藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案為了有效控制和最大限度地減少藥品和醫(yī)療器械不良事件對患者的危害，切實做到早發(fā)現(xiàn)、早救治、早報告、早評價、早控制，最大限度地保障病員身體健康與用藥安全，按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負責(zé)、依法監(jiān)督、預(yù)防為主、快速反應(yīng)”的原則，制定本預(yù)案。一、成立處里藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)急組織機構(gòu)（一）處置藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長：院長副組長：黨支部書記、業(yè)務(wù)副院長成員：醫(yī)務(wù)科科長、藥劑科科長、門診主任、住院部大主任、病區(qū)主任、醫(yī)技科科長領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由醫(yī)務(wù)科科長兼任辦公室主任。（二）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)急搶救領(lǐng)導(dǎo)小組組長：業(yè)務(wù)副院長副組長：醫(yī)務(wù)科科長、藥劑科科長成員：醫(yī)務(wù)科科長、藥劑科科長、門診主任、住院部大主任、病區(qū)主任、醫(yī)技科科長二、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)應(yīng)急處置及報告流程（一）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生后，立即消除致害因素。一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，首先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)當(dāng)立即設(shè)法終止致害因素立即停止用藥或停止相關(guān)器械操作。當(dāng)致害因素的識別和判定有困難時，應(yīng)當(dāng)立即請示上級醫(yī)護人員指導(dǎo)處理，不可遲疑拖延。（二）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)迅速采取補救措施。密切注意患者生命體征和病情變化，千方百計采取有效補救措施，降低藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)損害后果，保護患者生命健康。（三）盡快報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)一旦發(fā)生，都必須立即如實報告。首先報告上級醫(yī)師和科主任，情節(jié)嚴重者應(yīng)當(dāng)同時報告醫(yī)務(wù)科、臨床藥學(xué)辦公室、主管院領(lǐng)導(dǎo)或者總值班人員。醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生后，還必須同時報告院長、院感科、設(shè)備科等相關(guān)部門，任何人不得隱瞞或瞞報。（四）組織會診協(xié)同搶救。1、患者藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)較輕、不致造成嚴重后果時，立即暫停原來使用的藥品和相關(guān)操作，當(dāng)享科室要酌情組織科內(nèi)會診，妥善處理（由科主任或首席醫(yī)師或現(xiàn)場高年資醫(yī)師主持）并根據(jù)當(dāng)時具體情況采取適宜應(yīng)急補救措施。2、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即上報科室負責(zé)人、醫(yī)務(wù)科及業(yè)務(wù)院長（根據(jù)不良反應(yīng)的類型，還應(yīng)分別向藥劑科或院感科及設(shè)備科報告），同時做好患者的保護性醫(yī)療措施，防止再次或繼續(xù)發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害。3、科主任或醫(yī)務(wù)科負責(zé)人在接到報告后，必須在15分鐘內(nèi)組織相關(guān)技術(shù)專家會診討論，研究進一步的補救處理對策。醫(yī)院和科室選派技術(shù)骨干根據(jù)補救對策及時處理患者。在補救性醫(yī)療中，應(yīng)盡量避免或減少其他并發(fā)癥。補救性醫(yī)療救治結(jié)束后，必須嚴密觀察患者病情，防止發(fā)生其他意外情況。及時按規(guī)定整理材料，保留標本報業(yè)務(wù)院長和院醫(yī)療技術(shù)主管部門。4、藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生后，當(dāng)患者有生命危險時，應(yīng)立即停用原來使用的藥品或停止原來實施的醫(yī)療技術(shù)操作，搶救患者生命，同時立即上報科室負責(zé)人、醫(yī)務(wù)科及業(yè)務(wù)院長。科室的上級醫(yī)師、技師或醫(yī)務(wù)科負責(zé)人及業(yè)務(wù)院長在接到報告后，應(yīng)立即在事發(fā)地點組織相關(guān)技術(shù)專家搶救患者生命，同時討論和采取補救處理對策。必要時由醫(yī)務(wù)科邀請上級醫(yī)院專家會診指導(dǎo)（醫(yī)務(wù)科或主管院長主持）。5、根據(jù)不同類型的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，迅速采取應(yīng)急處理對策：（1）當(dāng)藥物過敏反應(yīng)發(fā)生后，立即去除致敏原，積極給予抗過敏治療，搶救過敏性休克；（2）當(dāng)藥物毒性反應(yīng)出現(xiàn)后，立即停止使用導(dǎo)致毒反應(yīng)的藥品。根據(jù)不同情況，或及時檢測肝功、腎功，給予保護肝腎功能相關(guān)治療侶或及時監(jiān)測心肺功能，給予吸氧、心電監(jiān)護、呼吸支持治療：或根據(jù)消化道損害情況，給予禁食、補液、防治消化道大出血治療；或根據(jù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害情況，給予中樞興奮劑或抗驚厥治療，積極保存患者生命。（3）當(dāng)藥物溶血反應(yīng)出現(xiàn)后，除立即停止用藥之外，應(yīng)及時運用免疫調(diào)節(jié)劑，監(jiān)測腎功、小便常規(guī)、血常規(guī)，積極透析治療，必要時輸血。（4）針對骨科植入器械、呼吸機等醫(yī)療器械不良反應(yīng)，要及早發(fā)現(xiàn)、及時去除導(dǎo)致不良反應(yīng)的誘因并用性能優(yōu)良的醫(yī)療器材替換或改用其他醫(yī)療手段積極治療。6、醫(yī)院在積極處理藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，解除患者生命危險后，再進一步組織院內(nèi)外會診討論、研究詳細補救處理對策。補救對策應(yīng)防止發(fā)生患者的進一步損害，盡量減少損害和避免發(fā)生其他損害后果。技術(shù)操作完畢后，必須派專人嚴密監(jiān)護患者病情，防止發(fā)生其他意外。并及時按規(guī)定整理相關(guān)材料，報送醫(yī)務(wù)科及業(yè)務(wù)院長。（五）發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的科室，要迅速收集并妥善保管有關(guān)原始證據(jù)，包括剩余藥品、實物、材料、試劑、攝像和錄音資料、各種原始記錄等。（六）主管醫(yī)師、技師及科主任要與患方妥善溝通，穩(wěn)定發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)患方的情緒，爭取患方的配合，防止干擾搶救和發(fā)生醫(yī)患沖突。患方以不正當(dāng)手段過度維權(quán)、聚眾滋事、擾亂醫(yī)療秩序時，在耐心勸導(dǎo)和向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、公安部門報警的同時，組織力量維護醫(yī)療秩序，保護其他患者的醫(yī)療安全和醫(yī)院的設(shè)施設(shè)備。（七）如藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)己致患者死亡，當(dāng)事科室應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)，向其親屬正式提出并送達書面尸檢建議，并力爭得到患方書面答復(fù)。（八）當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)與藥品、設(shè)備、器材本身缺陷有關(guān)，或同類損害重復(fù)出現(xiàn)或反復(fù)出現(xiàn)時，則應(yīng)暫停使用該藥品、設(shè)備及器材，及時告知藥品或器械的供貨單位，并對其認真地進行研討和重X評估，必要時報告市衛(wèi)生行政部門。（九）發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的當(dāng)事科室和醫(yī)務(wù)科，要隨時做好醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或應(yīng)訴準備。三、總結(jié)經(jīng)驗、吸取教訓(xùn)，實行責(zé)任追究（一）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生后，科室要及時填寫《藥品或醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告單》，上報醫(yī)務(wù)科。相關(guān)科室和人員要全面檢查、認真分析、總結(jié)教訓(xùn)，找出藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生的原因，制定改進措施，修訂制度及時完善相關(guān)記錄。（二）如經(jīng)院內(nèi)專家討論認為：所發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)屬于醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療過失行為所致者（如：超大劑量、超療程用藥；用藥前后未及時檢測患者的