執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精講筆記

藥品經(jīng)營許可證管理辦法一、總則適用范圍：《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件1.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;③具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;④具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;⑤具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。注意：(1)在②中所說的第76條行為是：由于生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重，企業(yè)負(fù)責(zé)人被處以十年內(nèi)不得從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的處罰;第83條規(guī)定的行為是：因虛假、欺騙手段取得許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件而受到相應(yīng)處罰的。(2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)(1)應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。(2)并符合以下設(shè)置規(guī)定：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。④具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。注意：(1)對人員的要求，營業(yè)時(shí)間在崗。(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(合一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。(4)經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。(《藥品管理法實(shí)施條例》第15條：經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。)(5)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定(1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。(2)從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品;精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)1.變更類別：許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更。(1)許可事項(xiàng)變更：是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。(2)登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。2.許可事項(xiàng)變更(1)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。(3)企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》四、監(jiān)督檢查1.注銷《藥品經(jīng)營許可征》的情形:(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。2.《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理：(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。(2)發(fā)證機(jī)關(guān)建立發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬報(bào)上一級藥品監(jiān)督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存五年。(3)企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。(4)《藥品經(jīng)營許可證》正本：應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。6.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件(1)以質(zhì)量為前提：企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。(2)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。(3)首營企業(yè)：①應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;②審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行;③除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察;④經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。(4)首營品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)：應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。7、進(jìn)貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審(1)簽訂進(jìn)貨合同：應(yīng)明確質(zhì)量條款。(2)購藥記錄：購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。(3)質(zhì)量評審：企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。8.藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求(1)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。(2)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。(3)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。(4)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(5)驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。(6)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。9、倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。(有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理：貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況)10.藥品儲(chǔ)存要求藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：①藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。②在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。③搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。⑤藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。⑥藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放;易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險(xiǎn)品與其他藥品分開存放。⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。11、藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：①指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。②檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。③對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。12.出庫原則與管理制度(1)藥品出庫原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨。(2)管理制度：①藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。②藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。③對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。④麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。⑤由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。⑥搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。五、藥品零售的質(zhì)量管理1.經(jīng)營活動(dòng)要求：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。2.主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任：對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3、人員資質(zhì)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。處方審核人員：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上(含藥師或中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員：經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。4、直接接觸藥品的人員健康要求：每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。5.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備(1)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：①便于藥品陳列展示的設(shè)備。②特殊管理藥品的保管設(shè)備;③符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備;④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備;⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備;⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備;⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備;⑧經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。(2)藥品零售連鎖企業(yè)：配送中心其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施與批發(fā)企業(yè)相同;陳列、保管要求與零售企業(yè)相同。6.藥品購進(jìn)和驗(yàn)收(1)購進(jìn)：企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。有合法票據(jù)，票、賬、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營。(2)驗(yàn)收：對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。7.陳列與儲(chǔ)存要求：藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：(1)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(2)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(3)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(4)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(5)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(6)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(7)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。(8)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)：①定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄;②近效期的藥品、易霉變的、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢;③檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求;④對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查;⑤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。(9)庫存商品實(shí)行色標(biāo)管理。8.銷售藥品及咨詢服務(wù)要求(1)銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。(2)