2022年新版器械GCP考試答案

2022GCP考試答案一、單選1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時，（）應(yīng)當(dāng)在獲知SAE后，（）小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪 SAE,提交SAE訪報告。O［單選題A、 CRA;24B、C、研究者;24（正確答案）D、研究者；122、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) ,并且在符合要的（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）［單選題A、三級甲等（正確答案）BCD、二級3、申辦者應(yīng)該在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后（）個工作日內(nèi)，書面報告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會。（）［選題］*A、5B、7C、10（正確答案）D、154、（）應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。（）［單選題A（正確答案）B、研究者CD、監(jiān)察員5、（）源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。（）［單選題A、申辦者B、倫理C（正確答案D、主要研究者二、多選1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件A正確答案）B、熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；（正確答案）C床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資料；（正確答案）D（正確答案）2的是（）*A（正確答案）B（正確答案C、不需要標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械試驗(yàn)D、標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（正確答案）3、以下關(guān)于倫理委員會的說法正確的是（）*A法規(guī)規(guī)定。B、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時間口頭要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；C（正確答案）D、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。（正確答案）4、以下關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的說法正確的是（）*A、應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理和變更醫(yī)療（正確答案B（正確答案）C、負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。（正確答案）D、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。（正確答案）5、以下概念描述正確的是（）*A、源數(shù)據(jù)，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。B、主要研究者，是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人（正確答案）C立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。D、協(xié)調(diào)研究者，是指在多中心臨床試驗(yàn)中由申辦者指定實(shí)施協(xié)調(diào)工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。（正確答案）三、判斷1情同意書上簽字并注明日期。［判斷題對（正確答案）錯2、多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個以上（含兩個）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。［判斷題對（正確答案）錯3、不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。［判斷題］ 對錯（正確答案）4、最新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范于2022年4月30日施行。［判斷題］*對錯（正確答案）5、倫理委員會審查意見只包括：同意、作必要修改后同意、不同意。［判斷題］ 對錯（正確答案）6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。［題］*對（正確答案）錯7床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。［判斷題對錯（正確答案）8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性。醫(yī)療器械臨床可，不需要注明日期