封口驗(yàn)證報(bào)告

桐廬前沿醫(yī)療科技有限公司報(bào)告編號(hào)：QY-S-1703001-2目錄1.驗(yàn)證目的 12.驗(yàn)證范圍 13.驗(yàn)證依據(jù) 14.人員職責(zé) 15.設(shè)備、包裝材料介紹 25.1封口機(jī)的描述 25.2包裝材料說(shuō)明 26.滅菌過(guò)程描述 27.步驟確認(rèn) 28.安裝確認(rèn) 38.1設(shè)備信息 38.2安裝條件 38.3文檔 48.4安全性能 48.5設(shè)備核實(shí) 48.5臨界參數(shù) 48.6日常維修保養(yǎng) 48.7報(bào)警和警示 48.8人員資格 59.運(yùn)行確認(rèn) 59.1包裝材料成形和密封過(guò)程的適應(yīng)性 510.性能確認(rèn) 910.1參數(shù)信息 910.2實(shí)際運(yùn)行包裝的驗(yàn)證 911.過(guò)程的控制與監(jiān)視 1112.過(guò)程更改和重新驗(yàn)證 1113驗(yàn)證批準(zhǔn) 11附件1：特衛(wèi)強(qiáng)透析袋1073B生產(chǎn)廠家資質(zhì)及材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告 12附件2：封口作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 12附件3：封口機(jī)安裝確認(rèn)表 12附件4：設(shè)備日常維修保養(yǎng)記錄 12附件5：封口機(jī)自檢報(bào)告 12附件6：培訓(xùn)考核記錄 1212/13一次性舉宮器滅菌屏障封口驗(yàn)證報(bào)告■初次驗(yàn)證□再次驗(yàn)證（每隔一段時(shí)間，績(jī)效再確認(rèn)）□再次驗(yàn)證的特殊原因（新材料）1.驗(yàn)證目的為了驗(yàn)證封口機(jī)設(shè)備能安全和有效地進(jìn)行封口包裝，并確保產(chǎn)品在使用前的有效性和安全性。2.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證報(bào)告適用于UterineElevatORProTM一次性舉宮器滅菌屏障系統(tǒng)的封口驗(yàn)證，此產(chǎn)品系列型號(hào)僅用一種滅菌屏障包裝。3.驗(yàn)證依據(jù)依據(jù)滅菌屏障封口驗(yàn)證方案。4.人員職責(zé)部門職務(wù)姓名職責(zé)生產(chǎn)部經(jīng)理徐肖飛負(fù)責(zé)產(chǎn)品的制造技術(shù)部經(jīng)理葉佳純負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施，并形成報(bào)告質(zhì)檢部經(jīng)理申屠曉琳負(fù)責(zé)產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)，提供試驗(yàn)結(jié)果辦公室管代徐燚波負(fù)責(zé)驗(yàn)證的監(jiān)督和審核總經(jīng)理法人申屠群益負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)5.設(shè)備、包裝材料介紹本次驗(yàn)證使用的設(shè)備有高速自動(dòng)吸塑封口機(jī)，設(shè)備編號(hào)：QY-SC-010,設(shè)備安裝在凈化車間內(nèi)。5.1封口機(jī)的描述生產(chǎn)廠家桐廬前沿醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品型號(hào)自制感應(yīng)式封口機(jī)設(shè)備位置生產(chǎn)部潔凈車間5.2包裝材料說(shuō)明生產(chǎn)廠家惠州寶柏包裝有限公司材料型號(hào)特衛(wèi)強(qiáng)透析袋1073B生產(chǎn)廠家的質(zhì)量證明■有□無(wú)■證據(jù)（附件1）供應(yīng)商惠州寶柏包裝有限公司地址廣東省惠州市仲愷高新區(qū)34號(hào)小區(qū)證書(shū)■有□無(wú)■證據(jù)（附件1）材料規(guī)格□紙/鋁箔■特衛(wèi)強(qiáng)/鋁箔□非織造布/鋁箔□紙/紙□非織造布/非織造布□其他是否符合ISO11607-1■是□否■證據(jù)(附件1)密封溫度范圍（℃）從100℃到130℃規(guī)范證據(jù)（供應(yīng)商建議參數(shù)）符合滅菌工藝的要求■是□否■證據(jù)（附件1）6.滅菌過(guò)程描述滅菌工藝EO（環(huán)氧乙烷）滅菌滅菌過(guò)程驗(yàn)證■是□否標(biāo)準(zhǔn)ISO11135-2014驗(yàn)證時(shí)間2015-10-16～2015-10-30驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)HYXD/CX3-27-02下次驗(yàn)證時(shí)間2017-10-297.步驟確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）□執(zhí)行■已在驗(yàn)證過(guò)程中執(zhí)行■通過(guò)□失敗簽名：時(shí)間：運(yùn)行確認(rèn)（OQ）□執(zhí)行■已在驗(yàn)證過(guò)程中執(zhí)行■通過(guò)□失敗簽名：時(shí)間：性能確認(rèn)（PQ）□執(zhí)行■通過(guò)□失敗簽名：時(shí)間：8.安裝確認(rèn)8.1設(shè)備信息設(shè)備名稱感應(yīng)式封口機(jī)生產(chǎn)廠家桐廬前沿醫(yī)療科技有限公司地址浙江省桐廬縣江南鎮(zhèn)深澳村生產(chǎn)時(shí)間2017.2安裝位置潔凈車間設(shè)備安裝部門生產(chǎn)部安裝人員徐肖飛、盛炎松校準(zhǔn)日期2017.2.17校準(zhǔn)單位浙江省桐廬縣江南鎮(zhèn)深澳村設(shè)備驗(yàn)證部門質(zhì)檢部驗(yàn)證人員申屠曉琳設(shè)備類型生產(chǎn)（封口）設(shè)備8.2安裝條件參數(shù)要求是否可用電壓220-240是功率50-60Hz是環(huán)境要求潔凈車間是是否符合■符合□不符合簽名：日期：8.3文檔文件名稱可用管理部門作業(yè)指導(dǎo)書(shū)■是□不生產(chǎn)部（附件2）備件□有■沒(méi)有/是否符合■符合□不符合簽名：日期：8.4安全性能參數(shù)要求可用密封接縫寬度12mm是醫(yī)療器械距離30mm是8.5設(shè)備核實(shí)描述是否符合評(píng)價(jià)封口機(jī)已正確安裝■是□不正確安裝，并驗(yàn)證（附件3）封口機(jī)是否安全■是□不附件3封口機(jī)性能是否正?！鍪恰醪桓郊?是否符合生產(chǎn)要求■是□不簽名：日期：8.5臨界參數(shù)關(guān)鍵參數(shù)封口溫度封口時(shí)間監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵參數(shù)■是□不■是□不是否對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行控制和監(jiān)控■是□不■是□不是否符合要求■是□不簽名：日期：8.6日常維修保養(yǎng)要澄清的問(wèn)題是否符合依據(jù)是否有日常維修記錄■是□否附件4：日常維修保養(yǎng)記錄是否通過(guò)校準(zhǔn)■是□否附件5：自檢報(bào)告是否符合■是□否簽名：日期：8.7報(bào)警和警示機(jī)器停用后參數(shù)設(shè)置是否能保持■是□否作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否符合■是□否簽名：日期：8.8人員資格項(xiàng)目描述檢查結(jié)果完成未完成1操作員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，滿足崗位要求是（附件6）/2培訓(xùn)記錄是否齊全是（附件6）/9.運(yùn)行確認(rèn)9.1包裝材料成形和密封過(guò)程的適應(yīng)性此項(xiàng)性能指標(biāo)檢查結(jié)果如下表：9.1.1包裝封口后的外觀確認(rèn)封口外觀確認(rèn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：QY(Z)JGQ-QX001實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):桐廬前沿物理實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：溫度:21℃濕度:49%rh驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝封口后外觀能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查封口是否不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝封口后外觀檢查驗(yàn)證方法：1、準(zhǔn)備樣品25個(gè)，分別為1?！?5＃。封口時(shí)間（S） 封口溫度（℃）11011512012513011＃6＃11＃16＃21＃1.52＃7＃12＃17＃22＃23＃8＃13＃18＃23＃2.54＃9＃14＃19＃24＃35＃10＃15＃20＃25＃2、設(shè)置不同的封口溫度和封口時(shí)間參數(shù)進(jìn)行封口作業(yè)，并將樣品在溫度25±2℃，濕度65±10%的環(huán)境下放置24小時(shí)。3、檢查包裝封口是否存在缺陷。4、記錄存在存在缺陷的情況。測(cè)試情況如下：封口時(shí)間（S） 封口溫度（℃）1101151201251301開(kāi)封1＃開(kāi)封6＃開(kāi)封11＃開(kāi)封16＃不均勻21＃1.5開(kāi)封2＃開(kāi)封7＃符合12＃開(kāi)封17＃皺褶22＃2開(kāi)封3＃不均勻8＃符合13＃符合18＃皺褶23＃2.5開(kāi)封4＃符合9＃符合14＃符合19＃皺褶24＃3開(kāi)封5＃符合10＃符合15＃皺褶20＃皺褶25＃實(shí)驗(yàn)結(jié)論：根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果：1、當(dāng)溫度控制在115℃，溫度控制在2.5～3S，9＃和10＃外觀符合要求；2、當(dāng)溫度控制在120℃，溫度控制在1.5～3S，12＃、13＃、14＃和15＃外觀符合要求；3、當(dāng)溫度控制在125℃，溫度控制在2～2.5S，18＃和19＃外觀符合要求；實(shí)驗(yàn)員簽名:日期：9.1.2封口強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)包裝封口強(qiáng)度確認(rèn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：QY(Z)JGQ-QX002實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):桐廬前沿物理實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：溫度:21℃濕度:49%rh驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝封口后封口強(qiáng)度能夠達(dá)到要求驗(yàn)證要求：封口強(qiáng)度值不小于8N/25mm驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006ASTMF88驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝封口強(qiáng)度（剝離力）測(cè)試 驗(yàn)證方法：1、校準(zhǔn)合格的拉力測(cè)試機(jī)；2、根據(jù)封口外觀實(shí)驗(yàn)，分別取9＃、10＃、12＃、13＃、14＃、15＃、18＃、19＃樣品3、每組5個(gè)，數(shù)量為共40個(gè)，樣品切割長(zhǎng)度均為25mm。3、用夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，拉力測(cè)試機(jī)夾住另一紙的自由端，使尾部無(wú)支撐懸放，以200mm/min的勻速，慢慢剝離封口界面。4、記錄最大剝離力平均值。測(cè)試情況如下：平均剝離力（N）封口時(shí)間（S）封口溫度（℃）1151201251.5/6.13（12＃）/2/6.99（13＃）8.03（18＃）2.54.87（9＃）8.50（14＃）8.07（19＃）35.60（10＃）8.78（15＃）/實(shí)驗(yàn)結(jié)論：根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果：1、當(dāng)溫度控制在120℃，時(shí)間控制在2.5～3S時(shí)，14＃、15＃能夠達(dá)到所需要的封口強(qiáng)度。2、當(dāng)溫度控制在125℃，時(shí)間控制在2～2.5S時(shí)，18＃、19＃能夠達(dá)到所需要的封口強(qiáng)度。實(shí)驗(yàn)員簽名：日期：9.1.3包裝完整性測(cè)試確認(rèn)（染劑滲漏實(shí)驗(yàn)）包裝封口完整性確認(rèn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：QY(Z)JGQ-QX003實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):桐廬前沿物理實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：溫度:21℃濕度:49%rh驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝封口后包裝袋的密封完整性能夠達(dá)到要求驗(yàn)證要求：封口邊不泄漏驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006ASTMF1929驗(yàn)證項(xiàng)目：染劑滲漏實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方法：根據(jù)剝離強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)，對(duì)14＃、15＃、18＃、19＃組合進(jìn)行包裝封口完整性試驗(yàn)。1、隨機(jī)準(zhǔn)備14＃、15＃、18＃、19＃組合封口的各10個(gè)包裝袋；共40個(gè)樣品。2、準(zhǔn)備注射器、配制染劑；3、在封口的樣品包裝袋中注入足夠染劑，需要覆蓋最長(zhǎng)邊，深度為5mm；（如下圖）4、讓染劑保持接觸密封邊5S，旋轉(zhuǎn)包裝袋，每個(gè)密封邊都接觸5S；5、目視檢查包裝袋封口邊是否有穿過(guò)密封區(qū)的連續(xù)通道；6、記錄測(cè)試結(jié)果。測(cè)試情況如下：封口時(shí)間（S）封口溫度（℃）1201252/4/10(18＃)2.50/10(14＃)5/10(19＃)33/10（15＃）/注：X/Y，X代表封口泄漏數(shù)量，Y代表封口樣品數(shù)量。實(shí)驗(yàn)結(jié)論：根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)溫度控在120℃，時(shí)間為2.5S時(shí)，14＃包裝袋密封完整性能夠達(dá)到要求。實(shí)驗(yàn)員簽名:日期：9.1.4最佳封口參數(shù)確認(rèn)報(bào)告包裝封口最佳參數(shù)確認(rèn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：QY(Z)JGQ-QX004實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):桐廬前沿物理實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：溫度:21℃濕度:49%rh驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝封口最佳參數(shù)的上下限驗(yàn)證要求：外觀符合、封口邊不泄漏、剝離強(qiáng)度不小于8N/25mm驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006ASTMF1929ASTMF88驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝封口參數(shù)值驗(yàn)證方法：為取得14＃包裝封口參數(shù)的上下限，再取樣品49個(gè)，分1-49＃進(jìn)行試驗(yàn)。封口時(shí)間（S）封口溫度（℃）1171181191201211221232.21＃8＃15＃22＃29＃36＃43＃2.32＃9＃16＃23＃30＃37＃44＃2.43＃10＃17＃24＃31＃38＃45＃2.54＃11＃18＃25＃32＃39＃46＃2.65＃12＃19＃26＃33＃40＃47＃2.76＃13＃20＃27＃34＃41＃48＃2.87＃14＃21＃28＃35＃42＃49＃注：外觀不符合為1、剝離強(qiáng)度不夠?yàn)?、染劑泄漏為3封口時(shí)間（S）封口溫度（℃）1171181191201211221232.21＃-28＃-215＃22＃29＃36＃43＃2.32＃-29＃16＃23＃30＃37＃44＃-12.43＃-210＃17＃24＃31＃38＃45＃-12.54＃-211＃18＃25＃32＃39＃46＃-12.65＃-212＃19＃26＃33＃40＃47＃-12.76＃-213＃20＃27＃34＃41＃48＃-12.87＃14＃21＃28＃35＃42＃49＃-1根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，當(dāng)溫度控在120±2℃，時(shí)間為2.5±0.2S時(shí)，包裝袋密封完整性能夠達(dá)到要求。 實(shí)驗(yàn)員簽名：日期：10.性能確認(rèn)10.1參數(shù)信息標(biāo)準(zhǔn)下限（LL）上限(UL)制造商提供的溫度=MLLM=0ULM=250實(shí)際測(cè)試的溫度(℃)LL=110UL=130要求LL≥LLMUL≤ULM溫度是否符合要求■是□否質(zhì)量特性是否符合是否符合密封的完整性是否達(dá)到要求依據(jù)：滅菌屏障封口計(jì)劃書(shū)驗(yàn)證方法：染劑滲漏試驗(yàn)■是□否■是□否簽名：簽名：沒(méi)有通道或打開(kāi)密封依據(jù)：滅菌屏障封口計(jì)劃書(shū)試驗(yàn)方法：染劑滲漏試驗(yàn)■是□否■是□否簽名：簽名：沒(méi)有裂縫依據(jù)：滅菌屏障封口計(jì)劃書(shū)試驗(yàn)方法：染劑滲漏試驗(yàn)■是□否■是□否簽名：簽名：沒(méi)有熱封過(guò)度造成的破損依據(jù)：滅菌屏障封口計(jì)劃書(shū)試驗(yàn)方法：包裝外觀檢查■是□否□是□否簽名：簽名：根據(jù)實(shí)際測(cè)試的封口溫度上限值和下限值.最后調(diào)整溫度值TT=120±2℃10.2實(shí)際運(yùn)行包裝的驗(yàn)證根據(jù)OQ的驗(yàn)證結(jié)果，選擇封口溫度范圍120±2℃,時(shí)間控制在2.5±0.2S，進(jìn)行3個(gè)批次，數(shù)量為20個(gè)的封口評(píng)價(jià)。包裝封口性能確認(rèn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：QY(Z)JGQ-QX005實(shí)驗(yàn)地點(diǎn):桐廬前沿物理實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件：溫度:21℃濕度:49%rh驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝封口后包裝袋性能（外觀、剝離強(qiáng)度、不泄漏）能夠達(dá)到要求驗(yàn)證要求：1、外觀無(wú)不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）2、封口強(qiáng)度值不小于8N/25mm3、封口邊不泄漏驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006EN868-5ASTMF88ASTM1929-12驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝袋封口性能驗(yàn)證 驗(yàn)證方法：1、進(jìn)行三個(gè)批次的封口作業(yè)，批號(hào)分別為1703001、1703002和1703003，每個(gè)批次20個(gè)。2、參數(shù)設(shè)置：溫度120±2℃，時(shí)間2.5±0.2S.3、將樣品在溫度25±2℃，濕度65±10%的環(huán)境下放置24小時(shí)。4、進(jìn)行外觀檢查、測(cè)試剝離強(qiáng)度、染劑泄漏測(cè)試；5、記錄數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果：參數(shù)設(shè)置A批次（批號(hào)：1703001）B批次（批號(hào)：1703002）C批次（批號(hào)：1703003）溫度120℃時(shí)間2.5S是否符合封口外觀符合要求符合要求符合要求密