藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施培訓(xùn)教材(10月)

第第頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施培訓(xùn)教材(10月)第一章總則 1第二章質(zhì)量管理 3第一節(jié)原則 3第二節(jié)質(zhì)量保證 6第三節(jié)質(zhì)量控制 9第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 10第一章總則

【檢查核心】

本章是GMP規(guī)范的綱領(lǐng)與核心，闡述了其法律依據(jù)、實(shí)施目的、適用范圍和管理目標(biāo)，旨在最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。特別提出“誠實(shí)守信”原則是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。只有深刻理解了本章的內(nèi)涵，才能有效地執(zhí)行GMP規(guī)范。其后的十二章皆由本章派生而來。

第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

——條款解讀

本條明確了制定本規(guī)范的法律依據(jù)為《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，體現(xiàn)了本規(guī)范的法律地位。同時(shí)，說明了制定本規(guī)范的目的?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！?/p>

第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

——條款解讀

本條款強(qiáng)調(diào)企業(yè)要建立覆蓋整個(gè)藥品生命周期的質(zhì)量管理體系，在此基礎(chǔ)上實(shí)施GMP。藥品生命周期是指藥品從研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用直至退市所經(jīng)歷的所有階段。只有每個(gè)階段的質(zhì)量都得到可靠的保證，整個(gè)藥品的質(zhì)量才有保證。

——檢查要點(diǎn)

1.檢查企業(yè)是否建立了藥品質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系是否涵蓋藥品從研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)、銷售、使用和退市的整個(gè)生命周期，該體系是否涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，體系能否有效運(yùn)行；

2.檢查企業(yè)是否制定能夠保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件，如質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是企業(yè)質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是企業(yè)的“憲法”，是一切質(zhì)量管理活動(dòng)的準(zhǔn)則，是編制下層質(zhì)量管理文件的依據(jù)，是公司對用戶的質(zhì)量承諾，同時(shí)也為內(nèi)部、外部質(zhì)量審核提供依據(jù)。盡管GMP正文中并未明確提出要求企業(yè)編制質(zhì)量手冊這類綱領(lǐng)性文件，但缺少這類文件的質(zhì)量管理，缺乏系統(tǒng)化，不能稱其為體系。

——典型缺陷及分析

3.典型缺陷：檢查企業(yè)質(zhì)量綱領(lǐng)性文件，如質(zhì)量手冊，發(fā)現(xiàn)未包括對銷售運(yùn)輸?shù)鹊墓芾怼?/p>

缺陷分析：藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，都會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。目前，隨著藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量保證程度大幅提高，但大家往往忽視流通環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

——條款解讀

本條款糾正了以往所認(rèn)為的GMP即是一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系的誤區(qū)，明確指出GMP僅僅是質(zhì)量管理體系的一部分，是針對藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制提出的最基本要求。GMP的靈魂和精髓就是本條所述的“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆以及差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品”。深刻的領(lǐng)會和把握這個(gè)精髓，就可以更有效地實(shí)施GMP。

——檢查要點(diǎn)

1.檢查企業(yè)是否真正理解了GMP的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的基本理念；

2.檢查企業(yè)有無存在系統(tǒng)性缺陷，是否能保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品；

3.檢查企業(yè)有無連續(xù)的發(fā)生不合格、退貨或召回的情況。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

——條款解讀

誠實(shí)守信是有效實(shí)施GMP的基礎(chǔ)和前提。換句話說，丟棄了誠實(shí)原則，實(shí)施GMP就無從談起。而發(fā)現(xiàn)一次造假或欺騙行為，就有理由懷疑所有行為的真實(shí)性，包括產(chǎn)品放行。誠信是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的底線。

——檢查要點(diǎn)

1.通過觀察、分析等手段，確定企業(yè)提供資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信，有無弄虛作假行為。如果發(fā)現(xiàn)弄虛作假，應(yīng)充分收集相關(guān)證據(jù)；

2.應(yīng)當(dāng)注意區(qū)分工作疏漏和惡意作假兩種不同性質(zhì)的錯(cuò)誤，并分別對待。

——典型缺陷及分析

3.典型缺陷：編造或篡改生產(chǎn)或檢驗(yàn)記錄。

缺陷分析：企業(yè)為了達(dá)到符合GMP條款要求的目的，不顧誠信原則，編造或篡改數(shù)據(jù)，實(shí)質(zhì)上已經(jīng)嚴(yán)重違反了GMP要求。

第二章質(zhì)量管理

【檢查核心】

企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素。應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、資源管理、生產(chǎn)運(yùn)行、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)與召回、風(fēng)險(xiǎn)管理等所有因素。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)有效貫徹執(zhí)行。

【檢查條款及要點(diǎn)】

第一節(jié)原則

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

——條款解讀

強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量管理的要求，結(jié)合企業(yè)和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，使各級組織、人員明確各自的質(zhì)量職責(zé)。將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，從而確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的。企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。

——檢查要點(diǎn)

1.檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針,并形成文件經(jīng)企業(yè)高層管理者批準(zhǔn)正式發(fā)布；質(zhì)量方針能否被正確理解和貫徹；

2.檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)。

——典型缺陷及分析

3.典型缺陷：某公司質(zhì)量目標(biāo)如下：

為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司總的質(zhì)量目標(biāo)為：

1）確保生產(chǎn)、經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2）確保藥品質(zhì)量的安全有效；

3）確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；

4）不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；

5）最大限度地滿足客戶的需求；4.缺陷分析：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，定性或定量的。該質(zhì)量目標(biāo)不具備可測量性，不符合質(zhì)量目標(biāo)的基本要求。

第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

——條款解讀

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)層層分解。為確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門及各崗位應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的總體要求制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，包括供應(yīng)商、經(jīng)銷商也必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

——檢查要點(diǎn)

1.檢查企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)是否層層分解。企業(yè)各級相關(guān)部門和員工為確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)是否對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行了分解，并形成文件，文件是否經(jīng)過批準(zhǔn)；

2.制定的質(zhì)量目標(biāo)是否可測量；

3.檢查企業(yè)是否對質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行定期監(jiān)測，對結(jié)果進(jìn)行評估，并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施；

4.檢查企業(yè)是否與供應(yīng)商、經(jīng)銷商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確各自的質(zhì)量責(zé)任。

5.典型缺陷：企業(yè)質(zhì)量管理體系各級相關(guān)部門和員工未對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解。6.缺陷分析：企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)部門，各個(gè)部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的要求，設(shè)計(jì)自己部門內(nèi)部各崗位的考核指標(biāo)，并定期考核企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、各部門質(zhì)量目標(biāo)及各崗位質(zhì)量目標(biāo)完成情況。

第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

——條款解讀

為了保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。

1.人力資源：質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何職責(zé)的人員都有可能直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)確保配備足夠的、符合要求的人員，并從以下幾方面考慮：

1.1確定所需人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；

1.2提供相關(guān)培訓(xùn)使質(zhì)量體系各崗位人員獲得所需的能力；

1.3基于教育背景、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和工作實(shí)績，定期評估人員的勝任能力；

1.4確保企業(yè)的相關(guān)人員具有質(zhì)量意識，即認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

1.5相關(guān)記錄形成文件。

2.基礎(chǔ)設(shè)施：企業(yè)應(yīng)確定，并提供為達(dá)到質(zhì)量要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并確認(rèn)其功能符合要求，維護(hù)其正常運(yùn)行。具體包括：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）；工作環(huán)境（企業(yè)應(yīng)確定和管理為達(dá)到質(zhì)量要求所需的工作條件，例如潔凈度、溫度、濕度、照明、噪聲等）。

——檢查要點(diǎn)

1.檢查企業(yè)是否配備了足夠適當(dāng)?shù)娜藛T；檢查企業(yè)是否具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)及倉儲場地；

3.檢查企業(yè)是否具備生產(chǎn)所必需的設(shè)施及設(shè)備，包括檢驗(yàn)儀器等。

第二節(jié)質(zhì)量保證

第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

——條款解讀

明確了質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證的關(guān)系。明確要求企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，以便為日常的質(zhì)量保證工作提供組織保證。企業(yè)應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)的組成及運(yùn)行，應(yīng)涵蓋驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)放銷售等所有環(huán)節(jié)。

——檢查要點(diǎn)

1.查看企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)情況，能否有效運(yùn)行；

2.查看企業(yè)文件系統(tǒng)清單是否完整，是否涵蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)的方方面面，使所有質(zhì)量行為有章可循。

——典型缺陷及分析

3.典型缺陷：企業(yè)文件體系不完善，缺少新員工的培訓(xùn)、上崗管理文件。4.缺陷分析：文件體系應(yīng)當(dāng)全面。新職員的培訓(xùn)上崗，是一項(xiàng)很重要的工作，應(yīng)當(dāng)建立全面的管理文件，保證該項(xiàng)工作的有效進(jìn)行。

第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責(zé)明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

——條款解讀

本條款較為詳細(xì)地描述了質(zhì)量保證系統(tǒng)所涵蓋的范圍，包括產(chǎn)品整個(gè)生命周期中影響質(zhì)量的所有因素，從藥品研發(fā)開始，一直到生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程。

——檢查要點(diǎn)

1.檢查質(zhì)量保證部門工作職責(zé)，通過檢查培訓(xùn)考核記錄、現(xiàn)場詢問等方式了解質(zhì)量保證人員是否明確其工作職責(zé)；

2.查看企業(yè)文件系統(tǒng)清單，是否涵蓋上述十條所有活動(dòng)；

3.通過對企業(yè)的物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證等進(jìn)行檢查后綜合評定質(zhì)量保證是否有效；

4.檢查企業(yè)自檢文件，是否根據(jù)質(zhì)量回顧及趨勢分析結(jié)果適時(shí)完善質(zhì)量管理過程，是否對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正并采取預(yù)防措施，是否對糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評估。

——典型缺陷及分析

5.典型缺陷：質(zhì)量保證體系未涵蓋藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)部分。6.缺陷分析：盡管藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)不是GMP檢查的關(guān)注點(diǎn)，但藥品的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，如果藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)管理不被質(zhì)量保證體系所覆蓋，從質(zhì)量角度來說，藥品研發(fā)的管理將處于失控狀態(tài)，藥品質(zhì)量無從談起。

第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的

產(chǎn)品；于查閱；(二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設(shè)備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。

（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

——條款解讀

本條款明確了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的十項(xiàng)最基本要求。

——檢查要點(diǎn)

1.檢查企業(yè)是否配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料，清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A存條件等GMP所必需的資源；

2.檢查企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等是否經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證。生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)放全過程是否有記錄，并妥善保存便于追溯；

3.檢查企業(yè)是否建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，導(dǎo)致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因是否被調(diào)查并制訂有效的糾正預(yù)防措施；

4.檢查企業(yè)是否建立有效的藥品召回系統(tǒng)，是否能召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。

——典型缺陷及分析

1.典型缺陷：企業(yè)未建立藥品召回系統(tǒng)。缺陷分析：藥品召回系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)的一部分。企業(yè)應(yīng)制定召回管理辦法，明確召回管理流程及職則，如沒有產(chǎn)品召回的情況，應(yīng)按照管理辦法的要求，進(jìn)行模擬召回的演練，以確認(rèn)召回系統(tǒng)的有效性。

2.典型缺陷：偏差管理臺帳顯示，企業(yè)一年來未發(fā)生過偏差，但在現(xiàn)場檢查時(shí)，僅2天時(shí)間，檢查員就發(fā)現(xiàn)了5起偏差。缺陷分析：出現(xiàn)偏差時(shí)，企業(yè)員工不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并記錄。說明該企業(yè)偏差管理系統(tǒng)尚未真正建立，屬于系統(tǒng)性缺失。

第三節(jié)質(zhì)量控制

第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

——條款解讀

本條款明確了質(zhì)量控制的范圍，包括組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等。提出質(zhì)量控制的目的是確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

——檢查要點(diǎn)

1.查看企業(yè)質(zhì)量控制組織機(jī)構(gòu)圖是否合理，是否有足夠的人員保證質(zhì)量檢驗(yàn)工作的完成；

2.查看是否建立質(zhì)量控制的文件系統(tǒng)，是否完整，是否包括管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和記錄等；

3.查看物料或產(chǎn)品在放行前是否進(jìn)行了必要的檢驗(yàn)。

第十二條質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；

（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

——條款解讀

本條款明確了質(zhì)量控制的基本內(nèi)容主要包括上述七項(xiàng)。

——檢查要點(diǎn)

1.查看設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器一覽表，確認(rèn)是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)，能否滿足檢驗(yàn)要求；

2.檢查企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室平面布局圖，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室布局和環(huán)境是否滿足檢驗(yàn)所需的環(huán)境要求；

3.查看人員一覽表，是否有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員從事檢驗(yàn)工作；

4.是否批準(zhǔn)相關(guān)人員對物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

5.是否對購入的儀器、設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)；是否對購入的試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液、培養(yǎng)基等進(jìn)行供應(yīng)商評估并按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)；是否對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法進(jìn)行了必要的驗(yàn)證或確認(rèn)；

6.抽查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，查看所涉及的物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)記錄及儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、試劑配制記錄、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返念I(lǐng)用、使用記錄等，是否具有可追溯性，是否存在邏輯關(guān)系；

7.查看企業(yè)是否制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃并實(shí)施。

第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

——條款解讀

本條款明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和所采取的方式，特別強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)管理。

——檢查要點(diǎn)

1.查看企業(yè)是否建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，規(guī)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、流程、內(nèi)容、工具和編寫風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告等內(nèi)容；

2.查看企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用領(lǐng)域，是否對本規(guī)范要求的廠房選址、廠房、設(shè)備、設(shè)施多產(chǎn)品共用的可行性，設(shè)施、設(shè)備的關(guān)鍵部件的控制，藥品整個(gè)工藝流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，是否在供應(yīng)商管理、變更控制、偏差調(diào)查處理、糾正與預(yù)防措施程序、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理手段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；

3.查看企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)例，了解其是否具有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念和掌握風(fēng)險(xiǎn)管理方法。

第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

——條款解讀

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的識別、