保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件_第1頁
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件_第2頁
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文檔簡介

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)1保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運輸5、設(shè)計與設(shè)施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2第一部分人員管理

本部分15項,其中:

關(guān)鍵項**1項

重點項*3項

一般項11項第一部分人員管理3

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應(yīng)的學歷,并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理2年以上的經(jīng)驗。

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求4生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。(*)保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員,質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷。采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。

生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和5

2、健康檢查及培訓要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓,并建立培訓及考核檔案(**)。企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓,并取得合格證書(*)。

從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查,取得健康證后方可上崗(*)。

2、健康檢查及培訓要求63、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進車間必須洗手消毒,穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品,如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表,不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求7第二部分衛(wèi)生管理本部分4項,其中:關(guān)鍵項**0項重點項*3項一般項1項第二部分衛(wèi)生管理8除蟲滅害的管理(*)

1.建立必要的管理制度(除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等)

2.建立相應(yīng)的紀錄

3.建有必需的除蟲滅害設(shè)施;

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件9有毒有害物品的管理(*)1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀錄;2.符合國家標準要求。飼養(yǎng)動物的管理(*)副產(chǎn)品的管理

1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀錄

2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢,路面硬化,裸露地面綠化。有毒有害物品的管理(*)10

第三部分原料

本部分24項,其中:

關(guān)鍵項**6項重點項*5項一般項13項第三部分原料11

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄,并由專人負責。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致(**)。采購原料必須索取有效的檢驗報告單(*)食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料(**)。以藻類等植物為原料的,必須提供品種鑒定報(**)。以動物及動物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明(**)。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的,應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告(**)。以生物、化學合成物為原料的,應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告(**)。

以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生13含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)提供其含量檢測報告(*)。運輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點,配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施,運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝,符合衛(wèi)生要求。。

含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)提供其含量檢測報告(*)。14原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū),離地離墻、分批次存放,并有明業(yè)標志;同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。

原料出庫采取先進先出的原則原料儲存?zhèn)}庫,地面應(yīng)平整,便于通風換氣,有防鼠、防蟲設(shè)施(*)。原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存。原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū),離地離墻15

第四部分成品貯存與運輸

本部分9項,其中:

關(guān)鍵項**0項重點項*1項一般項8項第四部分成品貯存與運輸16成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫,地面平整,便于通風換氣,有防鼠、防蟲設(shè)施,容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng),產(chǎn)品離地離墻存放。運輸工具專用,符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品出廠執(zhí)行“先進先出”的原則。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫,地面平整,便于通風換氣,有防鼠17

第五部分設(shè)計與設(shè)施

本部分29項,其中關(guān)鍵項**3項重點項*5項一般項21項

18廠址選擇地勢干燥、水源充足、交通便利,不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源,不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。

廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局,功能分區(qū)合理,總體布局應(yīng)考慮近期與遠期規(guī)劃相結(jié)合,留有發(fā)展余地(*)。

廠址選擇19必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求,劃分潔凈級別(潔凈區(qū),非潔凈區(qū)),經(jīng)檢測各項指標合格(**)

。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測,并有紀錄。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件20

空氣凈化等級

按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-2019)要求,劃分潔凈級別,原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。

21

潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物數(shù)最大允許值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級≤3,5000≤5≤110,000級≤350,000≤2,000≤100≤3100,000級≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000級≤1050,000,000≤60,000-≤15

潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表22

潔凈室(區(qū))空氣換氣次數(shù)

潔凈級別換氣次數(shù)(次/h)10,000級≥20100,000級≥15300,000級≥12潔凈室(區(qū))空氣換氣次數(shù)23空氣質(zhì)量監(jiān)測表

監(jiān)測地點

溫度℃(18~26)相對濕度%45~65風速

換氣次數(shù)

次/h)懸浮粒子數(shù)≥0.5um個/m3照度(lx)壓差(帕)風口面積m2

實測風速(m/s)實測風量m3/h

房間容積m3

空氣質(zhì)量監(jiān)測表24

潔凈廠房設(shè)計及安裝要求:

靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕,與室外大氣的靜壓差大于10帕。(*)生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等)應(yīng)該保持相對負壓,并設(shè)有除塵設(shè)施。(**)潔凈廠房設(shè)計及安裝要求:25空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要(**)固體保健食品:片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。液體保健食品:口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求,最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室(區(qū))管理。

空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要(**)26潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18-26℃,濕度45-65%(*)潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間

,地漏放消毒劑(要輪換使用),消毒劑應(yīng)符合國家標準要求。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道。(**)

潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18-27

潔凈車間人流入口通過程序:脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng),有通風、除塵、降溫設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。潔凈廠房空氣凈化設(shè)施(初效、中效、高效過濾器)、設(shè)備定期檢修更換,有制度、紀錄。

與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。潔凈車間人流入口通過程序:脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋28

第六部分生產(chǎn)過程

本部分36項,其中:

關(guān)鍵項**4項重點項*5項,一般項27項

29

有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。(**)

其內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點,物料平衡計算方法和標準等。如:成品加工過程中的溫度、壓力、時間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求,明確各車間、工序和個人的崗位職責。

30生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員,應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。(*)投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查,核對品名、規(guī)格、數(shù)量。(*)

生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員,應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。(*)31按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料,根據(jù)配方正確計算、稱量和投料,并經(jīng)二人復(fù)核,記錄完整。(**)生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。(*)特殊規(guī)定的工藝用水,應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。有水處理記錄。按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料,根據(jù)配方正確計算、稱量和投料,并經(jīng)二人32建有清場制度,每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。

容器有明顯標記,標記牢固。建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別的工作服明顯標記,用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒,每日更換,并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用,不準帶出區(qū)外。

建有清場制度,每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。33進入生產(chǎn)區(qū)原輔料,必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝,若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。

各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。(*)

生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證,符合相關(guān)衛(wèi)生標準。并有檢驗驗收記錄。

進入生產(chǎn)區(qū)原輔料,必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料34直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料(玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等)均應(yīng)采取適當方法清洗、干燥、滅菌,滅菌。按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄(**)

液體產(chǎn)品灌裝,固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外,產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置,不得使用手工操作。直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料(玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等)均應(yīng)采取適35有保健食品標簽專庫或?qū)9?,專人保管。產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標簽應(yīng)有記錄。產(chǎn)品標識要求:必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB7718的要求。產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準證書內(nèi)容一致。標注衛(wèi)生許可證號。(**)

有保健食品標簽專庫或?qū)9?,專人保管。產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用36保健食品標簽樣稿主(正面)展示版面標注內(nèi)容

左上角為保健食品標識(標識為天藍色,緊接其下方或右側(cè)標注批準文號,信息面表面積大于100平方厘米時標識長度不得小于2厘米)

右上角為注冊商標中間為產(chǎn)品名稱右下角為凈含量正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱

如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標明輻照食品保健食品標簽樣稿37信息(側(cè)面或背面)版面標注內(nèi)容1.保健作用短語2.配料表3.功效成分及含量(或主要原料、標志性成分)4.保健作用5.適宜人群6.食用方法7.儲藏方法8.執(zhí)行標準9.食品衛(wèi)生許可證號10.注意事項11.生產(chǎn)日期或批號12.保質(zhì)期13.生產(chǎn)廠名14.生產(chǎn)廠址15.委托方廠名

16.委托方廠址16.電話、郵編等以上內(nèi)容必須真實,不得夸大或減少內(nèi)容信息(側(cè)面或背面)版面標注內(nèi)容38第七部分品質(zhì)管理

本部分23項,其中

關(guān)鍵項**3項重點項*10項一般項10項第七部分品質(zhì)管理39

機構(gòu)設(shè)置要求設(shè)置獨立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門。(**)

車間設(shè)專職質(zhì)檢員,各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員,建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。(*)

40品質(zhì)管理制度

企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。(*)

檢驗技術(shù)規(guī)程制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程,主要包括質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法等。(**)實驗室管理制度檢驗是企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段,也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。

品質(zhì)管理制度

企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格41留樣觀察制度批批產(chǎn)品留樣觀察,有記錄,樣品保存至保健食品有效期后半年以上。

工藝操作核查(工藝查證)制度(*)審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求清場管理制度生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進行清場。清場操作有記錄,清場合格。留樣觀察制度42生產(chǎn)記錄管理制度

有批生產(chǎn)記錄管理制度。對各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行匯總、檢查和歸檔。

質(zhì)量檔案管理制度

建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案,并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。各種記錄分類歸檔,保存2?3年備查。

生產(chǎn)記錄管理制度43質(zhì)量標準包括:1.成品的企業(yè)標準;2.半成品(中間產(chǎn)品)的質(zhì)量標準;3.原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準;4.工藝用水質(zhì)量標準。

質(zhì)量標準44質(zhì)量檢驗1、企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗室,具備對原料、半成品和成品進行檢驗所需的儀器、設(shè)備,并有健全的檢驗制度和檢驗方法。(*)

2、儀器定期檢定,經(jīng)常處于良好狀態(tài)。(*)

3、質(zhì)檢人員所學專業(yè)與檢驗相關(guān)質(zhì)量檢驗45加工過程的品質(zhì)管理(*)制定加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點。

具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力(包括人員和儀器設(shè)備等),定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測,并出具報告。(*)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力,定期監(jiān)測,并出具報告。加工過程的品質(zhì)管理(*)46成品的品質(zhì)管理企業(yè)必須對成品進行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標檢驗,不合格者不得出廠。(**)具備對產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進行監(jiān)測的能力,不合格者不得出廠。原料、半成品、成品抽樣方法成品的品質(zhì)管理47投訴與不良反應(yīng)處理管理(*)

建立用戶對保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。內(nèi)部質(zhì)量審核管理(*)

定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查,對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程、崗位責任進行驗證。產(chǎn)品銷售與不合格產(chǎn)品召回管理

建立制度和記錄投訴與不良反應(yīng)處理管理(*)48保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件49保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)50保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運輸5、設(shè)計與設(shè)施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理51第一部分人員管理

本部分15項,其中:

關(guān)鍵項**1項

重點項*3項

一般項11項第一部分人員管理52

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。主管技術(shù)的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應(yīng)的學歷,并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理2年以上的經(jīng)驗。

1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求53生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。(*)保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員,質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷。采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。

生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人能夠按GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和54

2、健康檢查及培訓要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓,并建立培訓及考核檔案(**)。企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓,并取得合格證書(*)。

從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查,取得健康證后方可上崗(*)。

2、健康檢查及培訓要求553、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進車間必須洗手消毒,穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準穿工作服進廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品,如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。

直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表,不準濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求56第二部分衛(wèi)生管理本部分4項,其中:關(guān)鍵項**0項重點項*3項一般項1項第二部分衛(wèi)生管理57除蟲滅害的管理(*)

1.建立必要的管理制度(除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等)

2.建立相應(yīng)的紀錄

3.建有必需的除蟲滅害設(shè)施;

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件58有毒有害物品的管理(*)1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀錄;2.符合國家標準要求。飼養(yǎng)動物的管理(*)副產(chǎn)品的管理

1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀錄

2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢,路面硬化,裸露地面綠化。有毒有害物品的管理(*)59

第三部分原料

本部分24項,其中:

關(guān)鍵項**6項重點項*5項一般項13項第三部分原料60

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄,并由專人負責。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致(**)。采購原料必須索取有效的檢驗報告單(*)食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準證書。

保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、61以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料(**)。以藻類等植物為原料的,必須提供品種鑒定報(**)。以動物及動物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明(**)。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的,應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告(**)。以生物、化學合成物為原料的,應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告(**)。

以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生62含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)提供其含量檢測報告(*)。運輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點,配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施,運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝,符合衛(wèi)生要求。。

含有興奮劑或激素的原料,應(yīng)提供其含量檢測報告(*)。63原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū),離地離墻、分批次存放,并有明業(yè)標志;同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。

原料出庫采取先進先出的原則原料儲存?zhèn)}庫,地面應(yīng)平整,便于通風換氣,有防鼠、防蟲設(shè)施(*)。原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存。原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū),離地離墻64

第四部分成品貯存與運輸

本部分9項,其中:

關(guān)鍵項**0項重點項*1項一般項8項第四部分成品貯存與運輸65成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫,地面平整,便于通風換氣,有防鼠、防蟲設(shè)施,容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng),產(chǎn)品離地離墻存放。運輸工具專用,符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品出廠執(zhí)行“先進先出”的原則。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀錄。成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫,地面平整,便于通風換氣,有防鼠66

第五部分設(shè)計與設(shè)施

本部分29項,其中關(guān)鍵項**3項重點項*5項一般項21項

67廠址選擇地勢干燥、水源充足、交通便利,不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源,不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。

廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進行合理布局,功能分區(qū)合理,總體布局應(yīng)考慮近期與遠期規(guī)劃相結(jié)合,留有發(fā)展余地(*)。

廠址選擇68必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求,劃分潔凈級別(潔凈區(qū),非潔凈區(qū)),經(jīng)檢測各項指標合格(**)

。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測,并有紀錄。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)課件69

空氣凈化等級

按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405-2019)要求,劃分潔凈級別,原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。

70

潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物數(shù)最大允許值

≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級≤3,5000≤5≤110,000級≤350,000≤2,000≤100≤3100,000級≤3,500,000≤20,000≤500≤10

300,000級≤1050,000,000≤60,000-≤15

潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表71

潔凈室(區(qū))空氣換氣次數(shù)

潔凈級別換氣次數(shù)(次/h)10,000級≥20100,000級≥15300,000級≥12潔凈室(區(qū))空氣換氣次數(shù)72空氣質(zhì)量監(jiān)測表

監(jiān)測地點

溫度℃(18~26)相對濕度%45~65風速

換氣次數(shù)

次/h)懸浮粒子數(shù)≥0.5um個/m3照度(lx)壓差(帕)風口面積m2

實測風速(m/s)實測風量m3/h

房間容積m3

空氣質(zhì)量監(jiān)測表73

潔凈廠房設(shè)計及安裝要求:

靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕,與室外大氣的靜壓差大于10帕。(*)生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房(粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等)應(yīng)該保持相對負壓,并設(shè)有除塵設(shè)施。(**)潔凈廠房設(shè)計及安裝要求:74空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要(**)固體保健食品:片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。液體保健食品:口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求,最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室(區(qū))管理。

空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要(**)75潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18-26℃,濕度45-65%(*)潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間

,地漏放消毒劑(要輪換使用),消毒劑應(yīng)符合國家標準要求。潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道。(**)

潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18-76

潔凈車間人流入口通過程序:脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿潔凈工作衣—手消毒。人員出入有制度和記錄。原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng),有通風、除塵、降溫設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。潔凈廠房空氣凈化設(shè)施(初效、中效、高效過濾器)、設(shè)備定期檢修更換,有制度、紀錄。

與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。潔凈車間人流入口通過程序:脫鞋—穿過渡鞋—脫外衣—穿工鞋77

第六部分生產(chǎn)過程

本部分36項,其中:

關(guān)鍵項**4項重點項*5項,一般項27項

78

有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。(**)

其內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點,物料平衡計算方法和標準等。如:成品加工過程中的溫度、壓力、時間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求,明確各車間、工序和個人的崗位職責。

79生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員,應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。(*)投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查,核對品名、規(guī)格、數(shù)量。(*)

生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員,應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。(*)80按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料,根據(jù)配方正確計算、稱量和投料,并經(jīng)二人復(fù)核,記錄完整。(**)生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。(*)特殊規(guī)定的工藝用水,應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。有水處理記錄。按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料,根據(jù)配方正確計算、稱量和投料,并經(jīng)二人81建有清場制度,每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。

容器有明顯標記,標記牢固。建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別的工作服明顯標記,用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒,每日更換,并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用,不準帶出區(qū)外。

建有清場制度,每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。82進入生產(chǎn)區(qū)原輔料,必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝,若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。

各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。(*)

生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證,符合相關(guān)衛(wèi)生標準。并有檢驗驗收記錄。

進入生產(chǎn)區(qū)原輔料,必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料83直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料(玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等)均應(yīng)采取適當方法清洗、干燥、滅菌,滅菌。按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄(**)

液體產(chǎn)品灌裝,固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外,產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置,不得使用手工操作。直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料(玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等)均應(yīng)采取適84有保健食品標簽專庫或?qū)9?,專人保管。產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標簽應(yīng)有記錄。產(chǎn)品標識要求:必須符合《保健食品標識規(guī)定》和GB7718的要求。產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準證書內(nèi)容一致。標注衛(wèi)生許可證號。(**)

有保健食品標簽專庫或?qū)9?,專人保管。產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用85保健食品標簽樣稿主(正面)展示版面標注內(nèi)容

左上角為保健食品標識(標識為天藍色,緊接其下方或右側(cè)標注批準文號,信息面表面積大于100平方厘米時標識長度不得小于2厘米)

右上角為注冊商標中間為產(chǎn)品名稱右下角為凈含量正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱

如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標明輻照食品保健食品標簽樣稿86信息(側(cè)面或背面)版面標注內(nèi)容1.保健作用短語2.配料表3.功效成分及含量(或主要原料、標志性成分)4.保健作用5.適宜人群6.食用方法

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