藥事管理期末復習重點課件

藥事管理學StartHerePharmacyAdministration考試題型復習重點考試題型1A型題（最佳選擇題,每題1分，共30分）B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）名詞解釋（每題3分，共12分）簡答（每題5分，共20分）論述（每題8分，共8分）藥品定義及特征2藥品定義藥品的商品特征藥品的質(zhì)量特征（人用藥品）（生命關聯(lián)性、作用雙重性、專業(yè)技術性缺乏需求價格彈性、公共福利性）（安全、有效、穩(wěn)定、均一）藥品監(jiān)督管理組織機構及職能4我國藥品監(jiān)督體制的發(fā)展演變1998國家藥品監(jiān)督管理局隸屬于國務院2003國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）隸屬于國務院2008國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）

由衛(wèi)生部管理2013國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）隸屬于國務院（省級及以下藥品監(jiān)督管理部門為地方政府分級管理）藥品監(jiān)督管理組織機構及職能5行政監(jiān)督技術監(jiān)督CFDA省級藥監(jiān)局市級藥監(jiān)局縣級藥監(jiān)局各級藥品檢驗機構國家藥典委員會藥品審評中心藥品評價中心食品藥品審核查驗中心國家中藥品種保護審評委員會藥品標準3藥品標準定義藥品標準分類中國藥典局頒標準部頒標準(注冊標準)中藥飲片炮制規(guī)范（省藥監(jiān)局頒布）醫(yī)療機構制劑標準基本藥物制度3基本藥物概念基本藥物的遴選原則配備和使用基本藥物的機構基本藥物目錄最新版（2012）新藥申請仿制藥申請進口藥品申請補充申請再注冊申請《藥品注冊管理辦法》2007注冊分類新藥監(jiān)測期特殊審批臨床試驗各期目的16藥品注冊藥品生產(chǎn)管理9委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)審批機構不能委托的藥品（省級藥監(jiān)部門）麻醉藥品精神藥品藥品類易制毒化學品及其復方制劑醫(yī)療用毒性藥品生物制品多組分生化藥品中藥注射劑原料藥GMP實施目的18醫(yī)療機構藥事管理醫(yī)療機構制劑概念醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構制劑是市場沒有供應的品種本醫(yī)療機構內(nèi)使用憑醫(yī)生處方不能做廣告不能市場銷售經(jīng)批準可以醫(yī)療機構間調(diào)劑使用19醫(yī)療機構藥事管理處方類型印刷用紙顏色右上角標注普通處方白色——急診處方淡黃色急診兒科處方淡綠色兒科麻醉藥品第一類精神藥品淡紅色麻、精一第二類精神藥品白色精二《處方管理辦法》200720醫(yī)療機構藥事管理《處方管理辦法》2007分類劑型一般患者癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者住院患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑1次用量≤3日常用量1日常用量[逐日開具]其他劑型≤3日常用量≤7日常用量控緩釋制劑≤7日常用量≤15日常用量第二類精神藥品所有劑型≤7日常用量對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。20醫(yī)療機構藥事管理《抗菌藥物臨床應用管理辦法》2012分級管理（非限制使用級、限制使用級、特殊使用級）處方權限制分級使用藥品上市后管理10藥品不良反應報告與監(jiān)測藥品不良反應概念新的藥品不良反應嚴重的藥品不良反應藥品不良反應分類ADR報告與監(jiān)測主體重點監(jiān)測藥品召回召回定義召回類型召回分級召回主體藥品再評價再評價概念再評價必要性12麻醉藥品、精神藥品管理比較麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品種植生產(chǎn)總量控制定點生產(chǎn)【CFDA批準】總量控制定點生產(chǎn)【原料藥:CFDA︱制劑:省局】批發(fā)全國性批發(fā)企業(yè)（3家）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)零售不得零售憑處方銷售不得向未成年人銷售儲存專庫專柜（保險柜）雙人雙鎖專用賬冊專庫專柜專人管理專用賬冊18中藥管理中藥品種保護（分級、保護期限）野生藥材資源保護（一級保護）藥品電子監(jiān)管13藥品電子監(jiān)管范圍麻醉藥品精神藥品中藥注射劑疫苗血液制品國家基本藥物和地方增補品種藥品類易制毒化學品含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品監(jiān)管目的保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全最有力地打擊假劣藥品行為最快捷地實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回最大化地保護企業(yè)的合法利益確保人民群眾用藥安全藥品廣告14不能發(fā)布廣告毒、麻、精、放醫(yī)療機構制劑軍隊特需藥品CFDA依法明令禁止、生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準試生產(chǎn)的藥品限制發(fā)布廣告處方藥（醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物）非處方藥《藥品審查辦法》2007《藥品廣告審查發(fā)布標準》200718藥品知識產(chǎn)權專利權（專利類型、保護期限）批準證明文件有效期21批準證明文件期限（年）《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》5藥品批準文號《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》5GMP/GSP/GLP/GCP/GAP認證證書5醫(yī)療機構制劑批準文號3藥品廣告批準文號122藥品質(zhì)量管理規(guī)范名稱英文簡稱適用范圍《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗受試者權益保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP適用于藥品生產(chǎn)全過程G