醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題及答案

（完整版）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題及答案醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題姓名：部門：總分：一、填空題（每空1分，共50分）1、體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有、、、免疫學(xué)或等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2、凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行和基礎(chǔ)知識、等方面的培訓(xùn)。臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行和3、部門和部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4、應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行，并穿戴、、、工作鞋。5、應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢次?；加泻图膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置、防止和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向的方向開啟。7、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對8、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)口$0.5um$5um浮游菌/m3沉降菌/皿口100級3,5000l10,000級350000100100,000級3,500,00020,000500109、 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在，相對濕度控制在10、 對具有、和的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，、專人和，并制定相應(yīng)的12、動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的內(nèi)，與、區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。13、潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。14、應(yīng)當(dāng)建立、量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行15、留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下應(yīng)當(dāng)建立，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明、、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。二、判斷題（每題1分，共10分）1、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于1，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。（）2、潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。（）3、潔凈車間中的燈應(yīng)該懸吊起來。4、100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須設(shè)置地漏。（（）5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。（）6、記錄寫錯時(shí)只需要劃掉，填寫正確的記錄即可。（）7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。（）8、每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。（）9、生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過六個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證。（）10、生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持正壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。（）三、簡答題（每題10分，共40分）1、對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求有哪些？2、對檢驗(yàn)過程中用到的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的使用有哪些要求需要記錄的信息有哪些？3、對試劑產(chǎn)品的留樣有哪些要求，對留樣檢驗(yàn)報(bào)告及過期處理的要求有哪些？4、如出現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)該如何處理？一、填空題。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題答案1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)生物學(xué)藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)2、衛(wèi)生微生物學(xué)潔凈作業(yè)指導(dǎo)監(jiān)督3、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理4、凈化工作帽口罩潔凈工作服5、一傳染性感染性6、防塵昆蟲密閉潔凈度高7、10000負(fù)壓8、52,00039、 18?28°C45%?65%口10、 污染性傳染性高生物活性11、專區(qū)存放保管發(fā)放防護(hù)規(guī)程12、建筑體生產(chǎn)質(zhì)檢13、確認(rèn)潔凈度級別14、校準(zhǔn)品參考品賦值15、儲存留樣臺賬留樣批號效期檢驗(yàn)結(jié)果二、判斷題。1、某2、V3、某4、某5、V6、某7、V8、V9、某10、某三、簡答題。1、要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。3、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣，并在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)