醫(yī)療器械運輸程序（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）

醫(yī)療器械運輸程序（2020年醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件）文件名稱：醫(yī)療器械運輸程序編號：起草部門：倉儲部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：2020年10月20日批準(zhǔn)日期：2020年11月18日執(zhí)行日期：2020年11月20日版本號：2020變更記錄：變更原因：1.目的：建立醫(yī)療器械運輸程序，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證運輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于醫(yī)療器械運輸全過程的質(zhì)量控制。4.職責(zé)：配送員執(zhí)行本程序。5.內(nèi)容：5.1.出庫發(fā)運：5.1.1.醫(yī)療器械運輸前，由倉儲部負責(zé)人合理安排配送。醫(yī)療器械運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸路線運輸。安排運輸路線時，應(yīng)做到急貨先送，5.1.2.發(fā)運時，配送員依據(jù)保管員提供的隨貨同行單，對運輸?shù)尼t(yī)療器械當(dāng)面一一核實單位、醫(yī)療器械件數(shù)及拼箱情況等，確認清楚后。填寫醫(yī)療器械運輸調(diào)度單；5.1.3.發(fā)運醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。5.2.醫(yī)療器械裝車：5.2.1.醫(yī)療器械裝車，配送員應(yīng)按單逐一復(fù)核，做到單貨相符。5.2.2.醫(yī)療器械包裝破損或被污染，不得裝車。5.2.3.醫(yī)療器械裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，不得橫放倒置。5.2.4醫(yī)療器械裝卸時，應(yīng)在卸貨棚內(nèi)進行，禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。5.2.5.搬運、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝所示標(biāo)志要求堆放，并采取防護措施，保證醫(yī)療器械的安全。5.2.6.運輸醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不能將重物壓在醫(yī)療器械包裝箱上。5.2.7.運輸醫(yī)療器械過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。5.3.醫(yī)療器械運輸：5.3.1.司機須謹慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。5.3.2.車輛運輸時，運輸車輛必須用廂式貨車。冷藏車應(yīng)具有自動顯示、調(diào)控、讀取溫濕度數(shù)據(jù)及報警的功能。冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5.3.3.運輸醫(yī)療器械應(yīng)針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。5.3.4.在運輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由配送員負責(zé)。5.3.5.配送員負責(zé)將醫(yī)療器械送至收貨單位。5.3.6.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。5.4.到貨交接：5.4.1.貨到后，配送員與客戶當(dāng)面清點所送醫(yī)療器械。5.4.2.交接時醫(yī)療器械如有異樣，配送員應(yīng)及時與倉庫聯(lián)系，查清事實，寫清經(jīng)過，交接溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)相關(guān)手續(xù)，雙方簽字留存。5.5.返回交接：5.5.1.對客戶拒收或當(dāng)天未送到的醫(yī)療器械，配送員必須當(dāng)天通知倉儲部，與保管員交接，或與客戶做好解釋，另行安排，必要時請質(zhì)檢員對退庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收。5.5.2.對經(jīng)營部通知要求退貨的醫(yī)療器械，配送員從客戶處收到貨后應(yīng)在當(dāng)天返回后與保管員辦理交接手續(xù)。5.5.3.配送員應(yīng)當(dāng)天將客戶簽收的運輸調(diào)度單回執(zhí)聯(lián)（冷鏈醫(yī)療器械）交倉儲部留存。5.6.托運5.6.1.由公司委托物流單位托運的醫(yī)療器械，應(yīng)先與物流單位簽訂有關(guān)協(xié)議，明確雙方責(zé)任，遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容，確保運輸時的醫(yī)療器械質(zhì)量，必要時，與保險公司簽訂保單。5.6.2.對發(fā)往外地的冷藏醫(yī)療器械，采用冷鏈管理程序，盡量縮短醫(yī)療器械運輸時間，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。5.6.3.配送員與托運單位交接醫(yī)療器械時，應(yīng)手續(xù)完備、齊全。5.6.4.委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的方可委托。5.6.5.委托運輸醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)