2020年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)50題含答案

習(xí)題僅供參考2020年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)50題含答案單選題1、了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗，可查閱A【適應(yīng)癥】B【不良反應(yīng)】C【藥物相互作用】D【注意事項】答案：A【適應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。單選題2、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A改善睡眠B應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用C傳統(tǒng)中藥D使用3個療程治愈糖尿病答案：D選項D不屬于正確的宣傳語，是屬于虛假宣傳。習(xí)題僅供參考單選題3、處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致的是A預(yù)防用生物制品說明書B中藥、天然藥物處方藥說明書C化學(xué)藥品非處方藥說明書D中成藥非處方藥說明書答案：A本題考查藥品說明書中成分。預(yù)防用生物制品說明書包括該制品的主要成分（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀。中藥、天然藥物處方藥說明書應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、 有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱?；瘜W(xué)藥品非處方藥說明書中處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊批準(zhǔn)證明文件一致。中成藥非處方藥說明書除《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。單選題4、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯??？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門D省以上藥品監(jiān)督管理部門習(xí)題僅供參考答案：B此題考查審批部門，總結(jié)一下，開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、申請藥品廣告、申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣市級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。單選題5、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現(xiàn)有治療枸檬酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是A一年B兩年C三年D五年答案：D藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。單選題6、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A1年B2年C3年D5年答案：A習(xí)題僅供參考本題考查處方保存期限。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。單選題7、在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；静挥柚Ц兜乃幤肥茿甲類目錄B乙類目錄C口服泡騰片D中藥飲片答案：D使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。單選題8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A局部感染B嚴(yán)重感染C免疫功能低下合并感染D搶救生命垂危的患者答案：D習(xí)題僅供參考特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后， 由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方；因垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。單選題9、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A1年B2年C3年D5年答案：A本題考查處方保存期限。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。單選題10、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。 2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為灑后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于藥店銷售假藥，余某對此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A以淀粉片冒充降壓藥B膠囊表面破損C片劑表面霉跡斑斑習(xí)題僅供參考D適應(yīng)癥下刪除過敏性鼻炎答案：C(1)假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以淀粉片冒充降壓藥屬于非藥品冒充藥品，故 A為假藥。(2)按假藥論處的情形包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。片劑表面霉跡斑斑屬于變質(zhì)的、被污染的藥品，故C按假藥論處。B膠囊表面破損屬于藥品質(zhì)量問題，D適應(yīng)癥下刪除“過敏性鼻炎”經(jīng)批準(zhǔn)是可以的。故選 Co單選題11、根據(jù)《中華人民共和國刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng)處以三年以上十年以下有期徒刑C處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)D處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)答案：D第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。單選題12、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更習(xí)題僅供參考A藥品類易制毒化學(xué)品B含麻黃堿類復(fù)方制劑C肽類激素（不包括月S島素）D蛋白同化制劑答案：B其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營范圍單選題13、日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“xx口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達(dá)69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調(diào)查，XX口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615）是食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對案例違法行為，藥監(jiān)部門作出的處罰為AA省的藥品監(jiān)督管理部門BA省的工商行政管理部門CB省的藥品監(jiān)督管理部門DB省的工商行政管理部門答案：D工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。故選 D,B省報刊所在地工商行政管理部門。單選題習(xí)題僅供參考14、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是A紅色B橙色C黃色D綠色答案：D在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色；單選題15、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B功能類保健食品以治療疾病為目的C營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的D對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害答案：B本題考查保健品的界定。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、 礦物質(zhì)為目的的食品；具不以治療疾病為目的，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品按照食用目的可以分為兩類 ：一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。單選題習(xí)題僅供參考16、生產(chǎn)B-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A綠色標(biāo)牌B藍(lán)色標(biāo)牌C紅色標(biāo)牌D黃色標(biāo)牌答案：D在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。單選題17、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A對行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B對行政機(jī)關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C對認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D對行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的答案：D不可申請復(fù)議的事項：根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定； (2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。單選題18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄榱?xí)題僅供參考A淡黃色B淡綠色C淡紅色D白色答案：B兒科處方印刷用紙為淡綠色。單選題19、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A印有商標(biāo)B印有商品名C符合藥用要求D按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書答案：C第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。單選題20、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局習(xí)題僅供參考C具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D單位及其單位工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力； （三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力， 并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。單選題21、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A毒性藥品B麻醉藥品C精神藥品D藥品類易制毒化學(xué)品答案：A毒性藥品西藥品種共13種 去乙酰毛花甘丙、阿托品、洋地黃毒甘、氫澳酸后馬托品、三氧化二種、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫澳酸東K若堿、亞種酸鉀、土的寧、亞種酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。單選題習(xí)題僅供參考22、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A改善睡眠B應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用C傳統(tǒng)中藥D使用3個療程治愈糖尿病答案：D選項D不屬于正確的宣傳語，是屬于虛假宣傳。單選題23、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格C具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷答案：A（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（2）質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。單選題習(xí)題僅供參考24、根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)存儲藥品的庫房相對濕度的控制范圍是A紅色B藍(lán)色C綠色D黃色答案：D在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。單選題25、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)生產(chǎn)的某生物制品，具批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)為A新藥申請B仿制藥申請C進(jìn)口藥品申請D補(bǔ)充申請答案：D新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊中請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序中報。 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊中請； 但是生物制品按照新藥申請的程序中報。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊中請。再注冊中請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。習(xí)題僅供參考單選題26、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A按劣藥處理B按假藥處理C撤銷進(jìn)口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證答案：D對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品， 應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，故選 a單選題27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更A麻醉藥品B醫(yī)療用毒性藥品C第一類精神藥品D疫苗答案：B其他三類藥品不可以零售。單選題習(xí)題僅供參考28、某執(zhí)業(yè)藥師對藥品監(jiān)督管理部門撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的決定不服， 可以向人民法院提出A行政復(fù)議B行政訴訟C行政許可D行政處罰答案：B行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。本題中問的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟。單選題29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品B醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)保存2年備查C醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量D未注明生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品答案：C醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查,單選題30、關(guān)于疫苗的管理，做法正確的是A立即停止銷售習(xí)題僅供參考B組織接種單位銷毀C依法查封、扣押D采取應(yīng)急處置措施依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的規(guī)定答案：C疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門報告，不得自行處理。接到報告的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。單選題31、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是A只需要列明通用名稱和英文名稱B只需要注明通用名稱和漢語拼音C必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明答案：D【藥品名稱】按下列順序列出：（1）通用名稱：中國藥典收載的品種，具通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則；（ 2）商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項；（3）英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項；（4）漢語拼音。單選題32、藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實或揭示的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于習(xí)題僅供參考AII期臨床試驗BI期臨床試驗cm期臨床試驗DIV期臨床試驗答案：DI期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。R期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為田期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。田期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。 IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)， 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。單選題33、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A改善睡眠B應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用C傳統(tǒng)中藥D使用3個療程治愈糖尿病答案：D選項D不屬于正確的宣傳語，是屬于虛假宣傳習(xí)題僅供參考單選題34、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B安全、有效、方便、廉價C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：D（1）國家基本藥物遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。（2）醫(yī)療保險藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)。 （3）非處方藥遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。單選題35、日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“XX口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達(dá)69種疾?。〔⒊兄Z服用該藥后，一般3-5天即可見效，最多不超過10天。經(jīng)調(diào)查，XX口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字XX0020615）是食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對該藥品廣告，可以宣傳的內(nèi)容為A在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C通過健康欄目并在電視上播放廣告D在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)習(xí)題僅供參考答案：A首先處方藥只能在專業(yè)期刊上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。其次，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容： （一）含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（二）說明治愈率或者有效率的；（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（四）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。單選題36、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查C由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D由發(fā)布地工商行政管理部門審查答案：A在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、 自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。單選題37、藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實或揭示的作用，臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于A20?30例B不少于100例C不少于200例習(xí)題僅供參考D不少于300例答案：BII期臨床試驗例數(shù)應(yīng)不少于100例。單選題38、生產(chǎn)、銷售假藥，造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的A擅自添加矯味劑B將生產(chǎn)批號“11032哽改為“120328”C以淀粉冒充感冒片D片劑表面霉跡斑斑答案：D假藥認(rèn)定有兩種，成分不符和冒充。假藥論處有六種：生產(chǎn)、進(jìn)口未批準(zhǔn)，未經(jīng)檢驗即銷售，變質(zhì)藥品被污染，原料文號未取得，虛假主治適應(yīng)癥。劣藥認(rèn)定有一種，成分相同，含量異。劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、有效期，逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料單選題39、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格C具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷習(xí)題僅供參考答案：D（1）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（2）質(zhì)量管理工作人員應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（3）驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。單選題40、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的 ，可處A違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款B五萬元以上十萬元以下的罰款C五千元以上二萬元以下的罰款D五千元以上一萬元以下的罰款答案：A本題考查違反特殊管理規(guī)定的法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定購買麻醉和第一類精神藥品，且逾期不改的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款。單選題41、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)習(xí)題僅供參考B向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)單選題42、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，正確的是A甲類目錄B乙類目錄C非處方藥藥品目錄D國家基本藥物目錄答案：A本題考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和制定。 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和”乙類目錄”甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，其中的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品?！币翌惸夸洝翱蛇m當(dāng)調(diào)整，其中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比”甲類目錄”藥品價格略高的藥品；進(jìn)行調(diào)整時，其品種數(shù)之和不得超過國家制定的藥品總數(shù)的15%單選題習(xí)題僅供參考43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：A（1）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具， 每張?zhí)幏綖?日常用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量。（3）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題44、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用答案：C應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括：①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；③經(jīng)常