體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自查表

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)名稱（公章）許可證號或備案號企業(yè)分類口臂用類注冊地址生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍法定代表人企業(yè)負責人管理者代表質(zhì)量負責人生產(chǎn)負責人企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話電子信箱注冊（備案）產(chǎn)品數(shù)出口品種數(shù)出口國家潔凈廠房情況分類潔凈面積（口）啟用時間（年）潔凈級別生產(chǎn)車間微生物限度檢驗間陽性間潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測檢測項目檢測周期是否委托檢驗委托檢驗單位風速換氣次數(shù)沉降菌浮游菌工藝用水情況工藝用水種類來源制備方式制水能力（l/h）用水量（l/h）傳輸方式純化水□自制口外購口管道口容器注射用水□自制口外購口管道口容器實驗室用水□自制口外購口管道口容器檢測依據(jù)口GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法□中國藥典

產(chǎn)品基本情況序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品分類注冊證號或備案號制備方法主要原材料儲存條件若使用陽性血清，請描述血清來源、狀態(tài)以及何種血清。風險自查情況發(fā)現(xiàn)的風險環(huán)節(jié)存在的風險點采取的防控措施整改落實情況或計劃完成時間填表人：負責人：聯(lián)系電話：附件附件：聯(lián)系電話：體外診斷試劑風險排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)匯總報表聯(lián)系電話：總體情況轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)排查企業(yè)數(shù)整改企業(yè)數(shù)已完成整改企業(yè)數(shù)總數(shù)其中：三類生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)企業(yè)一類生產(chǎn)企業(yè)風險排查情況序號排查發(fā)現(xiàn)的突出問題建立的風險防控措施對下一步監(jiān)管工作的意見和建議填報單位（公章）：填報日期：年月日填表說明：同一企業(yè)生產(chǎn)多個類別產(chǎn)品的，只按最高類別計入，總數(shù)與各分項數(shù)字總和應平衡。填表聯(lián)系人：總體情況轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù)排查企業(yè)數(shù)整改企業(yè)數(shù)已完成整改企業(yè)數(shù)總數(shù)其中：已辦理許可的經(jīng)營企業(yè)已辦理備案經(jīng)營企業(yè)僅經(jīng)營一類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)為其它企業(yè)配送和儲存的企業(yè)風險排查情況序號排查發(fā)現(xiàn)的突出問題建立的風險防控措施對下一步監(jiān)管工作的意見和建議填報單位（公章）：填報日期：年月日填表聯(lián)系人：聯(lián)系電話：附件7附件7體外診斷試劑風險排查經(jīng)營環(huán)節(jié)匯總報表附件8體外診斷試劑風險排查使用環(huán)節(jié)匯總報表填報單位（公章）：填報日期：年月日總體情況轄區(qū)內(nèi)使用單位數(shù)排查單位數(shù)整改單位數(shù)已完成整改單位數(shù)總數(shù)其中：三級醫(yī)院二級醫(yī)院一級醫(yī)院未定級醫(yī)院風險排查情況序號排查發(fā)現(xiàn)的突出問題建立的風險防控措施對下一步監(jiān)管工作的意見和建議填表聯(lián)系人：聯(lián)系電話：

附件9生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點整治要點序號重點整治內(nèi)容重點品種參考整治要點1整治原材料不合規(guī)使用抗原、抗體、生物活性酶類等的體外診斷試劑.檢查原采購記錄，原材料來源是否可追溯，必要時可追溯至原材料供應商；第iii類體外診斷試劑原材料供應商是否與經(jīng)注冊核準或備案的產(chǎn)品標準（技術(shù)要求）附錄中的原材料采購商一致。.檢查原材料進貨檢驗記錄，是否按經(jīng)注冊核準或備案產(chǎn)品標準（技術(shù)要求）進行檢驗；第III類體外診斷試劑進貨檢驗是否符合經(jīng)注冊核準或備案的產(chǎn)品標準（技術(shù)要求）附錄中主要原材料要求內(nèi)容；第II類體外診斷試劑進貨檢驗是否能夠滿足產(chǎn)品性能要求。2整治用水制備不合規(guī)免疫學試劑、細胞培養(yǎng)類試劑、基因檢測類試劑.檢查用水制備工藝規(guī)程和驗證文件，用水制備是否滿足水質(zhì)要求。如免疫學項目產(chǎn)品水質(zhì)控制是否避免重金屬離子污染，避免細菌（和菌體碎片）污染；細胞培養(yǎng)類試劑和基因檢測類試劑對水質(zhì)的要求，如無機雜質(zhì)（重金屬）、有機雜質(zhì)微生物和熱原/內(nèi)毒素是否符合要求。.檢查制水系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程及記錄，是否進行有效維護保養(yǎng)。.檢查水質(zhì)日常和周期監(jiān)測記錄，水質(zhì)監(jiān)測是否充分，是否具備發(fā)現(xiàn)問題的能力。3整治擅自變更生產(chǎn)工藝第三類體外診斷試劑.檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否與經(jīng)注冊核準或備案的產(chǎn)品標準（技術(shù)要求）附錄中的生產(chǎn)工藝一致。.檢查批生產(chǎn)記錄，是否與生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定內(nèi)容相符。4整治產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯(lián)免疫和化學發(fā)光類體外診斷試劑.檢查穩(wěn)定性定期匯總分析報告，是否定期對產(chǎn)品批間穩(wěn)定性進行驗證并對長期趨勢進行匯總分析，且批間穩(wěn)定性驗證結(jié)果應符合經(jīng)注冊核準或備案產(chǎn)品標準（技術(shù)要求）中相關(guān)指標的要求。.檢查試樣管理規(guī)程及記錄，關(guān)鍵原材料換批號時應進行必要的針對性驗證（如小試、與前批比較等）。.檢查培訓記