10.設(shè)計和開發(fā)控制程序(模板)

（注：質(zhì)量審核程序文件模板，僅供參考）設(shè)計和開發(fā)控制程序1目的為確保產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)的要求，應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃和控制。為此，依據(jù)GB/T19001-20**《質(zhì)量管理體系要求》制定本程序。2范圍本標準規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的控制要求、職責和程序、適用于公司產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。3規(guī)范性引用文件4職責技術(shù)研發(fā)部負責公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。5設(shè)計和開發(fā)策劃5.1設(shè)計和開發(fā)策劃和控制由技術(shù)研發(fā)部負責組織并實施對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進行策劃和控制，以確保滿足產(chǎn)品要求。設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)考慮：a）根據(jù)設(shè)計開發(fā)活動性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度，結(jié)合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求，組建項目組，編制設(shè)計和開發(fā)流程圖，并明確其職責、權(quán)限，確定組織機構(gòu)；b）編制設(shè)計和開發(fā)計劃，確定設(shè)計開發(fā)階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容、進度和要求，并隨進展情況及時修訂設(shè)計和開發(fā)計劃。c）明確設(shè)計和開發(fā)階段所需開展的評審、驗證和確認活動及所需要的內(nèi)外部資源。e）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求，如參與設(shè)計和開發(fā)評審、驗證、確認需求等。f）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，提供設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品售后服務(wù)、備品備件等要求；g）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程控制水平。當設(shè)計和開發(fā)由不同小組共同完成時，應(yīng)對小組之間的接口進行管理，確保有效的溝通。設(shè)計和開發(fā)輸入技術(shù)研發(fā)部負責，依據(jù)產(chǎn)品（項目）合同、技術(shù)協(xié)議以及有關(guān)法律法規(guī)等要求，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的設(shè)計輸入并形成文件，作為設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)，編制《設(shè)計和開發(fā)輸入清單》，設(shè)計和開發(fā)輸入的各項內(nèi)容要標明來源或出處，以便追溯。設(shè)計和開發(fā)輸入主要內(nèi)容包括：a）研制任務(wù)書或合同規(guī)定的有關(guān)要求，主要包括產(chǎn)品功能和性能指標、產(chǎn)品接收標準、交付和交付后活動等要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）公司承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；d）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的失效的潛在后果；e）法律法規(guī)要求，包括安全、環(huán)保等要求；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求，如設(shè)計的人體工效要求、易制造加工、易使用維護及需要配置的保障資源的要求等，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的，并應(yīng)完成、清晰。技術(shù)研發(fā)部應(yīng)保留歐冠設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。當研制任務(wù)書、合同、協(xié)議書的詳略程度已滿足設(shè)計和開發(fā)輸入要求時，可直接在《設(shè)計和開發(fā)輸入清單》中引入相關(guān)文件名稱作為設(shè)計和開發(fā)輸入。設(shè)計和開發(fā)輸入評審評審的目的確保輸入的依據(jù)是充分的，與產(chǎn)品有關(guān)的要求是適宜的，內(nèi)容完整、清晰，無自相矛盾等問題。評審的重點評審的重點包括：a）設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容滿足研制任務(wù)書或合同規(guī)定的要求；b）對輸入中那些含糊的、矛盾的和不完整的要求予以協(xié)調(diào)解決；c）有關(guān)國家法令、法規(guī)的符合情況；d）采用標準的適宜情況；e）所需保障資源配置的合理情況。評審組織管理由技術(shù)研發(fā)部組織部門內(nèi)相關(guān)的專家及人員參加評審。依據(jù)產(chǎn)品的重要和復(fù)雜程度，評審組織單位確定采取會議評審或會簽評審。部門負責人負責評審結(jié)果的跟蹤檢查，未按評審組意見實施整改不得轉(zhuǎn)入下一階段工作。評審程序a）項目組準備評審文件及相關(guān)資料，并向評審組織口頭提出評審申請；b）根據(jù)評審的級別由相關(guān)的評審人員檢查文件的完整性，確定參加評審的人員和評審時間，必要時報主管領(lǐng)導(dǎo)批準，并將評審資料下發(fā)給評審組相關(guān)人員。c）評審組聽取項目組的工作報告，就有關(guān)問題聽取技術(shù)研發(fā)部的答辯和必要說明；d）評審組討論并形成評審結(jié)論；e）評審組長負責將評審情況、存在的問題及建議、評審結(jié)論匯總形成評審意見，評審組成員簽字確認，技術(shù)研發(fā)部存檔并分發(fā)項目組。f）評審過程不能取得一致的意見，應(yīng)在《設(shè)計開發(fā)輸入清單及評審記錄》中記載并存檔；g）技術(shù)研發(fā)部組織項目組負責落實評審結(jié)論和評審提出的改進措施，并整理評審中形成的文件及資料，立卷保存、歸檔。設(shè)計和開發(fā)輸出技術(shù)研發(fā)部實施設(shè)計和開發(fā)，其輸出應(yīng)形成文件，包括：設(shè)計圖樣、產(chǎn)品（材料）規(guī)范、計算書、使用說明書、檢驗規(guī)程、裝配調(diào)試大綱、培訓(xùn)計劃等，并應(yīng)在文件形成后發(fā)出前按按《文件和記錄控制程序》的規(guī)定進行審簽。設(shè)計和開發(fā)輸出的要求是：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購產(chǎn)品的明確要求，規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)制造技術(shù)要求；c）規(guī)定產(chǎn)品檢驗驗收標準或要求，包括引用標準；d）規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必需的重要特性，如安全事項、操作規(guī)程、故障判斷和維修要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息由項目組收集，建立預(yù)立卷，技術(shù)研發(fā)部保存。設(shè)計和開發(fā)評審技術(shù)研發(fā)部依據(jù)設(shè)計和開發(fā)所策劃的安排，組織對設(shè)計和開發(fā)分階段進行系統(tǒng)的評審，其中包括方案設(shè)計評審、技術(shù)設(shè)計評審（設(shè)計輸出評審）等。顧客要求或其他相關(guān)方要求時，應(yīng)邀請其參加評審。評審依據(jù)合同、技術(shù)協(xié)議、設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書、經(jīng)評審后批準的設(shè)計輸入文件及設(shè)計和開發(fā)計劃等。評審任務(wù)設(shè)計和開發(fā)評審的主要任務(wù)包括：a）確定設(shè)計和開發(fā)的各階段輸出是否達到設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，滿足產(chǎn)品的要求和相關(guān)的法律法規(guī)要求的程度；b）識別設(shè)計和開發(fā)中可能存在的所有問題，提出補救和改進措施；c）評價資源配置保證滿足產(chǎn)品要求的能力。評審重點方案設(shè)計評審的重點為：a）不同方案優(yōu)選的依據(jù)和優(yōu)選的結(jié)果；b）所選方案滿足設(shè)計輸入在原理上的正確性、總體結(jié)構(gòu)的合理性、實現(xiàn)功能的可靠性、保證性能的先進性、關(guān)鍵技術(shù)途徑的可行性，以及方案滿足使用要求的適用性和經(jīng)濟性；c）系統(tǒng)分析、試驗結(jié)果；d）關(guān)鍵新技術(shù)、新工藝、新器材的采用；e）關(guān)鍵特性、重要特性分析；f）分系統(tǒng)結(jié)構(gòu)及接口關(guān)系。5.5.3.2技術(shù)設(shè)計評審的重點為：a）設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的情況，重點是滿足技術(shù)性能指標情況；b）設(shè)計結(jié)構(gòu)的正確性、合理性；c）設(shè)計的可生產(chǎn)性，工藝的合理性、穩(wěn)定性；d）分系統(tǒng)滿足系統(tǒng)要求的正確性、合理性；e）功能性、可靠性模擬試驗情況；f）采用的設(shè)計準則、設(shè)計規(guī)范和標準的合理性。評審組織和程序設(shè)計和開發(fā)評審的組織管理和程序，除執(zhí)行5.3.3和5.3.4條款外，還應(yīng)：a）未進行設(shè)計和開發(fā)評審或評審未通過，不得轉(zhuǎn)入下一階段工作；b）技術(shù)研發(fā)部應(yīng)填寫項目轉(zhuǎn)階段控制要求，技術(shù)副總審批后，設(shè)計和開發(fā)方能轉(zhuǎn)入下階段；c）技術(shù)研發(fā)部負責對評審提出的改進措施進行跟蹤管理，驗證整改效果，確保整改落實。d）評審成文信息由技術(shù)研發(fā)部負責保存。設(shè)計和開發(fā)驗證驗證的任務(wù)是提供客觀證據(jù)，證實設(shè)計和開發(fā)輸出滿足其輸入的要求，為設(shè)計和開發(fā)確認提供依據(jù)。驗證可采用以下方法進行：a）變換方法計算；b）將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；c）進行檢驗、試驗和演示；d）文件發(fā)布前的分階段的設(shè)計和開發(fā)評審；e）階段性樣機試驗，新技術(shù)、新工藝、新器材的試驗和證實；對于顧客要求控制的（驗證）項目，應(yīng)通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證。驗證由技術(shù)研發(fā)部組織實施，并負責保持驗證結(jié)果和驗證中發(fā)現(xiàn)問題所采取措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)確認技術(shù)研發(fā)部按照設(shè)計和開發(fā)策劃的安排進行設(shè)計和開發(fā)的確認，確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期的用途。技術(shù)研發(fā)部負責組織，確定參與確認工作人員。應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計和開發(fā)確認。只要可行，確認工作應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認的條件應(yīng)符合使用的要求。設(shè)計和開發(fā)確認的方式，包括：a）本公司組織的或上一級主管部門組織的產(chǎn)品鑒定會；b）顧客代表在本公司進行的產(chǎn)品驗收；c）在使用現(xiàn)場進行的產(chǎn)品考核。技術(shù)研發(fā)部應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果的記錄。對確認過程中暴露出的問題應(yīng)采取相應(yīng)的措施，并保存其記錄。根據(jù)產(chǎn)品和本公司項目具體情況，設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)完成之后，當出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)進行更改：a）顧客要求發(fā)生變化時；b）生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計存在缺陷時。C）產(chǎn)品實施改進時。更改的要求a）對產(chǎn)品設(shè)計已達到規(guī)定要求的功能特性，應(yīng)嚴格控制更改；b）任何設(shè)計和開發(fā)更改都應(yīng)以提高產(chǎn)品的性能、完善工藝、降低成本為目的，有充分的理由和把握，并經(jīng)過充分的計算、論證或試驗；c）設(shè)計和開發(fā)更改不得降低產(chǎn)品質(zhì)量和背離顧客的要求，不得違反有關(guān)標準和安全、環(huán)境保護等政府法令、法規(guī)與條例；d）技術(shù)研發(fā)部負責提出對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件的更改，并憑經(jīng)批準的更改單進行圖樣和文件的更改工作；e）產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件更改時，必須對相關(guān)聯(lián)的設(shè)計文件同步修改，確保技術(shù)文件的一致性、有效性；f）技術(shù)研發(fā)部負責向有關(guān)部門發(fā)出更改后的文件，相關(guān)部門應(yīng)執(zhí)行更改后的文件。更改時應(yīng)評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。根據(jù)影響程度分為三級，判定原則為：a）無影響的（即不影響產(chǎn)品性能指標和使用性能，不涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)尺寸和驗收指標的更改），應(yīng)提交說明報告；b）有影響的（即影響產(chǎn)品性能指標和使用性能，涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)尺寸和驗收指標的更改），應(yīng)提交評價報告；c）重大影響的（即對產(chǎn)品性能指標和使用性能有較大影響，涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和驗收指標的較大更改），應(yīng)提交驗證和確認報告；無影響的為一般更改，有影響的和重大影響的為重要更改。更改的控制程序進行設(shè)計和開發(fā)更改時，由技術(shù)研發(fā)部填寫《設(shè)計和開發(fā)更改單》，并附說明、評價、驗證等報告文件（見5.7.3）,嚴格按設(shè)計—校核—審查—批準程序進行審簽?！对O(shè)計和開發(fā)更改單》按規(guī)定程序?qū)徟?，由設(shè)計者持《設(shè)計和開發(fā)更改單》到項目文件管理部門（人員）實施更改，并對相關(guān)文件進行更改，更改后的文件由項技術(shù)研發(fā)部加蓋更改印章后發(fā)送給相關(guān)部門?！对O(shè)計和開發(fā)更改單》的原件由技術(shù)研發(fā)部門保存。審批程序及權(quán)限a）一般更改由項目負責人審查，技術(shù)研發(fā)部負責人批準；b）重要更改由項目負責人校核，技術(shù)研發(fā)部負責人審查，主管技術(shù)副總批準。重要更改評審對于重要更改應(yīng)由技術(shù)研發(fā)部組織評審、確認，對更改產(chǎn)生的結(jié)果進行系統(tǒng)分析和驗證，就更改對產(chǎn)品