15消毒藥械及一次性使用醫(yī)療器械制度

可修改編輯可修改編輯可修改編輯可修改編輯精選資料消毒藥械與一次性無菌醫(yī)療用品管理制度為貫徹《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》及《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的文件精神，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消毒藥械與一次性使用醫(yī)療器械、器具的監(jiān)督管理，預(yù)防院內(nèi)感染的發(fā)生，保障醫(yī)療安全，特修訂本制度：一．醫(yī)院感染管理委員會(huì)是醫(yī)院感染管理工作的技術(shù)指導(dǎo)管理機(jī)構(gòu)。醫(yī)院感染管理科為醫(yī)院感染管理委員會(huì)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)全院消毒藥械（消毒劑和消毒器械）及一次性無菌醫(yī)療用品的購入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)和審核，對(duì)存在問題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)討論決定。二．設(shè)備科根據(jù)臨床需要、醫(yī)院感染管理科的審核意見以及產(chǎn)品招標(biāo)意見統(tǒng)一集中采購，使用科室不得擅自采購。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。三．證件審核的主要內(nèi)容：1、證件是否在有效期內(nèi)。2、產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)。3、營業(yè)執(zhí)照副本有無年檢有效記錄。4、所有有效證件的復(fù)印件是否加蓋原證持有者的印章。5、證件的法人、廠址等信息是否一致。6、各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售精選資料地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。（一）、消毒劑的準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證。生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證（有效期4年，每年復(fù)核1次，進(jìn)口產(chǎn)品除外。擬購產(chǎn)品的產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)（進(jìn)口）消毒藥劑衛(wèi)生許可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批）。不需要衛(wèi)生許可批件的品目應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告以及經(jīng)過消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后出具的相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告（全國范圍有效，有效期六個(gè)月）。2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。（二）、消毒、滅菌器械的準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（有效期四年，每年精選資料復(fù)核一次，進(jìn)口產(chǎn)品除外）；擬購產(chǎn)品的產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)（進(jìn)口）消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批）；食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品除外）。食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。另有文件注明不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可的，如醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不需索要《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（《醫(yī)療器械分類目錄》中“6857消毒和滅菌設(shè)備及器具”的I類設(shè)備除外）;生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式；中國計(jì)量認(rèn)證的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（全國范圍有效，有效期六個(gè)月）。（三）、一次性使用無菌醫(yī)療用品準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；精選資料精選資料可修改編輯可修改編輯可修改編輯可修改編輯食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（有效期5年，進(jìn)口產(chǎn)品除外）；食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的擬購產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件（有效期5年）；標(biāo)注“本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌”字樣的醫(yī)療器械必須索取有效的無菌檢驗(yàn)報(bào)告。2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證）；食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（有效期5年）；生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。四、設(shè)備科應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。（一）采購：檢查證件是否齊全有效、產(chǎn)品與證件是否相符、是否具備與國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)相符的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等；（二）驗(yàn)收：對(duì)每批進(jìn)入的用品按《一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品包裝標(biāo)志要求》隨機(jī)抽樣進(jìn)行驗(yàn)收；（三）記錄：包括購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)精選資料品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，按照記錄應(yīng)能追查到每批用品的進(jìn)貨來源，做到產(chǎn)品與證件相符。五、設(shè)備科必須建立其有效證件檔案盒，認(rèn)真填寫《審核表》，要求一個(gè)廠家一個(gè)檔案盒，再次購貨前應(yīng)重新審查證件的有效性，必須做到證件齊全、有效。六、設(shè)備科及使用科室發(fā)現(xiàn)不合格用品，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的用品，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。七、貯存與發(fā)放：庫房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于貨架上。一次性使用無菌醫(yī)療用品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面n20CM,距墻面＞5CM，距天花板＞50CM。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床科室使用。八、使用中的管理：1、設(shè)備科不能隨意更換使用中消毒藥劑，以免因各個(gè)廠家消毒劑濃度不同造成臨床的不規(guī)范使用，必須更換消毒劑時(shí)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院感染管理委員會(huì)通過，由醫(yī)院感染管理科備案并調(diào)整消毒藥劑的使用方法后下發(fā)到臨床科室使用。2、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、過期、不潔等情況。3、嚴(yán)格按照衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍等使用。準(zhǔn)確掌握消毒滅菌藥械的使用范圍、方法、注意事項(xiàng)；掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時(shí)間、影響消毒滅菌效果的因素等，使用中的消毒藥劑必須按規(guī)定定期進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。4、使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，懷疑使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時(shí)，應(yīng)立即停止使用、封存、留取相關(guān)標(biāo)本送檢，及時(shí)報(bào)告院感管理科和設(shè)備科。5、使用后的一次性醫(yī)療器械、器具，由使用科室按《醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處置，嚴(yán)禁重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。九、需進(jìn)入臨床科室試用的消毒藥械和一次使用無菌醫(yī)療用品，必須經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核必備證件，設(shè)備科負(fù)責(zé)質(zhì)量審核，醫(yī)院感染管理科對(duì)其滅菌效果作出評(píng)價(jià)（必要時(shí)還需醫(yī)院感染管理委員會(huì)討論決定），審批并備案后，才能在臨床試用。試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放，任何使用科室或個(gè)人不能私自試用。十、超過有效期的證件及驗(yàn)收記錄應(yīng)另外妥善保存至少五年。十一、根據(jù)以上