如何搞好實驗室質(zhì)量監(jiān)督課件

實驗室質(zhì)量監(jiān)督1前言

在我國，從事檢測或校準的機構(gòu)都按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》建立了完整的管理體系，目的是為了保證其產(chǎn)品的質(zhì)量（即數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性、可靠性）。提高工作效率，降低運行成本和風險。影響檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果正確性、可靠性的因素很多，一般包括人、機、料、法、環(huán)、測等六個方面，即5M1E：Man、Machine、Material、Method、Measurement、Enviroment。其中“人”是質(zhì)量活動中最重要的因素。從事檢測/校準工作的人員是否嚴格執(zhí)行規(guī)定的程序，實驗室制定的程序是否切實有效，這些都需要經(jīng)常跟蹤驗證。因此，實驗室管理者有必要組織對人員的檢測活動進行監(jiān)督，此工作稱之為“實驗室質(zhì)量監(jiān)督”。2

一、質(zhì)量監(jiān)督的定義

為確保檢測工作滿足規(guī)定要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并對記錄進行分析的過程。

注：1、規(guī)定要求：包括法律法規(guī)、標準、合同、認證、認可機構(gòu)的規(guī)定要求；2、實體：可以是體系、組織、環(huán)境設(shè)施、人員檢測過程、結(jié)果報告、或上述各項的組合；3、連續(xù)：指持續(xù)或一定頻次；4、監(jiān)視：有針對性的現(xiàn)場觀察或?qū)Y料的核查；5、驗證：通過提供客觀證據(jù)對工作符合規(guī)定要求的認定。3三、質(zhì)量監(jiān)督工作中常存在的問題1、監(jiān)督工作流于形式，記錄無實質(zhì)性內(nèi)容；2、監(jiān)督員大多為兼職，部分人兼而無“責”；3、檢測人員不習慣接受監(jiān)督，心理上存在抵觸情緒，質(zhì)量監(jiān)督員不能放手監(jiān)督；4、部分監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平不高，不能識別檢測活動中的不符合。

質(zhì)量監(jiān)督工作普遍被認為是質(zhì)量管理中的難點5

四、如何保證質(zhì)量監(jiān)督的有效性㈠明確質(zhì)量監(jiān)督員的工作職責和權(quán)限1、正式任命，確定工作范圍；2、授于對不符合工作的處置權(quán)力（如責令當事人糾正、暫停檢測/校準工作，截留記錄甚至檢測/校準報告（證書）等）；3、建立質(zhì)量考核制度，將質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果納入部門考核。6

㈡選擇合適的質(zhì)量監(jiān)督員

1、專業(yè)技術(shù)能力較強，一般為本監(jiān)督領(lǐng)域的技術(shù)骨干（較長時間地參加有關(guān)檢測/校準工作，對檢測/校準技術(shù)掌握較全面，其專業(yè)能力應(yīng)覆蓋所負責質(zhì)量監(jiān)督的業(yè)務(wù)范圍。熟悉檢測/校準工作涉及到的標準、方法、操作規(guī)程、結(jié)果的判讀、記錄的要素、環(huán)境的影響、流轉(zhuǎn)時間控制要求等，對于相關(guān)儀器設(shè)備的基本操作、對一般性異?，F(xiàn)象的判斷與分析有所了解。）

通常由職稱層次較高，至少是同層次職稱的人員擔任質(zhì)量監(jiān)督員。

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2、質(zhì)量監(jiān)督員一般應(yīng)包括各個檢測部門的負責人，人數(shù)較多的實驗室可設(shè)專門的質(zhì)量監(jiān)督員；人數(shù)較少的實驗室，則由部門負責人兼任，但應(yīng)滿足相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力要求，并保證有足夠的時間和精力；3、辦事認真，敢于監(jiān)督，善于溝通。8

㈣建立和落實質(zhì)量監(jiān)督的工作程序

1、建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，由質(zhì)量負責人、質(zhì)管科及檢測科室的質(zhì)量監(jiān)督員組成；2、制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃，(計劃的制定是基于往年檢測工作運作的薄弱環(huán)節(jié)）應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項目、頻次、要求等；3、質(zhì)管科編制監(jiān)督記錄表；4、質(zhì)量監(jiān)督員按計劃實施，對所監(jiān)督的事實詳細記錄，如有不符合項，及時處理，并驗證糾正措施的實施效果；5、質(zhì)管科定期對監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、評價，作為當年管理評審的輸入文件。10

五、質(zhì)量監(jiān)督一般應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容

㈠人員⒈是否有擔任檢測和相關(guān)儀器操作的許可；⒉在培人員或進行新項目檢測工作人員有否通過必要的技術(shù)考核；㈡儀器設(shè)備⒈檢定標志是否符合規(guī)定；⒉儀器運行狀態(tài)是否穩(wěn)定，有沒有異常；⒊必需的作業(yè)指導書是否方便取用；⒋校準得出的修正值是否在儀器使用記錄中注明并實際應(yīng)用；⒌是否定期保養(yǎng)并按計劃進行期間核查。12

㈣、樣品

⒈樣品的采集⑴采樣工具的選用是否合理；⑵樣品采集方法是否規(guī)范，是否具有代表性，采樣量能否滿足檢測的需要；⑶必要時的無菌操作是否規(guī)范；⑷采樣前儀器是否進行校準，采樣時是否及時記錄，采樣后是否對儀器進行再校準（必要時）；⑸樣品的包裝，運輸，保存方法是否符合規(guī)定。

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⒉樣品的受理和處置

⑴樣品信息的收集和輸入是否齊全；⑵樣品狀況描述是否準確，對檢測有影響的必須說明（如包裝破損、泄漏、數(shù)量不能滿足檢測需要等）；⑶唯一標識的運用正確否，標識是否貼到最小包裝,有否標明檢測/校準狀態(tài)；⑷是否分類貯存，并有措施能保證其不變質(zhì)；⑸樣品的流轉(zhuǎn)記錄是否規(guī)范；⑹樣品處置是否符合程序文件要求。

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㈤、標準⒈所用標準（包括評價標準和檢測/校準依據(jù)）是否現(xiàn)行有效；⒉是否及時實施標準變更并受控；⒊標準是否方便檢測人員查閱使用；⒋使用新的檢測方法前是否經(jīng)過能力確認。16

㈥、環(huán)境⒈實驗室環(huán)境是否整潔，所用試劑、器具是否排列有序，方便使用并保證人員安全；⒉實驗室內(nèi)是否有與檢測工作無關(guān)的物品；⒊消毒、通風設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常并正確使用；⒋對結(jié)果相互有影響的檢測活動是否在有效隔離的區(qū)間進行；⒌有否正確采取必要的防震、避光措施；⒍環(huán)境監(jiān)控設(shè)施是否完好并正確使用，環(huán)境條件是否符合方法的規(guī)定；⒎門、窗、水、電、氣安全裝置是否完好；

⒏是否按環(huán)境保護程序正確處理三廢。17

㈦、檢測操作⒈樣品預處理⑴取樣過程是否影響樣品均勻性和代表性；⑵稱量、粉碎、均漿、溶解、消化、蒸餾、萃取、純化、濃縮、稀釋以及空白設(shè)置等過程的操作是否規(guī)范（是否會造成待測成分的損失或污染）；⑶微生物檢驗是否保證無菌操作，平板接種的均勻性如何，是否設(shè)置必的陽性和空白對照。

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㈧、報告⒈格式是否規(guī)范，表頭信息是否正確齊全；⒉使用的標準是否正確；⒊評價，判斷術(shù)語是否準確、簡明；⒋數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致；⒌處于臨界的數(shù)值是否能評定其不確定度；⒍報告是否及時；⒎認證、認可標識是否正確使用。

注：檢測報告的質(zhì)量監(jiān)督采取定期的抽查，日常核查是由核查人員進行。20

六、質(zhì)量監(jiān)督工作的注意事項㈠注意監(jiān)督的針對性,每次監(jiān)督要突出重點,只要注意關(guān)鍵環(huán)節(jié)。㈡記錄詳細，寫明監(jiān)督對象、時間、地點、監(jiān)督的具體內(nèi)容、關(guān)鍵的過程細節(jié)、符合或不符合的程序文件、檢測方法的條款及名稱。