銷售團(tuán)隊(duì)訓(xùn)練版(帶解說詞)課件

徹底換代注射用丹參多酚酸鹽中藥注射劑成分復(fù)雜，含有大量不明成分無人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；療效和安全性未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無法控制成分化學(xué)藥注射劑有明確分子結(jié)構(gòu)有人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；需經(jīng)I、II、III期臨床驗(yàn)證，甚至IV期臨床再驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控制藥物成分舊中藥注射劑時(shí)代成分復(fù)雜，含有大量不明成分無人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；療效和安全性未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無指紋圖譜檢查《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》徹底換代明確分子結(jié)構(gòu)>60%有人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；需經(jīng)I、II、III期臨床驗(yàn)證，甚至IV期臨床再驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控制藥物成分(三級(jí)指紋圖譜檢查）國家863計(jì)劃項(xiàng)目：丹參中有效成分的研發(fā)

（中國科學(xué)院上海藥物研究所）國家“十五”重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”（No.2003AA2Z3269）中國科學(xué)院知識(shí)創(chuàng)新工程重大項(xiàng)目“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)與藥物創(chuàng)新體系建設(shè)”（No.KSCX1-SW-11-6）中國科學(xué)院生物科學(xué)與生物技術(shù)研究特別支持費(fèi)（No.ST2-1-09）上海市現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金（No.965419006）上海市科學(xué)技術(shù)發(fā)展基金（No.014319330）丹參中有效成分的探尋最大聚集率(%)IC30g/ml050g/ml100g/ml200g/ml400g/mlControl305丹參乙酸鎂29824617764118紫草酸二鉀3212307264168278迷迭香酸鈉298233227116311丹參乙酸二鉀296256186106134異丹參乙酸二鉀28620619875141丹參素鉀2710207256124141丹參乙酸鎂及其同系物對(duì)ADP誘導(dǎo)兔血小板最大聚集率的影響（ADP1mol/L,n=4-8)MDA(nmol/gwetweight)10g/ml30g/mlControl5274510丹參多酚酸鹽204142丹參乙酸鎂203152紫草酸二鉀216163迷迭香酸鈉225162丹參乙酸二鉀184142異丹參乙酸二鉀184152丹參素鉀344208丹參乙酸鎂及其同系物對(duì)脂質(zhì)過氧化的抑制作用比較invitro（n=10)

基于以上情況，系統(tǒng)地研究了丹參的水溶性活性成分，確證了丹參乙酸鎂為主要成分的多酚酸鹽是丹參中最重要的有效活性成分丹參乙酸鎂

80%1注射用丹參多酚酸鹽完全明確的成分含量達(dá)復(fù)方丹參注射液5.6—260倍。**陶金成等，不同廠家復(fù)方丹參注射液質(zhì)量考察，中國藥房，2005；16（12）：937-939注射用丹參多酚酸鹽成分100%結(jié)構(gòu)明確2第一個(gè)擁有人體藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的中藥高蕊等，中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2004；9（11）：1209－12123隨機(jī)、仿盲、平行、對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)組別n藥物用法與用量療程試驗(yàn)組1240注射用丹參多酚酸鹽200mg+5%GS250ml/iv.gtt，qd14天試驗(yàn)組2120注射用丹參多酚酸鹽400mg+5%GS500ml/iv.gtt，qd14天對(duì)照組120丹參注射液20ml+5%GS250ml/iv.gtt，qd14天

中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、長(zhǎng)春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)中藥研究院丹參多酚酸鹽能夠明顯增加患者的運(yùn)動(dòng)級(jí)別和運(yùn)動(dòng)當(dāng)量，改善心電圖（P〈0.01）（P〈0.05）（P〈0.01）運(yùn)動(dòng)級(jí)別運(yùn)動(dòng)當(dāng)量（P〈0.01）試驗(yàn)后ST下降幅度治療前治療后III期臨床試驗(yàn)

n=235第一個(gè)采用運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)評(píng)價(jià)療效的中藥第一個(gè)采用大規(guī)模循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證的中藥慢性穩(wěn)定性心絞痛療效及安全性觀察2153病例（2005~2009）臨床試驗(yàn)安全性研究

I期臨床試驗(yàn)：

36例健康受試者，在初始劑量及臨床推薦劑量的2倍范圍內(nèi)，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，并在停藥后隨訪3天亦未見不良反應(yīng)。II期床試驗(yàn)：

116例患者治療14天后，一般體格檢查、腎功能、尿糞常規(guī)未見異常。有1例受試者用藥后自覺輕度頭脹痛，未經(jīng)治療，2h后消失。III期臨床試驗(yàn)：

352例患者治療14天后，其體溫、心率、收縮壓、舒張壓、心律等均在正常值范圍內(nèi)，與治前比較無顯著性差異（P<0.05）。頭昏ALT升高頭暈頭脹痛200mg組12400mg組23舊中藥注射劑時(shí)代成分復(fù)雜，含有大量不明成分無人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；療效和安全性未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無指紋圖譜檢查丹參多酚酸鹽明確分子結(jié)構(gòu)100%《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》

要求結(jié)構(gòu)明確成分含量>60%要求充分的臨床驗(yàn)證(包括：人體藥代動(dòng)力學(xué)，I、II、III期臨床試驗(yàn)，IV期臨床試驗(yàn)）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求引入指紋圖譜檢查有人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；經(jīng)I、II、III期臨床試驗(yàn)嚴(yán)格驗(yàn)證；2000例IV期臨床驗(yàn)證3三級(jí)指紋圖譜監(jiān)控舊中藥注射劑時(shí)代成分復(fù)雜，含有大量不明成分無人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；療效和安全性未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，無指紋圖譜檢查丹參多酚酸鹽明確分子結(jié)構(gòu)100%《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》

要求結(jié)構(gòu)明確成分含量>60%要求充分的臨床驗(yàn)證(包括：人體藥代動(dòng)力學(xué)，I、II、III期臨床試驗(yàn)，IV期臨床試驗(yàn)）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求引入指紋圖譜檢查有人體藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)；經(jīng)I、II、III期臨床試驗(yàn)嚴(yán)格驗(yàn)證；2000例IV期臨床驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控制藥物成分(三級(jí)指紋圖譜檢查）首個(gè)全面達(dá)到《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》的藥物《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》

要求結(jié)構(gòu)明確成分含量>60%要求充分的臨床驗(yàn)證(包括：人體藥代動(dòng)力學(xué)，I、II、III期臨床試驗(yàn)，IV期臨床試驗(yàn)）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求引入指紋圖譜檢查徹底換代從此安心一個(gè)新的時(shí)代開啟徹底換代舊中藥注射劑時(shí)代院士評(píng)述總結(jié)首個(gè)達(dá)到《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，徹底換代，從此安心。有效成分含量達(dá)復(fù)方丹參注射液5.6-260倍。不良反應(yīng)發(fā)生率為復(fù)方丹參注射液1/50，且無變態(tài)反應(yīng)。丹參多酚酸鹽30，60mg/kg,iv對(duì)大鼠心臟微循環(huán)灌注的影響1P=0.001P=0.000n=20P=0.039n=28患者治療前后血小板聚集率變化

患者治療前后P選擇素變化

顏平，丹參多酚酸治療心絞痛患者的臨床療效及對(duì)血小板功能的影響，介入放射學(xué)雜志，2004；12%%ADP誘導(dǎo)EP誘導(dǎo)2抑制血小板聚集徐標(biāo)等，中華高血壓雜志，2007；15（7）：554-556

——增加eNOS活性2丹酚酸B（丹參乙酸鎂）

—目前已知最強(qiáng)的天然抗氧化物質(zhì)丹酚酸B=1000VitE3靜脈應(yīng)用丹參多酚酸鹽能夠促進(jìn)梗死心臟心功能改善和促進(jìn)血管再生，能促進(jìn)側(cè)支血管的生成。心肌梗死模型成功后，自當(dāng)天開始，高劑量組、低劑量組和對(duì)照組經(jīng)靜脈途徑應(yīng)用丹參多酚酸鹽，均為1次/天，療程為7天。高劑量組（n=7）：5%GS250ml＋400mg丹參多酚酸鹽；低劑量組（n=7）：5%GS250ml＋200mg丹參多酚酸鹽；對(duì)照組（n=7）：5%GS250ml。4王連生、曹克將等，待發(fā)表丹參多酚酸鹽治療組的毛細(xì)血管密度、功能血管密度明顯大于對(duì)照組表3實(shí)驗(yàn)組梗死周邊區(qū)血管計(jì)數(shù)比較表（均值±標(biāo)準(zhǔn)差）（/mm2）新生血管密度對(duì)照組低劑量治療組高劑量治療組毛細(xì)血管密度50.83±5.84

91.66±8.16*106.33±8.18**功能血管密度45.23±5.63

95.12±4.15＃＃133.33±6.32＃?！?*P<0.01；*P<0.05，對(duì)照組比較；＃＃P<0.001，功能血管密度比較；＄P<0.001，與低劑量組比較；

表4實(shí)驗(yàn)組梗死區(qū)血管計(jì)數(shù)比較表（均值±標(biāo)準(zhǔn)差）（/mm2）新生血管密度對(duì)照組低劑量治療組高劑量治療組毛細(xì)血管密度21.83±1.9451.83±3.97*56.33±3.82*﹫功能血管密度31.33±2.7364.66±6.27＃＃

93.52±5.36＃?！缱ⅲ?P<0.05，對(duì)照組比較；﹫P<0.05，與低劑量組比較；＃＃P<0.001，功能血管密度比較；＄P<0.001，與低劑量組比較；毛細(xì)血管（Ⅷ因子陽性），功能血管（SMA陽性）4注意事項(xiàng)治療期間可能發(fā)生頭脹痛、頭暈、頭昏，在停藥后消失。建議放慢滴速。有出血傾向者慎用。孕婦、哺乳期婦女慎用。謝謝！注射用丹參多酚酸鹽徹底換代從此安心丹參多酚酸鹽粉針劑丹參酮2A磺酸鈉有效成分多酚酸鹽含量近100％，其中丹參乙酸鎂占總多酚酸鹽的80％以上（來源于丹參的水溶性成分）丹參酮ⅡA（來源于丹參的脂溶性成分）藥理作用改善微循環(huán)、抗栓、強(qiáng)抗氧化、血管再生抗菌抗炎藥代動(dòng)力學(xué)有人體藥代動(dòng)力學(xué)的完整數(shù)據(jù)。尚未見報(bào)道。安全性和療效經(jīng)嚴(yán)格I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證未見III、IV期臨床