包材材的實際際數(shù)量與與賬、卡卡是否相相符生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作檢查檢查生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場是是否規(guī)范范人員、物物料進入入潔凈區(qū)區(qū)是否符符合規(guī)定定，是否否有造成成環(huán)境污污染的風風險人員潔凈區(qū)人人員數(shù)量量是否符符合規(guī)定定并嚴格格執(zhí)行進入潔凈凈區(qū)的人人員是否否僅限于于該區(qū)域域生產(chǎn)操操作人員員，其它它人員進進入是否否經(jīng)批準準并有進進入該區(qū)區(qū)域的記記錄必要時，，觀察操操作人員員的更衣衣程序，，是否嚴嚴格執(zhí)行行SOP現(xiàn)場操作作人員著著裝是否否符合要要求物料是否在非潔凈凈區(qū)內(nèi)清清掃外包包裝緩沖間的的潔凈級級別是否與操作間間應一致致緩沖間或或傳遞窗窗兩側(cè)的的門是否能同時打打開，如如能同時時打開是是否裝有有報警裝裝置物料在緩緩沖間或或傳遞窗窗內(nèi)停留留的時間間是否有有規(guī)定。生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作檢查稱量操作作是否正確確物料稱量量之前是是否對磅磅秤和天天平的零零點進行行校對（（稱量SOP是是否包括括天平使使用前的的校正），用于于稱量的的砝碼是是否在良良好的維維護狀態(tài)態(tài)，物料料稱量之之后是否否及時貼貼標簽觀察一個個稱量操操作是否否符合要要求活性成分分稱量次次序是否否放在最最后，是是否及時時進行稱稱量記錄錄，是否否有第二二個人進進行稱量量復核批號管理理批號的劃劃分是否否符合要要求批量是否否與最終終混合設設備的生生產(chǎn)能力力相一致致（按不不同類別別和劑型型要求）運行的設設備是否否符合要要求，確確保沒有有安全和和交叉污污染的風風險運行的設設備是否否有安全全防護設設施，設設備運行行時設施施是否為為關閉狀狀態(tài)，密密閉的設設備（配配制罐、、混合罐罐）運行行時是否否為密閉閉狀態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作檢查捕吸塵和和防止交交叉污染染的措施施是否有有效產(chǎn)塵量大大的房間間是否保保持相對對負壓（（如稱量量間、口口服固體體的粉碎碎過篩間間、制粒粒干燥間間、總混混間、壓壓片間、、顆粒/膠囊填填充間等等）進入流化化床干燥燥器的空空氣過濾濾方法是是否符合合要求進入流化化床干燥燥器的空空氣還包包括進入入熱風循循環(huán)干燥燥箱和進進入高效效包衣機機的空氣等等，檢查查是否均均經(jīng)過中中效或亞亞高效過過濾器過過濾生產(chǎn)使用用的篩網(wǎng)網(wǎng)、過濾濾材料使使用前后后是否有有檢查，，并有記記錄液體制劑劑的配制制、過濾濾、灌封封、滅菌菌過程是是否經(jīng)驗驗證制定定了時限限范圍；；檢查其其時限是是否在規(guī)規(guī)定的范范圍內(nèi)，，若超過過限度，，是否有有相應的的處理記記錄直接接觸觸藥品的的介質(zhì)如如壓縮空空氣是否否無油并并經(jīng)過除除油、除除水、除除菌三級過過濾生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作是否存在在高活性性產(chǎn)品（（如激素素類、抗抗腫瘤類類）和普普通產(chǎn)品品共用生生產(chǎn)線或或空調(diào)凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)情況高活性產(chǎn)產(chǎn)品是否否設計獨獨立的生生產(chǎn)線和和獨立的的空調(diào)系系統(tǒng)如存在高高活性產(chǎn)產(chǎn)品（如如激素類類、抗腫腫瘤類））和普通通產(chǎn)品共共用生產(chǎn)產(chǎn)線或空空調(diào)凈化化系統(tǒng)情情況，重重點檢查查避免交交叉污染染的措施施及相關關驗證工工作是否否符合要要求檢查是否否階段性性交替生生產(chǎn)，不不同產(chǎn)品品是否使使用各自自專用的的生產(chǎn)設設備激素類、、抗腫瘤瘤類高活活性產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)和產(chǎn)量量與其階階段性生生產(chǎn)的周周期是否否對對應應激素類、、抗腫瘤瘤類高活活性產(chǎn)品品生產(chǎn)結(jié)結(jié)束是否否按清潔潔規(guī)程徹徹底清場場高活性產(chǎn)產(chǎn)品的清清潔驗證證是否包包含主要要操作間間、回風風口、總總排風口口等清潔潔確認生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作關鍵設備備是否有專門的的清潔方方法，清潔方法法是否符符合產(chǎn)品品特性，，其有效效性是否否經(jīng)過驗驗證對需要拆拆卸清洗洗的部件件，在清清潔規(guī)程程中是否有詳細的的拆卸、、安裝介介紹。檢查各生生產(chǎn)線，，主要設設備的清清潔驗證證方案、、報告等等。清潔后的的容器存存放是否符合要求求，能防防止二次次污染的的風險非無菌制制劑產(chǎn)品品容器清清潔后存存放是否否符合要要求無菌制劑劑產(chǎn)品容容器清潔潔后是否否置于滅滅菌柜中中滅菌、存放操作間、、設備、、容器具具的狀態(tài)態(tài)標識是是否齊全全，是否否符合要要求是否有設設備完好好卡、設設備狀狀態(tài)卡、、房間間生產(chǎn)狀狀態(tài)卡、、清潔狀狀態(tài)卡，，是否有有清潔有有效期的的規(guī)定使用的清清潔劑和和消毒劑劑是否在在相關SOP有有明確規(guī)規(guī)定，如如清潔劑劑和消毒毒劑的類類型及使使用濃度度，用于于無菌操操作區(qū)，，是否經(jīng)經(jīng)除菌過過濾生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作檢查正在在生產(chǎn)的的一批產(chǎn)產(chǎn)品的批批記錄記錄是否否真實、、完整、、及時、、如有修修改是否否符合要要求是否所有有的中間間控制結(jié)結(jié)果都在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)是否有物物料平衡衡（包括括包裝材材料），，其計算算結(jié)果是是否在規(guī)規(guī)定范圍圍內(nèi)是是否有偏偏差，檢檢查相關關的偏差差處理記記錄操作人、、復核人人簽名返工、不不合格品品的處理理是否經(jīng)經(jīng)過質(zhì)量量部門的的批準，，并及時時記錄包裝材料料領發(fā)使使用、打打印批號號、剩余余、損壞壞及銷毀毀是否有有并執(zhí)行行嚴格的的復核程程序。是是否能及及時、正正確填寫寫記錄；；生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作檢查現(xiàn)場場操作人人員的生生產(chǎn)操作作是否規(guī)規(guī)范是否嚴格格執(zhí)行批批準的工工藝規(guī)程程是否根據(jù)據(jù)工藝規(guī)規(guī)程要求求使用工工藝用水水是否嚴格格執(zhí)行相相應的SOP是否嚴格格執(zhí)行批批生產(chǎn)指指令是否及時時貼標簽簽投料過程程是否經(jīng)經(jīng)第二個個人復核核尾料的回回收利用用是否按按相應的的sop要求執(zhí)執(zhí)行每批產(chǎn)品品中加入入尾料的的量是否否在工藝藝規(guī)程中中有明確確規(guī)定并并及時記記錄質(zhì)量保證證物料監(jiān)控控的檢查查要點：：供應商審審計物料采購購物料、倉倉貯監(jiān)控控職責責的履行行物料的取取樣、檢檢驗、放放行物料有效效期或復復驗期及及復驗進口原輔輔料的檢檢驗標簽、說說明書形形式及及內(nèi)容不合格物物料的處處理質(zhì)量保證證質(zhì)量管理理部在供供應商審審計中的的責任起草和批批準供應應商質(zhì)量量評估和和現(xiàn)場審審計程序序；制訂“用用戶標準準”；；對每一個個物料供供應商進進行質(zhì)量量評估；；組織實施施對主要要物料（（關鍵物物料）供供應商的的現(xiàn)場審審計；供應商的的批準或或否決；；建立供應應商審計計檔案；；下達批準準供應商商的目錄錄，及時時更新，，監(jiān)督執(zhí)執(zhí)行情況況。質(zhì)量保證證質(zhì)量評估估和建立立供應商商檔案的的要求生產(chǎn)商或或供應商商的資質(zhì)質(zhì)證明文文件和其其他相關關信息；；營業(yè)執(zhí)照照藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證/商商標、、條形碼碼印刷許許可證等等藥品GMP認證證證書/ISO認認證/CE認證等等藥品批準準文號/內(nèi)內(nèi)包材注注冊證等等所有資質(zhì)質(zhì)證明文文件都應應在有效效期內(nèi)，，復印件件加蓋企企業(yè)紅章章供應商最最好是直直接的生生產(chǎn)商質(zhì)量保證證生產(chǎn)過程程監(jiān)控的的檢查要要點：對關鍵操操作和關關鍵工藝藝參數(shù)的的監(jiān)控對生產(chǎn)環(huán)環(huán)境、設設備、衛(wèi)衛(wèi)生的監(jiān)監(jiān)控對生產(chǎn)過過程中不不符合工工藝規(guī)程程的操作作的處理理對生產(chǎn)中中物料、、中間產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)控對生產(chǎn)中中的異常常情況及及偏差的的處理對不合格格品的處處理對返工、、重新加加工或尾尾料的回回收使用用的處理理對工藝用用水的生生產(chǎn)監(jiān)控控對批記錄錄填寫的的監(jiān)控質(zhì)量保證證批記錄審審核和成成品放行行的檢查查要點：：檢查批記記錄審核核放行單單，是否否經(jīng)審核核符合規(guī)規(guī)定后放放行是否與批處方方一致并并符合工工藝規(guī)程程步驟要要求與關關鍵工藝藝參數(shù)相相符是否完整整真實及及準確、、可靠批量和設設備裝載載量是否否與驗證證的范圍圍相符合合生產(chǎn)各階階段的產(chǎn)產(chǎn)率及物物料平衡衡的計算算是否符符合要求求是否對任任何偏差差都被調(diào)調(diào)查，進進行了風風險評估估，并得得到批準準對報廢產(chǎn)產(chǎn)品的銷銷毀處理理是否在在QA的的監(jiān)控下下銷毀批檢驗記記錄是否否符合規(guī)規(guī)定質(zhì)量保證證每個產(chǎn)品品均應做做產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧，每年年至少一一次是否有產(chǎn)品質(zhì)量回回顧文件，，是否包括括以下內(nèi)容容：物料質(zhì)量、、生產(chǎn)過程程控制、成成品質(zhì)量情情況及調(diào)查查所有不符合合質(zhì)量標準準的批次及及其調(diào)查所有重大偏偏差調(diào)查處處理、整改改和有效的的預防措施施變更控制包包括生產(chǎn)工工藝或檢驗驗方法以及及藥品注冊冊的所有變變更穩(wěn)定性考察察的結(jié)果趨趨勢分析所有因質(zhì)量量原因造成成的退貨、、投訴、召召回及其調(diào)調(diào)查以往產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝和和設備設施施的整改措措施完善與與否新注冊或變變更批準的的藥品上市市后的質(zhì)量量狀況委托生產(chǎn)、、委托檢驗驗以及委托托協(xié)議的質(zhì)質(zhì)量回顧對質(zhì)量回顧顧審核的結(jié)結(jié)果進行評評估，提出出整改和預預防性措施施或進行再再驗證的評評估意見質(zhì)量保證驗證的檢查查要點：企業(yè)是否有有常設的驗驗證組織機機構驗證總計劃劃及實施情情況驗證實施文文件是否完完整、真實實、可靠質(zhì)量保證用戶投訴及及不良反應應的檢查要要點：用戶投訴、、不良反應應及產(chǎn)品召召回文件是是否完整是否有專人人負責處理理投訴并及及時將處理理情況向質(zhì)質(zhì)量負責人人通報對發(fā)現(xiàn)和懷懷疑的某批批產(chǎn)品存在在潛在質(zhì)量量缺陷時所所采取的措措施，是否否檢查其它它相關批次次出現(xiàn)生產(chǎn)失失誤、產(chǎn)品品變質(zhì)、不不良反應或或其它重大大質(zhì)量問題題，是否及及時向當?shù)氐厮幤繁O(jiān)督督管理部門門報告質(zhì)量保證退貨的檢查查要點：退貨管理文文件是否完完整退貨的管理理是否符合合要求質(zhì)量保證自檢的檢查查要點：自檢管理文文件是否完完整是否建立自自檢組織機機構，相關關部門是否否均有人員員參加是否按要求求定期組組織自檢檢檢查（每每年至少一一次）自檢內(nèi)容是是否全面，，是否對人人員、廠房房、設備、、文件、生生產(chǎn)、質(zhì)量量控制、藥藥品放行、、投訴、藥藥品召回等等項目均進進行了檢查查，是否對對其符合質(zhì)質(zhì)量保證的的要求予以以確認是否有詳細細的自檢記記錄和報告告，記錄內(nèi)內(nèi)容是否包包括自檢過過程中觀察察到的所有有缺陷、評評估結(jié)論、、整改措施施，以及整整改措施的的實施記錄錄質(zhì)量控制質(zhì)量控制設設施的檢查查要點：實驗室布局局是否合理理、各類檢檢驗室是否否齊全，并并有足夠的的空間操作作無菌實驗室室與微生物物限度室是是否分開生物檢定與與微生物限限度檢查、、放射性同同位素室是是否分開陽性菌室是是否單獨設設立，是否否直接對外外排風實驗動物房房是否有國國家規(guī)定的的資質(zhì)證明明質(zhì)量控制檢驗操作的的檢查要點點：質(zhì)量標準和和檢驗操作作規(guī)程是否否符合現(xiàn)行行的法定標標準并嚴格格執(zhí)行檢驗方法的的驗證是否否按規(guī)定實實施并符合合相關規(guī)定定質(zhì)量控制檢驗儀器、、設備的檢檢查要點：檢驗儀器及及設備能否否符合并滿滿足檢驗需需要檢驗儀器及及設備的計計量校驗和和操作、清清潔維護保保養(yǎng)SOP及記錄、、憑證是否完完整并按規(guī)規(guī)定實施質(zhì)量控制樣品的處理理及檢驗的的檢查要點點：樣品的請驗驗、取樣、、存放、接接收和發(fā)放放文件是否否完整樣品的取樣樣、接收、、存放、分分發(fā)及分發(fā)發(fā)后的檢驗驗時間是否否符合規(guī)定定檢驗記錄內(nèi)內(nèi)容是否完完整，填寫寫及時，體體現(xiàn)原始狀狀態(tài)并具有有可追溯性性檢驗操作是是否嚴格執(zhí)執(zhí)行檢驗操操作規(guī)程，，并按質(zhì)量量標準做全全項檢驗檢驗記錄和和檢驗報告告的審核、、保存、控控制是否符符合要求抽查檢驗記記錄OOS的的處理是否否符合要求求OOS即即Outofspecification：包括括三種：實實驗室誤誤差、非非工藝相關關的誤差或或者操作者者誤差、工工藝相關的的誤差或生生產(chǎn)工藝誤誤差質(zhì)量控制檢驗試劑、、試液和標標準品、標標準溶液管管理的檢查查要點：檢驗用的試試劑試液、、標準品、、對照品及及滴定液的的管理文件件是否完整整檢驗用的試試劑試液、、標準品、、對照品及及滴定液是是否配備齊齊全試劑試液、、滴定液的的配制（包包括標定等等）、使用用、貯存、、管理是否否符合規(guī)定定毒性藥品的的管理是否否符合文件件規(guī)定標準品、對對照品及企企業(yè)的二級級標準品的的使用是否否符合文件件規(guī)定質(zhì)量控制留樣及穩(wěn)定定性實驗的的檢查要點點：留樣及穩(wěn)定定性實驗的的文件是否否完整留樣室的條條件及樣品品貯存是否否符合要求求留樣室的管管理是否符符合規(guī)定留樣的范圍圍、數(shù)量是是否符合規(guī)規(guī)定留樣觀察是是否按規(guī)定定實施穩(wěn)定性實驗驗是否按規(guī)規(guī)定實施并并有趨勢分分析和總結(jié)結(jié)報告發(fā)生變更時時是否進行行穩(wěn)定性實實驗抽查抽查穩(wěn)穩(wěn)定性實驗驗記錄質(zhì)量控制微生物實驗驗室檢查要要點：微生物實驗驗室的管理理是否有文文件規(guī)定并并按規(guī)定實實施，包括括潔凈區(qū)定期期清潔及消消毒，凈凈化空調(diào)系系統(tǒng)的驗證證及再驗證證，潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)和超凈凈工作臺的的潔凈度的的監(jiān)測等培養(yǎng)基、內(nèi)內(nèi)毒素、檢檢定菌等管管理是否有有文件規(guī)定定并按規(guī)定定實施謝謝謝！9、靜夜四無鄰鄰，荒居舊業(yè)業(yè)貧。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、雨中中黃葉葉樹，，燈下下白頭頭人。。。20:20:0020:20:0020:2012/29/20228:20:00PM11、以我獨沈沈久，愧君君相見頻。。。12月-2220:20:0120:20Dec-2229-Dec-2212、故人江海別別，幾度隔山山川。。20:20:0120:20:0120:20Thursday,December29,202213、乍見翻翻疑夢，，相悲各各問年。。。12月-2212月-2220:20:0120:20:01December29,202214、他他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生生白白發(fā)發(fā)，，舊舊國國見見青青山山。。。。29十十二二月月20228:20:01下下午午20:20:0112月月-2215、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。十二月228:20下下午12月-2220:20December29,202216、行動出出成果，，工作出出財富。。。2022/12/2920:20:0120:20:0129December202217、做做前前，，能能夠夠環(huán)環(huán)視視四四周周；；做做時時，，你你只只能能或或者者最最好好沿沿著著以以腳腳為為起起點點的的射射線線向向前前。。。。8:20:01下下午午8:20下下午午20:20:0112月月-229、沒有失失敗，只只有暫時時停止成成功！。。12月-2212月-22Thursday,December29,202210、很多事情情努力了未未必有結(jié)果果，但是不不努力卻什什么改變也也沒有。。。20:20:0120:20:0120:2012/29/20228:20:01PM11、成功功就是是日復復一日日那一一點點點小小小努力力的積積累。。。12月月-2220:20:0120:20Dec-2229-Dec-2212、世間成事事，不求其其絕對圓滿滿，留一份份不足，可可得無限完完美。。20:20:0120:20:0120:20Thursday,December29,202213