限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案管理培訓(xùn)課件

限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案管理主講人：時(shí)間：限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案管理主講人：時(shí)間：01目錄CONTENTS02030405起源前期管理要求及模式目前管理要求及職責(zé)管理措施及要求下步管理工作思路01目錄CONTENTS02030405起源前期管理要求及模醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展、應(yīng)用缺乏科學(xué)、規(guī)范的準(zhǔn)入管理和監(jiān)管制度少數(shù)醫(yī)療技術(shù)涉及重大倫理問題，存在安全風(fēng)險(xiǎn)2009年印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分級(jí)分類管理對第二類、第三類技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展、應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文本內(nèi)容制定監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事業(yè)單位、質(zhì)控中心行業(yè)組織、社會(huì)團(tuán)體各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)各省級(jí)衛(wèi)生健康委行Z部門國家衛(wèi)生健康委落實(shí)在行Z部門領(lǐng)導(dǎo)下配合做好相關(guān)工作醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用7醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文本內(nèi)容制定監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事業(yè)《國×院關(guān)于取消非行Z許可審批事項(xiàng)的決定》（國fa〔20××〕27號(hào)）取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批《國×院關(guān)于取消非行Z許可審批事項(xiàng)的決定》（國fa〔20第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消后，分三個(gè)階段逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理Z策的平穩(wěn)過渡。（一）過渡期階段（20××年5月～20××年底）（二）中期階段（20××年1月～20××年底）（三）遠(yuǎn)期階段

（20××年以后）第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消后，分三個(gè)階段逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療（一）過渡期階段

過渡期階段主要指取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理后，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂完成前的階段。主要工作任務(wù)是明確過渡階段管理措施，修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，上升為部門規(guī)章，保障第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消工作平穩(wěn)落地，避免對醫(yī)療行業(yè)造成巨大沖擊和影響。（一）過渡期階段過渡期階段主要指取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用（一）過渡期階段20××年7月1日印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔20××〕71號(hào)）（一）過渡期階段20××年7月1日印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于?。ㄒ唬┻^渡期階段具體措施：

1.取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批2.明確禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)：①安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛）；②存在重大倫理問題（如克隆治療技術(shù)、代yun技術(shù)）；③衛(wèi)生健康行Z部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長技術(shù)）④臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)）。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：

3.明確限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)：①安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；②存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。4.開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立完善醫(yī)療技術(shù)管理制度，按照手術(shù)分級(jí)管理要求對醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。6.各級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門全面清理轄區(qū)內(nèi)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本通知要求進(jìn)行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生健康行Z部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。8.法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行Z許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展醫(yī)療技術(shù)臨床研究，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。9.各省級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門按照國×院行Z審批改革精shen和有關(guān)工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術(shù)非行Z許可審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作措施10.2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時(shí)廢止（一）過渡期階段具體措施：限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）一、安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。例如：造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)），腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，腫瘤消融治療技術(shù)，心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)，顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)，人工智能輔助診斷、治療技術(shù)等。限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）一、安全性、有效限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）二、存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。例如：同種異體胰島細(xì)胞移植治療糖尿病技術(shù)，同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)），性別重置技術(shù)等。

未在上述名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行（細(xì)胞治療技術(shù)）。限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）二、存在重大倫理20××年7月13日《××省衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第二、三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》20××年7月13日主要內(nèi)容：（一）對我省醫(yī)療技術(shù)審批管理Z策進(jìn)行調(diào)整取消對二、三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力審核，建立在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，對《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》、《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》的在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行備案管理。靜脈用藥調(diào)配中心（室）、血液透析技術(shù)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的開展應(yīng)由相關(guān)部門對靜脈用藥調(diào)配中心（室）、血液透析室和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工程進(jìn)行驗(yàn)收通過后，方可申請相應(yīng)技術(shù)備案。主要內(nèi)容：（一）對我省醫(yī)療技術(shù)審批管理Z策進(jìn)行調(diào)整取消對二、《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）：12項(xiàng)未列入上述名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)，按照臨床研究相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展備案的醫(yī)療技術(shù)限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》：

27項(xiàng)未列入上述名單的原我省需審核的二、三類技術(shù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自我評估后自行開展。省衛(wèi)生健康委將委托相關(guān)專業(yè)省級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制中心、省醫(yī)學(xué)會(huì)補(bǔ)充完善我省限制類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、評估辦法?！秶倚l(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）：12項(xiàng)主要內(nèi)容：（二）嚴(yán)格執(zhí)行國家對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的Z策規(guī)定1.各市職責(zé)建立限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案、公示制度和定期評估、信譽(yù)評分制度，并將備案情況通過網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。2.備案及公示制度3.定期評估和信譽(yù)評分制度《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》。建立事中、事后監(jiān)管，開展定期評估和信譽(yù)評分（A、B、C、D四個(gè)等級(jí)）。（三）實(shí)行限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案公示、定期評估、信譽(yù)評分制度主要內(nèi)容：（二）嚴(yán)格執(zhí)行國家對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的Z策規(guī)定1.《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》原已通過審核準(zhǔn)予開展的在列醫(yī)療技術(shù)主要內(nèi)容備案工作要求省衛(wèi)生健康委。備案及公示部門：省、市級(jí)衛(wèi)生健康委。Ⅲ級(jí)醫(yī)院和省級(jí)發(fā)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)醫(yī)院備案及公示部門：備案對象：核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行Z部門在備注欄注明。登記管理機(jī)關(guān)：備案材料接收部門：省醫(yī)學(xué)會(huì)。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。備案對象：備案材料接收部門：省醫(yī)學(xué)會(huì)及各市衛(wèi)計(jì)委指定部門。公示部門：屬地市衛(wèi)生健康行Z部門向社會(huì)公告?！秶倚l(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》《××備案流程：醫(yī)院內(nèi)審核臨床科室申請醫(yī)務(wù)科審核醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核衛(wèi)生健康行Z部門審核備案門戶網(wǎng)站公示備案流程：醫(yī)院內(nèi)臨床科室申請醫(yī)務(wù)科審核醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本備案需提交的材料（包括：蓋公章的紙質(zhì)版和電子版）二、《××省限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》四、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件《放射診療許可證》正副本復(fù)印件一、備案申請三、《××省限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案書》五、其他點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本備案需提交的備案后的事中、事后監(jiān)管按屬地管理原則進(jìn)行。省級(jí)發(fā)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省衛(wèi)監(jiān)局負(fù)責(zé)，其余醫(yī)療機(jī)構(gòu)由屬地市衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)要與自身功能定位相適應(yīng)，基本條件、人員條件、技術(shù)管理等不符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范要求的，不得開展相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)。各級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門要依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。落實(shí)限制類醫(yī)療數(shù)備案、公示及定期評估和信譽(yù)評分制度。對未按要求備案、專業(yè)能力與開展技術(shù)嚴(yán)重不符、存在醫(yī)療質(zhì)量安全隱患、倫理隱患的，按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。充分發(fā)揮衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和臨床質(zhì)控中心作用，加大日常監(jiān)管和隨機(jī)抽查力度，根據(jù)信譽(yù)評分實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，有效利用信息技術(shù)手段進(jìn)行監(jiān)督檢查和評估，保障醫(yī)療安全。工作要求備案后的事中、事后監(jiān)管按屬地管理原則進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技工作要求各市衛(wèi)生健康行Z部門應(yīng)于每年的10月31日前上報(bào)轄區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作情況總結(jié)及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的備案情況。每年10月31日前工作要求各市衛(wèi)生健康行Z部門應(yīng)于每年的10月31日前上報(bào)轄區(qū)

中期階段（20××年1月～20××年12月）中期階段是指完成《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》部門規(guī)章，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單”管理制度的階段。主要工作任務(wù)是逐步建立6個(gè)制度和1個(gè)信息化平臺(tái)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。國家對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的下步工作思路：

中期階段（20××年1月～20××年12月）國家對醫(yī)療技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系1“禁止類清單”“限制類清單”醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分安全性、有效性確切，但技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定涉條件；存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)管的技術(shù)。臨床淘汰技術(shù)；存在重大倫理問題；行Z部門有明確規(guī)定禁止臨床應(yīng)用的。禁止類限制類（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系2醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“限制類清單”在列醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行Z部門進(jìn)行備案。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分衛(wèi)生健康行Z部門可以據(jù)此有針對性的進(jìn)行監(jiān)管。衛(wèi)生健康行Z部門將開展“限制類清單”在列醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系3研究制定《醫(yī)療新技術(shù)臨床研究管理辦法》（科教司負(fù)責(zé)）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分2.明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究需要具備的條件和應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和程序1.明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療技術(shù)臨床研究的主體責(zé)任；3.明確醫(yī)療技術(shù)臨床研究適用范圍，厘清與食藥監(jiān)總局的監(jiān)管職責(zé)。（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系4研究醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估工作機(jī)制，將行Z部門定期評估與第三方技術(shù)評估有機(jī)結(jié)合，鼓勵(lì)、推動(dòng)有條件第三方組織和行業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)參與評估工作。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分1.制定技術(shù)管理規(guī)范，并依托各級(jí)質(zhì)控中心，加強(qiáng)“限制類清單”在列技術(shù)質(zhì)控工作。2.結(jié)合質(zhì)控和評估結(jié)果，衛(wèi)生健康行Z部門對于質(zhì)量安全存在較大隱患，評估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以暫?；蛲Ｖ蛊溟_展相關(guān)技術(shù)。3.質(zhì)控和評估結(jié)果可以在行業(yè)內(nèi)公開或在一定程度上向社會(huì)公開。（二）中期階段“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系“限制類清單”在列技術(shù)培訓(xùn)基地開展“限制類清單”在列技術(shù)的醫(yī)師和相關(guān)技術(shù)人員規(guī)范化培訓(xùn)和考核5醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分加強(qiáng)培訓(xùn)制度頂層設(shè)計(jì)，制訂全國統(tǒng)一的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱，對培訓(xùn)基地進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理促進(jìn)“限制類清單”醫(yī)療技術(shù)在規(guī)范的前提下應(yīng)用（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分6以“限制類清單”在列技術(shù)為重點(diǎn)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評分制度

與醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點(diǎn)?？圃u估等工作掛鉤

與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤

納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理

接入國家信用信息共享平臺(tái)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)建立1個(gè)信息化平臺(tái)1實(shí)現(xiàn)“限制類清單”在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用網(wǎng)上備案和公示。2要求開展“限制類清單”在列醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行病例網(wǎng)上登記，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)控和技術(shù)評估提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。3通過信息化手段對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行信譽(yù)評分，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）中期階段國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)建立1個(gè)信息遠(yuǎn)期階段在《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處置條例》中增設(shè)準(zhǔn)入許可。主要工作任務(wù)是建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理法律保障體系。（三）遠(yuǎn)期階段（20××年以后）遠(yuǎn)期階段在《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處置條例》中增設(shè)準(zhǔn)入許可。（三）遠(yuǎn)謝謝!謝謝!限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案管理主講人：時(shí)間：限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案管理主講人：時(shí)間：01目錄CONTENTS02030405起源前期管理要求及模式目前管理要求及職責(zé)管理措施及要求下步管理工作思路01目錄CONTENTS02030405起源前期管理要求及模醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展、應(yīng)用缺乏科學(xué)、規(guī)范的準(zhǔn)入管理和監(jiān)管制度少數(shù)醫(yī)療技術(shù)涉及重大倫理問題，存在安全風(fēng)險(xiǎn)2009年印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分級(jí)分類管理對第二類、第三類技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展、應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文本內(nèi)容制定監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事業(yè)單位、質(zhì)控中心行業(yè)組織、社會(huì)團(tuán)體各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)各省級(jí)衛(wèi)生健康委行Z部門國家衛(wèi)生健康委落實(shí)在行Z部門領(lǐng)導(dǎo)下配合做好相關(guān)工作醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用7醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法文本內(nèi)容制定監(jiān)管醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事業(yè)《國×院關(guān)于取消非行Z許可審批事項(xiàng)的決定》（國fa〔20××〕27號(hào)）取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批《國×院關(guān)于取消非行Z許可審批事項(xiàng)的決定》（國fa〔20第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消后，分三個(gè)階段逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理Z策的平穩(wěn)過渡。（一）過渡期階段（20××年5月～20××年底）（二）中期階段（20××年1月～20××年底）（三）遠(yuǎn)期階段

（20××年以后）第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消后，分三個(gè)階段逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療（一）過渡期階段

過渡期階段主要指取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理后，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》修訂完成前的階段。主要工作任務(wù)是明確過渡階段管理措施，修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，上升為部門規(guī)章，保障第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批取消工作平穩(wěn)落地，避免對醫(yī)療行業(yè)造成巨大沖擊和影響。（一）過渡期階段過渡期階段主要指取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用（一）過渡期階段20××年7月1日印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔20××〕71號(hào)）（一）過渡期階段20××年7月1日印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于?。ㄒ唬┻^渡期階段具體措施：

1.取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批2.明確禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)：①安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛）；②存在重大倫理問題（如克隆治療技術(shù)、代yun技術(shù)）；③衛(wèi)生健康行Z部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長技術(shù)）④臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開術(shù)）。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：

3.明確限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)：①安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；②存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。4.開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，建立完善醫(yī)療技術(shù)管理制度，按照手術(shù)分級(jí)管理要求對醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。6.各級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門全面清理轄區(qū)內(nèi)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)。（一）過渡期階段具體措施：（一）過渡期階段具體措施：

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本通知要求進(jìn)行備案或開展禁止臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生健康行Z部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條的規(guī)定給予處罰。8.法律法規(guī)已經(jīng)設(shè)立行Z許可的醫(yī)療技術(shù)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展醫(yī)療技術(shù)臨床研究，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。9.各省級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門按照國×院行Z審批改革精shen和有關(guān)工作部署，研究取消第二類醫(yī)療技術(shù)非行Z許可審批后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的工作措施10.2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》同時(shí)廢止（一）過渡期階段具體措施：限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）一、安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。例如：造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)），腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，腫瘤消融治療技術(shù)，心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)，顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)，人工智能輔助診斷、治療技術(shù)等。限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）一、安全性、有效限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）二、存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。例如：同種異體胰島細(xì)胞移植治療糖尿病技術(shù)，同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)），性別重置技術(shù)等。

未在上述名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行（細(xì)胞治療技術(shù)）。限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）二、存在重大倫理20××年7月13日《××省衛(wèi)生健康委關(guān)于取消第二、三類醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》20××年7月13日主要內(nèi)容：（一）對我省醫(yī)療技術(shù)審批管理Z策進(jìn)行調(diào)整取消對二、三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力審核，建立在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，對《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》、《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》的在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行備案管理。靜脈用藥調(diào)配中心（室）、血液透析技術(shù)、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的開展應(yīng)由相關(guān)部門對靜脈用藥調(diào)配中心（室）、血液透析室和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工程進(jìn)行驗(yàn)收通過后，方可申請相應(yīng)技術(shù)備案。主要內(nèi)容：（一）對我省醫(yī)療技術(shù)審批管理Z策進(jìn)行調(diào)整取消對二、《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）：12項(xiàng)未列入上述名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)，按照臨床研究相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展備案的醫(yī)療技術(shù)限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》：

27項(xiàng)未列入上述名單的原我省需審核的二、三類技術(shù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行自我評估后自行開展。省衛(wèi)生健康委將委托相關(guān)專業(yè)省級(jí)醫(yī)療質(zhì)量控制中心、省醫(yī)學(xué)會(huì)補(bǔ)充完善我省限制類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、評估辦法。《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）：12項(xiàng)主要內(nèi)容：（二）嚴(yán)格執(zhí)行國家對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的Z策規(guī)定1.各市職責(zé)建立限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案、公示制度和定期評估、信譽(yù)評分制度，并將備案情況通過網(wǎng)站等渠道向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。2.備案及公示制度3.定期評估和信譽(yù)評分制度《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》。建立事中、事后監(jiān)管，開展定期評估和信譽(yù)評分（A、B、C、D四個(gè)等級(jí)）。（三）實(shí)行限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案公示、定期評估、信譽(yù)評分制度主要內(nèi)容：（二）嚴(yán)格執(zhí)行國家對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的Z策規(guī)定1.《國家衛(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》《××省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》原已通過審核準(zhǔn)予開展的在列醫(yī)療技術(shù)主要內(nèi)容備案工作要求省衛(wèi)生健康委。備案及公示部門：省、市級(jí)衛(wèi)生健康委。Ⅲ級(jí)醫(yī)院和省級(jí)發(fā)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)醫(yī)院備案及公示部門：備案對象：核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行Z部門在備注欄注明。登記管理機(jī)關(guān)：備案材料接收部門：省醫(yī)學(xué)會(huì)。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。備案對象：備案材料接收部門：省醫(yī)學(xué)會(huì)及各市衛(wèi)計(jì)委指定部門。公示部門：屬地市衛(wèi)生健康行Z部門向社會(huì)公告?！秶倚l(wèi)生健康委限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（20××版）》《××備案流程：醫(yī)院內(nèi)審核臨床科室申請醫(yī)務(wù)科審核醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核衛(wèi)生健康行Z部門審核備案門戶網(wǎng)站公示備案流程：醫(yī)院內(nèi)臨床科室申請醫(yī)務(wù)科審核醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本備案需提交的材料（包括：蓋公章的紙質(zhì)版和電子版）二、《××省限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》四、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件《放射診療許可證》正副本復(fù)印件一、備案申請三、《××省限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案書》五、其他點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本點(diǎn)擊添加文本備案需提交的備案后的事中、事后監(jiān)管按屬地管理原則進(jìn)行。省級(jí)發(fā)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省衛(wèi)監(jiān)局負(fù)責(zé)，其余醫(yī)療機(jī)構(gòu)由屬地市衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)要與自身功能定位相適應(yīng)，基本條件、人員條件、技術(shù)管理等不符合相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范要求的，不得開展相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)。各級(jí)衛(wèi)生健康行Z部門要依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。落實(shí)限制類醫(yī)療數(shù)備案、公示及定期評估和信譽(yù)評分制度。對未按要求備案、專業(yè)能力與開展技術(shù)嚴(yán)重不符、存在醫(yī)療質(zhì)量安全隱患、倫理隱患的，按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。充分發(fā)揮衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和臨床質(zhì)控中心作用，加大日常監(jiān)管和隨機(jī)抽查力度，根據(jù)信譽(yù)評分實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，有效利用信息技術(shù)手段進(jìn)行監(jiān)督檢查和評估，保障醫(yī)療安全。工作要求備案后的事中、事后監(jiān)管按屬地管理原則進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技工作要求各市衛(wèi)生健康行Z部門應(yīng)于每年的10月31日前上報(bào)轄區(qū)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作情況總結(jié)及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的備案情況。每年10月31日前工作要求各市衛(wèi)生健康行Z部門應(yīng)于每年的10月31日前上報(bào)轄區(qū)

中期階段（20××年1月～20××年12月）中期階段是指完成《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》部門規(guī)章，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單”管理制度的階段。主要工作任務(wù)是逐步建立6個(gè)制度和1個(gè)信息化平臺(tái)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。國家對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的下步工作思路：

中期階段（20××年1月～20××年12月）國家對醫(yī)療技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系1“禁止類清單”“限制類清單”醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分安全性、有效性確切，但技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定涉條件；存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)管的技術(shù)。臨床淘汰技術(shù)；存在重大倫理問題；行Z部門有明確規(guī)定禁止臨床應(yīng)用的。禁止類限制類（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系2醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展“限制類清單”在列醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序向相應(yīng)的衛(wèi)生健康行Z部門進(jìn)行備案。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分衛(wèi)生健康行Z部門可以據(jù)此有針對性的進(jìn)行監(jiān)管。衛(wèi)生健康行Z部門將開展“限制類清單”在列醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)（二）中期階段“負(fù)面清單”管理制度“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度針對醫(yī)療新技術(shù)建立臨床研究管理制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制和評估建立6個(gè)制度

“負(fù)面清單”在列技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和體系3研究制定《醫(yī)療新技術(shù)臨床研究管理辦法》（科教司負(fù)責(zé)）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信譽(yù)評分2.明確