醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔服從真理，就能征服一切事物內(nèi)容提要YCFDA第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令15號(hào))第五講江西省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令12號(hào))第七講《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令16號(hào))第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》第九講《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令10號(hào))第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》第一講YCFDA醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面:是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定【基金項(xiàng)目】成都農(nóng)業(yè)科技職業(yè)學(xué)院院級(jí)教改課題-農(nóng)業(yè)類高職院校物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)專業(yè)基于現(xiàn)代師徒制的項(xiàng)目化教學(xué)模式研究（課題編號(hào)：JG2016-07）；成都市重點(diǎn)教學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室建設(shè)項(xiàng)目子課題。1.引言“現(xiàn)代學(xué)徒制”是以校企合作為基礎(chǔ)，以學(xué)生的培養(yǎng)為核心，以課程為紐帶，以學(xué)校、企業(yè)的深度參與和教師、師傅的深入指導(dǎo)為支撐的人才培養(yǎng)模式。它使理論與實(shí)踐、知識(shí)與能力、教學(xué)場所與實(shí)際情境緊密結(jié)合，是傳統(tǒng)職業(yè)學(xué)校人才培養(yǎng)模式的重大變革[1]?！秶鴦?wù)院關(guān)于加快發(fā)展現(xiàn)代職業(yè)教育的決定》（國發(fā)[2014]19號(hào)）中指出要“建立以職業(yè)需求為導(dǎo)向、以實(shí)踐能力培養(yǎng)為重點(diǎn)、以產(chǎn)學(xué)結(jié)合為途徑的專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)模式”?！巴七M(jìn)人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新……開展校企聯(lián)合招生、聯(lián)合培養(yǎng)的現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)，完善支持政策，推進(jìn)校企一體化育人。”《教育部關(guān)于開展現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)工作的意見》（教職成[2014]9號(hào)）指出“現(xiàn)代學(xué)徒制有利于促進(jìn)行業(yè)、企業(yè)參與職業(yè)教育人才培養(yǎng)全過程，實(shí)現(xiàn)專業(yè)設(shè)置與產(chǎn)業(yè)需求對(duì)接，課程內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，教學(xué)過程與生產(chǎn)過程對(duì)接，畢業(yè)證書與職業(yè)資格證書對(duì)接，職業(yè)教育與終身學(xué)習(xí)對(duì)接，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量和針對(duì)性”[2-3]。隨著國家現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)政策出臺(tái)，現(xiàn)代學(xué)徒制重視程度達(dá)到前所未有的高度，現(xiàn)代學(xué)徒制的研究與實(shí)踐必將成為高等職業(yè)教育領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)和創(chuàng)新的著力點(diǎn)，有利于進(jìn)一步提升高職教育服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的能力，同時(shí)推動(dòng)校企深度融合[4]。2.高職物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)人才培養(yǎng)現(xiàn)狀物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，它廣泛應(yīng)用于綠色農(nóng)業(yè)、工業(yè)監(jiān)控、公共安全、城市管理、遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能家居、智能交通、環(huán)境檢測等領(lǐng)域，屬于集成、交叉技術(shù)。根據(jù)物聯(lián)網(wǎng)市場人才需求特征和高職人才培養(yǎng)目標(biāo)，高職物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)應(yīng)培養(yǎng)具備掌握物聯(lián)網(wǎng)基本知識(shí)和基本原理，物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用系統(tǒng)軟件測試及技術(shù)應(yīng)用，物聯(lián)網(wǎng)組建、管理及維護(hù)，物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備安裝調(diào)試、相關(guān)技術(shù)支持與服務(wù)等能力、具有良好的職業(yè)道德和創(chuàng)業(yè)精神的高素質(zhì)高技能人才[5]。但由于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和專業(yè)建設(shè)都方興未艾，高職院校在專業(yè)目標(biāo)、人才培養(yǎng)方案、師資和實(shí)踐教學(xué)等多方面都存在問題。（1）人才培養(yǎng)目標(biāo)不清。物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用范圍廣泛，涉及眾多學(xué)科和領(lǐng)域，屬于集成、交叉技術(shù)。物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)不可能覆蓋其全部內(nèi)涵，且物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)也在不斷發(fā)展，應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷延伸，如何培養(yǎng)出符合企業(yè)用人需求、適應(yīng)技術(shù)發(fā)展的人才，需要再深入探索和研究。面向行業(yè)應(yīng)用，以需求為導(dǎo)向，找準(zhǔn)符合自身發(fā)展優(yōu)勢的切入點(diǎn)，突出物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，制定相應(yīng)的人才培養(yǎng)方案，規(guī)劃符合人才培養(yǎng)方案的課程體系和實(shí)踐模式。（2）人才培養(yǎng)條件落后。物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)是一個(gè)新興專業(yè)，教學(xué)硬件設(shè)施設(shè)備都還比較匱乏，高職院校辦學(xué)經(jīng)費(fèi)又一向不足，因此學(xué)校實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備購置數(shù)量有限，不能滿足學(xué)生進(jìn)行充分的動(dòng)手能力的訓(xùn)練；學(xué)校大部分教師沒有或缺少企業(yè)一線的工作經(jīng)歷，“雙師型”教師嚴(yán)重短缺，更加缺少具有行業(yè)應(yīng)用背景又跨多學(xué)科的教學(xué)團(tuán)隊(duì)，相關(guān)實(shí)際生產(chǎn)操作技能的培養(yǎng)能力較弱，學(xué)生缺乏與企業(yè)崗位相適應(yīng)的實(shí)踐操作能力，難以達(dá)到企業(yè)的用人標(biāo)準(zhǔn)[6]。（3）實(shí)踐教學(xué)面臨諸多問題。電子類產(chǎn)品更新?lián)Q代快，學(xué)校設(shè)施設(shè)備淘汰周期較長，實(shí)訓(xùn)設(shè)備相對(duì)老化，落后于生產(chǎn)一線的實(shí)際技術(shù)，實(shí)踐教學(xué)對(duì)學(xué)生職業(yè)操作能力培養(yǎng)效果不如人意。這也導(dǎo)致物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)學(xué)生在校外的頂崗實(shí)習(xí)過程中，因能力不足，不完全適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)需求被企業(yè)視為負(fù)擔(dān)而不愿接收；學(xué)生校外頂崗實(shí)習(xí)比較分散，不方便教師統(tǒng)一管理、有效指導(dǎo)；企業(yè)以生產(chǎn)為主，對(duì)學(xué)生沒有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃，安排學(xué)生實(shí)習(xí)崗位多是“打雜”的角色，學(xué)生很難學(xué)到有效的實(shí)踐技能；學(xué)生的適應(yīng)能力不強(qiáng)、溝通能力欠缺、校內(nèi)實(shí)踐沒有與企業(yè)接軌，致實(shí)習(xí)過程中心理反差較大，使實(shí)習(xí)效果打折扣等問題[7-8]。3.現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)模式改革學(xué)徒制的本質(zhì)是“學(xué)中做、做中學(xué)”，現(xiàn)代學(xué)徒制是將專業(yè)與產(chǎn)業(yè)、課程內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、教學(xué)過程與生產(chǎn)過程等融合一體的人才培養(yǎng)模式。農(nóng)業(yè)類高職院校物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)實(shí)行現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)改革，要從以下幾方面著手：（1）明確專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，構(gòu)建基于工作過程的課程體系為學(xué)徒制教學(xué)奠定基礎(chǔ)。物聯(lián)網(wǎng)廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)涉及多個(gè)學(xué)科，是集成交叉技術(shù)，物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)建設(shè)要面向行業(yè)應(yīng)用，以需求為導(dǎo)向，突出物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域。在如今“互聯(lián)網(wǎng)+”潮流下，智慧農(nóng)業(yè)是未來發(fā)展的趨勢，物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于農(nóng)業(yè)為智慧農(nóng)業(yè)提供技術(shù)支持。隨著智慧農(nóng)業(yè)在農(nóng)業(yè)發(fā)展中的作用越來越凸顯、國家對(duì)智慧農(nóng)業(yè)扶持力度也越來越大。農(nóng)業(yè)類高職院校中的物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)可以乘此東風(fēng)，與校內(nèi)涉農(nóng)專業(yè)合作，以農(nóng)業(yè)物聯(lián)網(wǎng)為切入點(diǎn)，行業(yè)組織、企業(yè)、學(xué)校三方同共研究，立足于崗位職責(zé)要求，把職業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際內(nèi)容作為課程核心，構(gòu)建基于工作過程的課程體系，拉近所學(xué)與致用的距離，并開發(fā)相應(yīng)的教材，為專業(yè)教學(xué)奠定基礎(chǔ)。（2）建設(shè)“校中廠”實(shí)踐教學(xué)基地為學(xué)徒制教學(xué)提供環(huán)境。實(shí)現(xiàn)“學(xué)中做、做中學(xué)”，理論與實(shí)踐高度融合的現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)，不是單純在實(shí)訓(xùn)室的理實(shí)一體化教學(xué)能做到的。建設(shè)“校中廠”讓學(xué)生在生產(chǎn)實(shí)踐中學(xué)習(xí)，在學(xué)校教師和企業(yè)工程師共同指導(dǎo)下成長，是現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)的不二法門。“校中廠”是校企利益共同體，是學(xué)校與企業(yè)深度合作的結(jié)果，是以教學(xué)功能為首，并具生產(chǎn)功能的企業(yè)，學(xué)生的理論學(xué)習(xí)、實(shí)踐教學(xué)和頂崗實(shí)習(xí)都在校內(nèi)完成，自然形成現(xiàn)代學(xué)徒制所需要的環(huán)境。企業(yè)在校內(nèi)，學(xué)?？梢杂懈嗟陌l(fā)言權(quán)，且可以避免學(xué)生在校外實(shí)習(xí)的種種弊端。學(xué)校教師和企業(yè)工程師可以及時(shí)對(duì)學(xué)生在生產(chǎn)性學(xué)習(xí)中遇到問題進(jìn)行集中講解，理論、實(shí)踐的學(xué)習(xí)沒有割裂，真正在學(xué)習(xí)中工作、工作中學(xué)習(xí)[9]。（3）進(jìn)行教學(xué)改革，實(shí)施項(xiàng)目化教學(xué)法?，F(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式要結(jié)合多種教學(xué)方式，項(xiàng)目化教學(xué)是核心內(nèi)容。項(xiàng)目化教學(xué)中，學(xué)校教師與企業(yè)工程師共同磋商，將企業(yè)的生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行分解，根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)規(guī)律轉(zhuǎn)換成學(xué)習(xí)任務(wù)，以“項(xiàng)目”的方式將崗位任務(wù)有機(jī)地融入課程內(nèi)容，“項(xiàng)目化教學(xué)”突出教學(xué)的職業(yè)性。（4）采用專兼職結(jié)合的雙導(dǎo)師教學(xué)?，F(xiàn)代學(xué)徒制要有一支優(yōu)秀的教學(xué)團(tuán)隊(duì)，學(xué)校教師有扎實(shí)的教學(xué)功底，有深厚的理論知識(shí)，但缺乏生產(chǎn)實(shí)踐一線的工作經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)工程師工作經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)嫻熟，但教學(xué)經(jīng)驗(yàn)不足。因此對(duì)學(xué)生的學(xué)徒制教學(xué)可采用雙導(dǎo)師制，即學(xué)校的教師和企業(yè)的工程師，各取所長、互相補(bǔ)充、互動(dòng)交流，在同一情境中對(duì)學(xué)生進(jìn)行教學(xué)指導(dǎo)，學(xué)校教師側(cè)重于理論知識(shí)和專業(yè)能力的培養(yǎng)，以提高學(xué)生綜合素質(zhì)和職業(yè)發(fā)展空間；企業(yè)工程師側(cè)重于實(shí)踐能力和職業(yè)素質(zhì)的培養(yǎng)，使學(xué)生形成良好的職業(yè)道德，提升職業(yè)能力及適應(yīng)社會(huì)的能力。（5）改革評(píng)價(jià)方式。在學(xué)徒制教學(xué)模式下，教學(xué)與學(xué)習(xí)的模式已與傳統(tǒng)模式有很大區(qū)別，與此對(duì)應(yīng)，對(duì)教師教學(xué)效果及學(xué)生學(xué)習(xí)成效的考核要有相應(yīng)的變革，從傳統(tǒng)單一的試卷考核方式轉(zhuǎn)換為學(xué)校和企業(yè)共同參與的立體化、過程化考核，以工程實(shí)踐能力為評(píng)價(jià)核心的靈活、多元評(píng)價(jià)體系。在教學(xué)過程的不同階段，對(duì)學(xué)生已學(xué)內(nèi)容的掌握情況、學(xué)習(xí)能力、運(yùn)用知識(shí)分析問題、解決問題能力進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核實(shí)踐應(yīng)用能力，以考查學(xué)徒制教學(xué)效果。4.結(jié)語現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式是適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的創(chuàng)新嘗試，是實(shí)現(xiàn)專業(yè)與產(chǎn)業(yè)對(duì)接，課程內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，教學(xué)過程與生產(chǎn)過程對(duì)接，畢業(yè)證書與職業(yè)資格證書對(duì)接，職業(yè)教育與終身學(xué)習(xí)對(duì)接的教育模式。它提前完成學(xué)生就業(yè)培訓(xùn)，使學(xué)生畢業(yè)后能直接上崗，提高了就業(yè)質(zhì)量。學(xué)徒制教學(xué)還需要在探索的過程中逐步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，更好地為高技能人才培養(yǎng)工作服務(wù)。在創(chuàng)新教育理念的指導(dǎo)下，初中教育領(lǐng)域不斷進(jìn)行教育理念的自我革新。初中生的素質(zhì)培養(yǎng)是培養(yǎng)人才長期戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，初中班主任的管理工作必須站在當(dāng)今教育事業(yè)發(fā)展的角度結(jié)合教學(xué)過程中的客觀實(shí)際條件，總結(jié)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)識(shí)教學(xué)發(fā)展規(guī)律，客觀分析管理工作存在問題并找尋管理工作發(fā)展的策略。一、初中班主任管理工作的重要性（一）正確指引學(xué)生的身心成長初中學(xué)生群體處于生理與心理成長的重要形成階段，學(xué)生在這段成長期內(nèi)對(duì)現(xiàn)實(shí)世界和自我認(rèn)知的程度與性質(zhì)，將對(duì)學(xué)生整個(gè)學(xué)習(xí)生涯乃至整個(gè)人生將起到深刻影響。專業(yè)學(xué)科知識(shí)的學(xué)習(xí)效果與心理成長的健康程度必須同時(shí)受到班主任的重視，并在實(shí)際工作中對(duì)學(xué)生進(jìn)行保護(hù)與引導(dǎo)工作。初中生心理有著變動(dòng)性強(qiáng)，要求個(gè)性獨(dú)立的特點(diǎn)，這很容易使學(xué)生受到不良思想的誤導(dǎo)，而且一旦受到誤導(dǎo)很難進(jìn)行教育改正。班主任必須對(duì)學(xué)生心理成長進(jìn)行必要的保護(hù)與警惕，同時(shí)保持與學(xué)生之間的良好關(guān)系和交流互動(dòng)的途徑。及時(shí)對(duì)學(xué)生的思想狀態(tài)、心理狀態(tài)、學(xué)習(xí)進(jìn)展、家庭情況等影響學(xué)生的重要因素進(jìn)行全面的關(guān)注。重視將正確的德育教育觀念向?qū)W生教導(dǎo)，并指正學(xué)生的心理情緒問題。（二）協(xié)調(diào)好影響學(xué)生的各方面因素因?yàn)樘幱谛睦碚J(rèn)知的成長階段，極易產(chǎn)生思想和情緒上的變動(dòng)，初中階段的學(xué)生相對(duì)于高中及以后階段時(shí)期的學(xué)生更加難以管理。對(duì)影響學(xué)生身心狀態(tài)的各方面因素進(jìn)行合理而有效的協(xié)調(diào)，是保證學(xué)生健康成長的有效辦法，也是班主任管理工作的重點(diǎn)區(qū)域。初中階段的學(xué)生受客觀條件影響較大，但是受影響范圍較小。學(xué)生家庭因素，教師因素以及學(xué)生自身因素，是影響學(xué)生學(xué)習(xí)與心理成長的三點(diǎn)核心因素，班主任應(yīng)從自身做起圍繞學(xué)生進(jìn)行系統(tǒng)化的關(guān)注，及時(shí)了解相關(guān)情況并進(jìn)行合理的關(guān)系協(xié)調(diào)和不利情況的有效處理。二、初中班主任管理工作中存在的問題（一）班主任管理方式落后很多初中班主任對(duì)于管理工作沒有正確的認(rèn)識(shí)，更沒有對(duì)管理工作產(chǎn)生足夠的重視。這從根本上對(duì)于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新教學(xué)理念造成了主觀上的障礙。其主要的表現(xiàn)方式有以下幾點(diǎn)。1.初中班主任管理工作中存在對(duì)學(xué)生心理成長不重視的問題。處于初中階段的學(xué)生群體具有與整個(gè)學(xué)生生涯其他階段完全不同的特點(diǎn)，這是學(xué)生人格的初步形成階段。一些班主任只重視抓學(xué)生的學(xué)習(xí)成績，側(cè)重于培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)科專業(yè)知識(shí)忽略對(duì)于心理成長的重視。導(dǎo)致學(xué)習(xí)壓力過大使學(xué)生出現(xiàn)叛逆、消極等負(fù)面情緒。2初中班主任管理工作中存在忽視學(xué)生家庭影響力的問題。學(xué)生學(xué)習(xí)活動(dòng)只是學(xué)生整體生活的一部分，而家庭生活部分是影響學(xué)生身心成長的核心因素。學(xué)生在家庭中的生活情況直接決定學(xué)生的思想形成以及學(xué)習(xí)的態(tài)度，班主任的管理工作必須將其列入到關(guān)注范圍，并及時(shí)與學(xué)生家長進(jìn)行互動(dòng)溝通。（二）學(xué)生自我約束能力較差隨著信息化社會(huì)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)信息傳播能力大幅度加強(qiáng)。學(xué)生通過互聯(lián)網(wǎng)接觸的內(nèi)容越來越豐富的同時(shí)也越來越難以控制，由于學(xué)生處于身心的成長期，對(duì)未知事物的好奇心驅(qū)使下沉迷互聯(lián)網(wǎng)，學(xué)生通過多種方式瀏覽網(wǎng)絡(luò)信息和網(wǎng)絡(luò)游戲，不僅影響了學(xué)生的學(xué)習(xí)活動(dòng)，更對(duì)學(xué)生的心理健康成長造成了極大的威脅。三、提升初中班主任管理工作質(zhì)量的策略（一）提升自身素養(yǎng)和專業(yè)能力班主任和學(xué)生家長是學(xué)生在初中階段身心成長的重要影響者，班主任應(yīng)明確自身重大的責(zé)任和使命，積極的提升自身素養(yǎng)和專業(yè)能力以完成幫助學(xué)生學(xué)習(xí)知識(shí)和健康成長重任。學(xué)校管理應(yīng)積極開展班主任的教學(xué)及管理能力培訓(xùn)班，對(duì)班主任的能力提高給予客觀性的幫助。同時(shí)，班主任應(yīng)積極主動(dòng)提升自身道德素養(yǎng)、專業(yè)知識(shí)素養(yǎng)以及心理學(xué)知識(shí)、管理學(xué)知識(shí)等全方面有助于自身管理能力提高的知識(shí)。班主任在心中構(gòu)建起適應(yīng)自己班級(jí)學(xué)生實(shí)際情況的學(xué)生管理辦法系統(tǒng)，并在自身行為上以身作則用正確的道德行為規(guī)范指引學(xué)生。對(duì)于學(xué)生的系統(tǒng)培養(yǎng)是一項(xiàng)長期而艱難的教學(xué)目標(biāo)，需要多種外界客觀因素和學(xué)生主觀因素的協(xié)同作用下才能達(dá)到要求效果。這需要班主任的多方面組織管理能力知識(shí)的掌握與運(yùn)用。教師必須以自身為學(xué)生的學(xué)習(xí)榜樣，積極不息的對(duì)自身提出更高要求并投入到學(xué)習(xí)當(dāng)中；也要以自身為學(xué)生的道德榜樣，樹立起為人師表的高尚形象和規(guī)范的行為方式，從而給學(xué)生以正向積極的引導(dǎo)。（二）營造積極學(xué)習(xí)氛圍，培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)觀念對(duì)于處于初中階段學(xué)生來說，客觀條件因素對(duì)于學(xué)生心理成長和學(xué)習(xí)效果影響極大。學(xué)生的主觀認(rèn)知能力還沒有形成堅(jiān)定的意識(shí)形態(tài)以及對(duì)于是非的批判能力，不穩(wěn)定的心理會(huì)受客觀因素的影響而產(chǎn)生變動(dòng)。所以班主任應(yīng)積極的關(guān)心學(xué)生家庭生活情況、在校期間與學(xué)生的互動(dòng)關(guān)系以及學(xué)生的心里情緒等重要的因素。圍繞以學(xué)生健康成長為中心，構(gòu)建積極向上的健康環(huán)境幫助學(xué)生進(jìn)行學(xué)習(xí)活動(dòng)并保護(hù)學(xué)生心理成長。班主任在教學(xué)活動(dòng)與實(shí)踐活動(dòng)中發(fā)揮創(chuàng)新教學(xué)思想，積極觸發(fā)學(xué)生的自主積極性，調(diào)動(dòng)學(xué)生自主積極的對(duì)學(xué)科額知識(shí)進(jìn)行思考以及對(duì)相關(guān)知識(shí)進(jìn)行延伸性思考，推動(dòng)學(xué)生多向思維能力。從而最大化的調(diào)動(dòng)學(xué)生對(duì)學(xué)習(xí)和生活的積極情緒。（三）培養(yǎng)學(xué)生樹立正確的價(jià)值觀樹立正確的生活價(jià)值觀和學(xué)習(xí)價(jià)值觀是學(xué)生能夠?qū)崿F(xiàn)健康成長的必要前提。對(duì)于處于思想狀態(tài)不穩(wěn)定、意識(shí)形態(tài)沒有正確形成的初中生?硭擔(dān)?需要班主任積極發(fā)揮導(dǎo)向作用，引導(dǎo)學(xué)生正確看待生活和學(xué)習(xí)當(dāng)中出現(xiàn)的問題，并幫助學(xué)生實(shí)現(xiàn)自主解決問題。合理利用管理權(quán)力，對(duì)學(xué)生的網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)給以嚴(yán)格有效的管理。規(guī)范學(xué)生的上網(wǎng)活動(dòng)時(shí)間并限制學(xué)生在網(wǎng)絡(luò)上的活動(dòng)范圍。從而保護(hù)學(xué)生思想不受社會(huì)復(fù)雜思想的引誘與誤導(dǎo)，并及時(shí)關(guān)注學(xué)生的心理動(dòng)態(tài)。班主任應(yīng)積極與學(xué)生進(jìn)行交流互動(dòng)，并與學(xué)生家長建立有效的溝通途徑與協(xié)同教育方式。全面的關(guān)注學(xué)生心理和學(xué)習(xí)狀況，并及時(shí)采取相應(yīng)的協(xié)同解決問題辦法。激發(fā)與學(xué)生互動(dòng)中學(xué)生的積極性，實(shí)現(xiàn)與學(xué)生良好的師生關(guān)系。從而實(shí)現(xiàn)幫助學(xué)生走出思想誤區(qū)并對(duì)學(xué)生樹立正確價(jià)值觀的引導(dǎo)性教育。四、結(jié)語初中班主任應(yīng)對(duì)于學(xué)生的身心成長和學(xué)科知識(shí)學(xué)習(xí)予以同樣的重視，并將科學(xué)的管理工作貫徹落實(shí)。加強(qiáng)自身素質(zhì)提高、幫助學(xué)生樹立正確的價(jià)值觀并積極引導(dǎo)學(xué)生的思想建立與心理形成。從而用實(shí)際能力擔(dān)負(fù)起學(xué)生成長的重任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔服從真理，就能征服1內(nèi)容提要YCFDA第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令15號(hào))第五講江西省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令12號(hào))第七講《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令16號(hào))第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》第九講《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令10號(hào))第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》內(nèi)容提要2第一講YCFDA醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面:是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定第一講3與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定Cm1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)通知;2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》;3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(一次性使用無菌注輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法4、YY/T0278-2019idiS013485:2019(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(09年12月16日發(fā)布,2019年1月1日起實(shí)施)。與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定Cm4與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定:YCFDA1、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定通知2、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)通知和“注冊操作規(guī)范”;4、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》5、《醫(yī)療器械臨床管理辦法》;6、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》;7、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》8、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》(注:《實(shí)施細(xì)則》、YYT0287、《質(zhì)量體系考核》在考核企業(yè)時(shí)也是要針對(duì)具體產(chǎn)品的,不能脫離具體產(chǎn)與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定:5、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的YCFDA規(guī)章和規(guī)定:1、YY/T0278-2019daIso13485:2019(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》;4、《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》5、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知》(鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號(hào)6、《關(guān)于印發(fā)2019年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)文[2019]73號(hào))一一附件1:江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》7、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》(國食藥監(jiān)文[2019]2009號(hào))8、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的6第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》管什么?(第一條、第二條)1、管醫(yī)療器械的安全、有效。2、管理醫(yī)療器械的硏究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人誰來管?(每四條)1、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管工作。2、縣級(jí)以上的地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門,貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第二講7、怎么管?YCFDA1、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類管(分三類)。第五條。2、以注冊方式管(實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度)。第八條3、監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管(國家局、省局、地市局、縣局);注冊實(shí)行分級(jí)管。第八條4、管新產(chǎn)品。第七條5、管臨床試用。第九條6、管臨床研究。第十條7、管進(jìn)口醫(yī)療器械。條十一條。8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。9、管標(biāo)準(zhǔn)。第十五條10、管再評(píng)價(jià)和淘汰。第十八條11、管生產(chǎn)資格。第十九條、第二十條12、管經(jīng)營資格。第二十三條、第二十四條13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條14、管事故報(bào)告的公告。第28條。15、管檢測機(jī)構(gòu)。第30條16、管廣告。第34條、怎么管?8第三講醫(yī)療器械的定義與分類YCFDA定義:《條例》第3條單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其作用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解補(bǔ)償三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié):(四)妊娠控制第三講9醫(yī)療器械的分類:《條例》第5條NYCFD一)第一類醫(yī)療器械:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如醫(yī)用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球外科用手術(shù)器械中的刀剪鉗針鉤、無電能000聽診器、檢查手套等。(二)第二類醫(yī)療器械:對(duì)其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如避孕套、血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽器、無菌醫(yī)用手套、脫脂棉、紗布、紗布?jí)K等(三)第三類醫(yī)療器械:植入人體;用NO.XOO7于支持、維護(hù)生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,如一次性輸血器、輸液器、注冊器醫(yī)用CT、Ⅹ射線機(jī)、血管內(nèi)支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。醫(yī)療器械的分類:《條例》第5條N10第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理Qc辦法》(局令15號(hào))本辦法規(guī)定了“許可證”的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理等內(nèi)容。第2條本辦法對(duì)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械沒有規(guī)定,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不須辦理“許可證”經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器槭應(yīng)辦理“許可”,無證的,不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。第3條第四講11醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義12醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義13醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義14醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義16醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義17醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義18醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義19醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義20醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義21醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義22醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義23醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義24醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義25醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義26醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義27醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義28醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義29醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義30醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義31醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義32醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義33醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義34醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義35醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義36醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義37醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義38醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義39醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義40醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義41醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義42醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義43醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義44醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義45醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義46醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件講義47謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷籮侶郎蟲林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查11、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。——鄧拓

12、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒?！獝蹱柼m

13、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)?！献?/p>

14、意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。——歌德

15、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。——邁克爾·F·斯特利謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷48醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔服從真理，就能征服一切事物醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔服從真理，就能征服一切事物內(nèi)容提要YCFDA第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令15號(hào))第五講江西省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令12號(hào))第七講《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令16號(hào))第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》第九講《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令10號(hào))第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》第一講YCFDA醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面:是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定【基金項(xiàng)目】成都農(nóng)業(yè)科技職業(yè)學(xué)院院級(jí)教改課題-農(nóng)業(yè)類高職院校物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)專業(yè)基于現(xiàn)代師徒制的項(xiàng)目化教學(xué)模式研究（課題編號(hào)：JG2016-07）；成都市重點(diǎn)教學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)室建設(shè)項(xiàng)目子課題。1.引言“現(xiàn)代學(xué)徒制”是以校企合作為基礎(chǔ)，以學(xué)生的培養(yǎng)為核心，以課程為紐帶，以學(xué)校、企業(yè)的深度參與和教師、師傅的深入指導(dǎo)為支撐的人才培養(yǎng)模式。它使理論與實(shí)踐、知識(shí)與能力、教學(xué)場所與實(shí)際情境緊密結(jié)合，是傳統(tǒng)職業(yè)學(xué)校人才培養(yǎng)模式的重大變革[1]?！秶鴦?wù)院關(guān)于加快發(fā)展現(xiàn)代職業(yè)教育的決定》（國發(fā)[2014]19號(hào)）中指出要“建立以職業(yè)需求為導(dǎo)向、以實(shí)踐能力培養(yǎng)為重點(diǎn)、以產(chǎn)學(xué)結(jié)合為途徑的專業(yè)學(xué)位研究生培養(yǎng)模式”。“推進(jìn)人才培養(yǎng)模式創(chuàng)新……開展校企聯(lián)合招生、聯(lián)合培養(yǎng)的現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)，完善支持政策，推進(jìn)校企一體化育人?！薄督逃筷P(guān)于開展現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)工作的意見》（教職成[2014]9號(hào)）指出“現(xiàn)代學(xué)徒制有利于促進(jìn)行業(yè)、企業(yè)參與職業(yè)教育人才培養(yǎng)全過程，實(shí)現(xiàn)專業(yè)設(shè)置與產(chǎn)業(yè)需求對(duì)接，課程內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，教學(xué)過程與生產(chǎn)過程對(duì)接，畢業(yè)證書與職業(yè)資格證書對(duì)接，職業(yè)教育與終身學(xué)習(xí)對(duì)接，提高人才培養(yǎng)質(zhì)量和針對(duì)性”[2-3]。隨著國家現(xiàn)代學(xué)徒制試點(diǎn)政策出臺(tái)，現(xiàn)代學(xué)徒制重視程度達(dá)到前所未有的高度，現(xiàn)代學(xué)徒制的研究與實(shí)踐必將成為高等職業(yè)教育領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)和創(chuàng)新的著力點(diǎn)，有利于進(jìn)一步提升高職教育服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的能力，同時(shí)推動(dòng)校企深度融合[4]。2.高職物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)人才培養(yǎng)現(xiàn)狀物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，它廣泛應(yīng)用于綠色農(nóng)業(yè)、工業(yè)監(jiān)控、公共安全、城市管理、遠(yuǎn)程醫(yī)療、智能家居、智能交通、環(huán)境檢測等領(lǐng)域，屬于集成、交叉技術(shù)。根據(jù)物聯(lián)網(wǎng)市場人才需求特征和高職人才培養(yǎng)目標(biāo)，高職物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)應(yīng)培養(yǎng)具備掌握物聯(lián)網(wǎng)基本知識(shí)和基本原理，物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用系統(tǒng)軟件測試及技術(shù)應(yīng)用，物聯(lián)網(wǎng)組建、管理及維護(hù)，物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備安裝調(diào)試、相關(guān)技術(shù)支持與服務(wù)等能力、具有良好的職業(yè)道德和創(chuàng)業(yè)精神的高素質(zhì)高技能人才[5]。但由于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和專業(yè)建設(shè)都方興未艾，高職院校在專業(yè)目標(biāo)、人才培養(yǎng)方案、師資和實(shí)踐教學(xué)等多方面都存在問題。（1）人才培養(yǎng)目標(biāo)不清。物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用范圍廣泛，涉及眾多學(xué)科和領(lǐng)域，屬于集成、交叉技術(shù)。物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)不可能覆蓋其全部內(nèi)涵，且物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)也在不斷發(fā)展，應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷延伸，如何培養(yǎng)出符合企業(yè)用人需求、適應(yīng)技術(shù)發(fā)展的人才，需要再深入探索和研究。面向行業(yè)應(yīng)用，以需求為導(dǎo)向，找準(zhǔn)符合自身發(fā)展優(yōu)勢的切入點(diǎn)，突出物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，制定相應(yīng)的人才培養(yǎng)方案，規(guī)劃符合人才培養(yǎng)方案的課程體系和實(shí)踐模式。（2）人才培養(yǎng)條件落后。物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)是一個(gè)新興專業(yè)，教學(xué)硬件設(shè)施設(shè)備都還比較匱乏，高職院校辦學(xué)經(jīng)費(fèi)又一向不足，因此學(xué)校實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施設(shè)備購置數(shù)量有限，不能滿足學(xué)生進(jìn)行充分的動(dòng)手能力的訓(xùn)練；學(xué)校大部分教師沒有或缺少企業(yè)一線的工作經(jīng)歷，“雙師型”教師嚴(yán)重短缺，更加缺少具有行業(yè)應(yīng)用背景又跨多學(xué)科的教學(xué)團(tuán)隊(duì)，相關(guān)實(shí)際生產(chǎn)操作技能的培養(yǎng)能力較弱，學(xué)生缺乏與企業(yè)崗位相適應(yīng)的實(shí)踐操作能力，難以達(dá)到企業(yè)的用人標(biāo)準(zhǔn)[6]。（3）實(shí)踐教學(xué)面臨諸多問題。電子類產(chǎn)品更新?lián)Q代快，學(xué)校設(shè)施設(shè)備淘汰周期較長，實(shí)訓(xùn)設(shè)備相對(duì)老化，落后于生產(chǎn)一線的實(shí)際技術(shù)，實(shí)踐教學(xué)對(duì)學(xué)生職業(yè)操作能力培養(yǎng)效果不如人意。這也導(dǎo)致物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)學(xué)生在校外的頂崗實(shí)習(xí)過程中，因能力不足，不完全適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)需求被企業(yè)視為負(fù)擔(dān)而不愿接收；學(xué)生校外頂崗實(shí)習(xí)比較分散，不方便教師統(tǒng)一管理、有效指導(dǎo)；企業(yè)以生產(chǎn)為主，對(duì)學(xué)生沒有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃，安排學(xué)生實(shí)習(xí)崗位多是“打雜”的角色，學(xué)生很難學(xué)到有效的實(shí)踐技能；學(xué)生的適應(yīng)能力不強(qiáng)、溝通能力欠缺、校內(nèi)實(shí)踐沒有與企業(yè)接軌，致實(shí)習(xí)過程中心理反差較大，使實(shí)習(xí)效果打折扣等問題[7-8]。3.現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)模式改革學(xué)徒制的本質(zhì)是“學(xué)中做、做中學(xué)”，現(xiàn)代學(xué)徒制是將專業(yè)與產(chǎn)業(yè)、課程內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、教學(xué)過程與生產(chǎn)過程等融合一體的人才培養(yǎng)模式。農(nóng)業(yè)類高職院校物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)實(shí)行現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)改革，要從以下幾方面著手：（1）明確專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)，構(gòu)建基于工作過程的課程體系為學(xué)徒制教學(xué)奠定基礎(chǔ)。物聯(lián)網(wǎng)廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)涉及多個(gè)學(xué)科，是集成交叉技術(shù)，物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)建設(shè)要面向行業(yè)應(yīng)用，以需求為導(dǎo)向，突出物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域。在如今“互聯(lián)網(wǎng)+”潮流下，智慧農(nóng)業(yè)是未來發(fā)展的趨勢，物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于農(nóng)業(yè)為智慧農(nóng)業(yè)提供技術(shù)支持。隨著智慧農(nóng)業(yè)在農(nóng)業(yè)發(fā)展中的作用越來越凸顯、國家對(duì)智慧農(nóng)業(yè)扶持力度也越來越大。農(nóng)業(yè)類高職院校中的物聯(lián)網(wǎng)專業(yè)可以乘此東風(fēng)，與校內(nèi)涉農(nóng)專業(yè)合作，以農(nóng)業(yè)物聯(lián)網(wǎng)為切入點(diǎn)，行業(yè)組織、企業(yè)、學(xué)校三方同共研究，立足于崗位職責(zé)要求，把職業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際內(nèi)容作為課程核心，構(gòu)建基于工作過程的課程體系，拉近所學(xué)與致用的距離，并開發(fā)相應(yīng)的教材，為專業(yè)教學(xué)奠定基礎(chǔ)。（2）建設(shè)“校中廠”實(shí)踐教學(xué)基地為學(xué)徒制教學(xué)提供環(huán)境。實(shí)現(xiàn)“學(xué)中做、做中學(xué)”，理論與實(shí)踐高度融合的現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)，不是單純在實(shí)訓(xùn)室的理實(shí)一體化教學(xué)能做到的。建設(shè)“校中廠”讓學(xué)生在生產(chǎn)實(shí)踐中學(xué)習(xí)，在學(xué)校教師和企業(yè)工程師共同指導(dǎo)下成長，是現(xiàn)代學(xué)徒制教學(xué)的不二法門?！靶Ｖ袕S”是校企利益共同體，是學(xué)校與企業(yè)深度合作的結(jié)果，是以教學(xué)功能為首，并具生產(chǎn)功能的企業(yè)，學(xué)生的理論學(xué)習(xí)、實(shí)踐教學(xué)和頂崗實(shí)習(xí)都在校內(nèi)完成，自然形成現(xiàn)代學(xué)徒制所需要的環(huán)境。企業(yè)在校內(nèi)，學(xué)?？梢杂懈嗟陌l(fā)言權(quán)，且可以避免學(xué)生在校外實(shí)習(xí)的種種弊端。學(xué)校教師和企業(yè)工程師可以及時(shí)對(duì)學(xué)生在生產(chǎn)性學(xué)習(xí)中遇到問題進(jìn)行集中講解，理論、實(shí)踐的學(xué)習(xí)沒有割裂，真正在學(xué)習(xí)中工作、工作中學(xué)習(xí)[9]。（3）進(jìn)行教學(xué)改革，實(shí)施項(xiàng)目化教學(xué)法?，F(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式要結(jié)合多種教學(xué)方式，項(xiàng)目化教學(xué)是核心內(nèi)容。項(xiàng)目化教學(xué)中，學(xué)校教師與企業(yè)工程師共同磋商，將企業(yè)的生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行分解，根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)規(guī)律轉(zhuǎn)換成學(xué)習(xí)任務(wù)，以“項(xiàng)目”的方式將崗位任務(wù)有機(jī)地融入課程內(nèi)容，“項(xiàng)目化教學(xué)”突出教學(xué)的職業(yè)性。（4）采用專兼職結(jié)合的雙導(dǎo)師教學(xué)?，F(xiàn)代學(xué)徒制要有一支優(yōu)秀的教學(xué)團(tuán)隊(duì)，學(xué)校教師有扎實(shí)的教學(xué)功底，有深厚的理論知識(shí)，但缺乏生產(chǎn)實(shí)踐一線的工作經(jīng)驗(yàn)；企業(yè)工程師工作經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)嫻熟，但教學(xué)經(jīng)驗(yàn)不足。因此對(duì)學(xué)生的學(xué)徒制教學(xué)可采用雙導(dǎo)師制，即學(xué)校的教師和企業(yè)的工程師，各取所長、互相補(bǔ)充、互動(dòng)交流，在同一情境中對(duì)學(xué)生進(jìn)行教學(xué)指導(dǎo)，學(xué)校教師側(cè)重于理論知識(shí)和專業(yè)能力的培養(yǎng)，以提高學(xué)生綜合素質(zhì)和職業(yè)發(fā)展空間；企業(yè)工程師側(cè)重于實(shí)踐能力和職業(yè)素質(zhì)的培養(yǎng)，使學(xué)生形成良好的職業(yè)道德，提升職業(yè)能力及適應(yīng)社會(huì)的能力。（5）改革評(píng)價(jià)方式。在學(xué)徒制教學(xué)模式下，教學(xué)與學(xué)習(xí)的模式已與傳統(tǒng)模式有很大區(qū)別，與此對(duì)應(yīng)，對(duì)教師教學(xué)效果及學(xué)生學(xué)習(xí)成效的考核要有相應(yīng)的變革，從傳統(tǒng)單一的試卷考核方式轉(zhuǎn)換為學(xué)校和企業(yè)共同參與的立體化、過程化考核，以工程實(shí)踐能力為評(píng)價(jià)核心的靈活、多元評(píng)價(jià)體系。在教學(xué)過程的不同階段，對(duì)學(xué)生已學(xué)內(nèi)容的掌握情況、學(xué)習(xí)能力、運(yùn)用知識(shí)分析問題、解決問題能力進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核實(shí)踐應(yīng)用能力，以考查學(xué)徒制教學(xué)效果。4.結(jié)語現(xiàn)代學(xué)徒制人才培養(yǎng)模式是適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的創(chuàng)新嘗試，是實(shí)現(xiàn)專業(yè)與產(chǎn)業(yè)對(duì)接，課程內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接，教學(xué)過程與生產(chǎn)過程對(duì)接，畢業(yè)證書與職業(yè)資格證書對(duì)接，職業(yè)教育與終身學(xué)習(xí)對(duì)接的教育模式。它提前完成學(xué)生就業(yè)培訓(xùn)，使學(xué)生畢業(yè)后能直接上崗，提高了就業(yè)質(zhì)量。學(xué)徒制教學(xué)還需要在探索的過程中逐步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，更好地為高技能人才培養(yǎng)工作服務(wù)。在創(chuàng)新教育理念的指導(dǎo)下，初中教育領(lǐng)域不斷進(jìn)行教育理念的自我革新。初中生的素質(zhì)培養(yǎng)是培養(yǎng)人才長期戰(zhàn)略的基礎(chǔ)，初中班主任的管理工作必須站在當(dāng)今教育事業(yè)發(fā)展的角度結(jié)合教學(xué)過程中的客觀實(shí)際條件，總結(jié)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)識(shí)教學(xué)發(fā)展規(guī)律，客觀分析管理工作存在問題并找尋管理工作發(fā)展的策略。一、初中班主任管理工作的重要性（一）正確指引學(xué)生的身心成長初中學(xué)生群體處于生理與心理成長的重要形成階段，學(xué)生在這段成長期內(nèi)對(duì)現(xiàn)實(shí)世界和自我認(rèn)知的程度與性質(zhì)，將對(duì)學(xué)生整個(gè)學(xué)習(xí)生涯乃至整個(gè)人生將起到深刻影響。專業(yè)學(xué)科知識(shí)的學(xué)習(xí)效果與心理成長的健康程度必須同時(shí)受到班主任的重視，并在實(shí)際工作中對(duì)學(xué)生進(jìn)行保護(hù)與引導(dǎo)工作。初中生心理有著變動(dòng)性強(qiáng)，要求個(gè)性獨(dú)立的特點(diǎn)，這很容易使學(xué)生受到不良思想的誤導(dǎo)，而且一旦受到誤導(dǎo)很難進(jìn)行教育改正。班主任必須對(duì)學(xué)生心理成長進(jìn)行必要的保護(hù)與警惕，同時(shí)保持與學(xué)生之間的良好關(guān)系和交流互動(dòng)的途徑。及時(shí)對(duì)學(xué)生的思想狀態(tài)、心理狀態(tài)、學(xué)習(xí)進(jìn)展、家庭情況等影響學(xué)生的重要因素進(jìn)行全面的關(guān)注。重視將正確的德育教育觀念向?qū)W生教導(dǎo)，并指正學(xué)生的心理情緒問題。（二）協(xié)調(diào)好影響學(xué)生的各方面因素因?yàn)樘幱谛睦碚J(rèn)知的成長階段，極易產(chǎn)生思想和情緒上的變動(dòng)，初中階段的學(xué)生相對(duì)于高中及以后階段時(shí)期的學(xué)生更加難以管理。對(duì)影響學(xué)生身心狀態(tài)的各方面因素進(jìn)行合理而有效的協(xié)調(diào)，是保證學(xué)生健康成長的有效辦法，也是班主任管理工作的重點(diǎn)區(qū)域。初中階段的學(xué)生受客觀條件影響較大，但是受影響范圍較小。學(xué)生家庭因素，教師因素以及學(xué)生自身因素，是影響學(xué)生學(xué)習(xí)與心理成長的三點(diǎn)核心因素，班主任應(yīng)從自身做起圍繞學(xué)生進(jìn)行系統(tǒng)化的關(guān)注，及時(shí)了解相關(guān)情況并進(jìn)行合理的關(guān)系協(xié)調(diào)和不利情況的有效處理。二、初中班主任管理工作中存在的問題（一）班主任管理方式落后很多初中班主任對(duì)于管理工作沒有正確的認(rèn)識(shí)，更沒有對(duì)管理工作產(chǎn)生足夠的重視。這從根本上對(duì)于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新教學(xué)理念造成了主觀上的障礙。其主要的表現(xiàn)方式有以下幾點(diǎn)。1.初中班主任管理工作中存在對(duì)學(xué)生心理成長不重視的問題。處于初中階段的學(xué)生群體具有與整個(gè)學(xué)生生涯其他階段完全不同的特點(diǎn)，這是學(xué)生人格的初步形成階段。一些班主任只重視抓學(xué)生的學(xué)習(xí)成績，側(cè)重于培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)科專業(yè)知識(shí)忽略對(duì)于心理成長的重視。導(dǎo)致學(xué)習(xí)壓力過大使學(xué)生出現(xiàn)叛逆、消極等負(fù)面情緒。2初中班主任管理工作中存在忽視學(xué)生家庭影響力的問題。學(xué)生學(xué)習(xí)活動(dòng)只是學(xué)生整體生活的一部分，而家庭生活部分是影響學(xué)生身心成長的核心因素。學(xué)生在家庭中的生活情況直接決定學(xué)生的思想形成以及學(xué)習(xí)的態(tài)度，班主任的管理工作必須將其列入到關(guān)注范圍，并及時(shí)與學(xué)生家長進(jìn)行互動(dòng)溝通。（二）學(xué)生自我約束能力較差隨著信息化社會(huì)的發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)信息傳播能力大幅度加強(qiáng)。學(xué)生通過互聯(lián)網(wǎng)接觸的內(nèi)容越來越豐富的同時(shí)也越來越難以控制，由于學(xué)生處于身心的成長期，對(duì)未知事物的好奇心驅(qū)使下沉迷互聯(lián)網(wǎng)，學(xué)生通過多種方式瀏覽網(wǎng)絡(luò)信息和網(wǎng)絡(luò)游戲，不僅影響了學(xué)生的學(xué)習(xí)活動(dòng)，更對(duì)學(xué)生的心理健康成長造成了極大的威脅。三、提升初中班主任管理工作質(zhì)量的策略（一）提升自身素養(yǎng)和專業(yè)能力班主任和學(xué)生家長是學(xué)生在初中階段身心成長的重要影響者，班主任應(yīng)明確自身重大的責(zé)任和使命，積極的提升自身素養(yǎng)和專業(yè)能力以完成幫助學(xué)生學(xué)習(xí)知識(shí)和健康成長重任。學(xué)校管理應(yīng)積極開展班主任的教學(xué)及管理能力培訓(xùn)班，對(duì)班主任的能力提高給予客觀性的幫助。同時(shí)，班主任應(yīng)積極主動(dòng)提升自身道德素養(yǎng)、專業(yè)知識(shí)素養(yǎng)以及心理學(xué)知識(shí)、管理學(xué)知識(shí)等全方面有助于自身管理能力提高的知識(shí)。班主任在心中構(gòu)建起適應(yīng)自己班級(jí)學(xué)生實(shí)際情況的學(xué)生管理辦法系統(tǒng)，并在自身行為上以身作則用正確的道德行為規(guī)范指引學(xué)生。對(duì)于學(xué)生的系統(tǒng)培養(yǎng)是一項(xiàng)長期而艱難的教學(xué)目標(biāo)，需要多種外界客觀因素和學(xué)生主觀因素的協(xié)同作用下才能達(dá)到要求效果。這需要班主任的多方面組織管理能力知識(shí)的掌握與運(yùn)用。教師必須以自身為學(xué)生的學(xué)習(xí)榜樣，積極不息的對(duì)自身提出更高要求并投入到學(xué)習(xí)當(dāng)中；也要以自身為學(xué)生的道德榜樣，樹立起為人師表的高尚形象和規(guī)范的行為方式，從而給學(xué)生以正向積極的引導(dǎo)。（二）營造積極學(xué)習(xí)氛圍，培養(yǎng)學(xué)生團(tuán)隊(duì)觀念對(duì)于處于初中階段學(xué)生來說，客觀條件因素對(duì)于學(xué)生心理成長和學(xué)習(xí)效果影響極大。學(xué)生的主觀認(rèn)知能力還沒有形成堅(jiān)定的意識(shí)形態(tài)以及對(duì)于是非的批判能力，不穩(wěn)定的心理會(huì)受客觀因素的影響而產(chǎn)生變動(dòng)。所以班主任應(yīng)積極的關(guān)心學(xué)生家庭生活情況、在校期間與學(xué)生的互動(dòng)關(guān)系以及學(xué)生的心里情緒等重要的因素。圍繞以學(xué)生健康成長為中心，構(gòu)建積極向上的健康環(huán)境幫助學(xué)生進(jìn)行學(xué)習(xí)活動(dòng)并保護(hù)學(xué)生心理成長。班主任在教學(xué)活動(dòng)與實(shí)踐活動(dòng)中發(fā)揮創(chuàng)新教學(xué)思想，積極觸發(fā)學(xué)生的自主積極性，調(diào)動(dòng)學(xué)生自主積極的對(duì)學(xué)科額知識(shí)進(jìn)行思考以及對(duì)相關(guān)知識(shí)進(jìn)行延伸性思考，推動(dòng)學(xué)生多向思維能力。從而最大化的調(diào)動(dòng)學(xué)生對(duì)學(xué)習(xí)和生活的積極情緒。（三）培養(yǎng)學(xué)生樹立正確的價(jià)值觀樹立正確的生活價(jià)值觀和學(xué)習(xí)價(jià)值觀是學(xué)生能夠?qū)崿F(xiàn)健康成長的必要前提。對(duì)于處于思想狀態(tài)不穩(wěn)定、意識(shí)形態(tài)沒有正確形成的初中生?硭擔(dān)?需要班主任積極發(fā)揮導(dǎo)向作用，引導(dǎo)學(xué)生正確看待生活和學(xué)習(xí)當(dāng)中出現(xiàn)的問題，并幫助學(xué)生實(shí)現(xiàn)自主解決問題。合理利用管理權(quán)力，對(duì)學(xué)生的網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)給以嚴(yán)格有效的管理。規(guī)范學(xué)生的上網(wǎng)活動(dòng)時(shí)間并限制學(xué)生在網(wǎng)絡(luò)上的活動(dòng)范圍。從而保護(hù)學(xué)生思想不受社會(huì)復(fù)雜思想的引誘與誤導(dǎo)，并及時(shí)關(guān)注學(xué)生的心理動(dòng)態(tài)。班主任應(yīng)積極與學(xué)生進(jìn)行交流互動(dòng)，并與學(xué)生家長建立有效的溝通途徑與協(xié)同教育方式。全面的關(guān)注學(xué)生心理和學(xué)習(xí)狀況，并及時(shí)采取相應(yīng)的協(xié)同解決問題辦法。激發(fā)與學(xué)生互動(dòng)中學(xué)生的積極性，實(shí)現(xiàn)與學(xué)生良好的師生關(guān)系。從而實(shí)現(xiàn)幫助學(xué)生走出思想誤區(qū)并對(duì)學(xué)生樹立正確價(jià)值觀的引導(dǎo)性教育。四、結(jié)語初中班主任應(yīng)對(duì)于學(xué)生的身心成長和學(xué)科知識(shí)學(xué)習(xí)予以同樣的重視，并將科學(xué)的管理工作貫徹落實(shí)。加強(qiáng)自身素質(zhì)提高、幫助學(xué)生樹立正確的價(jià)值觀并積極引導(dǎo)學(xué)生的思想建立與心理形成。從而用實(shí)際能力擔(dān)負(fù)起學(xué)生成長的重任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)共46頁文檔服從真理，就能征服49內(nèi)容提要YCFDA第一講醫(yī)療器械法規(guī)體系第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三講醫(yī)療器械的定義與分類第四講《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(局令15號(hào))第五講江西省局有關(guān)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六講《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令12號(hào))第七講《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令16號(hào))第八講《醫(yī)療器械臨床管理辦法》第九講《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令10號(hào))第十講醫(yī)療器械分類目錄第十一講醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)第十二講《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三講《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》內(nèi)容提要50第一講YCFDA醫(yī)療器械法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是“母法”以此為基礎(chǔ)的規(guī)章及規(guī)范性文件涉及三個(gè)方面:是與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定二是與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定是與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定第一講51與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定Cm1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)通知;2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》;3、第三類特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(一次性使用無菌注輸器具生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法4、YY/T0278-2019idiS013485:2019(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(09年12月16日發(fā)布,2019年1月1日起實(shí)施)。與醫(yī)療器械生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定Cm52與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定:YCFDA1、《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)分類界定通知2、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)通知和“注冊操作規(guī)范”;4、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》5、《醫(yī)療器械臨床管理辦法》;6、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》;7、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》8、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》9、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》(注:《實(shí)施細(xì)則》、YYT0287、《質(zhì)量體系考核》在考核企業(yè)時(shí)也是要針對(duì)具體產(chǎn)品的,不能脫離具體產(chǎn)與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)章和規(guī)定:53、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的YCFDA規(guī)章和規(guī)定:1、YY/T0278-2019daIso13485:2019(醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求)2、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》;4、《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》5、《關(guān)于進(jìn)一下步醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知》(鄂食藥監(jiān)文[2009]第25號(hào)6、《關(guān)于印發(fā)2019年湖北省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證換證工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)文[2019]73號(hào))一一附件1:江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(批發(fā))檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》7、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》(國食藥監(jiān)文[2019]2009號(hào))8、省局《關(guān)于進(jìn)一步明確體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知、與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的54第二講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》管什么?(第一條、第二條)1、管醫(yī)療器械的安全、有效。2、管理醫(yī)療器械的硏究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人誰來管?(每四條)1、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管工作。2、縣級(jí)以上的地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,3、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合部門,貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。第二講55、怎么管?YCFDA1、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類管(分三類)。第五條。2、以注冊方式管(實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度)。第八條3、監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管(國家局、省局、地市局、縣局);注冊實(shí)行分級(jí)管。第八條4、管新產(chǎn)品。第七條5、管臨床試用。第九條6、管臨床研究。第十條7、管進(jìn)口醫(yī)療器械。條十一條。8、管政府工作效率。條十二