保健食品良好生產規(guī)范(GMP)課件

保健食品良好生產規(guī)范(GMP)保健食品良好生產規(guī)范(GMP)1保健食品GMP的主要內容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運輸5、設計與設施6、生產過程7、品質管理保健食品GMP的主要內容1、人員管理2第一部分人員管理

本部分15項，其中：

關鍵項**1項

重點項*3項

一般項11項第一部分人員管理3

1、生產和品質管理人員要求有與生產保健食品相適應的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關專業(yè)知識的技術、管理人員,技術人員的比例應不低于職工總數的5％。主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、衛(wèi)生管理2年以上的經驗。

1、生產和品質管理人員要求4生產和品質管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產和品質管理中出現的問題作出正確的處理。（*）保健食品生產企業(yè)必須有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷。采購人員應掌握鑒別原料質量、衛(wèi)生等知識和技能。

生產和品質管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產和5

2、健康檢查及培訓要求從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案（**）。企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書（*）。

從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，取得健康證后方可上崗（*）。

2、健康檢查及培訓要求63、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。生產車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求7第二部分衛(wèi)生管理本部分4項，其中:關鍵項**0項重點項*3項一般項1項第二部分衛(wèi)生管理8除蟲滅害的管理（*）

1.建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領取、使用等）

2.建立相應的紀錄

3.建有必需的除蟲滅害設施；

保健食品良好生產規(guī)范(GMP)課件9有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相應的紀錄；2.符合國家標準要求。飼養(yǎng)動物的管理（*）副產品的管理

1.建立必要的管理制度和相應的紀錄

2.建有專用的副產品處理設施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。有毒有害物品的管理（*）10

第三部分原料

本部分24項，其中：

關鍵項**6項重點項*5項一般項13項第三部分原料11

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致（**）。采購原料必須索取有效的檢驗報告單（*）食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、12以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料（**）。以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（**）。以動物及動物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明（**）。從動、植物中提取的單一有效物質為原料的，應提供該物質的理化性質及含量的檢測報告（**）。以生物、化學合成物為原料的，應提供該物質的理化性質及含量的檢測報告（**）。

以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生13含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢測報告（*）。運輸原料的工具應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。。

含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢測報告（*）。14原料存放要有專用庫。原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標志；同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。

原料出庫采取先進先出的原則原料儲存?zhèn)}庫，地面應平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施（*）。原料對溫度、濕度及特殊要求的應按規(guī)定條件儲存。原料存放要有專用庫。原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻15

第四部分成品貯存與運輸

本部分9項,其中:

關鍵項**0項重點項*1項一般項8項第四部分成品貯存與運輸16成品、包裝材料分別設專用倉庫，地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，容量與生產能力相適應，產品離地離墻存放。運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品出廠執(zhí)行“先進先出”的原則。建立產品回收制度及處理紀錄。成品、包裝材料分別設專用倉庫，地面平整，便于通風換氣，有防鼠17

第五部分設計與設施

本部分29項,其中關鍵項**3項重點項*5項一般項21項

18廠址選擇地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。

廠房應按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布局應考慮近期與遠期規(guī)劃相結合，留有發(fā)展余地（*）。

廠址選擇19必須按生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經檢測各項指標合格（**）

。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀錄。

保健食品良好生產規(guī)范(GMP)課件20

空氣凈化等級

按《保健食品良好生產規(guī)范》(GB17405-2019)要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。

21

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數/立方米微生物數最大允許值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級≤3,5000≤5≤110,000級≤350，000≤2,000≤100≤3100,000級≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000級≤1050,000,000≤60,000-≤15

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表22

潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數

潔凈級別換氣次數（次/h)10,000級≥20100,000級≥15300,000級≥12潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數23空氣質量監(jiān)測表

監(jiān)測地點

溫度℃(18~26)相對濕度％45~65風速

換氣次數

次/h)懸浮粒子數≥0.5um個/m3照度(lx)壓差（帕）風口面積m2

實測風速(m/s)實測風量m3/h

房間容積m3

空氣質量監(jiān)測表24

潔凈廠房設計及安裝要求：

靜壓差符合相應規(guī)定,潔凈區(qū)內各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。（*）生產固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應該保持相對負壓，并設有除塵設施。（**）潔凈廠房設計及安裝要求：25空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要（**）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。液體保健食品：口服液、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作參照潔凈室（區(qū)）管理。

空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要（**）26潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在18-26℃，濕度45-65%（*）潔凈廠房內設有專用的容器具清洗間和潔具存放間

，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應符合國家標準要求。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應分別設置與潔凈級別相適應的人流和物流通道。（**）

潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在18-27

潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產規(guī)模和工藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設施,并不得與成品生產使用同一生產廠房。潔凈廠房空氣凈化設施（初效、中效、高效過濾器）、設備定期檢修更換，有制度、紀錄。

與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備使用符合產品質量和衛(wèi)生要求的材質。潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋28

第六部分生產過程

本部分36項,其中：

關鍵項**4項重點項*5項，一般項27項

29

有產品生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（**）

其內容應包括:產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、PH值、中間產品的質量指標等。崗位操作規(guī)程應對各生產主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。

30生產車間生產技術和管理人員，應按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）投產的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數量。（*）

生產車間生產技術和管理人員，應按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）31按生產指令領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，并經二人復核，記錄完整。（**）生產用水的水質必須符合GB5749的規(guī)定。（*）特殊規(guī)定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。有水處理記錄。按生產指令領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，并經二人32建有清場制度，每一班次都應做好清場、器具清潔消毒記錄。

容器有明顯標記，標記牢固。建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別的工作服明顯標記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。

建有清場制度，每一班次都應做好清場、器具清潔消毒記錄。33進入生產區(qū)原輔料，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。

各項工藝參數符合工藝規(guī)程要求。（*）

生產用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應要索證，符合相關衛(wèi)生標準。并有檢驗驗收記錄。

進入生產區(qū)原輔料，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料34直接接觸產品的內包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應采取適當方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。按產品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄（**）

液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內進行。除膠囊外，產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。直接接觸產品的內包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應采取適35有保健食品標簽專庫或專柜，專人保管。產品標簽憑指令發(fā)放。領用、銷毀的包裝材料、標簽應有記錄。產品標識要求：必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB7718的要求。產品說明書、標簽內容應與國家批準證書內容一致。標注衛(wèi)生許可證號。（**）

有保健食品標簽專庫或專柜，專人保管。產品標簽憑指令發(fā)放。領用36保健食品標簽樣稿主（正面）展示版面標注內容

左上角為保健食品標識（標識為天藍色，緊接其下方或右側標注批準文號，信息面表面積大于100平方厘米時標識長度不得小于2厘米）

右上角為注冊商標中間為產品名稱右下角為凈含量正下方為產品擁有企業(yè)名稱

如果產品經輻照在產品名稱附近標明輻照食品保健食品標簽樣稿37信息（側面或背面）版面標注內容1.保健作用短語2.配料表3.功效成分及含量（或主要原料、標志性成分）4.保健作用5.適宜人群6.食用方法7.儲藏方法8.執(zhí)行標準9.食品衛(wèi)生許可證號10.注意事項11.生產日期或批號12.保質期13.生產廠名14.生產廠址15.委托方廠名

16.委托方廠址16.電話、郵編等以上內容必須真實，不得夸大或減少內容信息（側面或背面）版面標注內容38第七部分品質管理

本部分23項,其中

關鍵項**3項重點項*10項一般項10項第七部分品質管理39

機構設置要求設置獨立并與生產能力相適應的品質管理部門。（**）

車間設專職質檢員，各班組設兼職質檢員，建立企業(yè)質量管理圖。（*）

40品質管理制度

企業(yè)應建立完善的原輔料、中間產品、成品和不合格品管理制度及記錄。（*）

檢驗技術規(guī)程制定原輔料、中間產品、成品的檢驗技術規(guī)程，主要包括質量標準、取樣方法、檢驗方法等。（**）實驗室管理制度檢驗是企業(yè)進行產品質量控制的重要手段，也是判定產品是否合格的重要保證。

品質管理制度

企業(yè)應建立完善的原輔料、中間產品、成品和不合格41留樣觀察制度批批產品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。

工藝操作核查(工藝查證）制度（*）審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求清場管理制度生產結束應進行清場。清場操作有記錄，清場合格。留樣觀察制度42生產記錄管理制度

有批生產記錄管理制度。對各種原始的生產記錄和檢驗記錄進行匯總、檢查和歸檔。

質量檔案管理制度

建有完善的產品質量管理檔案，并設有檔案柜和檔案管理人員。各種記錄分類歸檔，保存2?3年備查。

生產記錄管理制度43質量標準包括：1.成品的企業(yè)標準；2.半成品（中間產品）的質量標準；3.原輔料、包裝材料的質量標準；4.工藝用水質量標準。

質量標準44質量檢驗1、企業(yè)必須設置與生產能力相適應的檢驗室，具備對原料、半成品和成品進行檢驗所需的儀器、設備，并有健全的檢驗制度和檢驗方法。（*）

2、儀器定期檢定，經常處于良好狀態(tài)。（*）

3、質檢人員所學專業(yè)與檢驗相關質量檢驗45加工過程的品質管理（*）制定加工過程中的質量、衛(wèi)生關鍵控制點。

具備對生產環(huán)境進行監(jiān)測的能力（包括人員和儀器設備等），定期對關鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測，并出具報告。（*）具備對生產用水的監(jiān)測能力，定期監(jiān)測,并出具報告。加工過程的品質管理（*）46成品的品質管理企業(yè)必須對成品進行感觀、衛(wèi)生及質量指標檢驗，不合格者不得出廠。（**）具備對產品主要功效因子或功效成份進行監(jiān)測的能力，不合格者不得出廠。原料、半成品、成品抽樣方法成品的品質管理47投訴與不良反應處理管理（*）

建立用戶對保健食品質量的投訴和食用中出現的不良反應記錄。內部質量審核管理（*）

定期對生產和質量進行全面檢查，對生產和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任進行驗證。產品銷售與不合格產品召回管理

建立制度和記錄投訴與不良反應處理管理（*）48保健食品良好生產規(guī)范(GMP)課件49保健食品良好生產規(guī)范(GMP)保健食品良好生產規(guī)范(GMP)50保健食品GMP的主要內容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運輸5、設計與設施6、生產過程7、品質管理保健食品GMP的主要內容1、人員管理51第一部分人員管理

本部分15項，其中：

關鍵項**1項

重點項*3項

一般項11項第一部分人員管理52

1、生產和品質管理人員要求有與生產保健食品相適應的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關專業(yè)知識的技術、管理人員,技術人員的比例應不低于職工總數的5％。主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產及質量、衛(wèi)生管理2年以上的經驗。

1、生產和品質管理人員要求53生產和品質管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產和品質管理中出現的問題作出正確的處理。（*）保健食品生產企業(yè)必須有專職的質檢人員，質檢人員必須具有中專以上學歷。采購人員應掌握鑒別原料質量、衛(wèi)生等知識和技能。

生產和品質管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產和54

2、健康檢查及培訓要求從業(yè)人員上崗前必須經過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓，并建立培訓及考核檔案（**）。企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書（*）。

從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，取得健康證后方可上崗（*）。

2、健康檢查及培訓要求553、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。生產車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求56第二部分衛(wèi)生管理本部分4項，其中:關鍵項**0項重點項*3項一般項1項第二部分衛(wèi)生管理57除蟲滅害的管理（*）

1.建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領取、使用等）

2.建立相應的紀錄

3.建有必需的除蟲滅害設施；

保健食品良好生產規(guī)范(GMP)課件58有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相應的紀錄；2.符合國家標準要求。飼養(yǎng)動物的管理（*）副產品的管理

1.建立必要的管理制度和相應的紀錄

2.建有專用的副產品處理設施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。有毒有害物品的管理（*）59

第三部分原料

本部分24項，其中：

關鍵項**6項重點項*5項一般項13項第三部分原料60

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致（**）。采購原料必須索取有效的檢驗報告單（*）食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、61以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料（**）。以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（**）。以動物及動物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明（**）。從動、植物中提取的單一有效物質為原料的，應提供該物質的理化性質及含量的檢測報告（**）。以生物、化學合成物為原料的，應提供該物質的理化性質及含量的檢測報告（**）。

以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生62含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢測報告（*）。運輸原料的工具應根據原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。。

含有興奮劑或激素的原料，應提供其含量檢測報告（*）。63原料存放要有專用庫。原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標志；同一庫內不得儲存相互影響風味的原料。

原料出庫采取先進先出的原則原料儲存?zhèn)}庫，地面應平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施（*）。原料對溫度、濕度及特殊要求的應按規(guī)定條件儲存。原料存放要有專用庫。原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻64

第四部分成品貯存與運輸

本部分9項,其中:

關鍵項**0項重點項*1項一般項8項第四部分成品貯存與運輸65成品、包裝材料分別設專用倉庫，地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施，容量與生產能力相適應，產品離地離墻存放。運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品出廠執(zhí)行“先進先出”的原則。建立產品回收制度及處理紀錄。成品、包裝材料分別設專用倉庫，地面平整，便于通風換氣，有防鼠66

第五部分設計與設施

本部分29項,其中關鍵項**3項重點項*5項一般項21項

67廠址選擇地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。

廠房應按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布局應考慮近期與遠期規(guī)劃相結合，留有發(fā)展余地（*）。

廠址選擇68必須按生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經檢測各項指標合格（**）

。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀錄。

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空氣凈化等級

按《保健食品良好生產規(guī)范》(GB17405-2019)要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。

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潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數/立方米微生物數最大允許值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級≤3,5000≤5≤110,000級≤350，000≤2,000≤100≤3100,000級≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000級≤1050,000,000≤60,000-≤15

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表71

潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數

潔凈級別換氣次數（次/h)10,000級≥20100,000級≥15300,000級≥12潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數72空氣質量監(jiān)測表

監(jiān)測地點

溫度℃(18~26)相對濕度％45~65風速

換氣次數

次/h)懸浮粒子數≥0.5um個/m3照度(lx)壓差（帕）風口面積m2

實測風速(m/s)實測風量m3/h

房間容積m3

空氣質量監(jiān)測表73

潔凈廠房設計及安裝要求：

靜壓差符合相應規(guī)定,潔凈區(qū)內各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。（*）生產固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應該保持相對負壓，并設有除塵設施。（**）潔凈廠房設計及安裝要求：74空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要（**）固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。液體保健食品：口服液、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作參照潔凈室（區(qū)）管理。

空氣凈化級別必須滿足生產保健食品凈化需要（**）75潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在18-26℃，濕度45-65%（*）潔凈廠房內設有專用的容器具清洗間和潔具存放間

，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應符合國家標準要求。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應分別設置與潔凈級別相適應的人流和物流通道。（**）

潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產工藝要求相適應，溫度控制在18-76

潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產規(guī)模和工藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設施,并不得與成品生產使用同一生產廠房。潔凈廠房空氣凈化設施（初效、中效、高效過濾器）、設備定期檢修更換，有制度、紀錄。

與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備使用符合產品質量和衛(wèi)生要求的材質。潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋77

第六部分生產過程

本部分36項,其中：

關鍵項**4項重點項*5項，一般項27項

78

有產品生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（**）

其內容應包括:產品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、PH值、中間產品的質量指標等。崗位操作規(guī)程應對各生產主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。

79生產車間生產技術和管理人員，應按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）投產的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數量。（*）

生產車間生產技術和管理人員，應按崗位操作規(guī)程做好記錄。（*）80按生產指令領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，并經二人復核，記錄完整。（**）生產用水的水質必須符合GB5749的規(guī)定。（*）特殊規(guī)定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。有水處理記錄。按生產指令領取原輔料，根據配方正確計算、稱量和投料，并經二人81建有清場制度，每一班次都應做好清場、器具清潔消毒記錄。

容器有明顯標記，標記牢固。建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別的工作服明顯標記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。

建有清場制度，每一班次都應做好清場、器具清潔消毒記錄。82進入生產區(qū)原輔料，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。

各項工藝參數符合工藝規(guī)程要求。（*）

生產用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應要索證，符合相關衛(wèi)生標準。并有檢驗驗收記錄。

進入生產區(qū)原輔料，必須經過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料83直接接觸產品的內包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應采取適當方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。按產品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄（**）

液體產品灌裝，固體產品的造粒、壓片及裝填應在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內進行。除膠囊外，產品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。直接接觸產品的內包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應采取適84有保健食品標簽專庫或專柜，專人保管。產品標簽憑指令發(fā)放。領用、銷毀的包裝材料、標簽應有記錄。產品標識要求：必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB7718的要求。產品說明書、標簽內容應與國家批準證書內容一致。標注衛(wèi)生許可證號。（**）

有保健食品標簽專庫或專柜，專人保管。產品標簽憑指令發(fā)放。領用85保健食品標簽樣稿主（正面）展示版面標注內容

左上角為保健食品標識（標識為天藍色，緊接其下方或右側標注批準文號，信息面表面積大于100平方厘米時標識長度不得小于2厘米）

右上角為注冊商標中間為產品名稱右下角為凈含量正下方為產品擁有企業(yè)名稱

如果產品經輻照在產品名稱附近標明輻照食品保健食品標簽樣稿86信息（側面或背面）版面標注內容1.保健作用短語2.配料表3.功效成分及含量（或主要原料、標志性成分）4.保健作用5.適宜人群6.食用方法