臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件

臨床檢驗定性方法學(xué)評價41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的法律，而是針對瘋狂的法律?！R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣?！惪ɡ麃?3、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步?！芨ミd44、人類受制于法律，法律受制于情理。——托·富勒45、法律的制定是為了保證每一個人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能?！_伯斯庇爾臨床檢驗定性方法學(xué)評價臨床檢驗定性方法學(xué)評價41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的法律，而是針對瘋狂的法律?！R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣?！惪ɡ麃?3、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步?！芨ミd44、人類受制于法律，法律受制于情理?！小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能?！_伯斯庇爾臨床檢驗(定性)方法評價2007年10月醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)文件●CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則》;●CNAS-CL27《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》;●CNAS-CL29《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》●CNAS-CL30《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》臨床檢驗定性方法學(xué)評價41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的1臨床檢驗(定性)方法評價2007年10月臨床檢驗(定性)方法評價2醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)文件●CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則》;●CNAS-CL27《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》;●CNAS-CL29《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》●CNAS-CL30《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)文件3實驗室認(rèn)可對方法學(xué)驗證的要求5.3.2實驗室應(yīng)建立改備、試劑、分析系統(tǒng)性能驗證程序、定期校準(zhǔn)程序和定期維護(hù)程序,并記錄。分析系統(tǒng)應(yīng)具有完整性和有效性。實驗室應(yīng)使用與分析系統(tǒng)相適應(yīng)的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等。并應(yīng)能提供測定結(jié)果的溯源性。使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應(yīng)按照MCLS-EF9文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對,以驗證分析系統(tǒng)的有效性驗證內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:檢測限、生物參考區(qū)間、干擾物質(zhì)、可報告范圍等。驗證方法有:使用參考標(biāo)準(zhǔn)、與另一方法比對、與其他實驗室比對、按照CCLSEP10A進(jìn)行等。CNAS-CL29:2007實驗室認(rèn)可對方法學(xué)驗證的要求4檢測限與可報告范圍●可被檢測系統(tǒng)檢測出的被測量最低濃度稱為檢測限(limitofdetection,LoD),有時也稱檢測低限(lowerlimitofdetection)或最小檢出濃度(minimumdetectab|econcentration)?！駵y量范圍(measuringrange)表明測量系統(tǒng)的誤差處于規(guī)定的極限內(nèi)(如CV=10%)時,被測量值分布的高、低界限值間的范圍,又稱工作范圍(workingrange)。檢測限與可報告范圍5可報告范圍oreportablerange●在方法學(xué)規(guī)定的性能條件下,檢測結(jié)果的最大范圍?！窭?CK測定測量范圍:20-1000U/L可報告范圍:20-5000UL(血清稀釋CV≤20%)可報告范圍6臨床對“準(zhǔn)確性”的要求●實驗室提供的檢驗結(jié)果或數(shù)據(jù),應(yīng)有助于臨床醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、療效評估和預(yù)后判斷。個可以實現(xiàn)計量學(xué)“準(zhǔn)確”測量的方法,不一定能滿足臨床醫(yī)生的實際工作需要?！癯司哂杏嬃繉W(xué)準(zhǔn)確性外,實驗室還應(yīng)對檢驗方法進(jìn)行醫(yī)學(xué)或臨床準(zhǔn)確性評價臨床對“準(zhǔn)確性”的要求7定性實驗(qualitativetests●僅給出陽性或陰性(是或非)的實驗結(jié)果?！裉攸c:使用簡便、低成本、操作過程規(guī)范或能滿足使用者的特殊要求?！裨u價:使用病人樣本進(jìn)行重復(fù)性實驗和方法比較是非常重要的內(nèi)容。定性實驗(qualitativetests8定性實驗的臨床應(yīng)用●在臨床實驗室中,定性試驗可用于篩查、診斷、確認(rèn)、或監(jiān)測為目的的測定?！裨囼灥拿舾行?、特異性、預(yù)測值和效率等,決定了其在臨床應(yīng)用的范圍?！駨呐R床應(yīng)用的角度講,定性實驗可分為篩查實驗、診斷實驗和確認(rèn)實驗定性實驗的臨床應(yīng)用9篩查實驗(screeningtests)●篩査實驗通常用于對整個人群或特定人群中是香存在初測物的檢查,如:大便潛血實殮。●通常要求檢驗方法有較高的敏感性,以保證不漏掉真陽性結(jié)果。一般情況下,篩查實驗可能產(chǎn)生假陽性結(jié)果,但在有較好的確認(rèn)實驗及不會帶來嚴(yán)重后果的前提下,還是很有益處的篩查實驗(screeningtests)10診斷實驗(diagnostictests)定性實驗用于特定疾病的診斷或臨床可疑指征的判斷,如微生物學(xué)培養(yǎng)與細(xì)菌通常情況下,診斷性實驗要求方法學(xué)同時具有較好的敏感性和特異性在有確認(rèn)實驗的條件下,可以適當(dāng)放寬對方法學(xué)特異性的要求。診斷實驗(diagnostictests)11臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件12臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件13臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件14臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件15臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件16臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件17臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件18臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件19臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件20臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件21臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件22臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件23臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件24臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件25臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件26臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件27臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件28臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件2951、天下之事常成于困約，而敗于奢靡?！懹?/p>

52、生命不等于是呼吸，生命是活動?！R梭

53、偉大的事業(yè)，需要決心，能力，組織和責(zé)任感?！撞飞?/p>

54、唯書籍不朽?！獑烫?/p>

55、為中華之崛起而讀書。——周恩來謝謝！51、天下之事常成于困約，而敗于奢靡?！懹?/p>

52、30臨床檢驗定性方法學(xué)評價41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的法律，而是針對瘋狂的法律?！R克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣。——貝卡利亞43、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步?！芨ミd44、人類受制于法律，法律受制于情理。——托·富勒45、法律的制定是為了保證每一個人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能。——羅伯斯庇爾臨床檢驗定性方法學(xué)評價臨床檢驗定性方法學(xué)評價41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的法律，而是針對瘋狂的法律。——馬克·吐溫42、法律的力量應(yīng)當(dāng)跟隨著公民，就像影子跟隨著身體一樣?！惪ɡ麃?3、法律和制度必須跟上人類思想進(jìn)步?！芨ミd44、人類受制于法律，法律受制于情理?！小じ焕?5、法律的制定是為了保證每一個人自由發(fā)揮自己的才能，而不是為了束縛他的才能?！_伯斯庇爾臨床檢驗(定性)方法評價2007年10月醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)文件●CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則》;●CNAS-CL27《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》;●CNAS-CL29《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》●CNAS-CL30《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》臨床檢驗定性方法學(xué)評價41、實際上，我們想要的不是針對犯罪的31臨床檢驗(定性)方法評價2007年10月臨床檢驗(定性)方法評價32醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)文件●CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則》;●CNAS-CL27《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》;●CNAS-CL29《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》●CNAS-CL30《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床免疫檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的相關(guān)文件33實驗室認(rèn)可對方法學(xué)驗證的要求5.3.2實驗室應(yīng)建立改備、試劑、分析系統(tǒng)性能驗證程序、定期校準(zhǔn)程序和定期維護(hù)程序,并記錄。分析系統(tǒng)應(yīng)具有完整性和有效性。實驗室應(yīng)使用與分析系統(tǒng)相適應(yīng)的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等。并應(yīng)能提供測定結(jié)果的溯源性。使用非配套分析系統(tǒng)的實驗室應(yīng)按照MCLS-EF9文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對,以驗證分析系統(tǒng)的有效性驗證內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容:檢測限、生物參考區(qū)間、干擾物質(zhì)、可報告范圍等。驗證方法有:使用參考標(biāo)準(zhǔn)、與另一方法比對、與其他實驗室比對、按照CCLSEP10A進(jìn)行等。CNAS-CL29:2007實驗室認(rèn)可對方法學(xué)驗證的要求34檢測限與可報告范圍●可被檢測系統(tǒng)檢測出的被測量最低濃度稱為檢測限(limitofdetection,LoD),有時也稱檢測低限(lowerlimitofdetection)或最小檢出濃度(minimumdetectab|econcentration)?！駵y量范圍(measuringrange)表明測量系統(tǒng)的誤差處于規(guī)定的極限內(nèi)(如CV=10%)時,被測量值分布的高、低界限值間的范圍,又稱工作范圍(workingrange)。檢測限與可報告范圍35可報告范圍oreportablerange●在方法學(xué)規(guī)定的性能條件下,檢測結(jié)果的最大范圍?！窭?CK測定測量范圍:20-1000U/L可報告范圍:20-5000UL(血清稀釋CV≤20%)可報告范圍36臨床對“準(zhǔn)確性”的要求●實驗室提供的檢驗結(jié)果或數(shù)據(jù),應(yīng)有助于臨床醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、療效評估和預(yù)后判斷。個可以實現(xiàn)計量學(xué)“準(zhǔn)確”測量的方法,不一定能滿足臨床醫(yī)生的實際工作需要?！癯司哂杏嬃繉W(xué)準(zhǔn)確性外,實驗室還應(yīng)對檢驗方法進(jìn)行醫(yī)學(xué)或臨床準(zhǔn)確性評價臨床對“準(zhǔn)確性”的要求37定性實驗(qualitativetests●僅給出陽性或陰性(是或非)的實驗結(jié)果?！裉攸c:使用簡便、低成本、操作過程規(guī)范或能滿足使用者的特殊要求?！裨u價:使用病人樣本進(jìn)行重復(fù)性實驗和方法比較是非常重要的內(nèi)容。定性實驗(qualitativetests38定性實驗的臨床應(yīng)用●在臨床實驗室中,定性試驗可用于篩查、診斷、確認(rèn)、或監(jiān)測為目的的測定?！裨囼灥拿舾行浴⑻禺愋?、預(yù)測值和效率等,決定了其在臨床應(yīng)用的范圍。●從臨床應(yīng)用的角度講,定性實驗可分為篩查實驗、診斷實驗和確認(rèn)實驗定性實驗的臨床應(yīng)用39篩查實驗(screeningtests)●篩査實驗通常用于對整個人群或特定人群中是香存在初測物的檢查,如:大便潛血實殮。●通常要求檢驗方法有較高的敏感性,以保證不漏掉真陽性結(jié)果。一般情況下,篩查實驗可能產(chǎn)生假陽性結(jié)果,但在有較好的確認(rèn)實驗及不會帶來嚴(yán)重后果的前提下,還是很有益處的篩查實驗(screeningtests)40診斷實驗(diagnostictests)定性實驗用于特定疾病的診斷或臨床可疑指征的判斷,如微生物學(xué)培養(yǎng)與細(xì)菌通常情況下,診斷性實驗要求方法學(xué)同時具有較好的敏感性和特異性在有確認(rèn)實驗的條件下,可以適當(dāng)放寬對方法學(xué)特異性的要求。診斷實驗(diagnostictests)41臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件42臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件43臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件44臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件45臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件46臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件47臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件48臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件49臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件50臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件51臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件52臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件53臨床檢驗定性方法學(xué)評價課件