ISO-TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材課件

ISO\TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

單位:品保系統(tǒng)部主講人:袁志高2004/07/141ISO\TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)1目錄一.ISO/TS16949體系簡介二.ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求2目錄一.ISO/TS16949體系簡介2ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)簡介1.ISO9000介紹:

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於1987年3月引進(jìn)英國BS5750制定ISO9000系列品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),並於1987年3月份頒布了第一版;第一版頒佈後,廣為世界各國認(rèn)同並采用,於1994年修訂發(fā)布了第二版;2000年12月修訂發(fā)布了第三版標(biāo)準(zhǔn).2.QS9000介紹:

1987年以前,美國三大汽車廠-----通用(GeneralMotor)、福特(Ford)、戴姆勒－克萊斯勒(Chrysler)分別發(fā)展了他們各自所期望的品質(zhì)系統(tǒng)要求,以應(yīng)用於供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)和相關(guān)文件方面評鑑.這些系統(tǒng)分別為:克萊斯勒的“供應(yīng)商品質(zhì)保證手冊”、福特的“Q101品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)”及通用的“卓越的目標(biāo)“&“采購物料通用品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”3ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)簡介31988年由三大汽車廠采購與供應(yīng)副總裁聯(lián)合成立了特別工作小組,將各自參考手冊、報告表格及技術(shù)用語命名予以標(biāo)準(zhǔn)化,因此發(fā)行了五本標(biāo)準(zhǔn)手冊(APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),並采用了ISO9000:1994版的20項要素和加入三大車廠及卡車制造廠等之特殊要求,形成了QS9000標(biāo)準(zhǔn),並於1994年8月發(fā)佈第一版,1995年2月修訂發(fā)佈第二版;1998年3月修訂發(fā)佈第三版,同時要求1999年1月1日起第三版標(biāo)準(zhǔn)實施.於2006年12月14日作廢.41988年由三大汽車廠采購與供應(yīng)副總裁聯(lián)合成43.VDA6.1簡介:德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(VDA:VerbandDerAutomobilindustrie)為整合德國汽車工業(yè)的各項標(biāo)準(zhǔn),於1970年提出了VDA的要求.1990年(比QS9000:1994版早四年),VDA組織依據(jù)DINENISO9004標(biāo)準(zhǔn)編制了VDA6.1評價品質(zhì)保證系統(tǒng)的提問表,並於1991年發(fā)行了VDA6.1第一版.至目前已發(fā)行至第四版VDA6.1標(biāo)準(zhǔn)(1999年1月1日發(fā)佈).並於1999年4月1日起強制適用.53.VDA6.1簡介:54.EAQF94:為法國汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn).5.AVSQ95:為意大利汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn).6.ISO/TS16949簡介:

由於汽車供應(yīng)商通過了QS9000或VDA6.1品質(zhì)系統(tǒng)驗證後,其認(rèn)證證書在全世界范圍內(nèi)並不能保證所有國家的承認(rèn)和認(rèn)可;其中美國三大汽車廠和德國、法國、意大利的OEMs僅就“內(nèi)部稽核”(QS9000條款4.17)和“分包商的開發(fā)”(QS9000條款4.6中的4.6.2.1)達(dá)成相互認(rèn)可,且QS9000和VDA6.1均不是經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)頒佈發(fā)行的.64.EAQF94:為法國汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn).6為減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利於汽車公司全球采購策略的實施,國際汽車特別工作小組(IATF)以及ISO/TC176(品質(zhì)管理和品質(zhì)保證委員會)的代表在以ISO9001:1994版品質(zhì)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上,結(jié)合QS9000、VDA6.1、EAQF(法國)94、AVSQ(意大利)95等品質(zhì)系統(tǒng)的要求,制定了ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范,並於1999年1月1日頒佈發(fā)行實施.ISO/TS16949技術(shù)規(guī)範(fàn)符合全球汽車行業(yè)中現(xiàn)用的汽車品質(zhì)系統(tǒng)要求,並可避免多重驗證稽核.且已通過ISO技術(shù)委員會2/3成員國的投票同意,每隔三年ISO技術(shù)委員會將對其進(jìn)行一次評審.2002年在第一版基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂,並以ISO9001:2000條款為基本框架建立.修訂發(fā)出了ISO/TS16949:2002版7為減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利於汽車公司全球采QS9000:1994VDA6.1EAQF94AVSQ95ISO9001:1994+汽車行業(yè)特殊補充要求ISO/TS16949:19991999年1月1日第一版發(fā)行

ISO/TS16949:20022002年1月修訂第二版,並於2002的3月1日發(fā)佈實施ISO/TS16949發(fā)展歷程

8QS9000:1994VDA6.1EAQF94AVSQ95I

ISO/TS16949之目標(biāo):

1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷地改善.A、品質(zhì)改善B、生產(chǎn)力改善C、成本的降低

2.強調(diào)缺點的預(yù)防A、SPC的應(yīng)用B.防錯措施

3.減少變異和浪費A、確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量;B、品質(zhì)成本C、非品質(zhì)的額外成本(待線時間、過多搬運等)9ISOISO/TS16949之適用性適用於提供以下項目的生產(chǎn)和服務(wù)零件的供應(yīng)商及分包商“現(xiàn)場”:A、零件或材料;或B、熱處理件、噴漆、電鍍或其他最終加工服務(wù);或C、其他顧客規(guī)定的產(chǎn)品也適用於整個汽車供應(yīng)鏈.注:對於構(gòu)成現(xiàn)場評鑑一部份的設(shè)計中心及公司總部等這類“外部場所”,是不能獨立獲得關(guān)於ISO/TS16949驗證的.

ISO/TS16949對汽車供應(yīng)商的好處:1.

調(diào)合汽車供應(yīng)商的品質(zhì)要求;2.

以一套共同的品質(zhì)系統(tǒng);避免多重驗證評鑑;3.

減少供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)評鑑的次數(shù).10ISO/TS16949之適用性10ISO/TS16949運行相關(guān)手冊:1.

ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)－汽車供應(yīng)商－應(yīng)用於ISO9001:2000之相關(guān)要求.(TS－2)2.

ISO/TS16949查檢表(TS－QSA2)2002年版3.

ISO/TS16949汽車業(yè)認(rèn)證方案(TS－ACS2),獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則.2002年版.4.

ISO/TS16949:2002指南(TS－GS)ISO/TS16949:2002之架構(gòu).

ISO9001:2000基本要求+汽車行業(yè)特殊補充要求.11ISO/TS16949運行相關(guān)手冊:11系統(tǒng)評鑑

1.

方式:A.

第一方評鑑(內(nèi)部稽核);B.

第二方評鑑(顧客評鑑供應(yīng)商,包括第一層[Tier1]供應(yīng)商評鑑更低層的分包商);C.

第三方評鑑(由認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行評鑑).2.

方法:A.文件審查B.現(xiàn)場評鑑特點簡術(shù):

1.在QS9000標(biāo)準(zhǔn)上重點強調(diào)了“流程績效”.2.QS9000的五大技術(shù)(APQA、PPAP、MSA、SPC、FMEA)繼續(xù)沿用12系統(tǒng)評鑑12二.ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)----汽車供應(yīng)商---應(yīng)用ISO9001:2000的特定要求(TS-2)13二.ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)---1.範(fàn)圍:

1.1概述本技術(shù)規(guī)範(fàn)結(jié)合ISO9001:2000,定義品質(zhì)管理系統(tǒng)對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時,包含安裝及服務(wù)的要求.本技術(shù)規(guī)範(fàn)適用於零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織,當(dāng)該組織生產(chǎn)顧客指定的產(chǎn)品.設(shè)計中心、公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距地點,雖然該地點構(gòu)成驗證地點的一部分,但不能單獨取得技術(shù)規(guī)範(fàn)證書.本技術(shù)規(guī)範(fàn)也可應(yīng)用到整個汽車零件的供應(yīng)鏈.141.範(fàn)圍:141.2.應(yīng)用.唯一可獲得技術(shù)規(guī)範(fàn)排除的是與7.3相關(guān)條文,當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā).可允許排除不包含制程設(shè)計,汽車安裝廠的排除權(quán)限由IATF作決定.151.2.應(yīng)用.唯一可獲得技術(shù)規(guī)範(fàn)排除的是與7.3相關(guān)條文,當(dāng)2.引用標(biāo)準(zhǔn)本技術(shù)規(guī)範(fàn)各項規(guī)定系由下列標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定所組成,並於全文中引述參考,對有注明參考日期者隨後的修改或改版由不再適用.然而,對認(rèn)同本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織,鼓勵其探討應(yīng)用如下所示之標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能性.對於沒有注明參考日期者而言,應(yīng)參使用最新版本的標(biāo)準(zhǔn)文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標(biāo)認(rèn)之登錄清冊162.引用標(biāo)準(zhǔn)本技術(shù)規(guī)範(fàn)各項規(guī)定系由下列標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定所組成,3.ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本原理與詞彙3.1汽車工業(yè)的名詞和定義.ISO9001:2000以及以下的名詞和定義都可應(yīng)用在本技術(shù)規(guī)範(fàn)上.但是,如出現(xiàn)有不一致於ISO9001:2000的名詞定義用語上,將以技術(shù)規(guī)範(fàn)的定義為準(zhǔn).3.1.1持續(xù)改善將一件產(chǎn)品或一個流程的特性及參數(shù)對目標(biāo)值的最佳化.注:持續(xù)改善僅適用於符合的狀況已被建立時.173.ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本原理與詞彙3.1.2管制計劃書面解釋對管制零組件及制程的系統(tǒng),以提供品質(zhì)和工程要求有重要性的全部特性的管制.3.1.3設(shè)計責(zé)任的組織組織對運送顧客的產(chǎn)品,被授權(quán)建立新產(chǎn)品,或更改目前產(chǎn)品的規(guī)格.注:本責(zé)任包含在顧客規(guī)定應(yīng)用範(fàn)圍內(nèi)的設(shè)計性能的測試與驗證.3.1.4錯誤防止采用產(chǎn)品和制程的設(shè)計和開發(fā)特色以預(yù)防產(chǎn)出不合格品.3.1.5實驗室測試設(shè)備可能有化學(xué)、冶金、容積、物理、電氣可靠度測試或測試驗證….183.1.2管制計劃183.1.6實驗室範(fàn)圍品質(zhì)記錄包括以下:實驗室有能國執(zhí)行的測試、評估、及校正的項目.用於執(zhí)行以上作業(yè)的設(shè)備清單用於執(zhí)行以上作業(yè)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單3.1.7制造依照程序完成量產(chǎn)材料、量產(chǎn)或服務(wù)零件、組裝品、熱處理、噴漆、電鍍或其他表面處理的服務(wù).3.1.8外包:從組織外得到產(chǎn)品的流程.193.1.6實驗室範(fàn)圍193.1.9預(yù)期保養(yǎng)依據(jù)避免保養(yǎng)問題的流程數(shù)據(jù),而預(yù)估可能發(fā)生的故障,以預(yù)防對造成制程干擾所施行的活動.3.1.10超額運費協(xié)定運輸外增加的運輸費用3.1.11遠(yuǎn)距地點支援地點和不存在制程的地點3.1.12場所具附加價值生產(chǎn)制程發(fā)生的地點.注一:包含由其他公司制造的零件的供應(yīng)商.注二:包含間接物料及產(chǎn)品的供應(yīng)商.3.1.13特殊特性有變異存在的產(chǎn)品特性或是制程參數(shù),可能對會影響到安全性、不符合法規(guī)、配合性、功能、績效或后續(xù)的產(chǎn)品加工.203.1.9預(yù)期保養(yǎng)204.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求注:當(dāng)組織發(fā)外包時,不容許組織推卸其技術(shù)責(zé)任.4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質(zhì)手冊注:以上適用於技術(shù)規(guī)範(fàn)的全部要求.4.2.3文件管制214.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求214.2.3.1工程規(guī)格組織應(yīng)有一個流程,確保所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格及變更,能依據(jù)顧客要求的日程及時的審查、分發(fā)及執(zhí)行.組織應(yīng)該記錄每項生產(chǎn)中實施變更的日期並加以保存,前述變更的實施應(yīng)包括所有相關(guān)文件的更新.注一:及時審查應(yīng)越快越好,並且不超過兩個工作日.注二:此種規(guī)格的變更如系屬於設(shè)計記錄的規(guī)格,或會影響到PPAP的資料,管制計劃,FMEA等,則須更新PPAP記錄.224.2.3.1工程規(guī)格224.2.4記錄管制注一:上面提到的“處置”包含處理.注二:“品質(zhì)記錄”也包含顧客指定的記錄.4.2.4.1記錄保存組織應(yīng)訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)文件和記錄的保存期限,以滿足法定和客戶的要求,上述規(guī)定應(yīng)視最低要求.5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.1.1流程效率最高管理層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程及支援流程,以確保其有效性和效率.234.2.4記錄管制235.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)5.4.1.1品質(zhì)目標(biāo)----補充最高管理階層應(yīng)訂定品質(zhì)目標(biāo)并加以量測,品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中,并將品質(zhì)政策加以展開.注:品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望并且可在訂定期限內(nèi)達(dá)成.5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃.245.2顧客為重245.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.5.1責(zé)任與權(quán)限5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任當(dāng)產(chǎn)品或制程無法符合要求時,該項資訊應(yīng)迅即通知負(fù)責(zé)與授權(quán)矯正行動的管理階層.負(fù)責(zé)品質(zhì)管制人員.如因矯正品質(zhì)問題,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn).對於生產(chǎn)制程,所有的作業(yè)班別都應(yīng)明確管制品質(zhì)的責(zé)任人員,以確保產(chǎn)品品質(zhì).5.5.2管理代表5.5.2.1顧客代表最高管理階層應(yīng)指派人員代表顧客提出品質(zhì)要求,例如:選擇特殊特性,制定品質(zhì)目標(biāo)﹑相關(guān)的教育訓(xùn)練﹑矯正與預(yù)防措施,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等.255.5責(zé)任、權(quán)限與溝通255.5.3內(nèi)部溝通5.6管理審查5.6.1品質(zhì)管理系統(tǒng)績效管理審查應(yīng)包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要項與績效趨勢,以將其作為持續(xù)改善流程的必要部分.管理審查的部分內(nèi)容應(yīng)對品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控,并對不良的品質(zhì)成本進(jìn)行定期報告和評估.(見5.8.4.1及8.5.1)上列各項結(jié)果應(yīng)留下記錄,以作為達(dá)成以下各項的證據(jù)(應(yīng)視為最低要求)--品質(zhì)政策中訂定的目標(biāo)--經(jīng)營計劃中訂定的目標(biāo)--顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意度.265.5.3內(nèi)部溝通265.6.2審查輸入5.6.2.1審查輸入----補充管理審查輸入應(yīng)包含實際和潛在現(xiàn)場缺失的分析與其對品質(zhì)﹑安全﹑或環(huán)境的沖擊.5.6.3審查輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1概述6.2.2能力﹑認(rèn)知和訓(xùn)練6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計人員具備資格以達(dá)成設(shè)計要求,并且擁有操作應(yīng)用工具及技術(shù)的技能.275.6.2審查輸入27應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒別.6.2.2.2訓(xùn)練組織應(yīng)建立及維持畫面程序,以對所有從事影響品質(zhì)活動的人員鑒定其訓(xùn)練需求及達(dá)成其能力.從事特定指派工作的人員,應(yīng)依據(jù)其所需之適當(dāng)教育﹑訓(xùn)練﹑技能與/或經(jīng)驗而審定其資格.滿足顧客指定的要求應(yīng)加以注意.注一:本項條款適用于組織內(nèi)所有階層的所有會影響品質(zhì)的員工.注二:顧客指定要求的例子是數(shù)位數(shù)學(xué)化的資料.6.2.2.3在職訓(xùn)練對于從事與品質(zhì)有關(guān)任何新的或修改的工作之員工,組織應(yīng)提出在職訓(xùn)練,此訓(xùn)練應(yīng)包括約聘或代理人員.對品質(zhì)有影響的人員,應(yīng)被告知有關(guān)不符合品質(zhì)要求的后果對顧客的影響.28應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒別.286.2.2.4員工激勵及授權(quán)組織應(yīng)有一激勵員工去實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo),并進(jìn)行持續(xù)改善,及建立一個促進(jìn)革新的環(huán)境的流程.該流程應(yīng)包含全組織對于品質(zhì)及技術(shù)認(rèn)知的提高.組織應(yīng)建立一個量測流程,用以衡量組織的人員認(rèn)知他們活動的關(guān)連性及重要性,以及他們?nèi)绾螌τ谄焚|(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn).(見6.2.2d)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制訂工廠,設(shè)施及設(shè)備的計畫,工廠的布置應(yīng)將物料的流動和搬運程度減到最小以促進(jìn)物料的同步流動,且將工廠空間的使用附加價值提升到最大.應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和制程效果的方法.注:這些要求應(yīng)注重于制造原理,及其與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的連擊.296.2.2.4員工激勵及授權(quán)296.3.2緊急應(yīng)變計劃組織應(yīng)準(zhǔn)備各項緊急應(yīng)變計劃,如公共設(shè)施中斷﹑勞工短缺﹑主要設(shè)備故障,以在緊急狀況下能滿足顧客的要求.6.4工作環(huán)境6.4.1人員安全產(chǎn)品安全和降低對員工造成危害的潛在風(fēng)險之方法應(yīng)訂定在組織的品質(zhì)政策和實踐上,特別是在設(shè)計與開發(fā)流程和制程活動.6.4.2作業(yè)場所的清潔組織應(yīng)維持與修護(hù)作業(yè)場所的整齊與清潔,以符合產(chǎn)品的要求.7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃注:有些顧客將專案管理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當(dāng)作達(dá)成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預(yù)防及持續(xù)改善概念,跟缺失偵查相反,并且以多方論證的方法為基礎(chǔ).306.3.2緊急應(yīng)變計劃307.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃----補充顧客要求和技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分.7.1.2允收準(zhǔn)則組織應(yīng)訂定允收準(zhǔn)則,必要時須經(jīng)顧客核準(zhǔn),計數(shù)值抽樣計畫的允收準(zhǔn)則應(yīng)是缺點數(shù)為零.7.1.4變更管制組織應(yīng)有一流程以管制及反應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更,包含由供應(yīng)商所提出的建議.任何變更結(jié)果都應(yīng)作評估,以及驗證和確認(rèn)活動都應(yīng)訂定,以確保符合顧客要求.7.1.5變更應(yīng)確認(rèn)后才能實施對于具有專利權(quán)的設(shè)計,設(shè)計變更對外形﹑裝配﹑性能(包含功能及/或耐久性)的影響,應(yīng)與顧客共同商議,以便適當(dāng)評估變更的影響程度.317.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃----補充31當(dāng)顧客有要求附加的驗證/鑒別時,例如:新產(chǎn)品引進(jìn)之要求,須被滿足.注一:任何影響顧客要求之產(chǎn)品實現(xiàn)變更,應(yīng)通知顧客,并且得到顧客的同意.注二:本項要求適用產(chǎn)品和制程變更.7.2顧客相關(guān)流程7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定注一:交貨后活動包含因應(yīng)顧客合約或采購訂單的任何售后服務(wù),均視為本項要求范圍.注二:本要求包含鑒別出的回收,環(huán)境沖擊和特性,作為組織擁有產(chǎn)品及制程知識的成果.注三:c)項符合性包含所有適用的政府﹑安全及環(huán)保法規(guī)對物料購買﹑儲存﹑搬運﹑再回收﹑報廢或處理.32當(dāng)顧客有要求附加的驗證/鑒別時,例如:新產(chǎn)品引進(jìn)之要求7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織在相關(guān)特殊特性的確定,文件化及管制應(yīng)適合顧客的要求.7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查注:放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權(quán).7.2.2.1組織的制造可行性組織在合約審查時,應(yīng)對所規(guī)劃的產(chǎn)品探討﹑確認(rèn)制造的可行性,并且要文件化,包含風(fēng)險分析.7.2.3.1顧客溝通----補充組織應(yīng)具備以顧客指定的語言和格式的溝通能力,以溝通必要的資訊﹑資料(例如:電腦輔助設(shè)計資料,電子資料交換)337.2.1.1顧客指定的特殊特性337.3設(shè)計與開發(fā)注:條文7.3的要求包含產(chǎn)品及制程的設(shè)計與開發(fā),并且強調(diào)缺點預(yù)防,勝于缺點發(fā)現(xiàn).7.3.1設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃7.3.1.1多方訪證組織應(yīng)采用多方論方式進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:--特殊特性的開發(fā);最終確定及監(jiān)督--潛在失效模式及效應(yīng)分析(FMEAs)的開發(fā)和審查,包括采取降低風(fēng)險優(yōu)先數(shù)的措施.--管制計劃的制定和審查.注:多方論證典型地包括組織的設(shè)計﹑制造﹑工程﹑品質(zhì)﹑和產(chǎn)和其他適當(dāng)人員.347.3設(shè)計與開發(fā)347.3.2設(shè)計與開發(fā)注:特殊特性(見7.2.1.1)包含在本條文內(nèi).7.3.2.1設(shè)計與開發(fā)輸入組織應(yīng)對設(shè)計與開發(fā)輸入的要求進(jìn)行鑒別﹑形成文件并進(jìn)行審查,包括:--顧客要求(合約審查)如特殊特性(見7.3.2.3),鑒別,追溯和包裝.--資訊的利用;組織應(yīng)建立對從以往設(shè)計專案﹑競爭對手分析﹑供應(yīng)商回饋﹑內(nèi)部輸入﹑現(xiàn)場資料與其它資源獲取的資訊進(jìn)行綜合利用的程序,以便于目前或未來有相似性的專案;--產(chǎn)品的品質(zhì)﹑壽命﹑可靠度﹑耐久性﹑維護(hù)度﹑工時和成本之目標(biāo).--管制計劃的制定和審查.357.3.2設(shè)計與開發(fā)357.3.2.2制程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行鑒別﹑形成文件并進(jìn)行審查,包括:--產(chǎn)品設(shè)計輸出資料;--生產(chǎn)力,制程能力和成本的目標(biāo),--顧客要求,若有的話,及--以往的開發(fā)經(jīng)驗注:相對問題大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險,在制程設(shè)計過程中使用適當(dāng)程度的錯誤防止方法.7.3.2.3特殊特性組織應(yīng)鑒別特殊特性(見7.3.3d)及--所有的特殊特性都應(yīng)包括在管制計劃中--符合顧客指定的定義和代號,及367.3.2.2制程設(shè)計輸入36--流程管制文件,包含圖畫﹑FMEAs﹑管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或說明來加以標(biāo)示,以表明對特殊特性有影響的那些制程步驟.注:特殊特性包括產(chǎn)品特性和制程參數(shù).7.3.3設(shè)計與開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充產(chǎn)品設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求予以作驗證及確認(rèn).產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包含:--設(shè)計FMEAs,可靠度結(jié)果;--產(chǎn)品特殊特性,規(guī)格;--適用時,產(chǎn)品的錯誤防止;--產(chǎn)品定義,包含圖面或數(shù)學(xué)化資料;--產(chǎn)品設(shè)計審查的結(jié)果,及--適用時,診斷指導(dǎo).37--流程管制文件,包含圖畫﹑FMEAs﹑管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書7.3.3.2制程設(shè)計輸出制程設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對制程設(shè)計輸入的要求予以作驗證及確認(rèn),制程設(shè)計輸出應(yīng)包含:--規(guī)格和圖面--制程流程圖/配置圖--制程FMEAs--管制計畫--作業(yè)指導(dǎo)書--制程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則--品質(zhì)﹑可靠度﹑維修度及可量測性的資料--適用時,錯誤防止活動的結(jié)果--產(chǎn)品/制程不合格的快速追查和回饋方法.387.3.3.2制程設(shè)計輸出387.3.4設(shè)計與開發(fā)審查注:本審查正常上是與各設(shè)計階段協(xié)調(diào)并且該包含制程的設(shè)計與開發(fā)在內(nèi):7.3.4.1監(jiān)督應(yīng)訂定各設(shè)計與開發(fā)階段的測量,將總結(jié)果分析并向管理審查會議提報.注:適用時,測量包含品質(zhì)風(fēng)險﹑成本﹑前置時間,重要途徑等等.7.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗證7.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)注一:確認(rèn)的流程應(yīng)包含現(xiàn)場報告書分析.注二:以上條文7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制程.397.3.4設(shè)計與開發(fā)審查397.3.6.1設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)----補充設(shè)計確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客專案計畫的時程要求.7.3.6.2原形樣品計畫當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)制訂原形樣品計畫和管制計量,組織應(yīng)僅可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商﹑模具和制程.應(yīng)跟蹤所有的性能試驗活動,以監(jiān)督及時完成并符合要求.當(dāng)這些服務(wù)被外包時,組織應(yīng)對供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé),并提供技術(shù)指導(dǎo).7.3.6.3產(chǎn)品核準(zhǔn)程序組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序.注:產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制程驗證以后本產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供應(yīng)商上.407.3.6.1設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)----補充407.3.7設(shè)計與開發(fā)變更管制注一:設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品計畫壽命期間內(nèi)的所有變更.7.4采購7.4.1采購流程注一:上述的采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù),如部份組裝﹑排序﹑分類﹑重工及校正服務(wù).注二:如有合并﹑收購或加盟牽涉到供應(yīng)商,組織應(yīng)驗證其供應(yīng)商的品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)性和有效性.7.4.1.1符合法規(guī)用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求.7.4.1.2供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)第一步驟,組織的供應(yīng)商應(yīng)以第三者向ISO9001:2000認(rèn)可的第三者417.3.7設(shè)計與開發(fā)變更管制41認(rèn)證機構(gòu)作登記..組織應(yīng)抬用本技術(shù)規(guī)范,當(dāng)作供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā).注一:要求在2003年12月15日符合ISO9001:2000注二:顧客可能強制其他選擇性要求.注三:供應(yīng)商發(fā)展的先后取決于,如供應(yīng)商品質(zhì)實績以及所提供產(chǎn)品﹑材料或服務(wù)的重要性而定.7.4.1.3顧客承認(rèn)的供應(yīng)商當(dāng)合約有指定時(例顧客工程圖面,規(guī)格表)組織應(yīng)從顧客承認(rèn)的供應(yīng)商中采購產(chǎn)品﹑材料或服務(wù).采用顧客指定的供應(yīng)商,包括工具/量規(guī)的供應(yīng)商,并不能免除組織對供應(yīng)商的產(chǎn)品品質(zhì)確保的責(zé)任.42認(rèn)證機構(gòu)作登記..427.4.2采購資訊7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品的品質(zhì)組織應(yīng)有一個流程以確保采購產(chǎn)品的品質(zhì)(見7.4.3),利用下列一項或多項的方法:--組織取得并評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)--進(jìn)料檢驗及/或測試,如依據(jù)交貨實績的抽樣方法.--供應(yīng)商處所執(zhí)行的第二者或第三者評鑒或稽核,且記錄顯示可接受的品質(zhì)績效.--委由認(rèn)證合格實驗室實施的零組件評估.--其他顧客同意的方法.437.4.2采購資訊437.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)督應(yīng)藉內(nèi)下列指標(biāo)來監(jiān)督供應(yīng)商的績效.--交貨的品質(zhì)績效--顧客退貨數(shù),包含現(xiàn)場退回品--交期績效(包含超額運費)--跟品質(zhì)或交貨問題相關(guān)的顧客特殊狀況報告.組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)督其制程績效.7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制7.5.1.1管制計畫組織應(yīng)---對所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)﹑子系統(tǒng)﹑組件及(或)物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴媱?包括生產(chǎn)散材料的制程及零組件生產(chǎn).447.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)督44---有對于設(shè)計FMEA和制程FMEA輸出加以考量的試量產(chǎn)和量產(chǎn)的管制計畫.管制計畫應(yīng):--列出制程管制用的管制項目.--包含由顧客和組織雙方訂定,執(zhí)行特殊特性管制的監(jiān)督方法.--包含顧客要求的資訊,如果有的話,和--當(dāng)制程變的不穩(wěn)定或能力不足時采用指定的反應(yīng)計畫.(見8.2.3.1)當(dāng)有任何變更影響到產(chǎn)品﹑制程﹑量測﹑運輸﹑供應(yīng)來源或FMEA(參7.1.4)時,應(yīng)審查和更新管制計畫.注:管制計畫審查和更新后可能需要顧客核準(zhǔn).7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有制程操作的員工準(zhǔn)備書畫的作業(yè)指導(dǎo)書,這些作業(yè)指導(dǎo)書在工作場所應(yīng)容易取得.45---有對于設(shè)計FMEA和制程FMEA輸出加以考量的試量產(chǎn)和該些指導(dǎo)書須取材自品質(zhì)計畫,管制計畫和產(chǎn)品實現(xiàn)流程等資料.7.5.1.3作業(yè)設(shè)定的驗證任何時候完成作業(yè)設(shè)定后應(yīng)加以驗證,如作業(yè)開始﹑材料變更﹑作業(yè)變更.操作指導(dǎo)書應(yīng)提供給予執(zhí)行設(shè)定人員.當(dāng)適用時,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法的驗證.注:建議采用尾樣比對.7.5.1.4預(yù)防和預(yù)期保養(yǎng)組織應(yīng)鑒定主要的制程設(shè)備,并且提供適切的資源以維護(hù)這些機器/設(shè)備,同時制訂一套有效的﹑規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)制度.該制度至少應(yīng)該包括:--有規(guī)劃的保養(yǎng)活動;--為設(shè)備,工模具和治具提供包裝及保護(hù).46該些指導(dǎo)書須取材自品質(zhì)計畫,管制計畫和產(chǎn)品實現(xiàn)流程等資料.4--重要制程設(shè)備替換零件的維持.--文件化,評估和改善預(yù)防保養(yǎng)目標(biāo).組織應(yīng)發(fā)揮預(yù)期保養(yǎng)方法以持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效率及有效性.7.5.1.6生產(chǎn)排程應(yīng)排定生產(chǎn)排程以達(dá)成顧客要求,如容許接近流程重要階段的,并且是訂單導(dǎo)向的生產(chǎn)訊息,由資訊系統(tǒng)支援的JIT工模具確認(rèn),明確其狀態(tài)如生產(chǎn)﹑修理或處置.如果其中任何一項工作被外包,供應(yīng)商實施跟蹤這些活動的系統(tǒng).注:本要求適用于車輛零件服務(wù)用工具.7.5.1.7服務(wù)資訊的回饋應(yīng)制定和維持一套溝通程序.將服務(wù)有關(guān)的資訊,通報給制造﹑工程及設(shè)計部門.47--重要制程設(shè)備替換零件的維持.47注:增加“服務(wù)有關(guān)資訊”的企圖是要確保組織內(nèi)部能知悉發(fā)生在組織外部的不符合情事.7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時,組織應(yīng)驗證以下項目的有效性:--組織的任何一個服務(wù)中心;--任何特殊用途工具或量測設(shè)備,和;--服務(wù)人員的訓(xùn)練.7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)----補充條文7.5.2應(yīng)應(yīng)用到所有生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程.7.5.3鑒別和追溯注:產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中的位置并不構(gòu)成檢驗與測試狀況的適當(dāng)標(biāo)示.除非為先天明顯易見者,如在自動生產(chǎn)傳遞過程的物料,除了自動生產(chǎn)傳遞過程之外,如果測試狀況能被清楚的標(biāo)識,記載與達(dá)成設(shè)定的目的時,在自動化生產(chǎn)傳遞過程之外允許采分區(qū)法來標(biāo)識.48注:增加“服務(wù)有關(guān)資訊”的企圖是要確保組織內(nèi)部能知悉發(fā)生7.5.3.1鑒別和追溯-----補充在以上條文7.5.3的用詞“適當(dāng)時”,是不適用的.7.5.4顧客財產(chǎn)注:本要項包括那些屬于顧客之可回收包裝材料.7.5.4.1顧客所有之工模具顧客所擁有的工具﹑制造﹑測試﹑檢驗的工具和設(shè)備應(yīng)賦予永久性標(biāo)記,以便使其所有權(quán)能一目了然.7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1儲存和庫存量為偵測產(chǎn)品劣化,應(yīng)于計劃的適當(dāng)期間評鑒產(chǎn)品的庫存狀況.組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn),如先進(jìn)先出(FIFQ)廢舊產(chǎn)品應(yīng)以處置不合格品的類似方法進(jìn)行管制.497.5.3.1鑒別和追溯-----補充497.6監(jiān)督和測量儀器管制注:可追溯到其儀器校正記錄的系列編號也可滿足本要求.7.6.1測量系統(tǒng)分析實施適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計性研究藉以分析各種量測及測試設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異.本要求應(yīng)適用于管制計畫里所列的量測系統(tǒng),所采用的分析方法和允收準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客的量測系統(tǒng)分析參考手冊的規(guī)定.注:如沒有顧客要求時,參考ISO10012-1和ISO10012-2.7.6.2校正記錄所有量具,量測和試驗設(shè)備,包含員工自備的和顧客所有的量具的校正活動記錄,應(yīng)包括:--設(shè)備鑒別,包含與校正儀器對照的量測標(biāo)準(zhǔn).--按工程變更進(jìn)行的修訂.--校正/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù).507.6監(jiān)督和測量儀器管制50--超出規(guī)范的讀數(shù)狀況影響的評估.--校正/驗證后,有關(guān)符合規(guī)范的結(jié)論.--如有可疑的產(chǎn)品或物料可能已被發(fā)運,應(yīng)通知顧客.7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室組織內(nèi)的實驗室設(shè)備應(yīng)訂定其進(jìn)行所要求的檢驗,測試或校正服務(wù)的能力范圍,在品質(zhì)管理系統(tǒng)文件中應(yīng)包含實驗室范圍,實驗室應(yīng)符合下列技術(shù)要求,包含:--實驗室程序的足夠性;--操作試驗的實驗室人員資格;--商品測試;--正確地操作這些測試驗之能力,可追溯到相關(guān)流程標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM);--品質(zhì)記錄的審查.51--超出規(guī)范的讀數(shù)狀況影響的評估.51注:ISO/IEC17025證明可能用于展現(xiàn)供應(yīng)商內(nèi)部實驗室對本要求之符合性,但是不是強制性的.7.6.3.2外部實驗室組織用于外部/商業(yè)性質(zhì)/獨立性的檢驗﹑測試或校正服務(wù)的實驗室設(shè)備,應(yīng)訂定,進(jìn)行所要求的檢驗,測試或校正作業(yè)的能力范圍,并且--實驗室應(yīng)得到ISO/IEC17025或相等國家級之認(rèn)可,或--應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室可被顧客接受.注一:上述證據(jù)可能以顧客驗證證明,例如:或是顧客核準(zhǔn)的,滿足ISO/IEC17025或相等國家級內(nèi)容的實驗室的第二者驗證.注二:當(dāng)具備資格的實驗室缺乏某種設(shè)備時,校正服務(wù)可能由設(shè)備制造商執(zhí)行,在該例子,組織應(yīng)確保條文7.6.3.1列入之要求已被滿足.52注:ISO/IEC17025證明可能用于展現(xiàn)供應(yīng)商內(nèi)部實驗8.量測﹑分析和改善8.1概述8.1.1統(tǒng)計手法鑒別應(yīng)在先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃中對各項制程決定適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具,并規(guī)定在管制計畫中.8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念組織內(nèi)的全體人員須適當(dāng)?shù)牧私飧鞣N統(tǒng)計的基本概念,諸如變異﹑制程管制(穩(wěn)定性)制程能力及過度調(diào)整.8.2監(jiān)督和量測8.2.1顧客滿意度]注:顧客滿意考量可顧及內(nèi)部和外部顧客.538.量測﹑分析和改善538.2.1.1顧客滿意度---補充顧客對組織的滿意度通過實現(xiàn)流程績效的持續(xù)評估來監(jiān)督,績效指標(biāo)應(yīng)依據(jù)客觀資料并包含,但不局限于:--交貨產(chǎn)品的品質(zhì)績效--顧客退回包含現(xiàn)場退回--交期準(zhǔn)時的績效(包含超額運費的事件)--跟品質(zhì)或交貨問題相關(guān)的顧客狀況報告組織應(yīng)監(jiān)督制程績效,以證明履行顧客對產(chǎn)品品質(zhì)和制程效率的要求.8.2.2內(nèi)部稽核8.2.2.1品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核組織應(yīng)稽核其品質(zhì)管理系統(tǒng)以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求的符合性.548.2.1.1顧客滿意度---補充548.2.2.2制程稽核組織應(yīng)對制程進(jìn)行稽核,以確定制程的有效性.8.2.2.3產(chǎn)品稽核組織應(yīng)以訂立的頻率在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對其產(chǎn)品及其交貨情況進(jìn)行稽核,以驗證與所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等)的符合性.8.2.2.4內(nèi)部稽核規(guī)劃內(nèi)部稽核規(guī)劃應(yīng)涵蓋所有與品質(zhì)管理有關(guān)的流程、活動和班次，并且根據(jù)年度稽核計畫制定時程。當(dāng)發(fā)生內(nèi)/外部不合格或顧客抱怨時，稽核頻率應(yīng)該適當(dāng)?shù)靥岣?。注：每次稽核?yīng)采用特定的查檢表。8.2.2.5內(nèi)部稽核員資格組織應(yīng)有合格內(nèi)部稽核員以稽核本技術(shù)規(guī)范（見6.2.2.2)558.2.2.2制程稽核558.2.3流程的監(jiān)督和測量.8.2.3.1制程的監(jiān)督和測量組織應(yīng)在所有新制程(包含安裝或次序)實施流程研究以確認(rèn)流程能力,和提供附加輸出給流程管制.流程研究結(jié)果應(yīng)把規(guī)格加以文件化,適用時包括生產(chǎn),量測和測試及保養(yǎng)的方式,該文件應(yīng)包含制程能力、可靠度、可維護(hù)性和可用性,以及允收準(zhǔn)則的目標(biāo).組織應(yīng)維持執(zhí)行顧客的零組件核準(zhǔn)程序時所核準(zhǔn)的制程能力或績效,組織應(yīng)確保管制計劃和制程流程圖被執(zhí)行,包括嚴(yán)守下列的規(guī)定:---量測技術(shù)---抽樣計劃---允收準(zhǔn)則,和---當(dāng)未滿允收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃.568.2.3流程的監(jiān)督和測量.56重要制程事件如工具更換,機器維修都應(yīng)摘記於管制圖上.組織應(yīng)跟據(jù)管制計劃對已在管制計劃中呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力不足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃.反應(yīng)計劃包括適當(dāng)?shù)囟糁怪瞥滩涣计芳叭珨?shù)檢驗,為確保制程變得穩(wěn)定和有能力組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的矯正措施計劃,當(dāng)顧客要求時,該計劃將由顧客審查和核準(zhǔn).組織應(yīng)保持制程變更生效日期的記錄.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)督和測量注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)督指定的內(nèi)部和外部要求之符合性時,組織應(yīng)決定產(chǎn)品特性類別,導(dǎo)向---測量類別---適當(dāng)?shù)臏y量方法---所需的能力和技能.57重要制程事件如工具更換,機器維修都應(yīng)摘記於管制圖上.578.2.4.1全盤尺寸檢驗與功能測試應(yīng)按管制計劃中規(guī)定的足夠頻次,根據(jù)適用的顧客工程物料和性能標(biāo)準(zhǔn)對所有產(chǎn)品進(jìn)行全盤尺寸檢驗與功能測試.其結(jié)果應(yīng)可供顧客審查.注:全盤尺寸檢查是將顯示在設(shè)計記錄的所有零件尺寸完整的量測.8.2.4.2外觀項目組織制造的零組件被顧客認(rèn)定為“外觀項目”時,組織應(yīng)提供:---適當(dāng)?shù)馁Y源包含檢驗用的照明---有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象明晰(DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣品,對外觀比對標(biāo)準(zhǔn)樣品和判定設(shè)備的保養(yǎng)和管制,以及----從事外觀判定作業(yè)人員的資格.588.2.4.1全盤尺寸檢驗與功能測試588.3不合格品管制8.3.1不合格品管制----補充沒有鑑別或狀況可疑的產(chǎn)品應(yīng)被區(qū)隔為不合格品(見7.5.3)8.3.2重工產(chǎn)品管制包含最新檢驗要求的重工指導(dǎo)書,應(yīng)被相關(guān)人員容易取得與使用.注:可追溯到其儀器校正記錄的系列編號也可滿足本要求.8.3.3顧客資訊當(dāng)有不合格品已被發(fā)出時應(yīng)立即通知顧客.8.3.4顧客放棄只要產(chǎn)品或制程與目前核準(zhǔn)的產(chǎn)品或制程不同時,在進(jìn)一步作業(yè)前,組織應(yīng)取得顧客特許或偏差許可.598.3不合格品管制59組織應(yīng)維持一份變更授權(quán)的有效期限或數(shù)量的記錄,當(dāng)授權(quán)期限屆滿時,組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的或替代的規(guī)格或要求.同樣地,也應(yīng)用到所采購產(chǎn)品,組織應(yīng)在交付給顧客前同意供應(yīng)商的任何請求.8.4資料分析8.4.1資料的分析和應(yīng)用8.4.2品質(zhì)和作業(yè)績效的赹勢應(yīng)與目標(biāo)的進(jìn)展相比較,並轉(zhuǎn)化成據(jù)以行動的資訊以支持下列:---發(fā)展顧客相關(guān)問題解決方案優(yōu)先順序.---確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要赹勢和相互關(guān)系,以協(xié)助檢討現(xiàn)況,做成決策和長期規(guī)劃.---通過使用,建立及時報告產(chǎn)品資訊的資訊系統(tǒng).注:資料應(yīng)與其他競爭廠商和/或適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來比較.60組織應(yīng)維持一份變更授權(quán)的有效期限或數(shù)量的記錄,當(dāng)授權(quán)期限屆滿8.5改善8.5.1持續(xù)改善8.5.1.1組織的持續(xù)改善組織應(yīng)訂定一持續(xù)改善流程(參見BISO9004:2000)8.5.1.2制程改善應(yīng)將持續(xù)改善的焦點並於產(chǎn)品特性和制程參數(shù)的管制和降低變異.注一:特殊特性應(yīng)列入管制計劃..注二:當(dāng)制程具備能力和穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測及達(dá)成顧客要求時實施持續(xù)改善.8.5.2矯正措施8.5.2.1解決問題組織應(yīng)訂定解決問題的流程,以鑑別和消除問題的真正原因.618.5改善61若有顧客規(guī)定的方法,組織應(yīng)采用規(guī)定的方式處理.8.5.2.2錯誤防止相對問題的大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險,組織應(yīng)於矯正及預(yù)防行動過程中使用適當(dāng)程度的錯誤防止方法.8.5.2.3矯正措施的影響組織應(yīng)於其他類似制程和產(chǎn)品上應(yīng)用已經(jīng)采行的矯正行動與管制:來消除不合格的原因.8.5.2.4退回產(chǎn)品的試驗/分析組織應(yīng)對顧客的制造工廠,工程單位及經(jīng)銷商處退回的零組件進(jìn)行分析.組織應(yīng)僅可能縮短流程周期,這些分析的資料應(yīng)予保存,且於顧客要求時提可提供.為防止再發(fā),組織應(yīng)實施有效的分析,並提出適當(dāng)?shù)某C正措施.注:周期應(yīng)與確定原因、矯正措施和實施有效性監(jiān)控相一致.8.5.3預(yù)防措施62若有顧客規(guī)定的方法,組織應(yīng)采用規(guī)定的方式處理.62Q&A63Q&A63

ISO\TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

單位:品保系統(tǒng)部主講人:袁志高2004/07/1464ISO\TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)1目錄一.ISO/TS16949體系簡介二.ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求65目錄一.ISO/TS16949體系簡介2ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)簡介1.ISO9000介紹:

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於1987年3月引進(jìn)英國BS5750制定ISO9000系列品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),並於1987年3月份頒布了第一版;第一版頒佈後,廣為世界各國認(rèn)同並采用,於1994年修訂發(fā)布了第二版;2000年12月修訂發(fā)布了第三版標(biāo)準(zhǔn).2.QS9000介紹:

1987年以前,美國三大汽車廠-----通用(GeneralMotor)、福特(Ford)、戴姆勒－克萊斯勒(Chrysler)分別發(fā)展了他們各自所期望的品質(zhì)系統(tǒng)要求,以應(yīng)用於供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)和相關(guān)文件方面評鑑.這些系統(tǒng)分別為:克萊斯勒的“供應(yīng)商品質(zhì)保證手冊”、福特的“Q101品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)”及通用的“卓越的目標(biāo)“&“采購物料通用品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)”66ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)簡介31988年由三大汽車廠采購與供應(yīng)副總裁聯(lián)合成立了特別工作小組,將各自參考手冊、報告表格及技術(shù)用語命名予以標(biāo)準(zhǔn)化,因此發(fā)行了五本標(biāo)準(zhǔn)手冊(APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),並采用了ISO9000:1994版的20項要素和加入三大車廠及卡車制造廠等之特殊要求,形成了QS9000標(biāo)準(zhǔn),並於1994年8月發(fā)佈第一版,1995年2月修訂發(fā)佈第二版;1998年3月修訂發(fā)佈第三版,同時要求1999年1月1日起第三版標(biāo)準(zhǔn)實施.於2006年12月14日作廢.671988年由三大汽車廠采購與供應(yīng)副總裁聯(lián)合成43.VDA6.1簡介:德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(VDA:VerbandDerAutomobilindustrie)為整合德國汽車工業(yè)的各項標(biāo)準(zhǔn),於1970年提出了VDA的要求.1990年(比QS9000:1994版早四年),VDA組織依據(jù)DINENISO9004標(biāo)準(zhǔn)編制了VDA6.1評價品質(zhì)保證系統(tǒng)的提問表,並於1991年發(fā)行了VDA6.1第一版.至目前已發(fā)行至第四版VDA6.1標(biāo)準(zhǔn)(1999年1月1日發(fā)佈).並於1999年4月1日起強制適用.683.VDA6.1簡介:54.EAQF94:為法國汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn).5.AVSQ95:為意大利汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn).6.ISO/TS16949簡介:

由於汽車供應(yīng)商通過了QS9000或VDA6.1品質(zhì)系統(tǒng)驗證後,其認(rèn)證證書在全世界范圍內(nèi)並不能保證所有國家的承認(rèn)和認(rèn)可;其中美國三大汽車廠和德國、法國、意大利的OEMs僅就“內(nèi)部稽核”(QS9000條款4.17)和“分包商的開發(fā)”(QS9000條款4.6中的4.6.2.1)達(dá)成相互認(rèn)可,且QS9000和VDA6.1均不是經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)頒佈發(fā)行的.694.EAQF94:為法國汽車業(yè)標(biāo)準(zhǔn).6為減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利於汽車公司全球采購策略的實施,國際汽車特別工作小組(IATF)以及ISO/TC176(品質(zhì)管理和品質(zhì)保證委員會)的代表在以ISO9001:1994版品質(zhì)系統(tǒng)的基礎(chǔ)上,結(jié)合QS9000、VDA6.1、EAQF(法國)94、AVSQ(意大利)95等品質(zhì)系統(tǒng)的要求,制定了ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范,並於1999年1月1日頒佈發(fā)行實施.ISO/TS16949技術(shù)規(guī)範(fàn)符合全球汽車行業(yè)中現(xiàn)用的汽車品質(zhì)系統(tǒng)要求,並可避免多重驗證稽核.且已通過ISO技術(shù)委員會2/3成員國的投票同意,每隔三年ISO技術(shù)委員會將對其進(jìn)行一次評審.2002年在第一版基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂,並以ISO9001:2000條款為基本框架建立.修訂發(fā)出了ISO/TS16949:2002版70為減少汽車供應(yīng)商不必要的資源浪費和利於汽車公司全球采QS9000:1994VDA6.1EAQF94AVSQ95ISO9001:1994+汽車行業(yè)特殊補充要求ISO/TS16949:19991999年1月1日第一版發(fā)行

ISO/TS16949:20022002年1月修訂第二版,並於2002的3月1日發(fā)佈實施ISO/TS16949發(fā)展歷程

71QS9000:1994VDA6.1EAQF94AVSQ95I

ISO/TS16949之目標(biāo):

1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷地改善.A、品質(zhì)改善B、生產(chǎn)力改善C、成本的降低

2.強調(diào)缺點的預(yù)防A、SPC的應(yīng)用B.防錯措施

3.減少變異和浪費A、確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量;B、品質(zhì)成本C、非品質(zhì)的額外成本(待線時間、過多搬運等)72ISOISO/TS16949之適用性適用於提供以下項目的生產(chǎn)和服務(wù)零件的供應(yīng)商及分包商“現(xiàn)場”:A、零件或材料;或B、熱處理件、噴漆、電鍍或其他最終加工服務(wù);或C、其他顧客規(guī)定的產(chǎn)品也適用於整個汽車供應(yīng)鏈.注:對於構(gòu)成現(xiàn)場評鑑一部份的設(shè)計中心及公司總部等這類“外部場所”,是不能獨立獲得關(guān)於ISO/TS16949驗證的.

ISO/TS16949對汽車供應(yīng)商的好處:1.

調(diào)合汽車供應(yīng)商的品質(zhì)要求;2.

以一套共同的品質(zhì)系統(tǒng);避免多重驗證評鑑;3.

減少供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)評鑑的次數(shù).73ISO/TS16949之適用性10ISO/TS16949運行相關(guān)手冊:1.

ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)－汽車供應(yīng)商－應(yīng)用於ISO9001:2000之相關(guān)要求.(TS－2)2.

ISO/TS16949查檢表(TS－QSA2)2002年版3.

ISO/TS16949汽車業(yè)認(rèn)證方案(TS－ACS2),獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則.2002年版.4.

ISO/TS16949:2002指南(TS－GS)ISO/TS16949:2002之架構(gòu).

ISO9001:2000基本要求+汽車行業(yè)特殊補充要求.74ISO/TS16949運行相關(guān)手冊:11系統(tǒng)評鑑

1.

方式:A.

第一方評鑑(內(nèi)部稽核);B.

第二方評鑑(顧客評鑑供應(yīng)商,包括第一層[Tier1]供應(yīng)商評鑑更低層的分包商);C.

第三方評鑑(由認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行評鑑).2.

方法:A.文件審查B.現(xiàn)場評鑑特點簡術(shù):

1.在QS9000標(biāo)準(zhǔn)上重點強調(diào)了“流程績效”.2.QS9000的五大技術(shù)(APQA、PPAP、MSA、SPC、FMEA)繼續(xù)沿用75系統(tǒng)評鑑12二.ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)----汽車供應(yīng)商---應(yīng)用ISO9001:2000的特定要求(TS-2)76二.ISO/TS16949品質(zhì)系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)---1.範(fàn)圍:

1.1概述本技術(shù)規(guī)範(fàn)結(jié)合ISO9001:2000,定義品質(zhì)管理系統(tǒng)對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、以及適用時,包含安裝及服務(wù)的要求.本技術(shù)規(guī)範(fàn)適用於零件生產(chǎn)及服務(wù)的組織,當(dāng)該組織生產(chǎn)顧客指定的產(chǎn)品.設(shè)計中心、公司總部及銷售中心等遠(yuǎn)距地點,雖然該地點構(gòu)成驗證地點的一部分,但不能單獨取得技術(shù)規(guī)範(fàn)證書.本技術(shù)規(guī)範(fàn)也可應(yīng)用到整個汽車零件的供應(yīng)鏈.771.範(fàn)圍:141.2.應(yīng)用.唯一可獲得技術(shù)規(guī)範(fàn)排除的是與7.3相關(guān)條文,當(dāng)該組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā).可允許排除不包含制程設(shè)計,汽車安裝廠的排除權(quán)限由IATF作決定.781.2.應(yīng)用.唯一可獲得技術(shù)規(guī)範(fàn)排除的是與7.3相關(guān)條文,當(dāng)2.引用標(biāo)準(zhǔn)本技術(shù)規(guī)範(fàn)各項規(guī)定系由下列標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定所組成,並於全文中引述參考,對有注明參考日期者隨後的修改或改版由不再適用.然而,對認(rèn)同本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織,鼓勵其探討應(yīng)用如下所示之標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能性.對於沒有注明參考日期者而言,應(yīng)參使用最新版本的標(biāo)準(zhǔn)文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標(biāo)認(rèn)之登錄清冊792.引用標(biāo)準(zhǔn)本技術(shù)規(guī)範(fàn)各項規(guī)定系由下列標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定所組成,3.ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本原理與詞彙3.1汽車工業(yè)的名詞和定義.ISO9001:2000以及以下的名詞和定義都可應(yīng)用在本技術(shù)規(guī)範(fàn)上.但是,如出現(xiàn)有不一致於ISO9001:2000的名詞定義用語上,將以技術(shù)規(guī)範(fàn)的定義為準(zhǔn).3.1.1持續(xù)改善將一件產(chǎn)品或一個流程的特性及參數(shù)對目標(biāo)值的最佳化.注:持續(xù)改善僅適用於符合的狀況已被建立時.803.ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本原理與詞彙3.1.2管制計劃書面解釋對管制零組件及制程的系統(tǒng),以提供品質(zhì)和工程要求有重要性的全部特性的管制.3.1.3設(shè)計責(zé)任的組織組織對運送顧客的產(chǎn)品,被授權(quán)建立新產(chǎn)品,或更改目前產(chǎn)品的規(guī)格.注:本責(zé)任包含在顧客規(guī)定應(yīng)用範(fàn)圍內(nèi)的設(shè)計性能的測試與驗證.3.1.4錯誤防止采用產(chǎn)品和制程的設(shè)計和開發(fā)特色以預(yù)防產(chǎn)出不合格品.3.1.5實驗室測試設(shè)備可能有化學(xué)、冶金、容積、物理、電氣可靠度測試或測試驗證….813.1.2管制計劃183.1.6實驗室範(fàn)圍品質(zhì)記錄包括以下:實驗室有能國執(zhí)行的測試、評估、及校正的項目.用於執(zhí)行以上作業(yè)的設(shè)備清單用於執(zhí)行以上作業(yè)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單3.1.7制造依照程序完成量產(chǎn)材料、量產(chǎn)或服務(wù)零件、組裝品、熱處理、噴漆、電鍍或其他表面處理的服務(wù).3.1.8外包:從組織外得到產(chǎn)品的流程.823.1.6實驗室範(fàn)圍193.1.9預(yù)期保養(yǎng)依據(jù)避免保養(yǎng)問題的流程數(shù)據(jù),而預(yù)估可能發(fā)生的故障,以預(yù)防對造成制程干擾所施行的活動.3.1.10超額運費協(xié)定運輸外增加的運輸費用3.1.11遠(yuǎn)距地點支援地點和不存在制程的地點3.1.12場所具附加價值生產(chǎn)制程發(fā)生的地點.注一:包含由其他公司制造的零件的供應(yīng)商.注二:包含間接物料及產(chǎn)品的供應(yīng)商.3.1.13特殊特性有變異存在的產(chǎn)品特性或是制程參數(shù),可能對會影響到安全性、不符合法規(guī)、配合性、功能、績效或后續(xù)的產(chǎn)品加工.833.1.9預(yù)期保養(yǎng)204.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求注:當(dāng)組織發(fā)外包時,不容許組織推卸其技術(shù)責(zé)任.4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質(zhì)手冊注:以上適用於技術(shù)規(guī)範(fàn)的全部要求.4.2.3文件管制844.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求214.2.3.1工程規(guī)格組織應(yīng)有一個流程,確保所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格及變更,能依據(jù)顧客要求的日程及時的審查、分發(fā)及執(zhí)行.組織應(yīng)該記錄每項生產(chǎn)中實施變更的日期並加以保存,前述變更的實施應(yīng)包括所有相關(guān)文件的更新.注一:及時審查應(yīng)越快越好,並且不超過兩個工作日.注二:此種規(guī)格的變更如系屬於設(shè)計記錄的規(guī)格,或會影響到PPAP的資料,管制計劃,FMEA等,則須更新PPAP記錄.854.2.3.1工程規(guī)格224.2.4記錄管制注一:上面提到的“處置”包含處理.注二:“品質(zhì)記錄”也包含顧客指定的記錄.4.2.4.1記錄保存組織應(yīng)訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)文件和記錄的保存期限,以滿足法定和客戶的要求,上述規(guī)定應(yīng)視最低要求.5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.1.1流程效率最高管理層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實現(xiàn)流程及支援流程,以確保其有效性和效率.864.2.4記錄管制235.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)5.4.1.1品質(zhì)目標(biāo)----補充最高管理階層應(yīng)訂定品質(zhì)目標(biāo)并加以量測,品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中,并將品質(zhì)政策加以展開.注:品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望并且可在訂定期限內(nèi)達(dá)成.5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃.875.2顧客為重245.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.5.1責(zé)任與權(quán)限5.5.1.1品質(zhì)責(zé)任當(dāng)產(chǎn)品或制程無法符合要求時,該項資訊應(yīng)迅即通知負(fù)責(zé)與授權(quán)矯正行動的管理階層.負(fù)責(zé)品質(zhì)管制人員.如因矯正品質(zhì)問題,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn).對於生產(chǎn)制程,所有的作業(yè)班別都應(yīng)明確管制品質(zhì)的責(zé)任人員,以確保產(chǎn)品品質(zhì).5.5.2管理代表5.5.2.1顧客代表最高管理階層應(yīng)指派人員代表顧客提出品質(zhì)要求,例如:選擇特殊特性,制定品質(zhì)目標(biāo)﹑相關(guān)的教育訓(xùn)練﹑矯正與預(yù)防措施,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等.885.5責(zé)任、權(quán)限與溝通255.5.3內(nèi)部溝通5.6管理審查5.6.1品質(zhì)管理系統(tǒng)績效管理審查應(yīng)包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要項與績效趨勢,以將其作為持續(xù)改善流程的必要部分.管理審查的部分內(nèi)容應(yīng)對品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控,并對不良的品質(zhì)成本進(jìn)行定期報告和評估.(見5.8.4.1及8.5.1)上列各項結(jié)果應(yīng)留下記錄,以作為達(dá)成以下各項的證據(jù)(應(yīng)視為最低要求)--品質(zhì)政策中訂定的目標(biāo)--經(jīng)營計劃中訂定的目標(biāo)--顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意度.895.5.3內(nèi)部溝通265.6.2審查輸入5.6.2.1審查輸入----補充管理審查輸入應(yīng)包含實際和潛在現(xiàn)場缺失的分析與其對品質(zhì)﹑安全﹑或環(huán)境的沖擊.5.6.3審查輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1概述6.2.2能力﹑認(rèn)知和訓(xùn)練6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計人員具備資格以達(dá)成設(shè)計要求,并且擁有操作應(yīng)用工具及技術(shù)的技能.905.6.2審查輸入27應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒別.6.2.2.2訓(xùn)練組織應(yīng)建立及維持畫面程序,以對所有從事影響品質(zhì)活動的人員鑒定其訓(xùn)練需求及達(dá)成其能力.從事特定指派工作的人員,應(yīng)依據(jù)其所需之適當(dāng)教育﹑訓(xùn)練﹑技能與/或經(jīng)驗而審定其資格.滿足顧客指定的要求應(yīng)加以注意.注一:本項條款適用于組織內(nèi)所有階層的所有會影響品質(zhì)的員工.注二:顧客指定要求的例子是數(shù)位數(shù)學(xué)化的資料.6.2.2.3在職訓(xùn)練對于從事與品質(zhì)有關(guān)任何新的或修改的工作之員工,組織應(yīng)提出在職訓(xùn)練,此訓(xùn)練應(yīng)包括約聘或代理人員.對品質(zhì)有影響的人員,應(yīng)被告知有關(guān)不符合品質(zhì)要求的后果對顧客的影響.91應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒別.286.2.2.4員工激勵及授權(quán)組織應(yīng)有一激勵員工去實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo),并進(jìn)行持續(xù)改善,及建立一個促進(jìn)革新的環(huán)境的流程.該流程應(yīng)包含全組織對于品質(zhì)及技術(shù)認(rèn)知的提高.組織應(yīng)建立一個量測流程,用以衡量組織的人員認(rèn)知他們活動的關(guān)連性及重要性,以及他們?nèi)绾螌τ谄焚|(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn).(見6.2.2d)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠,設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃組織應(yīng)采用多方論證的方法來制訂工廠,設(shè)施及設(shè)備的計畫,工廠的布置應(yīng)將物料的流動和搬運程度減到最小以促進(jìn)物料的同步流動,且將工廠空間的使用附加價值提升到最大.應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作和制程效果的方法.注:這些要求應(yīng)注重于制造原理,及其與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的連擊.926.2.2.4員工激勵及授權(quán)296.3.2緊急應(yīng)變計劃組織應(yīng)準(zhǔn)備各項緊急應(yīng)變計劃,如公共設(shè)施中斷﹑勞工短缺﹑主要設(shè)備故障,以在緊急狀況下能滿足顧客的要求.6.4工作環(huán)境6.4.1人員安全產(chǎn)品安全和降低對員工造成危害的潛在風(fēng)險之方法應(yīng)訂定在組織的品質(zhì)政策和實踐上,特別是在設(shè)計與開發(fā)流程和制程活動.6.4.2作業(yè)場所的清潔組織應(yīng)維持與修護(hù)作業(yè)場所的整齊與清潔,以符合產(chǎn)品的要求.7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃注:有些顧客將專案管理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當(dāng)作達(dá)成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法.先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預(yù)防及持續(xù)改善概念,跟缺失偵查相反,并且以多方論證的方法為基礎(chǔ).936.3.2緊急應(yīng)變計劃307.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃----補充顧客要求和技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分.7.1.2允收準(zhǔn)則組織應(yīng)訂定允收準(zhǔn)則,必要時須經(jīng)顧客核準(zhǔn),計數(shù)值抽樣計畫的允收準(zhǔn)則應(yīng)是缺點數(shù)為零.7.1.4變更管制組織應(yīng)有一流程以管制及反應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更,包含由供應(yīng)商所提出的建議.任何變更結(jié)果都應(yīng)作評估,以及驗證和確認(rèn)活動都應(yīng)訂定,以確保符合顧客要求.7.1.5變更應(yīng)確認(rèn)后才能實施對于具有專利權(quán)的設(shè)計,設(shè)計變更對外形﹑裝配﹑性能(包含功能及/或耐久性)的影響,應(yīng)與顧客共同商議,以便適當(dāng)評估變更的影響程度.947.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃----補充31當(dāng)顧客有要求附加的驗證/鑒別時,例如:新產(chǎn)品引進(jìn)之要求,須被滿足.注一:任何影響顧客要求之產(chǎn)品實現(xiàn)變更,應(yīng)通知顧客,并且得到顧客的同意.注二:本項要求適用產(chǎn)品和制程變更.7.2顧客相關(guān)流程7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的決定注一:交貨后活動包含因應(yīng)顧客合約或采購訂單的任何售后服務(wù),均視為本項要求范圍.注二:本要求包含鑒別出的回收,環(huán)境沖擊和特性,作為組織擁有產(chǎn)品及制程知識的成果.注三:c)項符合性包含所有適用的政府﹑安全及環(huán)保法規(guī)對物料購買﹑儲存﹑搬運﹑再回收﹑報廢或處理.95當(dāng)顧客有要求附加的驗證/鑒別時,例如:新產(chǎn)品引進(jìn)之要求7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織在相關(guān)特殊特性的確定,文件化及管制應(yīng)適合顧客的要求.7.2.2產(chǎn)品有關(guān)要求的審查注:放棄以上之正式審查規(guī)定需要取得顧客授權(quán).7.2.2.1組織的制造可行性組織在合約審查時,應(yīng)對所規(guī)劃的產(chǎn)品探討﹑確認(rèn)制造的可行性,并且要文件化,包含風(fēng)險分析.7.2.3.1顧客溝通----補充組織應(yīng)具備以顧客指定的語言和格式的溝通能力,以溝通必要的資訊﹑資料(例如:電腦輔助設(shè)計資料,電子資料交換)967.2.1.1顧客指定的特殊特性337.3設(shè)計與開發(fā)注:條文7.3的要求包含產(chǎn)品及制程的設(shè)計與開發(fā),并且強調(diào)缺點預(yù)防,勝于缺點發(fā)現(xiàn).7.3.1設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃7.3.1.1多方訪證組織應(yīng)采用多方論方式進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:--特殊特性的開發(fā);最終確定及監(jiān)督--潛在失效模式及效應(yīng)分析(FMEAs)的開發(fā)和審查,包括采取降低風(fēng)險優(yōu)先數(shù)的措施.--管制計劃的制定和審查.注:多方論證典型地包括組織的設(shè)計﹑制造﹑工程﹑品質(zhì)﹑和產(chǎn)和其他適當(dāng)人員.977.3設(shè)計與開發(fā)347.3.2設(shè)計與開發(fā)注:特殊特性(見7.2.1.1)包含在本條文內(nèi).7.3.2.1設(shè)計與開發(fā)輸入組織應(yīng)對設(shè)計與開發(fā)輸入的要求進(jìn)行鑒別﹑形成文件并進(jìn)行審查,包括:--顧客要求(合約審查)如特殊特性(見7.3.2.3),鑒別,追溯和包裝.--資訊的利用;組織應(yīng)建立對從以往設(shè)計專案﹑競爭對手分析﹑供應(yīng)商回饋﹑內(nèi)部輸入﹑現(xiàn)場資料與其它資源獲取的資訊進(jìn)行綜合利用的程序,以便于目前或未來有相似性的專案;--產(chǎn)品的品質(zhì)﹑壽命﹑可靠度﹑耐久性﹑維護(hù)度﹑工時和成本之目標(biāo).--管制計劃的制定和審查.987.3.2設(shè)計與開發(fā)357.3.2.2制程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行鑒別﹑形成文件并進(jìn)行審查,包括:--產(chǎn)品設(shè)計輸出資料;--生產(chǎn)力,制程能力和成本的目標(biāo),--顧客要求,若有的話,及--以往的開發(fā)經(jīng)驗注:相對問題大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險,在制程設(shè)計過程中使用適當(dāng)程度的錯誤防止方法.7.3.2.3特殊特性組織應(yīng)鑒別特殊特性(見7.3.3d)及--所有的特殊特性都應(yīng)包括在管制計劃中--符合顧客指定的定義和代號,及997.3.2.2制程設(shè)計輸入36--流程管制文件,包含圖畫﹑FMEAs﹑管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)使用顧客的特殊特性符號或組織的同等符號或說明來加以標(biāo)示,以表明對特殊特性有影響的那些制程步驟.注:特殊特性包括產(chǎn)品特性和制程參數(shù).7.3.3設(shè)計與開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充產(chǎn)品設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求予以作驗證及確認(rèn).產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包含:--設(shè)計FMEAs,可靠度結(jié)果;--產(chǎn)品特殊特性,規(guī)格;--適用時,產(chǎn)品的錯誤防止;--產(chǎn)品定義,包含圖面或數(shù)學(xué)化資料;--產(chǎn)品設(shè)計審查的結(jié)果,及--適用時,診斷指導(dǎo).100--流程管制文件,包含圖畫﹑FMEAs﹑管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書7.3.3.2制程設(shè)計輸出制程設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對制程設(shè)計輸入的要求予以作驗證及確認(rèn),制程設(shè)計輸出應(yīng)包含:--規(guī)格和圖面--制程流程圖/配置圖--制程FMEAs--管制計畫--作業(yè)指導(dǎo)書--制程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則--品質(zhì)﹑可靠度﹑維修度及可量測性的資料--適用時,錯誤防止活動的結(jié)果--產(chǎn)品/制程不合格的快速追查和回饋方法.1017.3.3.2制程設(shè)計輸出387.3.4設(shè)計與開發(fā)審查注:本審查正常上是與各設(shè)計階段協(xié)調(diào)并且該包含制程的設(shè)計與開發(fā)在內(nèi):7.3.4.1監(jiān)督應(yīng)訂定各設(shè)計與開發(fā)階段的測量,將總結(jié)果分析并向管理審查會議提報.注:適用時,測量包含品質(zhì)風(fēng)險﹑成本﹑前置時間,重要途徑等等.7.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗證7.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)注一:確認(rèn)的流程應(yīng)包含現(xiàn)場報告書分析.注二:以上條文7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制程.1027.3.4設(shè)計與開發(fā)審查397.3.6.1設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)----補充設(shè)計確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客專案計畫的時程要求.7.3.6.2原形樣品計畫當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)制訂原形樣品計畫和管制計量,組織應(yīng)僅可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商﹑模具和制程.應(yīng)跟蹤所有的性能試驗活動,以監(jiān)督及時完成并符合要求.當(dāng)這些服務(wù)被外包時,組織應(yīng)對供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé),并提供技術(shù)指導(dǎo).7.3.6.3產(chǎn)品核準(zhǔn)程序組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序.注:產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制程驗證以后本產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供應(yīng)商上.1037.3.6.1設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)----補充407.3.7設(shè)計與開發(fā)變更管制注一:設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品計畫壽命期間內(nèi)的所有變更.7.4采購7.4.1采購流程注一:上述的采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù),如部份組裝﹑排序﹑分類﹑重工及校正服務(wù).注二:如有合并﹑收購或加盟牽涉到供應(yīng)商,組織應(yīng)驗證其供應(yīng)商的品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)性和有效性.7.4.1.1符合法規(guī)用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求.7.4.1.2供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)第一步驟,組織的供應(yīng)商應(yīng)以第三者向ISO9001:2000認(rèn)可的第三者1047.3.7設(shè)計與開發(fā)變更管制41認(rèn)證機構(gòu)作登記..組織應(yīng)抬用本技術(shù)規(guī)范,當(dāng)作供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā).注一:要求在2003年12月15日符合ISO9001:2000注二:顧客可能強制其他選擇性要求.注三:供應(yīng)商發(fā)展的先后取決于,如供應(yīng)商品質(zhì)實績以及所提供產(chǎn)品﹑材料或服務(wù)的重要性而定.7.4.1.3顧客承認(rèn)的供應(yīng)商當(dāng)合約有指定時(例顧客工程圖面,規(guī)格表)組織應(yīng)從顧客承認(rèn)的供應(yīng)商中采購產(chǎn)品﹑材料或服務(wù).采用顧客指定的供應(yīng)商,包括工具/量規(guī)的供應(yīng)商,并不能免除組織對供應(yīng)商的產(chǎn)品品質(zhì)確保的責(zé)任.105認(rèn)證機構(gòu)作登記..427.4.2采購資訊7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品的品質(zhì)組織應(yīng)有一個流程以確保采購產(chǎn)品的品質(zhì)(見7.4.3),利用下列一項或多項的方法:--組織取得并評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)--進(jìn)料檢驗及/或測試,如依據(jù)交貨實績的抽樣方法.--供應(yīng)商處所執(zhí)行的第二者或第三者評鑒或稽核,且記錄顯示可接受的品質(zhì)績效.--委由認(rèn)證合格實驗室實施的零組件評估.--其他顧客同意的方法.1067.4.2采購資訊437.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)督應(yīng)藉內(nèi)下列指標(biāo)來監(jiān)督供應(yīng)商的績效.--交貨的品質(zhì)績效--顧客退貨數(shù),包含現(xiàn)場退回品--交期績效(包含超額運費)--跟品質(zhì)或交貨問題相關(guān)的顧客特殊狀況報告.組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)督其制程績效.7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供管制7.5.1.1管制計畫組織應(yīng)---對所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng)﹑子系統(tǒng)﹑組件及(或)物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴媱?包括生產(chǎn)散材料的制程及零組件生產(chǎn).1077.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)督44---有對于設(shè)計FMEA和制程FMEA輸出加以考量的試量產(chǎn)和量產(chǎn)的管制計畫.管制計畫應(yīng):--列出制程管制用的管制項目.--包含由顧客和組織雙方訂定,執(zhí)行特殊特性管制的監(jiān)督方法.--包含顧客要求的資訊,如果有的話,和--當(dāng)制程變的不穩(wěn)定或能力不足時采用指定的反應(yīng)計畫.(見8.2.3.1)當(dāng)有任何變更影響到產(chǎn)品﹑制程﹑量測﹑運輸﹑供應(yīng)來源或FMEA(參7.1.4)時,應(yīng)審查和更新管制計畫.注:管制計畫審查和更新后可能需要顧客核準(zhǔn).7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有制程操作的員工準(zhǔn)備書畫的作業(yè)指導(dǎo)書,這些作業(yè)指導(dǎo)書在工作場所應(yīng)容易取得.108---有對于設(shè)計FMEA和制程FMEA輸出加以考量的試量產(chǎn)和該些指導(dǎo)書須取材自品質(zhì)計畫,管制計畫和產(chǎn)品實現(xiàn)流程等資料.7.5.1.3作業(yè)設(shè)定的驗證任何時候完成作業(yè)設(shè)定后應(yīng)加以驗證,如作業(yè)開始﹑材料變更﹑作業(yè)變更.操作指導(dǎo)書應(yīng)提供給予執(zhí)行設(shè)定人員.當(dāng)適用時,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法的驗證.注:建議采用尾樣比對.7.5.1.4預(yù)防和預(yù)期保養(yǎng)組織應(yīng)鑒定主要的制程設(shè)備,并且提供適切的資源以維護(hù)這些機器/設(shè)備,同時制訂一套有效的﹑規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)制度.該制度至少應(yīng)該包括:--有規(guī)劃的保養(yǎng)活動;--為設(shè)備,工模具和治具提供包裝及保護(hù).109該些指導(dǎo)書須取材自品質(zhì)計畫,管制計畫和產(chǎn)品實現(xiàn)流程等資料.4--重要制程設(shè)備替換零件的維持.--文件化,評估和改善預(yù)防保養(yǎng)目標(biāo).組織應(yīng)發(fā)揮預(yù)期保養(yǎng)方法以持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效率及有效性.7.5.1.6生產(chǎn)排程應(yīng)排定生產(chǎn)排程以達(dá)成顧客要求,如容許接近流程重要階段的,并且是訂單導(dǎo)向的生產(chǎn)訊息,由資訊系統(tǒng)支援的JIT工模具確認(rèn),明確其狀態(tài)如生產(chǎn)﹑修理或處置.如果其中任何一項工作被外包,供應(yīng)商實施跟蹤這些活動的系統(tǒng).注:本要求適用于車輛零件服務(wù)用工具.7.5.1.7服務(wù)資訊的回饋應(yīng)制定和維持一套溝通程序.將服務(wù)有關(guān)的資訊,通報給制造﹑工程及設(shè)計部門.110--重要制程設(shè)備替換零件的維持.47注:增加“服務(wù)有關(guān)資訊”的企圖是要確保組織內(nèi)部能知悉發(fā)生在組織外部的不符合情事.7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時,組織應(yīng)驗證以下項目的有效性:--組織的任何一個服務(wù)中心;--任何特殊用途工具或量測設(shè)備,和;--服務(wù)人員的訓(xùn)練.7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)----補充條文7.5.2應(yīng)應(yīng)用到所有生產(chǎn)和服務(wù)提供的流程.7.5.3鑒別和追溯注:產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中的位置并不構(gòu)成檢驗與測試狀況的適當(dāng)標(biāo)示.除非為先天明顯易見者,如在自動生產(chǎn)傳遞過程的物料,除了自動生產(chǎn)傳遞過程之外,如果測試狀況能被清楚的標(biāo)識,記載與達(dá)成設(shè)定的目的時,在自動化生產(chǎn)傳遞過程之外允許采分區(qū)法來標(biāo)識.111注:增加“服務(wù)有關(guān)資訊”的企圖是要確保組織內(nèi)部能知悉發(fā)生7.5.3.1鑒別和追溯-----補充在以上條文7.5.3的用詞“適當(dāng)時”,是不適用的.7.5.4顧客財產(chǎn)注:本要項包括那些屬于顧客之可回收包裝材料.7.5.4.1顧客所有之工模具顧客所擁有的工具﹑制造﹑測試﹑檢驗的工具和設(shè)備應(yīng)賦予永久性標(biāo)記,以便使其所有權(quán)能一目了然.7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1儲存和庫存量為偵測產(chǎn)品劣化,應(yīng)于計劃的適當(dāng)期間評鑒產(chǎn)品的庫存狀況.組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保