GCP培訓考試題庫含答案【B卷】

GCP培訓考試題庫含答案【B卷】第一部分單選題(50題)1、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

2、有關臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

3、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

4、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

5、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

6、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協(xié)調研究者

C申辦者D監(jiān)查員

【答案】：A

7、倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

8、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

9、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

【答案】：A

10、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

11、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

【答案】：D

12、在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D

13、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

14、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

15、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

【答案】：A

16、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A

17、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

18、臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D

19、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

20、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應

【答案】：A

21、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：A

22、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門B申辦者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

23、倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

【答案】：D

24、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

25、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

26、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。

A協(xié)調研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：D

27、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

28、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

29、倫理委員會應成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機構

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

30、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

31、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產D試驗稽查

【答案】：C

32、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

33、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

34、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

35、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質量控制

【答案】：C

36、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

37、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

38、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

39、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

40、知情同意書上不應有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

41、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

42、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

43、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D

44、保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

45、經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

46、下列哪項是研究者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

47、下列哪項不是受試者的權利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試