醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作程序

第第頁共4頁XXXX有限公司文件編號ECL(MD)-3-MR-003醫(yī)療器械召回工作規(guī)程文件類別管理規(guī)程版本號A/0編制/日期頁碼第1頁，共4頁審核/日期生效日期2020.02.28批準(zhǔn)/日期目的規(guī)范產(chǎn)品召回的工作程序。范圍產(chǎn)品的召回過程。責(zé)任人最高管理者：負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回指令的批準(zhǔn)及召回全過程指揮。PMC/計劃部：負(fù)責(zé)發(fā)起產(chǎn)品召回程序，發(fā)布召回指令，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的具體實施。品管部：負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回過程的控制，并負(fù)責(zé)向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品召回報告及總結(jié)。倉庫：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的存放與管理工作。內(nèi)容出現(xiàn)下列情況之一，實施產(chǎn)品召回：因設(shè)計、制造上的缺陷已造成人體傷害的；雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗和論證，在特定條件下可能引發(fā)人體傷害的；不符合有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的規(guī)定需要召回的；其他可能對人體造成傷害的。食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢通報有質(zhì)量問題的產(chǎn)品；集中出現(xiàn)產(chǎn)品不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)的；國家已通報淘汰的產(chǎn)品；產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響使用安全的；其他認(rèn)為需要召回的產(chǎn)品；產(chǎn)品召回程序發(fā)起PMC/計劃收集用戶（經(jīng)銷商、醫(yī)生、患者）、公司其它部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、國家通報、國家有關(guān)產(chǎn)品召回規(guī)定、媒體等對公司產(chǎn)品的負(fù)面反饋信息，組織公司相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查并核實。一經(jīng)核實，立即上報公司最高管理者，發(fā)起產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品召回的級別：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起暫時的或可逆的健康危害的；；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。產(chǎn)品召回的時限：一級召回時限應(yīng)在1日內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。二級召回時限應(yīng)在3日內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。三級召回時限應(yīng)在7日內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回負(fù)責(zé)人：最高管理者為一級召回、二級召回的負(fù)責(zé)人。PMC/計劃負(fù)責(zé)人為三級召回負(fù)責(zé)人。4.6最高管理者根據(jù)實際情況，召集品管部、PMC/計劃和供應(yīng)部等部門負(fù)責(zé)人討論后作出產(chǎn)品召回的級別及《產(chǎn)品召回指令》。4.7召回程序：PMC/計劃負(fù)責(zé)填寫《產(chǎn)品召回計劃表》經(jīng)管理者代表審核后上報公司最高管理者。公司最高管理者立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時召回工作小組，負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。八小時內(nèi)要準(zhǔn)備好如下資料：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量；產(chǎn)品批銷售記錄；PMC/計劃負(fù)責(zé)準(zhǔn)備好產(chǎn)品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知若用戶已經(jīng)在使用產(chǎn)品，品管部應(yīng)制訂建議采取的補救措施或預(yù)防措施。公司最高管理者下達(dá)《產(chǎn)品召回指令》，立即發(fā)送有關(guān)公司和部門。同時品管部填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，并制訂書面召回計劃，連同調(diào)查評估報告，在5個工作日內(nèi)提交食品藥品監(jiān)督管理部門備案。4.7.6《產(chǎn)品召回指令》發(fā)布后，PMC/計劃應(yīng)迅速填寫《產(chǎn)品召回通知》，并在24小時內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、或者告知者，以及可能與產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人（包括在運輸途中的負(fù)責(zé)單位），按產(chǎn)品召回計劃，以最快的方法和途徑召回，不得延誤。落實銷售客戶名單，并報臨時召回工作小組。4.7.6.2應(yīng)要求客戶統(tǒng)計并報告召回產(chǎn)品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向相關(guān)單位召回該產(chǎn)品。4.7.6.3進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回產(chǎn)品。4.764在產(chǎn)品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，PMC/計劃門應(yīng)立即派人,組織產(chǎn)品召回工作。4.765PMC/計劃門填寫《召回產(chǎn)品記錄表》和《產(chǎn)品召回登記匯總表》并提交召回負(fù)責(zé)人進(jìn)行分析總結(jié)。4.7.7在召回過程中，PMC/計劃經(jīng)理要及時向召回工作小組報告召回進(jìn)展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要24小時工作并留有值班人員。從市場召回的產(chǎn)品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即與品管部聯(lián)系。品管部應(yīng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。并根據(jù)召回計劃向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。召回產(chǎn)品的存放：召回的產(chǎn)品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。召回產(chǎn)品的處理：產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在的缺陷時，可以在更正后上市。根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。對召回產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報告。記錄保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。召回效果評估：召回完成后10個工作日內(nèi)，品管部組織對召回效果進(jìn)行評價，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)評估報告，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查、評估認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)按要求進(jìn)行重新召回。記錄《產(chǎn)品召回計劃表》(ECL-4-Q-034)《產(chǎn)品召回指令(ECL-4-Q-114)《醫(yī)療器械召回事件報告表(ECL-4-Q-115)《召回計劃實施情況報告表(ECL-4-Q-116)《產(chǎn)品