執(zhí)業(yè)藥師模擬題

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(1)A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1不需要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確C不通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A中藥飲片B中成藥C化學(xué)藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品4國(guó)家限制或禁止出口的品種有A中藥一級(jí)保護(hù)品種B中藥二級(jí)保護(hù)品種C中藥三級(jí)保護(hù)品種D國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護(hù)品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標(biāo)的6藥品臨床研究基地A由藥品審評(píng)中心專家組確定B由科研機(jī)構(gòu)投票確定C由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定D由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定E由進(jìn)行新藥臨床研究的單位自定7下列哪些不需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)A新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格B進(jìn)口藥品C仿制空心膠囊以外的藥用輔料D新藥臨床研究E仿制藥品的生產(chǎn)8下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》A在我國(guó)取得專利的新藥B申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥C已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥D戒毒新藥E獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥9有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須A醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品B醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員E副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者10進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存A一年B二年C三年D四年E五年11與《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是A進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，直接與國(guó)外制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等B進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理必須在與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議2個(gè)月內(nèi)辦理備案手續(xù)C辦理備案手續(xù)時(shí)需提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的原件和復(fù)印件D進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司提出辦理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理E備案加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一12企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)A受過中等教育或相當(dāng)學(xué)歷B受過中等專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷C受過成人中、高等教育D受過高等教育或相當(dāng)學(xué)歷E受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷13物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng)A按不合格品處理B經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格可出廠銷售C經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字可出廠銷售D經(jīng)總工程師批準(zhǔn)簽字可出廠銷售E經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理14不宜設(shè)置地漏的是A罐裝前需除菌濾過的藥液的配制B需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過C直接接觸藥品的包裝材料的最終處理D需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E需最終滅菌的大容量注射劑的灌封15下列說法錯(cuò)誤的是A直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用B直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16驗(yàn)證的過程包括A提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫驗(yàn)證報(bào)告B提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施C起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施D起草驗(yàn)證方案、討論驗(yàn)證方案、修改驗(yàn)證方案、組織實(shí)施E起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫驗(yàn)證報(bào)告17負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是A供應(yīng)管理部門B銷售管理部門C質(zhì)量管理部門D技術(shù)管理部門E生產(chǎn)管理部門18下列對(duì)退貨商品處理措施正確的是A直接放入不合格品庫B拒絕入庫C專人負(fù)責(zé)，單獨(dú)存放D經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入發(fā)貨區(qū)區(qū)E經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入退貨商品專用庫19下列商品出庫時(shí)均須進(jìn)行雙人核對(duì)制度除了A麻醉藥品B一類精神藥品C放射性藥品D毒性藥品E其它毒品和危險(xiǎn)品20醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對(duì)商品檢測(cè)結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)A衛(wèi)生行政部門仲裁B中央藥檢所仲裁C法院仲裁D有關(guān)法定檢測(cè)部門仲裁E某中立單位仲裁21藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給A個(gè)體消費(fèi)者B無經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)單位C無營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營(yíng)單位D無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)E鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院22執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A藥學(xué)技術(shù)人員崗前培訓(xùn)考試B主管藥師資格認(rèn)定考試C中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱考試D選拔藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員資格考試E職業(yè)資格準(zhǔn)入考試23個(gè)體工商戶可以依法申請(qǐng)從事A藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)B在藥品集貿(mào)市場(chǎng)出售地產(chǎn)中藥材C藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E開辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)24關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)，錯(cuò)誤的是A禁止開辦中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的藥品集貿(mào)市場(chǎng)B禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)出售毒性中藥材和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材（家種、家養(yǎng)的除外）和無證銷售除中藥材以外的其它藥品C為發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)地方各級(jí)人民政府有權(quán)審批開辦D已設(shè)立的不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，一律關(guān)閉E設(shè)立中藥材專業(yè)市場(chǎng)選擇中藥材主要產(chǎn)地和集散地25與《中藥品種保護(hù)條例》不符的是A中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方、工藝在保護(hù)期內(nèi)需要保密，向國(guó)外轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理B對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種獲得專利保護(hù)后還可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)C對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種能獲得為期7年的保護(hù)，期滿后可申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限D(zhuǎn)擅自仿制中藥保護(hù)品種的以生產(chǎn)假藥論處E對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，經(jīng)有關(guān)部門同意，可以仿制生產(chǎn)26藥品分類管理的原則和宗旨是A積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善B方便群眾購藥C徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象D嚴(yán)格處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理E保障人民用藥安全有效、使用方便27下列哪些情形不屬于無證經(jīng)營(yíng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的B非處方藥單位經(jīng)營(yíng)處方藥C個(gè)體診所掛靠行醫(yī)賣藥D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)批準(zhǔn)為鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員代購藥品的E普通商業(yè)企業(yè)從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售28申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的范圍A所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B證照不全但有實(shí)力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)D開辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)但經(jīng)過整改的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)E所有的證照齊全的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)29可納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的品種A十全大補(bǔ)膏B蝎子、海馬、沙棘C杜仲酒、蛤蚧酒D果味VC、AH百蛋白、凍干血漿E阿司匹林30目前無效的批準(zhǔn)文號(hào)格式有A［年號(hào)］衛(wèi)藥準(zhǔn)字******號(hào)B國(guó)藥準(zhǔn)字［年號(hào)］****號(hào)C京衛(wèi)藥準(zhǔn)字［年號(hào)］******號(hào)D國(guó)藥試字Z********EZZ****國(guó)藥準(zhǔn)字ZF********31上市藥品不包括A獲得正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的新藥B獲得試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的新藥C獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥品D獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品制劑E國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的中藥飲片32中藥飲片零售企業(yè)建立的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的中心是A中藥飲片進(jìn)貨驗(yàn)收、保養(yǎng)和出庫復(fù)核制度D中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)制度E中藥飲片質(zhì)量事故報(bào)告制度33藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有下列內(nèi)容A說明治愈率或有效率B不科學(xué)的表示功效的斷言或保證C與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D注明“按醫(yī)生處方購買和使用”E利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者的名義和形象作證明34《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的適用范圍是A所有藥品科研單位B所有臨床藥理基地C新藥臨床前研究D為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究E藥品安全性評(píng)價(jià)研究35藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是A公安B警察C法官D律師E藥品監(jiān)督員36我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點(diǎn)及藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針A全面質(zhì)量管理B“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合C監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與相結(jié)合D質(zhì)量第一E以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則372000版《中國(guó)藥典》的指導(dǎo)思想A中藥立足特色，西藥立足趕超B盡可能反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)和管理水平C突出特色，立足提高D趕超與國(guó)情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合E中藥突出特色，立足提高；西藥趕超與國(guó)情相結(jié)合，先進(jìn)與特色相結(jié)合38下列不能遴選為OTC藥物的是A根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品B安全有效的腫瘤藥、麻毒藥、精神藥物C重金屬限量不超過國(guó)內(nèi)或國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的中藥D基本無不良反應(yīng)的藥物、不引起依賴性、無“三致”作用的藥物E無潛在毒性，不易引起蓄積中毒的藥物39藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序A開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-GMP廠房的設(shè)計(jì)、施工-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》BGMP廠房的設(shè)計(jì)、施工-開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-獲得新藥證書-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》D獲得新藥證書-開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-GMP認(rèn)證-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》E開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-GMP廠房的設(shè)計(jì)、施工-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》40我國(guó)對(duì)外出口藥品總的原則是A爭(zhēng)創(chuàng)外匯B鼓勵(lì)出口C堅(jiān)持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)D優(yōu)先滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)出口E維護(hù)國(guó)家名譽(yù)，不合格的藥品不準(zhǔn)出口執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題（2）一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1、已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品A按假藥論處B按劣藥論處C不得繼續(xù)生產(chǎn)D不得繼續(xù)使用E已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售2、不需要使用注冊(cè)商標(biāo)的藥品有A仿制藥品B試生產(chǎn)的新藥C中成藥D醫(yī)院制劑E進(jìn)口藥品3、可以在市場(chǎng)上銷售的藥品有A粉針和大輸液B試生產(chǎn)的新藥C醫(yī)院制劑D無注冊(cè)商標(biāo)的品種E虎骨和犀牛角制品4、《藥品管理法》規(guī)定處以警告或并處2萬元以下罰款的情形A制售、使用假劣藥品經(jīng)處理后重犯的B制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的C擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國(guó)外引種的中藥材的D在市場(chǎng)上銷售或變相銷售醫(yī)院制劑的E有效期藥品未注明有效期的5、與《醫(yī)院要緊管理辦法》對(duì)調(diào)劑的要求不符的是A認(rèn)真審查，堅(jiān)持核對(duì)B嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程C藥品外包裝應(yīng)注明品名、用法用量D對(duì)有明顯錯(cuò)誤的處方，為防止用藥事故藥師可以自行更改E拒絕調(diào)配超劑量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用藥的處方6、新藥的保護(hù)期A從受理之日起算起B(yǎng)此試生產(chǎn)開始算起C從正式生產(chǎn)開始算起D從III期臨床試驗(yàn)結(jié)束開始算起E從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書之日算起7、與《新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》的規(guī)定不符的是A若申報(bào)同一品種新藥的單位超過三家，不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)B對(duì)簡(jiǎn)單改變給藥途徑的新藥，原則上不再受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)C國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類保護(hù)制度，國(guó)家對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度D非原研制單位申報(bào)的新藥中含有保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥E第五類新藥在保護(hù)期內(nèi)，其他生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品的說明書中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程A不得更改B可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé)C可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé)D可更改，但應(yīng)報(bào)廠長(zhǎng)同意E可更改，但應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)9、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是A按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分B按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分C按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分D按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分E按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分10、《關(guān)于GMP管理工作有關(guān)問題的通知》指出A按企業(yè)規(guī)模分步實(shí)施GMPB按企業(yè)技術(shù)實(shí)力分步實(shí)施GMPC按地區(qū)分步實(shí)施GMPD按企業(yè)管理水平分步實(shí)施GMPE按品種、按劑型分步實(shí)施GMP執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題（3）一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1、下列說法錯(cuò)誤的是提示：已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品分為兩種情形：屬于國(guó)家淘汰品種或由于抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號(hào)。這兩種情形的處理稍微有些不同，國(guó)家淘汰品種不許繼續(xù)生產(chǎn)，已生產(chǎn)的如果檢驗(yàn)合格可限期銷售和使用；但如果是因?yàn)橘|(zhì)量原因抽檢不合格被撤消批準(zhǔn)文號(hào)，則不允許繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。所以選項(xiàng)E不全面。A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作B三證包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有效期5年C銷售地道中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地D藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方（省級(jí)）標(biāo)準(zhǔn)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)和局頒標(biāo)準(zhǔn)，都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力E已撤消批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用2、下列不屬于假藥的是A藥品所含成分的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的B藥品所含成分的含量和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的C以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的D未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的E生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的藥品的3、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是A麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品4、下列說法錯(cuò)誤的是A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)受當(dāng)?shù)厮帣z所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)C擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國(guó)外引種的中藥材的D藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，有效期5年，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)作廢E放射性藥包裝上必須印有規(guī)定的藍(lán)白標(biāo)志5、下列與二類新藥的管理要求不符的是提示：一類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，但二類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理。A用拆分或合成方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑屬于二類新藥B其審批包括審批臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段C在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，自公告之日起停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理D改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑屬于二類新藥E經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)實(shí)施6、生產(chǎn)新藥不需提示：《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》不再要求。A獲得新藥證書B持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照C持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照D符合GMP有關(guān)規(guī)定E獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試題A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1不需要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確C不通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A中藥飲片B中成藥C化學(xué)藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品4國(guó)家限制或禁止出口的品種有A中藥一級(jí)保護(hù)品種B中藥二級(jí)保護(hù)品種C中藥三級(jí)保護(hù)品種D國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護(hù)品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標(biāo)的6藥品臨床研究基地A由藥品審評(píng)中心專家組確定B由科研機(jī)構(gòu)投票確定C由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定D由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定E由進(jìn)行新藥臨床研究的單位自定7下列哪些不需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)A新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格B進(jìn)口藥品C仿制空心膠囊以外的藥用輔料D新藥臨床研究E仿制藥品的生產(chǎn)8下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》A在我國(guó)取得專利的新藥B申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥C已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥D戒毒新藥E獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥9有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須A醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品B醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員E副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者10進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存A一年B二年C三年D四年E五年11與《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是A進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，直接與國(guó)外制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等B進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理必須在與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議2個(gè)月內(nèi)辦理備案手續(xù)C辦理備案手續(xù)時(shí)需提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的原件和復(fù)印件D進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司提出辦理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理E備案加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持12企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)A受過中等教育或相當(dāng)學(xué)歷B受過中等專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷C受過成人中、高等教育D受過高等教育或相當(dāng)學(xué)歷E受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷13物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng)A按不合格品處理B經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格可出廠銷售C經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字可出廠銷售D經(jīng)總工程師批準(zhǔn)簽字可出廠銷售E經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理14不宜設(shè)置地漏的是A罐裝前需除菌濾過的藥液的配制B需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過C直接接觸藥品的包裝材料的最終處理D需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E需最終滅菌的大容量注射劑的灌封15下列說法錯(cuò)誤的是A直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用B直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1不需要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確C不通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A中藥飲片B中成藥C化學(xué)藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品4國(guó)家限制或禁止出口的品種有A中藥一級(jí)保護(hù)品種B中藥二級(jí)保護(hù)品種C中藥三級(jí)保護(hù)品種D國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護(hù)品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標(biāo)的6藥品臨床研究基地A由藥品審評(píng)中心專家組確定B由科研機(jī)構(gòu)投票確定C由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定D由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定E由進(jìn)行新藥臨床研究的單位自定7下列哪些不需國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)A新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格B進(jìn)口藥品C仿制空心膠囊以外的藥用輔料D新藥臨床研究E仿制藥品的生產(chǎn)8下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》A在我國(guó)取得專利的新藥B申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥C已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥D戒毒新藥E獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥9有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須A醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品B醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員E副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者10進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存A一年B二年C三年D四年E五年11與《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是A進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，直接與國(guó)外制藥廠商訂立進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等B進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理必須在與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議2個(gè)月內(nèi)辦理備案手續(xù)C辦理備案手續(xù)時(shí)需提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的原件和復(fù)印件D進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司提出辦理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理E備案加蓋國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持12企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)A受過中等教育或相當(dāng)學(xué)歷B受過中等專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷C受過成人中、高等教育D受過高等教育或相當(dāng)學(xué)歷E受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷13物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng)A按不合格品處理B經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格可出廠銷售C經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字可出廠銷售D經(jīng)總工程師批準(zhǔn)簽字可出廠銷售E經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理14不宜設(shè)置地漏的是A罐裝前需除菌濾過的藥液的配制B需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過C直接接觸藥品的包裝材料的最終處理D需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E需最終滅菌的大容量注射劑的灌封15下列說法錯(cuò)誤的是A直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用B直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1不需要獲得批準(zhǔn)文號(hào)就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確C不通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準(zhǔn)生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A中藥飲片B中成藥C化學(xué)藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品4國(guó)家限制或禁止出口的品種有A中藥一級(jí)保護(hù)品種B中藥二級(jí)保護(hù)品種C中藥三級(jí)保護(hù)品種D國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護(hù)品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標(biāo)的6藥品臨床研究基地A由藥品審評(píng)中心專家組確定B由科研機(jī)構(gòu)投票確定