藥學(xué)導(dǎo)論藥事管理學(xué)課件

醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學(xué)醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學(xué)1醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)21、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)只要人類(lèi)存在，人就會(huì)生病，就要用藥生活水平提高城鎮(zhèn)農(nóng)村治療預(yù)防用藥外，保健、抗老、美容世界人口增長(zhǎng)人口老齡化1、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)只要人類(lèi)存在，人就會(huì)生病，就要用32、醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)。醫(yī)藥產(chǎn)品的價(jià)值體現(xiàn)在凝集其中的知識(shí)、技術(shù)、設(shè)備。2、醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)4藥品是高投入產(chǎn)品國(guó)外一個(gè)全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國(guó)外大型跨國(guó)公司每年用于新藥開(kāi)發(fā)的投入約占其銷(xiāo)售的15~20%.而國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入只占總銷(xiāo)售額的1%左右。藥品是高投入產(chǎn)品國(guó)外一個(gè)全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國(guó)5在國(guó)外，藥品銷(xiāo)售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供資金。我國(guó)只有10%～20%。

在國(guó)外，藥品銷(xiāo)售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供6新藥從研究開(kāi)發(fā)到上市的時(shí)間比較長(zhǎng)1960年：8.1年1970年：11.6年1980年：14.2年1990年：14.9年新藥從研究開(kāi)發(fā)到上市的時(shí)間比較長(zhǎng)7世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費(fèi)以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實(shí)力。統(tǒng)計(jì)研發(fā)投入（億美元）銷(xiāo)售收入輝瑞公司51.818.4%強(qiáng)生公司2715.7%我國(guó)1.81%世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費(fèi)以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新8藥品是高附加值產(chǎn)品近20%高增長(zhǎng)率，高利潤(rùn)。（除了IT業(yè)）對(duì)于世界制藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥＋知識(shí)產(chǎn)權(quán)＝巨額利潤(rùn)新藥利潤(rùn)一般為銷(xiāo)售額的30％以上醫(yī)藥企業(yè)利稅大戶，國(guó)家的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)藥品是高附加值產(chǎn)品9醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)投資大，耗時(shí)長(zhǎng)，失敗將造成很大損失。2004年，COX－2抑制劑羅非考昔（rofecoxib，萬(wàn)絡(luò)，Vioxx）召回對(duì)默克公司的影響不言而喻，默克公司在全球200強(qiáng)企業(yè)中的排名跌出了前百位，為第107位。此次重創(chuàng)令默克元?dú)獯髠?/p>

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)10重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤(rùn)來(lái)源，是指銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的暢銷(xiāo)藥物。1899年，“世紀(jì)之藥”的阿司匹林的研制問(wèn)世，使德國(guó)拜爾公司從一家印染廠成為世界著名制藥巨頭。重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤(rùn)來(lái)源，是指銷(xiāo)售額1121世紀(jì)的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類(lèi)藥物。2004年，最暢銷(xiāo)的十大類(lèi)藥物的市場(chǎng)份額占全球藥品市場(chǎng)的33%，其中位居首位的，是降膽固醇和甘油三酯類(lèi)藥，銷(xiāo)售額就超過(guò)30億美元，占全球藥品市場(chǎng)近6%。21世紀(jì)的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類(lèi)藥物。12經(jīng)濟(jì)全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在，國(guó)外著名的醫(yī)藥跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)世界排名前列的跨國(guó)醫(yī)藥公司在頻繁進(jìn)行聯(lián)合、重組、兼并。世界藥業(yè)排名前十名的制藥公司的銷(xiāo)售收入，1993年占全球的25%，2005年達(dá)到了60%。3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)13最新發(fā)展動(dòng)向國(guó)際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)的行動(dòng)完成后，如今正在從過(guò)去的產(chǎn)業(yè)投資轉(zhuǎn)向在華的研發(fā)投入。2004年７月１日，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位的諾和諾德公司中國(guó)研發(fā)中心在中關(guān)村生命科學(xué)園落成。與此同時(shí)，另一家總部設(shè)在瑞士巴塞爾的跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心。最新發(fā)展動(dòng)向國(guó)際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)的行動(dòng)完成后，如今正14思索我們的藥無(wú)法通過(guò)諸如美國(guó)的FDA等認(rèn)證，加上沒(méi)有創(chuàng)新藥，拿仿制藥與別人的原生藥競(jìng)爭(zhēng)，根本不是對(duì)手，所以中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)只能往非洲、東南亞等市場(chǎng)考慮。

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破口應(yīng)該選擇傳統(tǒng)中醫(yī)藥?！叭澜缰兴幃a(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國(guó)占10%，中國(guó)僅占3%”。

思索我們的藥無(wú)法通過(guò)諸如美國(guó)的FDA等認(rèn)證，加上沒(méi)有15在2001～2010年間，國(guó)際上市場(chǎng)價(jià)值超千億美元的專(zhuān)利藥的專(zhuān)利保護(hù)期將滿，抓住機(jī)會(huì)快速仿制這些藥能夠帶來(lái)額外的市場(chǎng)增長(zhǎng)。關(guān)鍵在于快速和高標(biāo)準(zhǔn)，快速是指搶在專(zhuān)利到期前完成研發(fā)投產(chǎn)。高標(biāo)準(zhǔn)是為了通過(guò)歐美監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證而打入歐美市場(chǎng)。在2001～2010年間，國(guó)際上市場(chǎng)價(jià)值超千億美元的專(zhuān)利藥的16目前我國(guó)生物制藥工業(yè)處于成長(zhǎng)初期，年銷(xiāo)售額223億元，占醫(yī)藥制造業(yè)8%。國(guó)內(nèi)基因診斷行業(yè)有快速發(fā)展前景且技術(shù)成熟，中國(guó)疫苗市場(chǎng)年用量增長(zhǎng)率達(dá)15%。達(dá)安基因、科華生物、天壇生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)等將分享行業(yè)的成長(zhǎng)。生物工程藥：未來(lái)強(qiáng)勢(shì)目前我國(guó)生物制藥工業(yè)處于成長(zhǎng)初期，年銷(xiāo)售額223億元，占醫(yī)藥17抗瘧新藥青蒿素是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，也是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域惟一得到世界公認(rèn)的新化學(xué)藥物。但由于當(dāng)時(shí)還不具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的必要條件，當(dāng)青蒿素的研究論文發(fā)表后，國(guó)外企業(yè)立即進(jìn)行了一些結(jié)構(gòu)改造并申請(qǐng)了專(zhuān)利，導(dǎo)致本來(lái)是我國(guó)的發(fā)明變成了國(guó)外的專(zhuān)利，致使我國(guó)每年僅此一項(xiàng)就要蒙受2至3億美元的出口損失。

反思抗瘧新藥青蒿素是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，也是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域惟一18我國(guó)維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術(shù)的發(fā)明，是一項(xiàng)具有國(guó)際先進(jìn)水平的發(fā)明，卻由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，使一家本要用500萬(wàn)美元買(mǎi)下此項(xiàng)制備技術(shù)的外國(guó)企業(yè)，在得知沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利后不辭而別，只花了幾十元人民幣把論文買(mǎi)回去。幾年之后，國(guó)外以這種低成本技術(shù)生產(chǎn)的維生素Ｃ向國(guó)際上大量銷(xiāo)售，給我國(guó)的維生素Ｃ出口企業(yè)造成極大損失。

我國(guó)維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術(shù)的發(fā)明，是一項(xiàng)具有國(guó)際先進(jìn)水平19仿制過(guò)程中也可產(chǎn)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)日本就是不斷地對(duì)引進(jìn)技術(shù)加以更新、改進(jìn)，從而圍繞外國(guó)的基本專(zhuān)利，衍生出許多帶有日本特色的從屬專(zhuān)利（依存專(zhuān)利），人稱(chēng)“蠶食政策”。通過(guò)明智的引進(jìn)、聰明的模仿，日本不僅成功地促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，而且使自己成為世界公認(rèn)的專(zhuān)利大國(guó)之一，日益積累的巨大專(zhuān)利數(shù)反過(guò)來(lái)又為日本成為世界經(jīng)濟(jì)大國(guó)奠定了雄厚的基礎(chǔ)。

仿制過(guò)程中也可產(chǎn)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)日本就是不斷地對(duì)引進(jìn)技術(shù)加以更20藥品管理學(xué)一、藥品的定義《藥品管理法》中的藥品定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品管理學(xué)一、藥品的定義211、（抽象式）使用目的：預(yù)防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法用量適應(yīng)癥與功能主治

1、（抽象式）使用目的：22

2、（列舉式）

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸2、（列舉式）23化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素24生物制品：生化藥品、血清、疫苗、血液制品生物制品：25放射性藥品診斷藥品放射性藥品26

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥27

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）2、處方藥：POM.Legenddrugs.Rx非處方藥：OTCGSLmedicines大眾藥二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）2、28

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）3、新藥（定義：是指我國(guó)境內(nèi)未曾上市銷(xiāo)售的藥品）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品4、國(guó)家基本藥物基本醫(yī)保藥品目錄二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）3、29二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）5、普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）5、306．假藥和劣藥（1）假藥根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列情形的為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

。（2）劣藥根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；6．假藥和劣藥312006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過(guò)敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q(chēng)“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過(guò)程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

欣弗事件2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生32齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專(zhuān)家會(huì)診，分析原因，是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。

齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)33三、藥品的特性1、質(zhì)量特性（1）有效性（2）安全性（3）穩(wěn)定性（4）均一性2、商品特性三、藥品的特性1、質(zhì)量特性34第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念（一）定義：主體：SFDA系統(tǒng)、其他接為組織對(duì)象：公民、法人及其他組織內(nèi)容：目的：保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全

第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念35二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡(jiǎn)要總結(jié)——1、藥品注冊(cè)2、許可證制度3、標(biāo)識(shí)廣告審定4、特殊藥品管理5、行政執(zhí)法二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡(jiǎn)要總結(jié)——36三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、性質(zhì)：公正性、仲裁性條件：（1）精良技術(shù)（2）公正立場(chǎng)（3）不以贏利為目的三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、性質(zhì)：公正性、仲裁性37三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)2、類(lèi)型（1）抽查性檢驗(yàn)（2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)（3）仲裁性檢驗(yàn)（4）國(guó)家檢定三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)2、類(lèi)型38四、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、含義：（1）技術(shù)規(guī)定（2）法定依據(jù)2、藥品標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：中國(guó)藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)四、藥品標(biāo)準(zhǔn)1、含義：39藥師一、藥師：定義：

執(zhí)業(yè)藥師條例韋氏字典美國(guó)藥房法類(lèi)別：

藥師一、藥師：40藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥物分析學(xué)藥理學(xué)藥事管理與法規(guī)藥學(xué)綜合執(zhí)業(yè)藥師(考試科目)藥劑學(xué)藥理學(xué)天然藥物化學(xué)(合成)藥物化學(xué)藥物化學(xué)藥物分析學(xué)生藥學(xué)微生物與生化藥學(xué)藥學(xué)(下設(shè)6個(gè)二級(jí)學(xué)科)藥劑學(xué)藥物化學(xué)藥物分析學(xué)藥理學(xué)藥事管理與法規(guī)藥學(xué)綜合執(zhí)41執(zhí)業(yè)藥師法3、執(zhí)業(yè)注冊(cè)4、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)5、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師法3、執(zhí)業(yè)注冊(cè)42藥品管理規(guī)范

藥用植物的栽培管理規(guī)范GAP藥物臨床前質(zhì)量管理規(guī)范GLP臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品管理規(guī)范藥用植物的栽培管理規(guī)范GAP43臨床試驗(yàn)(GCP)所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。臨床試驗(yàn)(GCP)44“埃利斯宣言”

1.藥物安全信息必須為公眾健康服務(wù)；2.關(guān)于藥物正確使用的教育.包括對(duì)安全信息的解釋,對(duì)廣大公眾、病人和醫(yī)藥工作者都是至關(guān)重要的;3.必須使人們?nèi)菀椎玫剿幬镌u(píng)價(jià)及了解風(fēng)險(xiǎn)和利益所需要的一切證據(jù);4.每個(gè)國(guó)家都要建立一支獨(dú)立的專(zhuān)家評(píng)價(jià)系統(tǒng),保證全面地收集現(xiàn)有藥物信息,公正地進(jìn)行評(píng)價(jià);5.保證在發(fā)生以外問(wèn)題時(shí),對(duì)問(wèn)題能夠迅速辨認(rèn),并能有效地進(jìn)行處理。“埃利斯宣言”45藥學(xué)導(dǎo)論藥事管理學(xué)課件46醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學(xué)醫(yī)藥行業(yè)特征和藥事管理學(xué)47醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)的基本特征醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)481、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)只要人類(lèi)存在，人就會(huì)生病，就要用藥生活水平提高城鎮(zhèn)農(nóng)村治療預(yù)防用藥外，保健、抗老、美容世界人口增長(zhǎng)人口老齡化1、醫(yī)藥行業(yè)是持續(xù)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)只要人類(lèi)存在，人就會(huì)生病，就要用492、醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)。醫(yī)藥產(chǎn)品的價(jià)值體現(xiàn)在凝集其中的知識(shí)、技術(shù)、設(shè)備。2、醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥“四高”：高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)50藥品是高投入產(chǎn)品國(guó)外一個(gè)全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國(guó)外大型跨國(guó)公司每年用于新藥開(kāi)發(fā)的投入約占其銷(xiāo)售的15~20%.而國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入只占總銷(xiāo)售額的1%左右。藥品是高投入產(chǎn)品國(guó)外一個(gè)全新新藥的研發(fā)投入為2～3億美元，國(guó)51在國(guó)外，藥品銷(xiāo)售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供資金。我國(guó)只有10%～20%。

在國(guó)外，藥品銷(xiāo)售額的80%以上能返回企業(yè)，為下一步的研發(fā)提供52新藥從研究開(kāi)發(fā)到上市的時(shí)間比較長(zhǎng)1960年：8.1年1970年：11.6年1980年：14.2年1990年：14.9年新藥從研究開(kāi)發(fā)到上市的時(shí)間比較長(zhǎng)53世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費(fèi)以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新能力和藥品研發(fā)實(shí)力。統(tǒng)計(jì)研發(fā)投入（億美元）銷(xiāo)售收入輝瑞公司51.818.4%強(qiáng)生公司2715.7%我國(guó)1.81%世界著名醫(yī)藥企業(yè)每年都投入大量的研究經(jīng)費(fèi)以保證充足的技術(shù)創(chuàng)新54藥品是高附加值產(chǎn)品近20%高增長(zhǎng)率，高利潤(rùn)。（除了IT業(yè)）對(duì)于世界制藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥＋知識(shí)產(chǎn)權(quán)＝巨額利潤(rùn)新藥利潤(rùn)一般為銷(xiāo)售額的30％以上醫(yī)藥企業(yè)利稅大戶，國(guó)家的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)藥品是高附加值產(chǎn)品55醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)投資大，耗時(shí)長(zhǎng)，失敗將造成很大損失。2004年，COX－2抑制劑羅非考昔（rofecoxib，萬(wàn)絡(luò)，Vioxx）召回對(duì)默克公司的影響不言而喻，默克公司在全球200強(qiáng)企業(yè)中的排名跌出了前百位，為第107位。此次重創(chuàng)令默克元?dú)獯髠?/p>

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)業(yè)56重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤(rùn)來(lái)源，是指銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的暢銷(xiāo)藥物。1899年，“世紀(jì)之藥”的阿司匹林的研制問(wèn)世，使德國(guó)拜爾公司從一家印染廠成為世界著名制藥巨頭。重磅炸彈藥物重磅炸彈藥物是制藥企業(yè)主要的利潤(rùn)來(lái)源，是指銷(xiāo)售額5721世紀(jì)的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類(lèi)藥物。2004年，最暢銷(xiāo)的十大類(lèi)藥物的市場(chǎng)份額占全球藥品市場(chǎng)的33%，其中位居首位的，是降膽固醇和甘油三酯類(lèi)藥，銷(xiāo)售額就超過(guò)30億美元，占全球藥品市場(chǎng)近6%。21世紀(jì)的重磅炸彈藥物為靶向治療藥、蛋白質(zhì)/多肽類(lèi)藥物。58經(jīng)濟(jì)全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在，國(guó)外著名的醫(yī)藥跨國(guó)公司進(jìn)入中國(guó)世界排名前列的跨國(guó)醫(yī)藥公司在頻繁進(jìn)行聯(lián)合、重組、兼并。世界藥業(yè)排名前十名的制藥公司的銷(xiāo)售收入，1993年占全球的25%，2005年達(dá)到了60%。3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)全球化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為全球性競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)業(yè)3、醫(yī)藥行業(yè)是全球性競(jìng)59最新發(fā)展動(dòng)向國(guó)際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)的行動(dòng)完成后，如今正在從過(guò)去的產(chǎn)業(yè)投資轉(zhuǎn)向在華的研發(fā)投入。2004年７月１日，在世界治療糖尿病領(lǐng)域占有主導(dǎo)地位的諾和諾德公司中國(guó)研發(fā)中心在中關(guān)村生命科學(xué)園落成。與此同時(shí)，另一家總部設(shè)在瑞士巴塞爾的跨國(guó)制藥企業(yè)羅氏，也在上海浦東張江高科技園區(qū)設(shè)立了研發(fā)中心。最新發(fā)展動(dòng)向國(guó)際醫(yī)藥巨頭在大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)的行動(dòng)完成后，如今正60思索我們的藥無(wú)法通過(guò)諸如美國(guó)的FDA等認(rèn)證，加上沒(méi)有創(chuàng)新藥，拿仿制藥與別人的原生藥競(jìng)爭(zhēng)，根本不是對(duì)手，所以中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)只能往非洲、東南亞等市場(chǎng)考慮。

中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破口應(yīng)該選擇傳統(tǒng)中醫(yī)藥。“全世界中藥產(chǎn)值目前約130億美元，日本卻占了80%，韓國(guó)占10%，中國(guó)僅占3%”。

思索我們的藥無(wú)法通過(guò)諸如美國(guó)的FDA等認(rèn)證，加上沒(méi)有61在2001～2010年間，國(guó)際上市場(chǎng)價(jià)值超千億美元的專(zhuān)利藥的專(zhuān)利保護(hù)期將滿，抓住機(jī)會(huì)快速仿制這些藥能夠帶來(lái)額外的市場(chǎng)增長(zhǎng)。關(guān)鍵在于快速和高標(biāo)準(zhǔn)，快速是指搶在專(zhuān)利到期前完成研發(fā)投產(chǎn)。高標(biāo)準(zhǔn)是為了通過(guò)歐美監(jiān)管當(dāng)局的認(rèn)證而打入歐美市場(chǎng)。在2001～2010年間，國(guó)際上市場(chǎng)價(jià)值超千億美元的專(zhuān)利藥的62目前我國(guó)生物制藥工業(yè)處于成長(zhǎng)初期，年銷(xiāo)售額223億元，占醫(yī)藥制造業(yè)8%。國(guó)內(nèi)基因診斷行業(yè)有快速發(fā)展前景且技術(shù)成熟，中國(guó)疫苗市場(chǎng)年用量增長(zhǎng)率達(dá)15%。達(dá)安基因、科華生物、天壇生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)等將分享行業(yè)的成長(zhǎng)。生物工程藥：未來(lái)強(qiáng)勢(shì)目前我國(guó)生物制藥工業(yè)處于成長(zhǎng)初期，年銷(xiāo)售額223億元，占醫(yī)藥63抗瘧新藥青蒿素是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，也是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域惟一得到世界公認(rèn)的新化學(xué)藥物。但由于當(dāng)時(shí)還不具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的必要條件，當(dāng)青蒿素的研究論文發(fā)表后，國(guó)外企業(yè)立即進(jìn)行了一些結(jié)構(gòu)改造并申請(qǐng)了專(zhuān)利，導(dǎo)致本來(lái)是我國(guó)的發(fā)明變成了國(guó)外的專(zhuān)利，致使我國(guó)每年僅此一項(xiàng)就要蒙受2至3億美元的出口損失。

反思抗瘧新藥青蒿素是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，也是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域惟一64我國(guó)維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術(shù)的發(fā)明，是一項(xiàng)具有國(guó)際先進(jìn)水平的發(fā)明，卻由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，使一家本要用500萬(wàn)美元買(mǎi)下此項(xiàng)制備技術(shù)的外國(guó)企業(yè)，在得知沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利后不辭而別，只花了幾十元人民幣把論文買(mǎi)回去。幾年之后，國(guó)外以這種低成本技術(shù)生產(chǎn)的維生素Ｃ向國(guó)際上大量銷(xiāo)售，給我國(guó)的維生素Ｃ出口企業(yè)造成極大損失。

我國(guó)維生素Ｃ兩步發(fā)酵法制備技術(shù)的發(fā)明，是一項(xiàng)具有國(guó)際先進(jìn)水平65仿制過(guò)程中也可產(chǎn)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)日本就是不斷地對(duì)引進(jìn)技術(shù)加以更新、改進(jìn)，從而圍繞外國(guó)的基本專(zhuān)利，衍生出許多帶有日本特色的從屬專(zhuān)利（依存專(zhuān)利），人稱(chēng)“蠶食政策”。通過(guò)明智的引進(jìn)、聰明的模仿，日本不僅成功地促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)的高速增長(zhǎng)，而且使自己成為世界公認(rèn)的專(zhuān)利大國(guó)之一，日益積累的巨大專(zhuān)利數(shù)反過(guò)來(lái)又為日本成為世界經(jīng)濟(jì)大國(guó)奠定了雄厚的基礎(chǔ)。

仿制過(guò)程中也可產(chǎn)生自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)日本就是不斷地對(duì)引進(jìn)技術(shù)加以更66藥品管理學(xué)一、藥品的定義《藥品管理法》中的藥品定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品管理學(xué)一、藥品的定義671、（抽象式）使用目的：預(yù)防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：用法用量適應(yīng)癥與功能主治

1、（抽象式）使用目的：68

2、（列舉式）

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸2、（列舉式）69化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素70生物制品：生化藥品、血清、疫苗、血液制品生物制品：71放射性藥品診斷藥品放射性藥品72

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）1、現(xiàn)代藥73

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）2、處方藥：POM.Legenddrugs.Rx非處方藥：OTCGSLmedicines大眾藥二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）2、74

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）3、新藥（定義：是指我國(guó)境內(nèi)未曾上市銷(xiāo)售的藥品）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品4、國(guó)家基本藥物基本醫(yī)保藥品目錄二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）3、75二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）5、普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）

二、藥品分類(lèi)（藥事管理上）5、766．假藥和劣藥（1）假藥根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列情形的為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

。（2）劣藥根據(jù)我國(guó)藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；6．假藥和劣藥772006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)腹瀉、過(guò)敏性休克甚至死亡等情況?？肆置顾亓姿狨テ咸烟亲⑸湟海ㄋ追Q(chēng)“欣弗”）。華源藥業(yè)在生產(chǎn)“欣弗”過(guò)程中，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，影響了滅菌效果，給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅11月1日晚間，原總經(jīng)理裘祖貽自殺身亡。

欣弗事件2006年7月、8月，青海、廣西、浙江等患者在使用安徽華源生78齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀，引起該院高度重視，及時(shí)組織肝腎疾病專(zhuān)家會(huì)診，分析原因，是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。

齊二藥事件2007年4月，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中出現(xiàn)79三、藥品的特性1、質(zhì)量特性（1）有效性（2）安全性（3）穩(wěn)定性（4）均一性2、商品特性三、藥品的特性1、質(zhì)量特性80第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念（一）定義：主體：SFDA系統(tǒng)、其他接為組織對(duì)象：公民、法人及其他組織內(nèi)容：目的：保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全

第二節(jié)

藥品監(jiān)督管理概述一、藥品監(jiān)督管理概念81二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡(jiǎn)要總結(jié)——1、藥品注冊(cè)2、許可證制度3、標(biāo)識(shí)廣告審定4、特殊藥品管理5、行政執(zhí)法二、藥品監(jiān)督管理主要職能簡(jiǎn)要總結(jié)——82三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、性質(zhì)：公正性、仲裁性條件：（1）精良技術(shù)